- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05738044
Estudos multi-ômicos da interação hospedeiro-microbioma na doença pulmonar obstrutiva crônica e bronquiectasia
20 de fevereiro de 2023 atualizado por: Ruijin Hospital
Análises multiômicas da interação hospedeiro-microbioma das vias aéreas na doença pulmonar obstrutiva crônica e bronquiectasia identificam potenciais intervenções terapêuticas
A doença pulmonar obstrutiva crônica (DPOC) e a bronquiectasia são doenças respiratórias crônicas comuns na China.
A DPOC é caracterizada pelo declínio irreversível da função pulmonar devido à inflamação das vias aéreas, enfisema e destruição alveolar.
A bronquiectasia é caracterizada por bronquiectasias permanentes, seus principais sintomas clínicos são tosse, dispneia, hemoptise e infecções recorrentes do trato respiratório.
A incidência e prevalência de bronquiectasias têm crescido continuamente no mundo.
A microbiota das vias aéreas, cujas alterações desempenham papel importante na ocorrência e desenvolvimento das bronquiectasias, forma um ecossistema complexo que interage com células hospedeiras e diversos fatores bióticos e abióticos do microambiente.
Além disso, evidências crescentes sugerem que o microbioma das vias aéreas está associado a fenótipos e endotipos de DPOC e que a disbiose contribui para a inflamação das vias aéreas.
No entanto, os mecanismos permanecem pouco compreendidos, devido ao conhecimento limitado das propriedades funcionais microbianas, atividades metabólicas e interação com o sistema imunológico do hospedeiro.
Os investigadores pretendem coletar amostras de escarro e realizar análises multiômicas em pacientes com DPOC e bronquiectasia em sete centros clínicos na China.
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Antecipado)
500
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Jieming Qu
- Número de telefone: 86-021-64370045
- E-mail: jmqu0906@163.com
Locais de estudo
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-
Shanghai
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Shanghai, Shanghai, China, 200025
- Ruijin Hospital, Medical School of Shanghai Jiaotong University
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-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Os pacientes adultos incluídos neste estudo devem atender aos critérios de diagnóstico de bronquiectasia de acordo com o consenso chinês ou critérios de diagnóstico de DPOC de acordo com GOLD 2022.
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes diagnosticados com bronquiectasia (de acordo com o consenso chinês, o exame de TC de tórax anterior do paciente deve mostrar bronquiectasia) ou DPOC (de acordo com GOLD 2022).
- Pacientes com idade ≥18 anos.
- Consentimento informado por escrito.
Critério de exclusão:
- Gravidez ou lactação, ou aqueles sem tomar medidas contraceptivas eficazes
- Indivíduos com histórico de doença mental ou risco de suicídio, com histórico de epilepsia ou outros distúrbios do sistema nervoso central
- Indivíduos com histórico de abuso de álcool ou drogas ilícitas
- Indivíduos com qualquer uma das seguintes doenças pulmonares: tuberculose ativa, embolia pulmonar, pneumotórax, múltiplas bolhas enormes, asma descontrolada, exacerbação aguda de bronquite crônica ou DPOC extremamente grave
- Diagnóstico de doença gastrointestinal crônica, doença cardíaca, diabetes, insuficiência renal grave (TFG < 30ml/min) ou imunodeficiência
- Participou de qualquer ensaio clínico intervencionista dentro de 3 meses antes da inscrição.
- Baixa adesão ou incapacidade de cooperar conforme julgado pelo médico
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Pacientes com DPOC
O paciente atende ao diagnóstico de DPOC referente à "Iniciativa Global para Doença Pulmonar Obstrutiva Crônica (GOLD) 2022" será incluído.
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Sem intervenção
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Pacientes com bronquiectasia
Pacientes com diagnóstico de bronquiectasia (de acordo com o consenso chinês, a TC de tórax anterior do paciente deve mostrar bronquiectasia)
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Sem intervenção
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração do microbioma pulmonar em pacientes com DPOC e bronquiectasia entre a exacerbação e o estágio clinicamente estável
Prazo: Dia 0 e semana 10
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O microbioma pulmonar de pacientes com DPOC e bronquiectasia será definido a partir de amostras de escarro usando cultura bacteriana tradicional e sequenciamento de 16S rRNA.
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Dia 0 e semana 10
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração da metabolômica pulmonar em pacientes com DPOC e bronquiectasia entre a exacerbação e o estágio clinicamente estável
Prazo: Dia 0 e semana 10
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O microbioma pulmonar de pacientes com DPOC e bronquiectasia será definido a partir de amostras de escarro usando abordagem metabolômica baseada em cromatografia líquida-espectrometria de massa (LC-MS).
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Dia 0 e semana 10
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Alteração da proteômica pulmonar em pacientes com DPOC e bronquiectasia entre a exacerbação e o estágio clinicamente estável
Prazo: Dia 0 e semana 10
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O microbioma pulmonar de pacientes com DPOC e bronquiectasia será definido a partir de amostras de escarro usando o painel Olink multiplex.
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Dia 0 e semana 10
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
20 de fevereiro de 2023
Conclusão Primária (Antecipado)
30 de março de 2024
Conclusão do estudo (Antecipado)
30 de junho de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
9 de fevereiro de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
20 de fevereiro de 2023
Primeira postagem (Estimativa)
21 de fevereiro de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
21 de fevereiro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
20 de fevereiro de 2023
Última verificação
1 de janeiro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- COPD-BE
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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