- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT05738044
A krónikus obstruktív tüdőbetegségben és a bronchiectasisban előforduló gazda-mikrobiom kölcsönhatás multi-omika vizsgálatai
2023. február 20. frissítette: Ruijin Hospital
A krónikus obstruktív tüdőbetegségben és a bronchiectasisban előforduló légúti gazda-mikrobióm kölcsönhatás multi-omika elemzései azonosítják a lehetséges terápiás beavatkozásokat
A krónikus obstruktív tüdőbetegség (COPD) és a bronchiectasia gyakori krónikus légúti betegségek Kínában.
A COPD-t a légúti gyulladás, emfizéma és az alveoláris pusztulás következtében visszafordíthatatlan tüdőfunkció-csökkenés jellemzi.
A bronchiectasisra tartós bronchiectasis jellemző, fő klinikai tünetei a köhögés, nehézlégzés, vérzés és a visszatérő légúti fertőzések.
A bronchiectasia incidenciája és prevalenciája világszerte folyamatosan növekszik.
A légúti mikrobióta, amelynek változásai fontos szerepet játszanak a bronchiectasis előfordulásában és kialakulásában, komplex ökoszisztémát alkotnak, amely kölcsönhatásba lép a gazdasejtekkel és a mikrokörnyezet különböző biotikus és abiotikus faktoraival.
Emellett egyre több bizonyíték utal arra, hogy a légúti mikrobiom összefüggésben áll a COPD fenotípusokkal és endotípusokkal, és hogy a dysbiosis hozzájárul a légúti gyulladáshoz.
A mechanizmusok azonban továbbra is rosszul ismertek, mivel korlátozottak az ismeretek a mikrobiális funkcionális tulajdonságokról, az anyagcsere-aktivitásokról és a gazdaszervezet immunrendszerével való keresztbeszédről.
A kutatók célja, hogy köpetmintát gyűjtsenek, és többszempontú elemzést végezzenek COPD-ben és bronchiectasisban szenvedő betegeken hét kínai klinikai központban.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Még nincs toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Várható)
500
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Jieming Qu
- Telefonszám: 86-021-64370045
- E-mail: jmqu0906@163.com
Tanulmányi helyek
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kína, 200025
- Ruijin Hospital, Medical School of Shanghai Jiaotong University
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
A vizsgálatba bevont felnőtt betegeknek meg kell felelniük a kínai konszenzus szerinti bronchiectasia diagnosztikai kritériumoknak vagy a GOLD 2022 szerinti COPD diagnosztikai kritériumoknak.
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Azoknál a betegeknél, akiknél bronchiectasis (a kínai konszenzus szerint a páciens korábbi mellkasi CT-vizsgálata bronchiectasist vagy COPD-t (GOLD 2022 szerint) diagnosztizáltak.
- 18 évesnél idősebb betegek.
- Tájékozott írásbeli beleegyezés.
Kizárási kritériumok:
- Terhesség vagy szoptatás, illetve azok, akik nem alkalmaznak hatékony fogamzásgátló módszert
- Olyan alanyok, akiknek a kórtörténetében mentális betegség vagy öngyilkossági kockázat szerepel, epilepszia vagy más központi idegrendszeri rendellenesség
- Olyan alanyok, akiknek kórtörténetében alkohollal vagy tiltott kábítószerrel való visszaélés volt
- Az alábbi tüdőbetegségek bármelyikében szenvedő alanyok: aktív tuberkulózis, tüdőembólia, pneumothorax, többszörös hatalmas bulla, kontrollálatlan asztma, krónikus bronchitis akut exacerbációja vagy rendkívül súlyos COPD
- Krónikus gyomor-bélrendszeri betegség, szívbetegség, cukorbetegség, súlyos veseelégtelenség (GFR < 30 ml/perc) vagy immunhiány diagnosztizálása
- Részt vett bármilyen intervenciós klinikai vizsgálatban a beiratkozás előtti 3 hónapon belül.
- Az orvos által megítélt gyenge megfelelés vagy együttműködési képtelenség
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
COPD-s betegek
Beletartoznak a „Global Initiative for Chronic Obstructive Lung Disease (GOLD) 2022” hivatkozással diagnosztizált COPD diagnózisba is.
|
Nincs beavatkozás
|
|
Bronchiectasis betegek
Bronchiectasis diagnosztizált betegek (kínai konszenzus szerint a páciens korábbi mellkasi CT-vizsgálatának hörgőt kell mutatnia)
|
Nincs beavatkozás
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A tüdő mikrobiomának változása COPD-s és bronchiectasisos betegekben az exacerbáció és a klinikailag stabil stádium között
Időkeret: 0. nap és 10. hét
|
A COPD-s és bronchiectasisos betegek tüdőmikrobiómáját köpetmintákból határozzuk meg hagyományos bakteriális tenyészet és 16S rRNS szekvenálás segítségével.
|
0. nap és 10. hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A tüdő metabolomikájának változása COPD-s és bronchiectasisos betegekben az exacerbáció és a klinikailag stabil stádium között
Időkeret: 0. nap és 10. hét
|
A COPD-s és bronchiectasisos betegek tüdőmikrobiómáját köpetmintákból határozzuk meg folyadékkromatográfiás-tömegspektrometriás (LC-MS) alapú metabolomikai megközelítéssel.
|
0. nap és 10. hét
|
|
A tüdő proteomikájának változása COPD-s és bronchiectasisos betegekben az exacerbáció és a klinikailag stabil stádium között
Időkeret: 0. nap és 10. hét
|
A COPD-s és bronchiectasisos betegek tüdőmikrobiomát köpetmintákból határozzuk meg Olink multiplex panel segítségével.
|
0. nap és 10. hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Várható)
2023. február 20.
Elsődleges befejezés (Várható)
2024. március 30.
A tanulmány befejezése (Várható)
2024. június 30.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2023. február 9.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. február 20.
Első közzététel (Becslés)
2023. február 21.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2023. február 21.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. február 20.
Utolsó ellenőrzés
2023. január 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- COPD-BE
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .