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ASAH後の二次合併症の早期予測と予後 (PROSAH-MPC)

2026年4月29日 更新者：Second Affiliated Hospital of Nanchang University

機械学習に基づく動脈瘤性くも膜下出血後の二次合併症と機能転帰の早期予測

動脈瘤性くも膜下出血 (aSAH) は、最も一般的で急性の脳血管疾患であり、通常は死亡率と罹患率が高く、再破裂のリスクが 30% 増加し、再破裂による死亡のリスクが 50% 増加します。

くも膜下出血後の脳損傷の初期段階では、通常、遅発性脳虚血（DCI）、再出血、水頭症、およびその他の臓器障害などの合併症が伴います.DCIは、SAH患者で最も一般的な合併症であり、約30％を占めます.多くの場合、aSAH 患者の機能転帰を直接決定します。 ほとんどの場合、出血後 4 ～ 14 日で神経学的欠損の他の原因がなく、GCS スコアが 2 ポイント低下し、1 時間以上持続する、または手術直後に見られないコンピューター断層撮影の新たな境界明瞭な低密度焦点が臨床的に存在する. 出血後の血管痙攣は可逆性であるため、DCI は可逆的であるか脳梗塞に発展する可能性があるため、時間枠内で aSAH 後の DCI を予測することは重要であり、抗血管痙攣やその他の臨床治療を導き、予後を改善する上で非常に重要です。 したがって、二次合併症と aSAH 後の機能転帰を予測することが緊急に求められており、これは低リスクおよび高リスクの患者を認識する上で重要な役割を果たします。 ステップダウンユニットを導き、集中治療室の患者の医療費を削減することは非常に重要です。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

2019年、ファワズら。は、aSAH の 72 時間以内の白血球数の増加が、aSAH 後の DCI の合併症の発症と密接に関連していると報告しました。 ユエら。同年、aSAH 後の DCI の臨床的予測因子として好中球/リンパ球比 (NLR) を考慮した論文を発表しました。 血清マーカーに加えて、Hideyuki らは 2020 年の Stroke で、足間槽の血栓 CT HU が、aSAH 患者の入院 CT における症候性血管痙攣の正確で信頼できる予測因子であると報告しました。 これらの文献を検討すると、検証されていない予測因子、大きな外部変動性、予測精度の低さ、臨床的実用性と操作性の低さなど、単一の予測因子で DCI を予測することにはいくつかの制限または問題があります。 これに基づいて、Liu等。は、2020 年 9 月に、一般的な縦棒グラフを使用して DCI を予測する新しい研究を発表しました。これは、ノモグラム モデルを使用して DCI を予測した唯一の論文でした。 モデルに含まれる最終的な変数には、年齢、Hunt-Hess グレード、動脈瘤の位置、入院時の血圧などが含まれます。 単一の予測因子と比較して、この予測モデルは臨床操作性と精度を向上させましたが、動的ノモグラムほど便利で操作的ではありませんでした。 同時に、このモデルは検証されておらず、その臨床適用性は強くありません。 現在、動的ノモグラム モデルと機械学習モデル フィッティングくも膜下血塊 CT Hu、病院の患者データの状態などの血清マーカーを DCI を予測するために適用する学者はいません。 ロジスティック回帰モデルによって選択された予測因子は動的ノモグラム モデルに配置され、脳神経外科医はこのモデルを使用して患者の検査結果に対応する値を選択し、患者の DCI の確率を自動的に分析します。 原則として、係数は変数間の回帰係数のサイズに基づいて割り当てられます。 標準遡及係数の最大変数の係数は100点です。 0.5 の確率に対応する係数は重要なスコアです。 動的ノモグラム モデルには、単一の予測子や一般的な縦棒グラフよりも明らかな利点があります。つまり、臨床操作性を大幅に向上させることができます。 同時に、内部および外部検証の後、モデルの安定性が向上し、変動性が減少するため、DCI 予測の臨床精度と臨床適用性が大幅に向上します。

同時に、パフォーマンスを予測するために最適なモデルを比較することにより、個々の二次合併症の予防と予後評価を導くために重要な臨床的意義があります。

研究の種類

観察的

入学 (推定)

5000

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • 中国
    • Jiangxi
      • Nanchang、Jiangxi、中国、330006
        • 募集
        • The Second Affiliated Hospital of Nanchang University
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

動脈瘤くも膜下出血

説明

包含基準:

  • CTでくも膜下出血が確認されました。
  • CTA および DSA 検査で確認されたのは、くも膜下出血による動脈瘤破裂です。
  • 熟達した 38 血液ルーチン、生化学的機能、血液凝固機能、および頭蓋脳 CT の 24 時間後の出血。
  • DCI は、手術後 3 ～ 14 日間観察されました。
  • 手術または血管内塞栓術による動脈瘤クリップ。

除外基準:

  • 動脈瘤破裂出血時間は 24 時間以上;
  • CTA および DSA 検査により、頭蓋内動脈瘤は見つかりませんでした。
  • 外傷性くも膜下出血;
  • 画像データとチェック血液情報は完全ではありません。
  • アスピリン、波の次元などの長期抗凝固薬;
  • 感染症で入院。
  • 他の頭蓋内血管奇形の併合。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
動脈瘤性くも膜下出血
頭蓋内破裂動脈瘤によって引き起こされる原発性くも膜下出血
診断テスト：機械学習モデル

曲線下面積 (ROC): すべての分類しきい値にわたるモデルの全体的なパフォーマンスを測定します。 AUC 値が高いほど、パフォーマンスが優れていることを示します。

精度: 行われたすべての予測のうち、正しく予測された結果 (肯定的および否定的の両方) の割合。

精度 (陽性的中率、PPV): すべての予測された陽性結果のうち、正しく予測された陽性結果の割合。

感度 (真陽性率、TPR): モデルによって正しく識別される実際の陽性結果の割合。

特異度 (真陰性率、TNR): モデルによって正しく特定された実際の陰性結果の割合。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
予後を評価するための修正ランキン スケール (mRS)
時間枠：イベントから 12 か月後

mRS のスコアが 3 以上の場合は、予後が不良であり、日常生活に重大な障害があるか、他者に依存していることを示します。

3 未満のスコアは予後が良好であることを示し、患者は障害が最小限またはまったくなく自立して生活することができます。
イベントから 12 か月後
遅発性脳虚血（DCI）
時間枠：イベントから 30 日後
DCIはaSAH後の一般的な合併症であり、神経学的状態の低下または画像上での新たな梗塞の存在を指し、通常は最初の出血から数日から数週間後に発生します。
イベントから 30 日後

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
再出血
時間枠：イベントから 30 日後
この結果は、研究期間内の同じまたは別の動脈瘤からの再発頭蓋内出血の発生を測定します。
イベントから 30 日後
頭蓋内動脈瘤再破裂
時間枠：イベントから 30 日後
これは、最初の aSAH を引き起こした動脈瘤の再破裂、または別の動脈瘤の破裂を指します。
イベントから 30 日後
水頭症
時間枠：イベントから 30 日後
水頭症は、脳室内に脳脊髄液が異常に蓄積し、脳室の拡張を引き起こす病気です。
イベントから 30 日後
くも膜下出血の治癒率
時間枠：入院後 14 日目の CT スキャン
この結果は、BrainHemoAI ソフトウェアを使用して入院時の CT スキャンとその後のスキャン (退院時や経過観察時など) を比較することによって定量化された、時間の経過に伴うくも膜下出血の量の減少を測定します。
入院後 14 日目の CT スキャン

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Second Affiliated Hospital of Nanchang University

協力者

Southwest Hospital, China
Zhujiang Hospital
Renmin Hospital of Wuhan University
Panzhihua Central Hospital

捜査官

  • スタディチェア：Xingen Zhu, Prof、Second Affiliated Hospital of Nanchang University
  • 主任研究者：Qianxue Chen, Prof、Renmin Hospital of Wuhan University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年10月1日

一次修了 (推定)

2028年12月30日

研究の完了 (推定)

2029年12月30日

試験登録日

最初に提出

2022年11月16日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年2月20日

最初の投稿 (実際)

2023年2月21日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年4月30日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年4月29日

最終確認日

2025年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • IIT-O-2023-011

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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