- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05738083
Wczesne przewidywanie wtórnych powikłań i rokowanie po aSAH
Wczesne przewidywanie wtórnych powikłań i wyników czynnościowych po krwotoku podpajęczynówkowym z powodu tętniaka na podstawie uczenia maszynowego
Tętniakowaty krwotok podpajęczynówkowy (aSAH) jest najczęstszą i najpowszechniejszą chorobą naczyń mózgowych, zwykle związaną z wysoką śmiertelnością i chorobowością oraz z 30% zwiększonym ryzykiem ponownego pęknięcia i 50% zwiększonym ryzykiem zgonu z powodu ponownego pęknięcia.
Wczesnemu stadium uszkodzenia mózgu po krwotoku podpajęczynówkowym zwykle towarzyszą powikłania, takie jak opóźnione niedokrwienie mózgu (DCI), ponowne krwawienie, wodogłowie i inne uszkodzenia narządów, z których DCI jest najczęstszym powikłaniem u pacjentów z SAH i stanowi około 30% , często bezpośrednio determinując funkcjonalny wynik pacjentów z aSAH. Większość klinicznie obecna bez żadnej innej przyczyny ubytku neurologicznego 4 do 14 dni po krwawieniu, spadek wyniku GCS o 2 punkty i utrzymujący się > 1 godzinę lub nowe, dobrze odgraniczone ognisko o małej gęstości w tomografii komputerowej, którego nie ma bezpośrednio po operacji . Ponieważ odwracalny charakter skurczu naczyń po krwawieniu pozwala DCI być odwracalnym lub rozwinąć się w zawał mózgu, przewidywanie DCI po SAH w oknie czasowym ma kluczowe znaczenie, co ma ogromne znaczenie dla ukierunkowania przeciwskurczowego i innych terapii klinicznych oraz poprawy rokowania. W związku z tym istnieje pilna potrzeba przewidywania powikłań wtórnych i czynnościowego wyniku aSAH, co odgrywa ważną rolę w rozpoznawaniu pacjentów niskiego i wysokiego ryzyka. Ogromne znaczenie ma kierowanie jednostką obniżającą i obniżanie kosztów leczenia pacjentów na oddziale intensywnej terapii.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
W 2019 roku Fawaz i in. podali, że wzrost liczby leukocytów w ciągu 72 godzin od aSAH był ściśle związany z rozwojem powikłań DCI po aSAH, zwłaszcza liczba WBC ≥ 12,1 jest bardziej wartościowa w przewidywaniu DCI niż WFNS i metodach leczenia. Yue i in. opublikowali w tym samym roku artykuł, w którym uznali stosunek neutrofilów do limfocytów (NLR) za kliniczny predyktor DCI po SAH. Oprócz markerów surowicy, Hideyuki i wsp. opisali w Stroke w 2020 r., że tomografia komputerowa skrzepu krwi w zbiorniku międzystopowym była dokładnym i wiarygodnym predyktorem objawowego skurczu naczyń przy przyjęciu do szpitala u pacjentów z SAH. Przeglądając tę literaturę, istnieją pewne ograniczenia lub problemy w przewidywaniu DCI za pomocą jednego predyktora, w tym niezweryfikowanego predyktora, dużej zmienności zewnętrznej, słabej dokładności przewidywania oraz małej praktyczności klinicznej i operacyjności. Na tej podstawie Liu i in. opublikował nowe badanie we wrześniu 2020 r., w którym wykorzystano wspólny wykres kolumnowy do przewidywania DCI, który był jedynym artykułem, w którym zastosowano model nomogramu do przewidywania DCI. Ostateczne zmienne uwzględnione w modelu obejmowały wiek, stopień Hunta-Hessa, lokalizację tętniaka, ciśnienie krwi przy przyjęciu itp. W porównaniu z pojedynczym predyktorem ten model prognostyczny poprawił swoją kliniczną funkcjonalność i dokładność, ale nie był tak wygodny i funkcjonalny jak dynamiczny nomogram. Jednocześnie model ten nie został zweryfikowany, a jego przydatność kliniczna nie jest silna. Obecnie żaden uczony nie zastosował dynamicznego modelu nomogramu i modelu uczenia maszynowego, który pasowałby do podpajęczynówkowego skrzepu krwi CT Hu, markerów surowicy, takich jak stan danych pacjenta w szpitalu, w celu przewidywania DCI. Predyktory wybrane przez model regresji logistycznej umieszczane są w dynamicznym modelu Nomogramu, a neurochirurg na podstawie tego modelu wybiera wartości odpowiadające wynikom badania pacjenta, aby automatycznie analizować prawdopodobieństwo DCI u pacjenta. Zasadą jest, że współczynniki są przydzielane na podstawie wielkości współczynników regresji między zmiennymi. Współczynniki maksymalnej zmiennej standardowego współczynnika retrospektywnego wynoszą 100 punktów. Współczynniki odpowiadające prawdopodobieństwu 0,5 to wyniki krytyczne. Dynamiczny model Nomogramu ma oczywiste zalety w porównaniu z pojedynczym predyktorem lub wspólnym wykresem kolumnowym, to znaczy może znacznie poprawić jego przydatność kliniczną. Jednocześnie, po wewnętrznej i zewnętrznej weryfikacji, poprawia się stabilność modelu i zmniejsza się zmienność, co może znacznie poprawić dokładność kliniczną i przydatność kliniczną predykcji DCI.
Jednocześnie porównanie optymalnego modelu do przewidywania sprawności, prowadzenia indywidualnej profilaktyki wtórnych powikłań i oceny rokowania ma istotne znaczenie kliniczne.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Xingen Zhu, Prof
- Numer telefonu: 13803546020
- E-mail: zxg2008vip@163.com
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Ping Hu, MD
- Numer telefonu: 13207109734
- E-mail: hp666edu@163.com
Lokalizacje studiów
-
-
Jiangxi
-
Nanchang, Jiangxi, Chiny, 330006
- Rekrutacyjny
- The Second Affiliated Hospital of Nanchang University
-
Kontakt:
- Xingen Zhu, Prof
- Numer telefonu: 13803546020
- E-mail: zxg2008vip@163.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Krwotok podpajęczynówkowy potwierdzono w tomografii komputerowej;
- w badaniu CTA i DSA potwierdzono pęknięcie tętniaka spowodowane krwotokiem podpajęczynówkowym;
- krwawienie po 24 godzinach adepta 38 rutynowych badań krwi, funkcji biochemicznych, funkcji krzepnięcia krwi i CT czaszkowo-mózgowej;
- DCI obserwowano od 3 do 14 dni po operacji;
- klipsowanie tętniaka za pomocą operacji lub embolizacji wewnątrznaczyniowej.
Kryteria wyłączenia:
- Pęknięcie tętniaka czas krwawienia dłuższy niż 24 godziny;
- w badaniu CTA i DSA nie stwierdzono tętniaka wewnątrzczaszkowego;
- Urazowy krwotok podpajęczynówkowy;
- dane obrazu i sprawdź informacje o krwi nie są kompletne;
- długotrwałe leki przeciwzakrzepowe, takie jak aspiryna, wymiary fali;
- przyjęty do szpitala z chorobami zakaźnymi;
- łączenie innych wewnątrzczaszkowych malformacji naczyniowych.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
tętniakowy krwotok podpajęczynówkowy
pierwotny krwotok podpajęczynówkowy spowodowany pęknięciem tętniaka wewnątrzczaszkowego
|
Wskaźniki obszaru pod krzywą (ROC), dokładności, precyzji, czułości i specyficzności pokazujące wydajność przewidywania modeli uczenia maszynowego
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
zmodyfikowana Skala Rankina do oceny rokowania
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Wynik większy niż 3 oznacza złe rokowanie, a wynik mniejszy niż 3 wskazuje na dobre rokowanie
|
12 miesięcy
|
Opóźnione niedokrwienie mózgu
Ramy czasowe: 30 dni
|
Stan przejściowy w niedokrwieniu mózgu
|
30 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Ponowne krwawienie
Ramy czasowe: 30 dni
|
Pęknięcie tętniaka śródmózgowego
|
30 dni
|
Wodogłowie
Ramy czasowe: 30 dni
|
Niedrożność krążenia płynu mózgowo-rdzeniowego prowadzi do rozstrzeni komór
|
30 dni
|
Szybkość usuwania krwotoku podpajęczynówkowego
Ramy czasowe: 14 dni
|
Oprogramowanie BrainHemoAI służące do ilościowej oceny objętości krwotoku podpajęczynówkowego od tomografii komputerowej przyjęcia do tomografii komputerowej przy wypisie.
|
14 dni
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Krzesło do nauki: Xingen Zhu, Prof, Second Affiliated Hospital of Nanchang University
- Główny śledczy: Qianxue Chen, Prof, Renmin Hospital of Wuhan University
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- IIT-O-2023-011
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na modele uczenia maszynowego
-
Antoine FourréUniversiteit Antwerpen; University of Mons; University of Picardie Jules VerneZakończonyBóle krzyża | Fizykoterapia | Wiedza, postawy, praktyka | LekarzeBelgia
-
Baylor Research InstituteZakończonyKrwotok poporodowy | Atonia macicyStany Zjednoczone
-
McMaster UniversityJeszcze nie rekrutacja
-
Vilnius UniversityRejestracja na zaproszenieAlergia pokarmowa u dzieci | Alergia pokarmowa u niemowlątLitwa
-
Rigshospitalet, DenmarkZakończonyChoroby układu mięśniowo-szkieletowegoDania
-
Centre Hospitalier Universitaire VaudoisRekrutacyjnyZaburzenia ze spektrum autyzmuSzwajcaria
-
Maastricht University Medical CenterZakończonyRak podstawnokomórkowyHolandia
-
Radboud University Medical CenterMaastricht University Medical Center; ZonMw: The Netherlands Organisation for... i inni współpracownicyZakończonyNiestrawność | NiestrawnośćHolandia
-
Mario Negri Institute for Pharmacological ResearchAgenzia Italiana del FarmacoZakończony
-
Amsterdam UMC, location VUmcReinier de Graaf Groep; Janssen-Cilag B.V.ZakończonyInterwencja w zakresie żywienia i stylu życia u pacjentów z tętniczym nadciśnieniem płucnym (UPHILL)Nadciśnienie tętnicze płucHolandia