Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wczesne przewidywanie wtórnych powikłań i rokowanie po aSAH (PROSAH-MPC)

29 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Second Affiliated Hospital of Nanchang University

Wczesne przewidywanie wtórnych powikłań i wyników czynnościowych po krwotoku podpajęczynówkowym z powodu tętniaka na podstawie uczenia maszynowego

Tętniakowaty krwotok podpajęczynówkowy (aSAH) jest najczęstszą i najpowszechniejszą chorobą naczyń mózgowych, zwykle związaną z wysoką śmiertelnością i chorobowością oraz z 30% zwiększonym ryzykiem ponownego pęknięcia i 50% zwiększonym ryzykiem zgonu z powodu ponownego pęknięcia.

Wczesnemu stadium uszkodzenia mózgu po krwotoku podpajęczynówkowym zwykle towarzyszą powikłania, takie jak opóźnione niedokrwienie mózgu (DCI), ponowne krwawienie, wodogłowie i inne uszkodzenia narządów, z których DCI jest najczęstszym powikłaniem u pacjentów z SAH i stanowi około 30% , często bezpośrednio determinując funkcjonalny wynik pacjentów z aSAH. Większość klinicznie obecna bez żadnej innej przyczyny ubytku neurologicznego 4 do 14 dni po krwawieniu, spadek wyniku GCS o 2 punkty i utrzymujący się > 1 godzinę lub nowe, dobrze odgraniczone ognisko o małej gęstości w tomografii komputerowej, którego nie ma bezpośrednio po operacji . Ponieważ odwracalny charakter skurczu naczyń po krwawieniu pozwala DCI być odwracalnym lub rozwinąć się w zawał mózgu, przewidywanie DCI po SAH w oknie czasowym ma kluczowe znaczenie, co ma ogromne znaczenie dla ukierunkowania przeciwskurczowego i innych terapii klinicznych oraz poprawy rokowania. W związku z tym istnieje pilna potrzeba przewidywania powikłań wtórnych i czynnościowego wyniku aSAH, co odgrywa ważną rolę w rozpoznawaniu pacjentów niskiego i wysokiego ryzyka. Ogromne znaczenie ma kierowanie jednostką obniżającą i obniżanie kosztów leczenia pacjentów na oddziale intensywnej terapii.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

W 2019 roku Fawaz i in. podali, że wzrost liczby leukocytów w ciągu 72 godzin od aSAH był ściśle związany z rozwojem powikłań DCI po aSAH, zwłaszcza liczba WBC ≥ 12,1 jest bardziej wartościowa w przewidywaniu DCI niż WFNS i metodach leczenia. Yue i in. opublikowali w tym samym roku artykuł, w którym uznali stosunek neutrofilów do limfocytów (NLR) za kliniczny predyktor DCI po SAH. Oprócz markerów surowicy, Hideyuki i wsp. opisali w Stroke w 2020 r., że tomografia komputerowa skrzepu krwi w zbiorniku międzystopowym była dokładnym i wiarygodnym predyktorem objawowego skurczu naczyń przy przyjęciu do szpitala u pacjentów z SAH. Przeglądając tę ​​literaturę, istnieją pewne ograniczenia lub problemy w przewidywaniu DCI za pomocą jednego predyktora, w tym niezweryfikowanego predyktora, dużej zmienności zewnętrznej, słabej dokładności przewidywania oraz małej praktyczności klinicznej i operacyjności. Na tej podstawie Liu i in. opublikował nowe badanie we wrześniu 2020 r., w którym wykorzystano wspólny wykres kolumnowy do przewidywania DCI, który był jedynym artykułem, w którym zastosowano model nomogramu do przewidywania DCI. Ostateczne zmienne uwzględnione w modelu obejmowały wiek, stopień Hunta-Hessa, lokalizację tętniaka, ciśnienie krwi przy przyjęciu itp. W porównaniu z pojedynczym predyktorem ten model prognostyczny poprawił swoją kliniczną funkcjonalność i dokładność, ale nie był tak wygodny i funkcjonalny jak dynamiczny nomogram. Jednocześnie model ten nie został zweryfikowany, a jego przydatność kliniczna nie jest silna. Obecnie żaden uczony nie zastosował dynamicznego modelu nomogramu i modelu uczenia maszynowego, który pasowałby do podpajęczynówkowego skrzepu krwi CT Hu, markerów surowicy, takich jak stan danych pacjenta w szpitalu, w celu przewidywania DCI. Predyktory wybrane przez model regresji logistycznej umieszczane są w dynamicznym modelu Nomogramu, a neurochirurg na podstawie tego modelu wybiera wartości odpowiadające wynikom badania pacjenta, aby automatycznie analizować prawdopodobieństwo DCI u pacjenta. Zasadą jest, że współczynniki są przydzielane na podstawie wielkości współczynników regresji między zmiennymi. Współczynniki maksymalnej zmiennej standardowego współczynnika retrospektywnego wynoszą 100 punktów. Współczynniki odpowiadające prawdopodobieństwu 0,5 to wyniki krytyczne. Dynamiczny model Nomogramu ma oczywiste zalety w porównaniu z pojedynczym predyktorem lub wspólnym wykresem kolumnowym, to znaczy może znacznie poprawić jego przydatność kliniczną. Jednocześnie, po wewnętrznej i zewnętrznej weryfikacji, poprawia się stabilność modelu i zmniejsza się zmienność, co może znacznie poprawić dokładność kliniczną i przydatność kliniczną predykcji DCI.

Jednocześnie porównanie optymalnego modelu do przewidywania sprawności, prowadzenia indywidualnej profilaktyki wtórnych powikłań i oceny rokowania ma istotne znaczenie kliniczne.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

5000

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Chiny, 330006
        • Rekrutacyjny
        • The Second Affiliated Hospital of Nanchang University
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

krwotok podpajęczynówkowy tętniaka

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Krwotok podpajęczynówkowy potwierdzono w tomografii komputerowej;
  • w badaniu CTA i DSA potwierdzono pęknięcie tętniaka spowodowane krwotokiem podpajęczynówkowym;
  • krwawienie po 24 godzinach adepta 38 rutynowych badań krwi, funkcji biochemicznych, funkcji krzepnięcia krwi i CT czaszkowo-mózgowej;
  • DCI obserwowano od 3 do 14 dni po operacji;
  • klipsowanie tętniaka za pomocą operacji lub embolizacji wewnątrznaczyniowej.

Kryteria wyłączenia:

  • Pęknięcie tętniaka czas krwawienia dłuższy niż 24 godziny;
  • w badaniu CTA i DSA nie stwierdzono tętniaka wewnątrzczaszkowego;
  • Urazowy krwotok podpajęczynówkowy;
  • dane obrazu i sprawdź informacje o krwi nie są kompletne;
  • długotrwałe leki przeciwzakrzepowe, takie jak aspiryna, wymiary fali;
  • przyjęty do szpitala z chorobami zakaźnymi;
  • łączenie innych wewnątrzczaszkowych malformacji naczyniowych.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
tętniakowy krwotok podpajęczynówkowy
pierwotny krwotok podpajęczynówkowy spowodowany pęknięciem tętniaka wewnątrzczaszkowego

Obszar pod krzywą (ROC): Mierzy ogólną wydajność modelu we wszystkich progach klasyfikacji. Wyższa wartość AUC wskazuje na lepszą wydajność.

Dokładność: odsetek prawidłowo przewidywanych wyników (zarówno pozytywnych, jak i negatywnych) ze wszystkich dokonanych przewidywań.

Precyzja (dodatnia wartość predykcyjna, PPV): Proporcja prawidłowo przewidywanych wyników pozytywnych do wszystkich przewidywanych wyników pozytywnych.

Czułość (wskaźnik prawdziwie pozytywnych wyników, TPR): Proporcja faktycznie pozytywnych wyników, które są poprawnie zidentyfikowane przez model.

Specyficzność (prawdziwie ujemny współczynnik, TNR): Proporcja faktycznie negatywnych wyników, które są prawidłowo zidentyfikowane przez model.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
zmodyfikowana Skala Rankina (mRS) do oceny rokowania
Ramy czasowe: 12 miesięcy po zdarzeniu

Wynik 3 lub większy w mRS wskazuje na złe rokowanie, znaczną niepełnosprawność lub zależność od innych w codziennych czynnościach.

Wynik mniejszy niż 3 wskazuje na dobre rokowanie, gdyż pacjent może żyć samodzielnie z minimalną lub żadną niepełnosprawnością.

12 miesięcy po zdarzeniu
Opóźnione niedokrwienie mózgu (DCI)
Ramy czasowe: 30 dni po wydarzeniu
DCI jest częstym powikłaniem po aSAH i odnosi się do pogorszenia stanu neurologicznego lub obecności nowych zawałów w badaniu obrazowym, zwykle występujących od kilku dni do tygodni po początkowym krwotoku.
30 dni po wydarzeniu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ponowne krwawienie
Ramy czasowe: 30 dni po wydarzeniu
Wynik ten mierzy występowanie nawracających krwotoków śródczaszkowych z tego samego lub innego tętniaka w okresie badania.
30 dni po wydarzeniu
Ponowne pęknięcie tętniaka wewnątrzczaszkowego
Ramy czasowe: 30 dni po wydarzeniu
Odnosi się to do ponownego pęknięcia tętniaka, który spowodował początkowe aSAH lub pęknięcia innego tętniaka.
30 dni po wydarzeniu
Wodogłowie
Ramy czasowe: 30 dni po wydarzeniu
Wodogłowie to nieprawidłowe gromadzenie się płynu mózgowo-rdzeniowego w komorach mózgu, co prowadzi do ich rozszerzenia.
30 dni po wydarzeniu
Szybkość usuwania krwotoku podpajęczynówkowego
Ramy czasowe: Tomografia komputerowa 14 dni po przyjęciu
Wynik ten mierzy zmniejszenie objętości krwotoku podpajęczynówkowego w czasie, co określa się ilościowo za pomocą oprogramowania BrainHemoAI poprzez porównanie tomografii komputerowej przy przyjęciu do szpitala z kolejnymi badaniami (np. przy wypisie lub podczas wizyty kontrolnej).
Tomografia komputerowa 14 dni po przyjęciu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Xingen Zhu, Prof, Second Affiliated Hospital of Nanchang University
  • Główny śledczy: Qianxue Chen, Prof, Renmin Hospital of Wuhan University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2018

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 grudnia 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 grudnia 2029

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 listopada 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 lutego 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

21 lutego 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

30 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Modele pochylenia maszynowego

Subskrybuj