- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05738083
Vroege voorspelling van secundaire complicaties en prognose na aSAH
Vroege voorspelling van secundaire complicaties en functionele resultaten na een aneurysmale subarachnoïdale bloeding op basis van machinaal leren
Aneurysmale subarachnoïdale bloeding (aSAH) is de meest voorkomende en acute cerebrovasculaire ziekte, meestal geassocieerd met een hoge mortaliteit en morbiditeit, en met een 30% verhoogd risico op reruptuur en een 50% verhoogd risico op overlijden door reruptuur.
Het vroege stadium van hersenletsel na subarachnoïdale bloeding gaat meestal gepaard met complicaties zoals vertraagde cerebrale ischemie (DCI), opnieuw bloeden, hydrocephalus en andere orgaanschade, waarvan DCI de meest voorkomende complicatie is bij patiënten met SAH, goed voor ongeveer 30% , vaak direct bepalend voor de functionele uitkomst van patiënten met aSAH. Meest klinisch aanwezig zonder andere oorzaak van neurologische uitval 4 tot 14 dagen na bloeding, een afname van de GCS-score van 2 punten en aanhoudend >1 uur, of een nieuwe goed afgebakende focus met lage dichtheid op computertomografie die onmiddellijk na de operatie afwezig is . Aangezien de reversibele aard van vasospasme na een bloeding het mogelijk maakt dat DCI reversibel is of zich ontwikkelt tot een herseninfarct, is het van cruciaal belang om DCI na aSAH binnen het tijdvenster te voorspellen, wat van groot belang is voor het begeleiden van antivasospasme en andere klinische behandelingen en het verbeteren van de prognose. Daarom is het dringend nodig om secundaire complicaties en functionele uitkomst na asah te voorspellen, wat een belangrijke rol speelt bij het herkennen van patiënten met een laag risico en een hoog risico. Het is van groot belang om de stepdown-afdeling te begeleiden en de medische kosten van patiënten op de intensive care-afdeling te verlagen.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
In 2019 hebben Fawaz et al. rapporteerden dat de toename van het aantal leukocyten binnen 72 uur na aSAH nauw verband hield met de ontwikkeling van complicaties van DCO na aSAH, met name WBC≥ 12,1 is waardevoller bij het voorspellen van DCO dan WFNS en behandelingsmethoden. Yue et al. publiceerde in hetzelfde jaar een paper waarin de verhouding neutrofielen/lymfocyten (NLR) als een klinische voorspeller van DCO na aSAH werd beschouwd. Naast serummarkers rapporteerden Hideyuki et al. in Stroke in 2020 dat bloedstolsel CT HU in de interfoot cisterna een nauwkeurige en betrouwbare voorspeller was van symptomatisch vasospasme bij opname CT bij aSAH-patiënten. Als we deze literatuur bekijken, zijn er enkele beperkingen of problemen bij het voorspellen van DCO met een enkele voorspeller, waaronder niet-geverifieerde voorspeller, grote externe variabiliteit, slechte voorspellingsnauwkeurigheid en slechte klinische uitvoerbaarheid en bruikbaarheid. Op basis hiervan hebben Liu et al. publiceerde in september 2020 een nieuwe studie die een gemeenschappelijke kolomgrafiek gebruikte om DCI te voorspellen, wat de enige paper was die een Nomogram-model gebruikte om DCI te voorspellen. De laatste variabelen die in het model waren opgenomen, waren onder meer leeftijd, Hunt-Hess-graad, locatie van het aneurysma, opnamebloeddruk, enz. Vergeleken met een enkele voorspeller verbeterde dit voorspellingsmodel de klinische bruikbaarheid en nauwkeurigheid, maar het was niet zo handig en operationeel als een dynamisch nomogram. Tegelijkertijd is dit model niet geverifieerd en is de klinische toepasbaarheid niet sterk. Er zijn momenteel geen geleerden toegepast dynamisch Nomogram-model en machine learning-model passend bij subarachnoïdale bloedstolsel CT de Hu, serummarkers, zoals de toestand van ziekenhuispatiëntgegevens om de DCO te voorspellen. De door het logistische regressiemodel geselecteerde voorspellers worden in een dynamisch Nomogram-model geplaatst en de neurochirurg gebruikt dit model om de waarden te selecteren die overeenkomen met de resultaten van het onderzoek van de patiënt om automatisch de waarschijnlijkheid van DCO bij de patiënt te analyseren. Het principe is dat de coëfficiënten worden toegewezen op basis van de grootte van de regressiecoëfficiënten tussen de variabelen. De coëfficiënten van de maximale variabele van de standaard retrospectieve coëfficiënt zijn 100 punten. De coëfficiënten die overeenkomen met een waarschijnlijkheid van 0,5 zijn kritische scores. Het dynamische Nomogram-model heeft duidelijke voordelen ten opzichte van een enkele voorspeller of een gemeenschappelijk kolomdiagram, dat wil zeggen dat het de klinische bruikbaarheid ervan aanzienlijk kan verbeteren. Tegelijkertijd wordt na interne en externe verificatie de stabiliteit van het model verbeterd en de variabiliteit verminderd, wat de klinische nauwkeurigheid en klinische toepasbaarheid van DCI-voorspelling aanzienlijk kan verbeteren.
Tegelijkertijd, door het optimale model te vergelijken om de prestaties te voorspellen, voor het begeleiden van de individuele preventie van secundaire complicaties en prognosebeoordeling heeft belangrijke klinische betekenis.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Xingen Zhu, Prof
- Telefoonnummer: 13803546020
- E-mail: zxg2008vip@163.com
Studie Contact Back-up
- Naam: Ping Hu, MD
- Telefoonnummer: 13207109734
- E-mail: hp666edu@163.com
Studie Locaties
-
-
Jiangxi
-
Nanchang, Jiangxi, China, 330006
- Werving
- The Second Affiliated Hospital of Nanchang University
-
Contact:
- Xingen Zhu, Prof
- Telefoonnummer: 13803546020
- E-mail: zxg2008vip@163.com
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Subarachnoïdale bloeding werd bevestigd door CT;
- het bevestigde CTA- en DSA-onderzoek is een aneurysmaruptuur veroorzaakt door een subarachnoïdale bloeding;
- bloeding na 24 uur adept 38 bloedroutine, biochemische functie, bloedstollingsfunctie en craniocerebrale CT;
- DCI werd waargenomen gedurende 3 tot 14 dagen na de operatie;
- aneurysma clip door chirurgie of endovasculaire embolisatie.
Uitsluitingscriteria:
- Aneurysmaruptuur bloedingstijd meer dan 24 uur;
- bij CTA- en DSA-onderzoek geen intracranieel aneurysma gevonden;
- Traumatische subarachnoïdale bloeding;
- de beeldgegevens en bloedcontrolegegevens zijn niet volledig;
- langdurige antistollingsmiddelen zoals aspirine, golfdimensies;
- opgenomen in het ziekenhuis met infectieziekten;
- samenvoeging van andere intracraniële vasculaire misvormingen.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
---|---|
aneurysmatische subarachnoïdale bloeding
primaire subarachnoïdale bloeding veroorzaakt door een intracraniaal gescheurd aneurysma
|
Area under the curve (ROC), nauwkeurigheid, nauwkeurigheid, gevoeligheid en specificiteitsindicatoren om de voorspellingsprestaties van machine learning-modellen weer te geven
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
aangepaste Rankin-schaal voor het evalueren van de prognose
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Een score hoger dan 3 duidt op een slechte prognose, terwijl een score lager dan 3 een goede prognose aangeeft
|
12 maanden
|
Vertraagde cerebrale ischemie
Tijdsspanne: 30 dagen
|
Een overgangstoestand bij cerebrale ischemie
|
30 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Opnieuw bloeden
Tijdsspanne: 30 dagen
|
Intracerebrale aneurysma-reruptie
|
30 dagen
|
Hydrocephalus
Tijdsspanne: 30 dagen
|
Obstructie van cerebrospinale vloeistofcirculatie leidt tot ventrikeldilatatie
|
30 dagen
|
Ophelderingspercentage van subarachnoïdale bloeding
Tijdsspanne: 14 dagen
|
BrainHemoAI-software die wordt gebruikt om het subarachnoïdale bloedingsvolume te kwantificeren, van CT-scans bij opname tot CT-scans bij ontslag.
|
14 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Studie stoel: Xingen Zhu, Prof, Second Affiliated Hospital of Nanchang University
- Hoofdonderzoeker: Qianxue Chen, Prof, Renmin Hospital of Wuhan University
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- IIT-O-2023-011
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op machine learning-modellen
-
King's College LondonActief, niet wervendIntracraniale drukverhogingVerenigd Koninkrijk
-
Maastricht UniversityWuhan Central HospitalVoltooid
-
National and Kapodistrian University of AthensOnbekend
-
University of CagliariUniversità di Napoli Federico II; Università della Campania Luigi VanvitelliNog niet aan het wervenAcute ontsteking aan de alvleesklier | Pancreatitis Gal | Terugvallende pancreatitis | Pancreatitis door galstenenItalië
-
First Affiliated Hospital of Xinjiang Medical UniversityShihezi UniversityOnbekendInstabiele angina | NSTEMI - Niet-ST-segmentelevatie MIChina
-
Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen UniversityVoltooidMRI | HNSCC | AI | RadiomischChina
-
Chang ChenZunyi Medical College; Ningbo HwaMei Hospital, Zhejiang, China; The First Affiliated... en andere medewerkersWerving
-
Xiang MaShihezi UniversityActief, niet wervendCoronaire hartziekte | Acuut myocardinfarct | AnginaChina
-
Jiangxi Provincial Cancer HospitalGuangdong Provincial People's HospitalWervingLongkanker | Kunstmatige intelligentieChina
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisTraumabase Group; Capgemini Invent; Ecole polytechnique; EHESS (Ecole des hautes... en andere medewerkersWervingWonden en verwondingen | Hemorragische shock | Traumatische schokFrankrijk