- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05738083
Časná predikce sekundárních komplikací a prognóza po aSAH
Včasná predikce sekundárních komplikací a funkčních výsledků po aneuryzmatickém subarachnoidálním krvácení na základě strojového učení
Aneuryzmatické subarachnoidální krvácení (aSAH) je nejčastější a akutní cerebrovaskulární onemocnění, obvykle spojené s vysokou mortalitou a morbiditou a s 30% zvýšeným rizikem reruptury a 50% zvýšeným rizikem úmrtí v důsledku reruptury.
Časné stadium poranění mozku po subarachnoidálním krvácení je obvykle doprovázeno komplikacemi, jako je opožděná cerebrální ischemie (DCI), krvácení, hydrocefalus a další orgánové poškození, z nichž DCI je nejčastější komplikací u pacientů s SAH, tvoří asi 30 % , často přímo určující funkční výsledek pacientů s aSAH. Většina klinicky přítomna bez jiné příčiny neurologického deficitu 4 až 14 dní po krvácení, snížení skóre GCS o 2 body a trvající > 1 hodinu nebo nové dobře ohraničené zaměření na počítačovou tomografii s nízkou hustotou, které bezprostředně po operaci chybí . Vzhledem k tomu, že reverzibilní povaha vazospasmu po krvácení umožňuje, aby DCI byl reverzibilní nebo se vyvinul do mozkového infarktu, je kritická predikce DCI po aSAH v časovém okně, což má velký význam pro vedení antivasospasmu a další klinické léčby a zlepšení prognózy. Proto je naléhavě nutné předvídat sekundární komplikace a funkční výsledek po aSAH, která hraje důležitou roli při rozpoznávání pacientů s nízkým a hish-rizikovým rizikem. Je velmi důležité vést oddělovací jednotku a snížit náklady na léčbu pacientů na jednotce intenzivní péče.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
V roce 2019 Fawaz a spol. uvedli, že zvýšení počtu leukocytů během 72 hodin po aSAH úzce souviselo s rozvojem komplikací DCI po aSAH, zejména WBC≥ 12,1 je cennější v predikci DCI než WFNS a léčebné metody. Yue a kol. publikoval ve stejném roce práci, která považovala poměr neutrofilů/lymfocytů (NLR) za klinický prediktor DCI po aSAH. Kromě sérových markerů Hideyuki et al uvedli v Stroke v roce 2020, že CT HU krevní sraženiny v mezinožní cisterně bylo přesným a spolehlivým prediktorem symptomatického vazospazmu při příjmu CT u pacientů s aSAH. Při přezkoumání této literatury existují určitá omezení nebo problémy v predikci DCI s jediným prediktorem, včetně neověřeného prediktoru, velké externí variability, špatné přesnosti predikce a špatné klinické praktičnosti a operabilitě. Na základě toho Liu a kol. publikoval novou studii v září 2020, která používala společný sloupcový graf k predikci DCI, což byl jediný článek, který používal model Nomogram k predikci DCI. Konečné proměnné zahrnuté v modelu zahrnovaly věk, Hunt-Hessův stupeň, umístění aneuryzmatu, vstupní krevní tlak atd. Ve srovnání s jediným prediktorem tento predikční model zlepšil svou klinickou operativnost a přesnost, ale nebyl tak pohodlný a funkční jako dynamický nomogram. Tento model zároveň nebyl ověřen a jeho klinická použitelnost není silná. V současné době žádní vědci nepoužívají dynamický nomogramový model a model strojového učení, který by vyhovoval subarachnoidálním krevním sraženinám CT, Hu, sérovým markerům, jako je stav nemocničních dat pacientů k predikci DCI. Prediktory vybrané modelem logistické regrese jsou umístěny do dynamického modelu Nomogram a neurochirurg používá tento model k výběru hodnot odpovídajících výsledkům vyšetření pacienta, aby automaticky analyzoval pravděpodobnost DCI u pacienta. Principem je, že Koeficienty jsou alokovány na základě velikosti regresních koeficientů mezi proměnnými. Koeficienty maximální proměnné standardního retrospektivního koeficientu jsou 100 bodů. Koeficienty odpovídající pravděpodobnosti 0,5 jsou kritická skóre. Dynamický nomogramový model má zjevné výhody oproti jedinému prediktoru nebo společnému sloupcovému grafu, to znamená, že může výrazně zlepšit jeho klinickou operabilitu. Zároveň po interní a externí verifikaci dochází ke zlepšení stability modelu a snížení variability, což může výrazně zlepšit klinickou přesnost a klinickou použitelnost predikce DCI.
Současně srovnáváním optimálního modelu pro predikci výkonu má pro vedení individuální prevence sekundárních komplikací a hodnocení prognózy důležitý klinický význam.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Xingen Zhu, Prof
- Telefonní číslo: 13803546020
- E-mail: zxg2008vip@163.com
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Ping Hu, MD
- Telefonní číslo: 13207109734
- E-mail: hp666edu@163.com
Studijní místa
-
-
Jiangxi
-
Nanchang, Jiangxi, Čína, 330006
- Nábor
- The Second Affiliated Hospital of Nanchang University
-
Kontakt:
- Xingen Zhu, Prof
- Telefonní číslo: 13803546020
- E-mail: zxg2008vip@163.com
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Subarachnoidální krvácení bylo potvrzeno CT;
- vyšetření CTA a DSA potvrdilo rupturu aneuryzmatu způsobenou subarachnoidálním krvácením;
- krvácení po 24 hodinách adept 38 krevní rutina, biochemická funkce, funkce koagulace krve a kraniocerebrální CT;
- DCI byla pozorována během 3 až 14 dnů po operaci;
- klip aneuryzmatu operací nebo endovaskulární embolizací.
Kritéria vyloučení:
- Doba krvácení při ruptuře aneuryzmatu delší než 24 hodin;
- CTA a DSA vyšetření nenalezlo intrakraniální aneuryzma;
- Traumatické subarachnoidální krvácení;
- obrazová data a kontrolní informace o krvi nejsou úplné;
- dlouhodobé antikoagulační léky, jako je aspirin, vlnové rozměry;
- přijat do nemocnice s infekčními chorobami;
- sloučení jiné intrakraniální vaskulární malformace.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
---|---|
aneuryzmatické subarachnoidální krvácení
primární subarachnoidální krvácení způsobené intrakraniálním rupturovaným aneuryzmatem
|
Plocha pod křivkou (ROC), přesnost, přesnost, citlivost, indikátory specifičnosti pro zobrazení predikce modelů strojového učení
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
modifikovaná Rankinova škála pro hodnocení prognózy
Časové okno: 12 měsíců
|
Skóre vyšší než 3 znamená špatnou prognózu, zatímco skóre nižší než 3 znamená dobrou prognózu
|
12 měsíců
|
Opožděná mozková ischemie
Časové okno: 30 dní
|
Stav přechodu u mozkové ischemie
|
30 dní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Opětovné krvácení
Časové okno: 30 dní
|
Reruptura intracerebrálního aneuryzmatu
|
30 dní
|
Hydrocefalus
Časové okno: 30 dní
|
Obstrukce cirkulace mozkomíšního moku vede k dilataci komory
|
30 dní
|
Rychlost čištění subarachnoidálního krvácení
Časové okno: 14 dní
|
Software BrainHemoAI používaný ke kvantifikaci objemu subarachnoidálního krvácení od vstupních CT skenů až po CT skenování.
|
14 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Xingen Zhu, Prof, Second Affiliated Hospital of Nanchang University
- Vrchní vyšetřovatel: Qianxue Chen, Prof, Renmin Hospital of Wuhan University
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- IIT-O-2023-011
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na modely strojového učení
-
Antoine FourréUniversiteit Antwerpen; University of Mons; University of Picardie Jules VerneDokončenoBolesti v kříži | Fyzikální terapie | Znalosti, postoje, praxe | LékařiBelgie
-
McMaster UniversityZatím nenabíráme
-
Rigshospitalet, DenmarkDokončeno
-
Centre Hospitalier Universitaire VaudoisNáborPoruchou autistického spektraŠvýcarsko
-
Maastricht University Medical CenterDokončeno
-
Radboud University Medical CenterMaastricht University Medical Center; ZonMw: The Netherlands Organisation for... a další spolupracovníciDokončenoDyspepsie | Špatné tráveníHolandsko
-
Mbarara University of Science and TechnologyUniversity of CalgaryNeznámýStav nouze pro zdraví matek, novorozenců a dětí
-
Mario Negri Institute for Pharmacological ResearchAgenzia Italiana del FarmacoDokončeno
-
Vilnius UniversityZápis na pozvánkuPotravinová alergie u dětí | Potravinová alergie u kojencůLitva
-
McMaster UniversityUniversity of Saskatchewan; University of ReginaNábor