Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Časná predikce sekundárních komplikací a prognóza po aSAH (PROSAH-MPC)

Včasná predikce sekundárních komplikací a funkčních výsledků po aneuryzmatickém subarachnoidálním krvácení na základě strojového učení

Aneuryzmatické subarachnoidální krvácení (aSAH) je nejčastější a akutní cerebrovaskulární onemocnění, obvykle spojené s vysokou mortalitou a morbiditou a s 30% zvýšeným rizikem reruptury a 50% zvýšeným rizikem úmrtí v důsledku reruptury.

Časné stadium poranění mozku po subarachnoidálním krvácení je obvykle doprovázeno komplikacemi, jako je opožděná cerebrální ischemie (DCI), krvácení, hydrocefalus a další orgánové poškození, z nichž DCI je nejčastější komplikací u pacientů s SAH, tvoří asi 30 % , často přímo určující funkční výsledek pacientů s aSAH. Většina klinicky přítomna bez jiné příčiny neurologického deficitu 4 až 14 dní po krvácení, snížení skóre GCS o 2 body a trvající > 1 hodinu nebo nové dobře ohraničené zaměření na počítačovou tomografii s nízkou hustotou, které bezprostředně po operaci chybí . Vzhledem k tomu, že reverzibilní povaha vazospasmu po krvácení umožňuje, aby DCI byl reverzibilní nebo se vyvinul do mozkového infarktu, je kritická predikce DCI po aSAH v časovém okně, což má velký význam pro vedení antivasospasmu a další klinické léčby a zlepšení prognózy. Proto je naléhavě nutné předvídat sekundární komplikace a funkční výsledek po aSAH, která hraje důležitou roli při rozpoznávání pacientů s nízkým a hish-rizikovým rizikem. Je velmi důležité vést oddělovací jednotku a snížit náklady na léčbu pacientů na jednotce intenzivní péče.

Přehled studie

Detailní popis

V roce 2019 Fawaz a spol. uvedli, že zvýšení počtu leukocytů během 72 hodin po aSAH úzce souviselo s rozvojem komplikací DCI po aSAH, zejména WBC≥ 12,1 je cennější v predikci DCI než WFNS a léčebné metody. Yue a kol. publikoval ve stejném roce práci, která považovala poměr neutrofilů/lymfocytů (NLR) za klinický prediktor DCI po aSAH. Kromě sérových markerů Hideyuki et al uvedli v Stroke v roce 2020, že CT HU krevní sraženiny v mezinožní cisterně bylo přesným a spolehlivým prediktorem symptomatického vazospazmu při příjmu CT u pacientů s aSAH. Při přezkoumání této literatury existují určitá omezení nebo problémy v predikci DCI s jediným prediktorem, včetně neověřeného prediktoru, velké externí variability, špatné přesnosti predikce a špatné klinické praktičnosti a operabilitě. Na základě toho Liu a kol. publikoval novou studii v září 2020, která používala společný sloupcový graf k predikci DCI, což byl jediný článek, který používal model Nomogram k predikci DCI. Konečné proměnné zahrnuté v modelu zahrnovaly věk, Hunt-Hessův stupeň, umístění aneuryzmatu, vstupní krevní tlak atd. Ve srovnání s jediným prediktorem tento predikční model zlepšil svou klinickou operativnost a přesnost, ale nebyl tak pohodlný a funkční jako dynamický nomogram. Tento model zároveň nebyl ověřen a jeho klinická použitelnost není silná. V současné době žádní vědci nepoužívají dynamický nomogramový model a model strojového učení, který by vyhovoval subarachnoidálním krevním sraženinám CT, Hu, sérovým markerům, jako je stav nemocničních dat pacientů k predikci DCI. Prediktory vybrané modelem logistické regrese jsou umístěny do dynamického modelu Nomogram a neurochirurg používá tento model k výběru hodnot odpovídajících výsledkům vyšetření pacienta, aby automaticky analyzoval pravděpodobnost DCI u pacienta. Principem je, že Koeficienty jsou alokovány na základě velikosti regresních koeficientů mezi proměnnými. Koeficienty maximální proměnné standardního retrospektivního koeficientu jsou 100 bodů. Koeficienty odpovídající pravděpodobnosti 0,5 jsou kritická skóre. Dynamický nomogramový model má zjevné výhody oproti jedinému prediktoru nebo společnému sloupcovému grafu, to znamená, že může výrazně zlepšit jeho klinickou operabilitu. Zároveň po interní a externí verifikaci dochází ke zlepšení stability modelu a snížení variability, což může výrazně zlepšit klinickou přesnost a klinickou použitelnost predikce DCI.

Současně srovnáváním optimálního modelu pro predikci výkonu má pro vedení individuální prevence sekundárních komplikací a hodnocení prognózy důležitý klinický význam.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

5000

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Čína, 330006
        • Nábor
        • The Second Affiliated Hospital of Nanchang University
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

aneuryzmatické subarachnoidální krvácení

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Subarachnoidální krvácení bylo potvrzeno CT;
  • vyšetření CTA a DSA potvrdilo rupturu aneuryzmatu způsobenou subarachnoidálním krvácením;
  • krvácení po 24 hodinách adept 38 krevní rutina, biochemická funkce, funkce koagulace krve a kraniocerebrální CT;
  • DCI byla pozorována během 3 až 14 dnů po operaci;
  • klip aneuryzmatu operací nebo endovaskulární embolizací.

Kritéria vyloučení:

  • Doba krvácení při ruptuře aneuryzmatu delší než 24 hodin;
  • CTA a DSA vyšetření nenalezlo intrakraniální aneuryzma;
  • Traumatické subarachnoidální krvácení;
  • obrazová data a kontrolní informace o krvi nejsou úplné;
  • dlouhodobé antikoagulační léky, jako je aspirin, vlnové rozměry;
  • přijat do nemocnice s infekčními chorobami;
  • sloučení jiné intrakraniální vaskulární malformace.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
aneuryzmatické subarachnoidální krvácení
primární subarachnoidální krvácení způsobené intrakraniálním rupturovaným aneuryzmatem

Area Under the Curve (ROC): Měří celkový výkon modelu napříč všemi prahy klasifikace. Vyšší hodnota AUC znamená lepší výkon.

Přesnost: Podíl správně předpokládaných výsledků (pozitivních i negativních) ze všech provedených předpovědí.

Přesnost (Positive Predictive Value, PPV): Podíl správně předpokládaných pozitivních výsledků ze všech předpokládaných pozitivních výsledků.

Citlivost (True Positive Rate, TPR): Podíl skutečných pozitivních výsledků, které jsou správně identifikovány modelem.

Specifičnost (True Negative Rate, TNR): Podíl skutečných negativních výsledků, které jsou správně identifikovány modelem.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
modifikovaná Rankinova škála (mRS) pro hodnocení prognózy
Časové okno: 12 měsíců po události

Skóre 3 nebo vyšší na mRS ukazuje na špatnou prognózu s významným postižením nebo závislostí na ostatních v každodenních činnostech.

Skóre menší než 3 ukazuje na dobrou prognózu, přičemž pacient je schopen samostatného života s minimálním nebo žádným postižením.

12 měsíců po události
Opožděná cerebrální ischemie (DCI)
Časové okno: 30 dní po události
DCI je běžnou komplikací po aSAH a týká se poklesu neurologického stavu nebo přítomnosti nových infarktů na zobrazovacích vyšetřeních, k nimž obvykle dochází dny až týdny po počátečním krvácení.
30 dní po události

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Opětovné krvácení
Časové okno: 30 dní po události
Tento výsledek měří výskyt recidivujícího intrakraniálního krvácení ze stejného nebo jiného aneuryzmatu během sledovaného období.
30 dní po události
Re-ruptura intrakraniálního aneuryzmatu
Časové okno: 30 dní po události
To se týká opětovného prasknutí aneuryzmatu, které způsobilo počáteční aSAH, nebo prasknutí jiného aneuryzmatu.
30 dní po události
Hydrocefalus
Časové okno: 30 dní po události
Hydrocefalus je abnormální hromadění mozkomíšního moku v mozkových komorách, což vede k jejich dilataci.
30 dní po události
Rychlost čištění subarachnoidálního krvácení
Časové okno: 14 dní po přijetí CT vyšetření
Tento výsledek měří snížení objemu subarachnoidálního krvácení v průběhu času, kvantifikované pomocí softwaru BrainHemoAI porovnáním vstupních CT skenů s následnými skeny (např. při propuštění nebo sledování).
14 dní po přijetí CT vyšetření

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Xingen Zhu, Prof, Second Affiliated Hospital of Nanchang University
  • Vrchní vyšetřovatel: Qianxue Chen, Prof, Renmin Hospital of Wuhan University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. října 2018

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. prosince 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. prosince 2029

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. listopadu 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. února 2023

První zveřejněno (Aktuální)

21. února 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

30. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. dubna 2026

Naposledy ověřeno

1. prosince 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit