- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05738083
Раннее прогнозирование вторичных осложнений и прогноз после аСАК (PROSAH-MPC)
Раннее прогнозирование вторичных осложнений и функциональных исходов после аневризматического субарахноидального кровоизлияния на основе машинного обучения
Аневризматическое субарахноидальное кровоизлияние (аСАК) является наиболее частым и острым цереброваскулярным заболеванием, обычно связанным с высокой смертностью и заболеваемостью, а также с увеличением риска повторного разрыва на 30% и увеличением риска смерти от повторного разрыва на 50%.
Ранняя стадия поражения головного мозга после субарахноидального кровоизлияния обычно сопровождается такими осложнениями, как отсроченная ишемия головного мозга (ОДИ), повторные кровотечения, гидроцефалия и другие органные поражения, из которых ОДН является наиболее частым осложнением у больных с САК, на долю которого приходится около 30% , часто непосредственно определяющие функциональный исход у пациентов с аСАК. Большинство клинических проявлений без какой-либо другой причины неврологического дефицита через 4–14 дней после кровотечения, снижение балла по ШКГ на 2 балла и продолжительностью более 1 часа или новый четко очерченный очаг низкой плотности на компьютерной томографии, который отсутствует сразу после операции . Поскольку обратимый характер вазоспазма после кровотечения позволяет сделать ОКИ обратимым или перерасти в инфаркт головного мозга, прогнозирование ОКИ после аСАК в пределах временного окна имеет решающее значение, что имеет большое значение для выбора антивазоспазма и других клинических методов лечения и улучшения прогноза. Следовательно, необходимо срочно прогнозировать вторичные осложнения и функциональный исход после аСАК, что играет важную роль в распознавании пациентов низкого и высокого риска. Очень важно направлять пошаговое отделение и снижать медицинские расходы пациентов в отделении интенсивной терапии.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
В 2019 году Фаваз и соавт. сообщили, что увеличение количества лейкоцитов в течение 72 часов после аСАК было тесно связано с развитием осложнений ОКИ после аСАК, особенно лейкоциты ≥ 12,1 более ценны для прогнозирования ОКИ, чем WFNS и методы лечения. Юэ и др. опубликовал статью в том же году, в которой отношение нейтрофилов к лимфоцитам (NLR) рассматривалось как клинический предиктор DCI после аСАК. В дополнение к сывороточным маркерам Hideyuki et al. сообщили в журнале Stroke в 2020 г., что КТ сгустка крови HU в межстопной цистерне является точным и надежным предиктором симптоматического вазоспазма при КТ при поступлении у пациентов с аСАК. При обзоре этой литературы можно отметить некоторые ограничения или проблемы в прогнозировании DCI с помощью одного предиктора, включая непроверенный предиктор, большую внешнюю вариабельность, низкую точность прогноза и плохую клиническую осуществимость и неэффективность. На основании этого Лю и соавт. опубликовала новое исследование в сентябре 2020 года, в котором для прогнозирования DCI использовалась обычная столбчатая диаграмма, и это была единственная статья, в которой использовалась модель номограммы для прогнозирования DCI. Окончательные переменные, включенные в модель, включали возраст, класс Hunt-Hess, расположение аневризмы, артериальное давление при поступлении и т. д. По сравнению с одним предиктором эта модель прогнозирования улучшила свою клиническую работоспособность и точность, но не была такой удобной и оперативной, как динамическая номограмма. В то же время эта модель не проверена, и ее клиническая применимость не является сильной. В настоящее время нет ученых, применяющих динамическую модель номограммы и модель машинного обучения, подходящую для субарахноидального сгустка крови, КТ, сывороточных маркеров, таких как данные о состоянии больничного пациента, для прогнозирования DCI. Предикторы, выбранные с помощью модели логистической регрессии, помещаются в динамическую модель номограммы, и нейрохирург использует эту модель для выбора значений, соответствующих результатам обследования пациента, для автоматического анализа вероятности ОКИ у пациента. Принцип заключается в том, что коэффициенты распределяются на основе размера коэффициентов регрессии между переменными. Коэффициенты максимальной переменной стандартного ретроспективного коэффициента составляют 100 баллов. Коэффициенты, соответствующие вероятности 0,5, являются критическими оценками. Динамическая модель номограммы имеет очевидные преимущества перед одним предиктором или общей столбчатой диаграммой, то есть позволяет значительно повысить ее клиническую работоспособность. В то же время после внутренней и внешней проверки повышается стабильность модели и снижается вариабельность, что позволяет значительно повысить клиническую точность и клиническую применимость прогнозирования DCI.
В то же время сравнение оптимальной модели для прогнозирования показателей, для руководства индивидуальной профилактикой вторичных осложнений и оценки прогноза имеет важное клиническое значение.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Xingen Zhu, Prof
- Номер телефона: 13803546020
- Электронная почта: zxg2008vip@163.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Ping Hu, MD
- Номер телефона: 13207109734
- Электронная почта: hp666edu@163.com
Места учебы
-
-
Jiangxi
-
Nanchang, Jiangxi, Китай, 330006
- Рекрутинг
- The Second Affiliated Hospital of Nanchang University
-
Контакт:
- Xingen Zhu, Prof
- Номер телефона: 13803546020
- Электронная почта: zxg2008vip@163.com
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Субарахноидальное кровоизлияние было подтверждено КТ;
- при КТА и ДСА подтвержден разрыв аневризмы, вызванный субарахноидальным кровоизлиянием;
- кровотечение через 24 часа после проведения анализа крови, биохимической функции, функции свертывания крови и краниоцеребральной КТ;
- ДКИ наблюдали в сроки от 3 до 14 дней после операции;
- клипирование аневризмы хирургическим путем или эндоваскулярной эмболизацией.
Критерий исключения:
- время кровотечения при разрыве аневризмы более 24 часов;
- при КТА и ДСА внутричерепных аневризм не обнаружено;
- Травматические субарахноидальные кровоизлияния;
- данные изображения и проверка информации о крови не завершены;
- длительно действующие антикоагулянтные препараты, такие как аспирин, волновые димеры;
- госпитализирован с инфекционными заболеваниями;
- слияние с другими внутричерепными сосудистыми мальформациями.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
аневризматическое субарахноидальное кровоизлияние
первичное субарахноидальное кровоизлияние, вызванное внутричерепным разрывом аневризмы
|
Площадь под кривой (ROC): измеряет общую производительность модели по всем пороговым значениям классификации. Более высокое значение AUC указывает на лучшую производительность. Точность: доля правильно предсказанных результатов (как положительных, так и отрицательных) среди всех сделанных прогнозов. Точность (положительная прогностическая ценность, PPV): доля правильно предсказанных положительных результатов среди всех предсказанных положительных результатов. Чувствительность (истинно положительный результат, TPR): доля фактических положительных результатов, которые правильно определены моделью. Специфичность (коэффициент истинного отрицательного результата, TNR): доля фактических отрицательных результатов, которые правильно определены моделью. |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
модифицированная шкала Рэнкина (mRS) для оценки прогноза
Временное ограничение: 12 месяцев после события
|
Оценка 3 или выше по шкале mRS указывает на плохой прогноз со значительной инвалидностью или зависимостью от других в повседневной деятельности. Оценка менее 3 указывает на хороший прогноз: пациент может жить самостоятельно с минимальной инвалидностью или без нее. |
12 месяцев после события
|
|
Отсроченная церебральная ишемия (DCI)
Временное ограничение: 30 дней после мероприятия
|
DCI является частым осложнением после аСАК и означает ухудшение неврологического статуса или наличие новых инфарктов при визуализации, обычно возникающих через несколько дней или недель после первоначального кровоизлияния.
|
30 дней после мероприятия
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Повторное кровотечение
Временное ограничение: 30 дней после мероприятия
|
Этот результат измеряет возникновение рецидивирующего внутричерепного кровоизлияния из той же или другой аневризмы в течение периода исследования.
|
30 дней после мероприятия
|
|
Повторный разрыв внутричерепной аневризмы
Временное ограничение: 30 дней после мероприятия
|
Это относится к повторному разрыву аневризмы, вызвавшей начальную аСАК, или к разрыву другой аневризмы.
|
30 дней после мероприятия
|
|
Гидроцефалия
Временное ограничение: 30 дней после мероприятия
|
Гидроцефалия – это аномальное скопление спинномозговой жидкости в желудочках головного мозга, приводящее к их расширению.
|
30 дней после мероприятия
|
|
Скорость выздоровления субарахноидального кровоизлияния
Временное ограничение: КТ через 14 дней после госпитализации
|
Этот результат измеряет уменьшение объема субарахноидального кровоизлияния с течением времени, количественно определяемое с помощью программного обеспечения BrainHemoAI путем сравнения КТ при поступлении с последующими сканированиями (например, при выписке или последующем наблюдении).
|
КТ через 14 дней после госпитализации
|
Соавторы и исследователи
Соавторы
Следователи
- Учебный стул: Xingen Zhu, Prof, Second Affiliated Hospital of Nanchang University
- Главный следователь: Qianxue Chen, Prof, Renmin Hospital of Wuhan University
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Du S, Wu Y, Tao J, Shu L, Yan T, Xiao B, Lv S, Ye M, Gong Y, Zhu X, Hu P, Wu M. Development and Validation of Machine Learning Models for Outcome Prediction in Patients with Poor-Grade Aneurysmal Subarachnoid Hemorrhage Following Endovascular Treatment. Ther Clin Risk Manag. 2025 Mar 7;21:293-307. doi: 10.2147/TCRM.S504745. eCollection 2025.
- Shu L, Xiao B, Jiang Y, Tang S, Yan T, Wu Y, Wu M, Lv S, Lai X, Zhu X, Hu P, Ye M. Comparison of LVIS and Enterprise stent-assisted coiling embolization for ruptured intracranial aneurysms: a propensity score-matched cohort study. Neurosurg Rev. 2024 Sep 7;47(1):560. doi: 10.1007/s10143-024-02756-8.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Цереброваскулярные расстройства
- Заболевания головного мозга
- Заболевания центральной нервной системы
- Заболевания нервной системы
- Сосудистые заболевания
- Сердечно-сосудистые заболевания
- Патологические процессы
- Кровотечение
- Внутричерепные кровоизлияния
- Патологические состояния, признаки и симптомы
- Субарахноидальное кровоизлияние
Другие идентификационные номера исследования
- IIT-O-2023-011
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .