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Prédiction précoce des complications secondaires et pronostic après aSAH (PROSAH-MPC)

Prédiction précoce des complications secondaires et des résultats fonctionnels après une hémorragie sous-arachnoïdienne anévrismale basée sur l'apprentissage automatique

L'hémorragie sous-arachnoïdienne anévrismale (HSaa) est la maladie cérébrovasculaire aiguë la plus courante, généralement associée à une mortalité et une morbidité élevées, et à un risque accru de 30 % de re-rupture et à un risque accru de 50 % de décès par re-rupture.

Le stade précoce de la lésion cérébrale après une hémorragie sous-arachnoïdienne s'accompagne généralement de complications telles qu'une ischémie cérébrale retardée (ICD), des saignements répétés, une hydrocéphalie et d'autres lésions organiques, dont l'ICD est la complication la plus fréquente chez les patients atteints d'HSA, représentant environ 30 % , déterminant souvent directement le résultat fonctionnel des patients atteints d'HSAa. La plupart sont cliniquement présents sans autre cause de déficit neurologique 4 à 14 jours après le saignement, une diminution du score GCS de 2 points et d'une durée > 1 heure, ou un nouveau foyer de faible densité bien circonscrit sur la tomodensitométrie qui est absent immédiatement après la chirurgie . Étant donné que la nature réversible du vasospasme après un saignement permet à l'ICD d'être réversible ou de se transformer en infarctus cérébral, il est essentiel de prédire l'ICD après l'ASAH dans la fenêtre temporelle, ce qui est d'une grande importance pour guider l'antivasospasme et d'autres traitements cliniques et améliorer le pronostic. Par conséquent, il est urgent de prédire les complications secondaires et les résultats fonctionnels après aSAH, qui joue un rôle important dans la reconnaissance des patients à faible risque et à risque. Il est d'une grande importance de guider l'unité de descente et de réduire les coûts médicaux des patients en unité de soins intensifs.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

En 2019, Fawaz et al. ont rapporté que l'augmentation du nombre de leucocytes dans les 72 heures suivant l'aSAH était étroitement liée au développement d'une complication de DCI après aSAH, en particulier WBC ≥ 12,1 est plus utile pour prédire DCI que WFNS et les méthodes de traitement. Yue et al. a publié un article la même année qui considérait le rapport neutrophiles / lymphocytes (NLR) comme un prédicteur clinique de DCI après aSAH. En plus des marqueurs sériques, Hideyuki et al ont rapporté dans Stroke en 2020 que le caillot sanguin CT HU dans la citerne interpied était un prédicteur précis et fiable du vasospasme symptomatique à l'admission CT chez les patients aSAH. En examinant ces littératures, il existe certaines limites ou problèmes dans la prédiction de l'ICD avec un seul prédicteur, y compris un prédicteur non vérifié, une grande variabilité externe, une mauvaise précision de prédiction et une faible praticabilité et opérabilité cliniques. Sur cette base, Liu et al. a publié une nouvelle étude en septembre 2020 qui utilisait un graphique à colonnes commun pour prédire le DCI, qui était le seul article à utiliser un modèle Nomogram pour prédire le DCI. Les variables finales incluses dans le modèle comprenaient l'âge, le grade de Hunt-Hess, l'emplacement de l'anévrisme, la pression artérielle à l'admission, etc. Comparé à un prédicteur unique, ce modèle de prédiction a amélioré son opérabilité et sa précision cliniques, mais n'était pas aussi pratique et opérationnel qu'un nomogramme dynamique. Dans le même temps, ce modèle n'a pas été vérifié et son applicabilité clinique n'est pas forte. Il n'y a actuellement aucun chercheur appliqué au modèle de nomogramme dynamique et au modèle d'apprentissage automatique adapté au caillot sanguin sous-arachnoïdien CT le Hu, aux marqueurs sériques, tels que l'état des données des patients hospitalisés pour prédire le DCI. Les prédicteurs sélectionnés par le modèle de régression logistique sont placés dans un modèle Nomogram dynamique, et le neurochirurgien utilise ce modèle pour sélectionner les valeurs correspondant aux résultats de l'examen du patient afin d'analyser automatiquement la probabilité de DCI chez le patient. Le principe est que les coefficients sont attribués en fonction de la taille des coefficients de régression entre les variables. Les coefficients de la variable maximale du coefficient rétrospectif standard sont de 100 points. Les coefficients correspondant à une probabilité de 0,5 sont des scores critiques. Le modèle Nomogram dynamique présente des avantages évidents par rapport à un prédicteur unique ou à un graphique à colonnes commun, c'est-à-dire qu'il peut améliorer considérablement son opérabilité clinique. Dans le même temps, après vérification interne et externe, la stabilité du modèle est améliorée et la variabilité est réduite, ce qui peut améliorer considérablement la précision clinique et l'applicabilité clinique de la prédiction DCI.

Dans le même temps, en comparant le modèle optimal pour prédire la performance, pour guider la prévention individuelle des complications secondaires et l'évaluation du pronostic a une signification clinique importante.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

5000

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Chine, 330006
        • Recrutement
        • The Second Affiliated Hospital of Nanchang University
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

hémorragie sous-arachnoïdienne anévrismale

La description

Critère d'intégration:

  • L'hémorragie sous-arachnoïdienne a été confirmée par CT ;
  • l'examen CTA et DSA a confirmé une rupture d'anévrisme causée par une hémorragie sous-arachnoïdienne ;
  • saignement après 24 heures de routine sanguine adepte 38, fonction biochimique, fonction de coagulation sanguine et scanner craniocérébral ;
  • DCI a été observé pendant 3 à 14 jours après la chirurgie ;
  • clip d'anévrisme par chirurgie ou embolisation endovasculaire.

Critère d'exclusion:

  • Temps de saignement de rupture d'anévrisme supérieur à 24 heures ;
  • l'examen CTA et DSA n'a trouvé aucun anévrisme intracrânien ;
  • Hémorragie sous-arachnoïdienne traumatique ;
  • les données d'image et les informations de vérification du sang ne sont pas complètes ;
  • médicaments anticoagulants à long terme tels que l'aspirine, les dimensions des ondes;
  • admis à l'hôpital avec des maladies infectieuses;
  • fusionnant d'autres malformations vasculaires intracrâniennes.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
hémorragie sous-arachnoïdienne anévrismale
hémorragie sous-arachnoïdienne primitive provoquée par un anévrisme intracrânien rompu

Aire sous la courbe (ROC) : mesure les performances globales du modèle sur tous les seuils de classification. Une valeur AUC plus élevée indique de meilleures performances.

Exactitude : la proportion de résultats correctement prédits (à la fois positifs et négatifs) par rapport à toutes les prédictions faites.

Précision (valeur prédictive positive, PPV) : proportion de résultats positifs correctement prédits par rapport à tous les résultats positifs prédits.

Sensibilité (taux de vrais positifs, TPR) : proportion de résultats positifs réels qui sont correctement identifiés par le modèle.

Spécificité (taux de vrais négatifs, TNR) : proportion de résultats négatifs réels qui sont correctement identifiés par le modèle.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Échelle de Rankin modifiée (mRS) pour évaluer le pronostic
Délai: 12 mois après l'événement

Un score de 3 ou plus au mRS indique un mauvais pronostic, avec un handicap important ou une dépendance envers autrui pour les activités quotidiennes.

Un score inférieur à 3 indique un bon pronostic, le patient étant capable de vivre de manière autonome avec un handicap minime ou nul.

12 mois après l'événement
Ischémie cérébrale retardée (ICD)
Délai: 30 jours après l'événement
La DCI est une complication courante après une SAH et fait référence à un déclin de l'état neurologique ou à la présence de nouveaux infarctus à l'imagerie, survenant généralement quelques jours ou semaines après l'hémorragie initiale.
30 jours après l'événement

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Récidive du saignement
Délai: 30 jours après l'événement
Ce résultat mesure la survenue d'une hémorragie intracrânienne récurrente du même anévrisme ou d'un autre anévrisme au cours de la période d'étude.
30 jours après l'événement
Re-rupture d'un anévrisme intracrânien
Délai: 30 jours après l'événement
Il s'agit de la ré-rupture de l'anévrisme à l'origine de l'aSAH initiale ou de la rupture d'un anévrisme différent.
30 jours après l'événement
Hydrocéphalie
Délai: 30 jours après l'événement
L'hydrocéphalie est l'accumulation anormale de liquide céphalo-rachidien dans les ventricules cérébraux, entraînant leur dilatation.
30 jours après l'événement
Taux d’élimination de l’hémorragie sous-arachnoïdienne
Délai: Tomodensitométrie 14 jours après l'admission
Ce résultat mesure la réduction du volume de l'hémorragie sous-arachnoïdienne au fil du temps, quantifiée à l'aide du logiciel BrainHemoAI en comparant les tomodensitogrammes d'admission aux examens ultérieurs (par exemple, à la sortie ou au suivi).
Tomodensitométrie 14 jours après l'admission

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Xingen Zhu, Prof, Second Affiliated Hospital of Nanchang University
  • Chercheur principal: Qianxue Chen, Prof, Renmin Hospital of Wuhan University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 octobre 2018

Achèvement primaire (Estimé)

30 décembre 2028

Achèvement de l'étude (Estimé)

30 décembre 2029

Dates d'inscription aux études

Première soumission

16 novembre 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

20 février 2023

Première publication (Réel)

21 février 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

30 avril 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

29 avril 2026

Dernière vérification

1 décembre 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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