- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05738083
Frühe Vorhersage von Sekundärkomplikationen und Prognose nach aSAH (PROSAH-MPC)
Frühe Vorhersage sekundärer Komplikationen und funktioneller Ergebnisse nach aneurysmatischer Subarachnoidalblutung basierend auf maschinellem Lernen
Die aneurysmatische Subarachnoidalblutung (aSAH) ist die häufigste und akuteste zerebrovaskuläre Erkrankung, die normalerweise mit einer hohen Mortalität und Morbidität sowie einem um 30 % erhöhten Risiko für eine Reruptur und einem um 50 % erhöhten Risiko für den Tod durch eine Reruptur verbunden ist.
Das frühe Stadium der Hirnverletzung nach einer Subarachnoidalblutung wird normalerweise von Komplikationen wie verzögerter zerebraler Ischämie (DCI), Nachblutung, Hydrozephalus und anderen Organschäden begleitet, von denen DCI die häufigste Komplikation bei Patienten mit SAH ist und etwa 30 % ausmacht. , die oft direkt das funktionelle Ergebnis von Patienten mit aSAH bestimmen. Die meisten klinisch vorhanden ohne andere Ursache eines neurologischen Defizits 4 bis 14 Tage nach der Blutung, einer Abnahme des GCS-Scores von 2 Punkten und einer Dauer von > 1 Stunde oder einem neuen gut umschriebenen Fokus mit niedriger Dichte in der Computertomographie, der unmittelbar nach der Operation fehlt . Da die reversible Natur des Vasospasmus nach einer Blutung es ermöglicht, dass DCI reversibel ist oder sich zu einem Hirninfarkt entwickelt, ist die Vorhersage von DCI nach aSAH innerhalb des Zeitfensters von entscheidender Bedeutung, was von großer Bedeutung für die Steuerung von Antivasospasmen und anderen klinischen Behandlungen und die Verbesserung der Prognose ist. Daher ist es dringend erforderlich, sekundäre Komplikationen und funktionelle Ergebnisse nach aSAH vorherzusagen, was eine wichtige Rolle bei der Erkennung von Patienten mit niedrigem und hish-Risiko spielt. Es ist von großer Bedeutung, die Stepdown-Einheit zu leiten und die medizinischen Kosten von Patienten auf der Intensivstation zu senken.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Im Jahr 2019 haben Fawaz et al. berichteten, dass der Anstieg der Leukozytenzahl innerhalb von 72 Stunden nach aSAH in engem Zusammenhang mit der Entwicklung von Komplikationen bei DCI nach aSAH stand, insbesondere WBC ≥ 12,1 ist wertvoller für die Vorhersage von DCI als WFNS und Behandlungsmethoden. Yue et al. veröffentlichte im selben Jahr eine Arbeit, in der das Neutrophilen/Lymphozyten-Verhältnis (NLR) als klinischer Prädiktor für DCI nach aSAH betrachtet wurde. Zusätzlich zu Serummarkern berichteten Hideyuki et al. in Stroke im Jahr 2020, dass Blutgerinnsel-CT HU in der Zwischenfußzisterne ein genauer und zuverlässiger Prädiktor für symptomatischen Vasospasmus bei Aufnahme-CT bei aSAH-Patienten war. Bei Durchsicht dieser Literatur gibt es einige Einschränkungen oder Probleme bei der Vorhersage von DCI mit einem einzelnen Prädiktor, einschließlich unbestätigter Prädiktor, großer externer Variabilität, schlechter Vorhersagegenauigkeit und schlechter klinischer Praktikabilität und Durchführbarkeit. Darauf basierend haben Liu et al. veröffentlichte im September 2020 eine neue Studie, die ein gemeinsames Säulendiagramm zur Vorhersage von DCI verwendete, die einzige Veröffentlichung, die ein Nomogrammmodell zur Vorhersage von DCI verwendete. Die letzten Variablen, die in das Modell aufgenommen wurden, waren Alter, Hunt-Hess-Grad, Lokalisation des Aneurysmas, Blutdruck bei der Aufnahme usw. Verglichen mit einem einzelnen Prädiktor verbesserte dieses Vorhersagemodell seine klinische Funktionsfähigkeit und Genauigkeit, war aber nicht so bequem und einsatzfähig wie ein dynamisches Nomogramm. Gleichzeitig wurde dieses Modell nicht verifiziert und seine klinische Anwendbarkeit ist nicht stark. Es gibt derzeit keine Gelehrten angewandten dynamischen Nomogramm-Modell und Modell des maschinellen Lernens passend Subarachnoidalblutgerinnsel CT der Hu, Serum-Marker, wie z. B. Zustand der Patientendaten im Krankenhaus, um die DCI vorherzusagen. Die vom logistischen Regressionsmodell ausgewählten Prädiktoren werden in ein dynamisches Nomogrammmodell gestellt, und der Neurochirurg verwendet dieses Modell, um die Werte auszuwählen, die den Ergebnissen der Untersuchung des Patienten entsprechen, um automatisch die Wahrscheinlichkeit von DCI bei dem Patienten zu analysieren. Das Prinzip besteht darin, dass die Koeffizienten basierend auf der Größe der Regressionskoeffizienten zwischen den Variablen zugewiesen werden. Die Koeffizienten der maximalen Variablen des standardmäßigen retrospektiven Koeffizienten betragen 100 Punkte. Die Koeffizienten, die einer Wahrscheinlichkeit von 0,5 entsprechen, sind kritische Werte. Das dynamische Nomogrammmodell hat offensichtliche Vorteile gegenüber einem einzelnen Prädiktor oder einem üblichen Säulendiagramm, das heißt, es kann seine klinische Funktionsfähigkeit erheblich verbessern. Gleichzeitig wird nach interner und externer Verifizierung die Stabilität des Modells verbessert und die Variabilität reduziert, was die klinische Genauigkeit und klinische Anwendbarkeit der DCI-Vorhersage deutlich verbessern kann.
Gleichzeitig hat der Vergleich des optimalen Modells zur Vorhersage der Leistung eine wichtige klinische Bedeutung für die individuelle Prävention von Sekundärkomplikationen und die Prognosebeurteilung.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Xingen Zhu, Prof
- Telefonnummer: 13803546020
- E-Mail: zxg2008vip@163.com
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Ping Hu, MD
- Telefonnummer: 13207109734
- E-Mail: hp666edu@163.com
Studienorte
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-
Jiangxi
-
Nanchang, Jiangxi, China, 330006
- Rekrutierung
- The Second Affiliated Hospital of Nanchang University
-
Kontakt:
- Xingen Zhu, Prof
- Telefonnummer: 13803546020
- E-Mail: zxg2008vip@163.com
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Subarachnoidalblutung wurde durch CT bestätigt;
- die bestätigte CTA- und DSA-Untersuchung ist ein durch Subarachnoidalblutung verursachter Aneurysmaruptur;
- Blutung nach 24 Stunden Adept 38 Blutroutine, biochemische Funktion, Blutgerinnungsfunktion und kraniozerebrales CT;
- DCI wurde 3 bis 14 Tage nach der Operation beobachtet;
- Aneurysmaclip durch Operation oder endovaskuläre Embolisation.
Ausschlusskriterien:
- Blutungszeit bei Aneurysmaruptur mehr als 24 Stunden;
- durch CTA- und DSA-Untersuchung kein intrakranielles Aneurysma gefunden;
- Traumatische Subarachnoidalblutung;
- die Bilddaten und Kontrollblutinformationen sind nicht vollständig;
- Langzeit-Antikoagulanzien wie Aspirin, Wellendimensionen;
- mit Infektionskrankheiten ins Krankenhaus eingeliefert;
- Verschmelzung mit anderen intrakraniellen vaskulären Malformationen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
aneurysmatische Subarachnoidalblutung
Primäre Subarachnoidalblutung, verursacht durch ein intrakranielles rupturiertes Aneurysma
|
Fläche unter der Kurve (ROC): Misst die Gesamtleistung des Modells über alle Klassifizierungsschwellenwerte hinweg. Ein höherer AUC-Wert weist auf eine bessere Leistung hin. Genauigkeit: Der Anteil korrekt vorhergesagter Ergebnisse (sowohl positiver als auch negativer) an allen getroffenen Vorhersagen. Präzision (Positive Predictive Value, PPV): Der Anteil korrekt vorhergesagter positiver Ergebnisse an allen vorhergesagten positiven Ergebnissen. Sensitivität (True Positive Rate, TPR): Der Anteil tatsächlich positiver Ergebnisse, die vom Modell korrekt identifiziert werden. Spezifität (True Negative Rate, TNR): Der Anteil der tatsächlichen negativen Ergebnisse, die vom Modell korrekt identifiziert werden. |
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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modifizierte Rankin-Skala (mRS) zur Beurteilung der Prognose
Zeitfenster: 12 Monate nach der Veranstaltung
|
Ein Wert von 3 oder mehr auf dem mRS weist auf eine schlechte Prognose hin, mit erheblicher Behinderung oder Abhängigkeit von anderen bei täglichen Aktivitäten. Ein Wert von weniger als 3 weist auf eine gute Prognose hin, da der Patient in der Lage ist, mit minimaler oder keiner Behinderung unabhängig zu leben. |
12 Monate nach der Veranstaltung
|
|
Verzögerte zerebrale Ischämie (DCI)
Zeitfenster: 30 Tage nach der Veranstaltung
|
DCI ist eine häufige Komplikation nach aSAH und bezieht sich auf eine Verschlechterung des neurologischen Status oder das Vorhandensein neuer Infarkte in der Bildgebung, die typischerweise Tage bis Wochen nach der ersten Blutung auftreten.
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30 Tage nach der Veranstaltung
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Nachblutung
Zeitfenster: 30 Tage nach der Veranstaltung
|
Dieses Ergebnis misst das Auftreten wiederkehrender intrakranieller Blutungen aus demselben oder einem anderen Aneurysma innerhalb des Studienzeitraums.
|
30 Tage nach der Veranstaltung
|
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Reruptur eines intrakraniellen Aneurysmas
Zeitfenster: 30 Tage nach der Veranstaltung
|
Dies bezieht sich auf die erneute Ruptur des Aneurysmas, das die anfängliche aSAH verursacht hat, oder auf die Ruptur eines anderen Aneurysmas.
|
30 Tage nach der Veranstaltung
|
|
Hydrozephalus
Zeitfenster: 30 Tage nach der Veranstaltung
|
Hydrozephalus ist die abnormale Ansammlung von Liquor cerebrospinalis in den Ventrikeln des Gehirns, die zu deren Erweiterung führt.
|
30 Tage nach der Veranstaltung
|
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Heilungsrate einer Subarachnoidalblutung
Zeitfenster: 14 Tage nach der Aufnahme CT-Scan
|
Dieses Ergebnis misst die Verringerung des Volumens der Subarachnoidalblutung im Laufe der Zeit, quantifiziert mit der BrainHemoAI-Software durch den Vergleich von Aufnahme-CT-Scans mit nachfolgenden Scans (z. B. bei der Entlassung oder Nachuntersuchung).
|
14 Tage nach der Aufnahme CT-Scan
|
Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Ermittler
- Studienstuhl: Xingen Zhu, Prof, Second Affiliated Hospital of Nanchang University
- Hauptermittler: Qianxue Chen, Prof, Renmin Hospital of Wuhan University
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Du S, Wu Y, Tao J, Shu L, Yan T, Xiao B, Lv S, Ye M, Gong Y, Zhu X, Hu P, Wu M. Development and Validation of Machine Learning Models for Outcome Prediction in Patients with Poor-Grade Aneurysmal Subarachnoid Hemorrhage Following Endovascular Treatment. Ther Clin Risk Manag. 2025 Mar 7;21:293-307. doi: 10.2147/TCRM.S504745. eCollection 2025.
- Shu L, Xiao B, Jiang Y, Tang S, Yan T, Wu Y, Wu M, Lv S, Lai X, Zhu X, Hu P, Ye M. Comparison of LVIS and Enterprise stent-assisted coiling embolization for ruptured intracranial aneurysms: a propensity score-matched cohort study. Neurosurg Rev. 2024 Sep 7;47(1):560. doi: 10.1007/s10143-024-02756-8.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- IIT-O-2023-011
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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