- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05738083
Tidlig prediksjon av sekundære komplikasjoner og prognose etter aSAH (PROSAH-MPC)
Tidlig prediksjon av sekundære komplikasjoner og funksjonelle utfall etter aneurysmal subaraknoidalblødning basert på maskinlæring
Aneurysmal subaraknoidal blødning (aSAH) er den vanligste og akutte cerebrovaskulære sykdommen, vanligvis assosiert med høy dødelighet og sykelighet, og med 30 % økt risiko for reruptur og 50 % økt risiko for død ved reruptur.
Det tidlige stadiet av hjerneskade etter subaraknoidal blødning er vanligvis ledsaget av komplikasjoner som forsinket cerebral iskemi (DCI), reblødning, hydrocephalus og andre organskader, hvorav DCI er den vanligste komplikasjonen hos pasienter med SAH, og utgjør omtrent 30 % , som ofte direkte bestemmer det funksjonelle resultatet til pasienter med aSAH. De fleste klinisk tilstede uten annen årsak til nevrologisk underskudd 4 til 14 dager etter blødning, en reduksjon i GCS-score på 2 poeng og varer >1 time, eller et nytt godt omskrevet fokus med lav tetthet på datatomografi som er fraværende umiddelbart etter operasjonen . Siden den reversible karakteren til vasospasme etter blødning gjør at DCI kan reverseres eller utvikle seg til hjerneinfarkt, er det kritisk å forutsi DCI etter aSAH innenfor tidsvinduet, noe som er av stor betydning for å veilede antivasospasme og andre kliniske behandlinger og forbedre prognosen. Derfor er det presserende å forutsi sekundære komplikasjoner og funksjonelt utfall etter aSAH, som spiller en viktig rolle i å gjenkjenne lav- og hish-risikopasienter. Det er av stor betydning å veilede nedtrappingsavdelingen og redusere medisinske kostnader for pasienter på intensivavdeling.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
I 2019, Fawaz et al. rapporterte at økningen i leukocytttallet innen 72 timer etter aSAH var nært relatert til utviklingen av komplikasjoner av DCI etter at aSAH, spesielt WBC≥ 12,1 er mer verdifull for å forutsi DCI enn WFNS og behandlingsmetoder. Yue et al. publiserte en artikkel samme år som vurderte nøytrofil/lymfocyttforhold (NLR) som en klinisk prediktor for DCI etter aSAH. I tillegg til serummarkører rapporterte Hideyuki et al i Stroke i 2020 at blodpropp CT HU i interfoot cisterna var en nøyaktig og pålitelig prediktor for symptomatisk vasospasme ved innleggelse CT hos aSAH-pasienter. Ved å gjennomgå denne litteraturen, er det noen begrensninger eller problemer med å forutsi DCI med enkelt prediktor, inkludert ubekreftet prediktor, stor ekstern variabilitet, dårlig prediksjonsnøyaktighet og dårlig klinisk gjennomførbarhet og operabilitet. Basert på dette har Liu et al. publiserte en ny studie i september 2020 som brukte en vanlig kolonnegraf for å forutsi DCI, som var det eneste papiret som brukte en Nomogram-modell for å forutsi DCI. De endelige variablene inkludert i modellen inkluderte alder, Hunt-Hess-grad, aneurismeplassering, innleggelsesblodtrykk, etc. Sammenlignet med en enkelt prediktor, forbedret denne prediksjonsmodellen sin kliniske operasjon og nøyaktighet, men var ikke så praktisk og operativ som et dynamisk nomogram. Samtidig er denne modellen ikke verifisert, og dens kliniske anvendelighet er ikke sterk. Det er foreløpig ingen forskere brukt dynamisk Nomogram modell og maskinlæring modell tilpasset subaraknoid blodpropp CT Hu, serum markører, for eksempel tilstand av sykehus pasientdata for å forutsi DCI. Prediktorene valgt av den logistiske regresjonsmodellen er plassert i en dynamisk Nomogram-modell, og nevrokirurgen bruker denne modellen til å velge verdiene som tilsvarer resultatene av pasientens undersøkelse for automatisk å analysere sannsynligheten for DCI hos pasienten. Prinsippet er at koeffisientene allokeres basert på størrelsen på regresjonskoeffisientene mellom variablene. Koeffisientene til den maksimale variabelen til standard retrospektiv koeffisient er 100 poeng. Koeffisientene som tilsvarer en sannsynlighet på 0,5 er kritiske skårer. Den dynamiske Nomogram-modellen har åpenbare fordeler i forhold til en enkelt prediktor eller et felles kolonnediagram, det vil si at den kan forbedre dens kliniske operasjonalitet betydelig. Samtidig, etter intern og ekstern verifisering, forbedres stabiliteten til modellen og variabiliteten reduseres, noe som kan forbedre den kliniske nøyaktigheten og den kliniske anvendeligheten av DCI-prediksjon betydelig.
Samtidig, ved å sammenligne den optimale modellen for å forutsi ytelse, for veiledning av individuell forebygging av sekundære komplikasjoner og prognosevurdering har viktig klinisk betydning.
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Xingen Zhu, Prof
- Telefonnummer: 13803546020
- E-post: zxg2008vip@163.com
Studer Kontakt Backup
- Navn: Ping Hu, MD
- Telefonnummer: 13207109734
- E-post: hp666edu@163.com
Studiesteder
-
-
Jiangxi
-
Nanchang, Jiangxi, Kina, 330006
- Rekruttering
- The Second Affiliated Hospital of Nanchang University
-
Ta kontakt med:
- Xingen Zhu, Prof
- Telefonnummer: 13803546020
- E-post: zxg2008vip@163.com
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Subaraknoidalblødning ble bekreftet ved CT;
- CTA- og DSA-undersøkelsen bekreftet er aneurismeruptur forårsaket av subaraknoidalblødning;
- blødning etter 24 timer med adept 38 blodrutine, biokjemisk funksjon, blodkoagulasjonsfunksjon og kraniocerebral CT;
- DCI ble observert i løpet av 3 til 14 dager etter operasjonen;
- aneurismeklipp ved kirurgi eller endovaskulær embolisering.
Ekskluderingskriterier:
- Aneurisme ruptur blødning tid mer enn 24 timer;
- ved CTA og DSA undersøkelse fant ingen intrakraniell aneurisme;
- Traumatisk subaraknoidal blødning;
- bildedata og sjekk blodinformasjon er ikke fullstendig;
- langsiktige antikoagulerende legemidler som aspirin, bølgedimensjoner;
- innlagt på sykehus med smittsomme sykdommer;
- sammenslåing av annen intrakraniell vaskulær misdannelse.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
aneurysmal subaraknoidal blødning
primær subaraknoidal blødning forårsaket av intrakranial revet aneurisme
|
Area Under the Curve (ROC): Måler den generelle ytelsen til modellen på tvers av alle klassifiseringsterskler. En høyere AUC-verdi indikerer bedre ytelse. Nøyaktighet: Andelen av korrekt predikerte utfall (både positive og negative) av alle spådommer som er gjort. Presisjon (Positive Predictive Value, PPV): Andelen korrekt predikerte positive utfall av alle predikerte positive utfall. Sensitivitet (True Positive Rate, TPR): Andelen faktiske positive utfall som er korrekt identifisert av modellen. Spesifisitet (True Negative Rate, TNR): Andelen faktiske negative utfall som er korrekt identifisert av modellen. |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
modifisert Rankin Scale (mRS) for å evaluere prognosen
Tidsramme: 12 måneder etter hendelsen
|
En skår på 3 eller høyere på mRS indikerer en dårlig prognose, med betydelig funksjonshemming eller avhengighet av andre for daglige aktiviteter. En skåre mindre enn 3 indikerer en god prognose, der pasienten kan leve selvstendig med minimal eller ingen funksjonshemming. |
12 måneder etter hendelsen
|
|
Forsinket cerebral iskemi (DCI)
Tidsramme: 30 dager etter arrangementet
|
DCI er en vanlig komplikasjon etter aSAH og refererer til en nedgang i nevrologisk status eller tilstedeværelsen av nye infarkter på bildediagnostikk, som vanligvis oppstår dager til uker etter den første blødningen.
|
30 dager etter arrangementet
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Reblødning
Tidsramme: 30 dager etter arrangementet
|
Dette utfallet måler forekomsten av tilbakevendende intrakraniell blødning fra samme eller en annen aneurisme innenfor studieperioden.
|
30 dager etter arrangementet
|
|
Re-ruptur av intrakraniell aneurisme
Tidsramme: 30 dager etter arrangementet
|
Dette refererer til rerupturen av aneurismen som forårsaket den første aSAH eller rupturen av en annen aneurisme.
|
30 dager etter arrangementet
|
|
Hydrocephalus
Tidsramme: 30 dager etter arrangementet
|
Hydrocephalus er unormal akkumulering av cerebrospinalvæske i hjernens ventrikler, noe som fører til utvidelse av dem.
|
30 dager etter arrangementet
|
|
Fjerning av subaraknoidal blødning
Tidsramme: 14 dager etter innleggelse CT-skanning
|
Dette resultatet måler reduksjonen i volumet av subaraknoidal blødning over tid, kvantifisert ved hjelp av BrainHemoAI-programvare ved å sammenligne innleggelses-CT-skanninger med påfølgende skanninger (f.eks. ved utskrivning eller oppfølging).
|
14 dager etter innleggelse CT-skanning
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studiestol: Xingen Zhu, Prof, Second Affiliated Hospital of Nanchang University
- Hovedetterforsker: Qianxue Chen, Prof, Renmin Hospital of Wuhan University
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Du S, Wu Y, Tao J, Shu L, Yan T, Xiao B, Lv S, Ye M, Gong Y, Zhu X, Hu P, Wu M. Development and Validation of Machine Learning Models for Outcome Prediction in Patients with Poor-Grade Aneurysmal Subarachnoid Hemorrhage Following Endovascular Treatment. Ther Clin Risk Manag. 2025 Mar 7;21:293-307. doi: 10.2147/TCRM.S504745. eCollection 2025.
- Shu L, Xiao B, Jiang Y, Tang S, Yan T, Wu Y, Wu M, Lv S, Lai X, Zhu X, Hu P, Ye M. Comparison of LVIS and Enterprise stent-assisted coiling embolization for ruptured intracranial aneurysms: a propensity score-matched cohort study. Neurosurg Rev. 2024 Sep 7;47(1):560. doi: 10.1007/s10143-024-02756-8.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- IIT-O-2023-011
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .