- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05738083
Tidig förutsägelse av sekundära komplikationer och prognos efter aSAH (PROSAH-MPC)
Tidig förutsägelse av sekundära komplikationer och funktionella resultat efter aneurysmal subaraknoidal blödning baserat på maskininlärning
Aneurysmal subaraknoidal blödning (aSAH) är den vanligaste och mest akuta cerebrovaskulära sjukdomen, vanligen förknippad med hög mortalitet och sjuklighet, och med 30 % ökad risk för reruptur och 50 % ökad risk för att dö på grund av reruptur.
Det tidiga skedet av hjärnskada efter subaraknoidal blödning åtföljs vanligtvis av komplikationer såsom fördröjd cerebral ischemi (DCI), återblödning, hydrocefalus och andra organskador, av vilka DCI är den vanligaste komplikationen hos patienter med SAH, som står för cirka 30 % , som ofta direkt bestämmer det funktionella resultatet för patienter med aSAH. De flesta kliniskt närvarande utan någon annan orsak till neurologiskt underskott 4 till 14 dagar efter blödning, en minskning av GCS-poängen med 2 poäng och som varar >1 timme, eller ett nytt välavgränsat lågdensitetsfokus på datortomografi som saknas direkt efter operationen . Eftersom den reversibla karaktären av vasospasm efter blödning tillåter DCI att vara reversibel eller utvecklas till hjärninfarkt, är det kritiskt att förutsäga DCI efter aSAH inom tidsfönstret, vilket är av stor betydelse för att vägleda antivasospasm och andra kliniska behandlingar och förbättra prognosen. Därför är det brådskande att förutsäga sekundära komplikationer och funktionellt utfall efter aSAH, vilket spelar en viktig roll för att känna igen låg- och hish-riskpatienter. Det är av stor betydelse att styra nedtrappningsavdelningen och minska sjukvårdskostnaderna för patienter på intensivvårdsavdelningen.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
År 2019, Fawaz et al. rapporterade att ökningen av leukocytantal inom 72 timmar efter aSAH var nära relaterad till utvecklingen av komplikation av DCI efter att aSAH, särskilt WBC≥ 12,1 är mer värdefullt för att förutsäga DCI än WFNS och behandlingsmetoder. Yue et al. publicerade en artikel samma år som ansåg neutrofil/lymfocyt-förhållandet (NLR) som en klinisk prediktor för DCI efter aSAH. Förutom serummarkörer rapporterade Hideyuki et al i Stroke 2020 att blodpropp CT HU i mellanfotscisterna var en korrekt och tillförlitlig prediktor för symtomatisk vasospasm vid intagnings-CT hos patienter med aSAH. Genom att granska denna litteratur finns det vissa begränsningar eller problem med att förutsäga DCI med en enda prediktor, inklusive overifierad prediktor, stor extern variabilitet, dålig prediktionsnoggrannhet och dålig klinisk genomförbarhet och funktionsduglighet. Baserat på detta, Liu et al. publicerade en ny studie i september 2020 som använde en vanlig kolumngraf för att förutsäga DCI, vilket var det enda papper som använde en Nomogram-modell för att förutsäga DCI. De slutliga variablerna som ingick i modellen inkluderade ålder, Hunt-Hess-grad, aneurysmplacering, intagningsblodtryck etc. Jämfört med en enda prediktor förbättrade denna prediktionsmodell sin kliniska funktion och noggrannhet, men var inte lika bekväm och operativ som ett dynamiskt nomogram. Samtidigt har denna modell inte verifierats, och dess kliniska användbarhet är inte stark. Det finns för närvarande inga forskare tillämpas dynamisk Nomogram modell och maskininlärning modell passande subaraknoidal blodpropp CT Hu, serummarkörer, såsom tillstånd av sjukhusets patientdata för att förutsäga DCI. De prediktorer som väljs av den logistiska regressionsmodellen placeras i en dynamisk Nomogram-modell, och neurokirurgen använder denna modell för att välja de värden som motsvarar resultaten av patientens undersökning för att automatiskt analysera sannolikheten för DCI hos patienten. Principen är att koefficienterna allokeras utifrån storleken på regressionskoefficienterna mellan variablerna. Koefficienterna för den maximala variabeln för den retrospektiva standardkoefficienten är 100 poäng. Koefficienterna som motsvarar en sannolikhet på 0,5 är kritiska poäng. Den dynamiska Nomogram-modellen har uppenbara fördelar jämfört med en enskild prediktor eller ett gemensamt kolumndiagram, det vill säga den kan avsevärt förbättra sin kliniska funktion. Samtidigt, efter intern och extern verifiering, förbättras modellens stabilitet och variabiliteten minskas, vilket avsevärt kan förbättra den kliniska noggrannheten och den kliniska tillämpbarheten av DCI-förutsägelse.
Samtidigt har, genom att jämföra den optimala modellen för att förutsäga prestanda, för att vägleda det individuella förebyggandet av sekundära komplikationer och prognosbedömning viktig klinisk betydelse.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Xingen Zhu, Prof
- Telefonnummer: 13803546020
- E-post: zxg2008vip@163.com
Studera Kontakt Backup
- Namn: Ping Hu, MD
- Telefonnummer: 13207109734
- E-post: hp666edu@163.com
Studieorter
-
-
Jiangxi
-
Nanchang, Jiangxi, Kina, 330006
- Rekrytering
- The Second Affiliated Hospital of Nanchang University
-
Kontakt:
- Xingen Zhu, Prof
- Telefonnummer: 13803546020
- E-post: zxg2008vip@163.com
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Subaraknoidalblödning bekräftades med CT;
- CTA- och DSA-undersökningen som bekräftades är aneurysmruptur orsakad av subaraknoidal blödning;
- blödning efter 24 timmars adept 38 blodrutin, biokemisk funktion, blodkoagulationsfunktion och kraniocerebral CT;
- DCI observerades under 3 till 14 dagar efter operationen;
- aneurysm klipp genom operation eller endovaskulär embolisering.
Exklusions kriterier:
- Aneurysm ruptur blödningstid mer än 24 timmar;
- vid CTA och DSA undersökning fann inget intrakraniellt aneurysm;
- Traumatisk subaraknoidal blödning;
- bilddata och kontroll av blodinformationen är inte komplett;
- långtids antikoagulerande läkemedel såsom aspirin, vågdimensioner;
- inlagd på sjukhus med infektionssjukdomar;
- sammanslagning av annan intrakraniell vaskulär missbildning.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
aneurysmal subaraknoidal blödning
primär subaraknoidal blödning orsakad av intrakraniellt sprucket aneurysm
|
Area Under the Curve (ROC): Mäter modellens övergripande prestanda över alla klassificeringströsklar. Ett högre AUC-värde indikerar bättre prestanda. Noggrannhet: Andelen korrekt förutsagda utfall (både positiva och negativa) av alla gjorda förutsägelser. Precision (Positive Predictive Value, PPV): Andelen korrekt förutsagda positiva utfall av alla förutsagda positiva utfall. Sensitivitet (True Positive Rate, TPR): Andelen faktiska positiva utfall som identifieras korrekt av modellen. Specificitet (True Negative Rate, TNR): Andelen faktiska negativa utfall som identifieras korrekt av modellen. |
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
modifierad Rankin Scale (mRS) för att utvärdera prognosen
Tidsram: 12 månader efter händelsen
|
En poäng på 3 eller högre på mRS indikerar en dålig prognos, med betydande funktionsnedsättning eller beroende av andra för dagliga aktiviteter. En poäng mindre än 3 indikerar en god prognos, där patienten kan leva självständigt med minimal eller ingen funktionsnedsättning. |
12 månader efter händelsen
|
|
Fördröjd cerebral ischemi (DCI)
Tidsram: 30 dagar efter händelsen
|
DCI är en vanlig komplikation efter aSAH och hänvisar till en försämring av neurologisk status eller förekomsten av nya infarkter vid bildbehandling, vanligtvis dagar till veckor efter den initiala blödningen.
|
30 dagar efter händelsen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Återblödning
Tidsram: 30 dagar efter händelsen
|
Detta utfall mäter förekomsten av återkommande intrakraniell blödning från samma eller annat aneurysm under studieperioden.
|
30 dagar efter händelsen
|
|
Re-ruptur av intrakraniell aneurysm
Tidsram: 30 dagar efter händelsen
|
Detta hänvisar till återrupturen av aneurysmet som orsakade den initiala aSAH eller bristningen av ett annat aneurysm.
|
30 dagar efter händelsen
|
|
Hydrocephalus
Tidsram: 30 dagar efter händelsen
|
Hydrocefalus är den onormala ansamlingen av cerebrospinalvätska i hjärnans ventriklar, vilket leder till att de utvidgas.
|
30 dagar efter händelsen
|
|
Rensningshastighet av subaraknoidal blödning
Tidsram: 14 dagar efter intagningen CT-skanning
|
Detta resultat mäter minskningen av volymen av subaraknoidal blödning över tid, kvantifierad med BrainHemoAI-programvaran genom att jämföra intagnings-CT-skanningar med efterföljande skanningar (t.ex. vid utskrivning eller uppföljning).
|
14 dagar efter intagningen CT-skanning
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Utredare
- Studiestol: Xingen Zhu, Prof, Second Affiliated Hospital of Nanchang University
- Huvudutredare: Qianxue Chen, Prof, Renmin Hospital of Wuhan University
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Du S, Wu Y, Tao J, Shu L, Yan T, Xiao B, Lv S, Ye M, Gong Y, Zhu X, Hu P, Wu M. Development and Validation of Machine Learning Models for Outcome Prediction in Patients with Poor-Grade Aneurysmal Subarachnoid Hemorrhage Following Endovascular Treatment. Ther Clin Risk Manag. 2025 Mar 7;21:293-307. doi: 10.2147/TCRM.S504745. eCollection 2025.
- Shu L, Xiao B, Jiang Y, Tang S, Yan T, Wu Y, Wu M, Lv S, Lai X, Zhu X, Hu P, Ye M. Comparison of LVIS and Enterprise stent-assisted coiling embolization for ruptured intracranial aneurysms: a propensity score-matched cohort study. Neurosurg Rev. 2024 Sep 7;47(1):560. doi: 10.1007/s10143-024-02756-8.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- IIT-O-2023-011
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .