Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Tidig förutsägelse av sekundära komplikationer och prognos efter aSAH (PROSAH-MPC)

Tidig förutsägelse av sekundära komplikationer och funktionella resultat efter aneurysmal subaraknoidal blödning baserat på maskininlärning

Aneurysmal subaraknoidal blödning (aSAH) är den vanligaste och mest akuta cerebrovaskulära sjukdomen, vanligen förknippad med hög mortalitet och sjuklighet, och med 30 % ökad risk för reruptur och 50 % ökad risk för att dö på grund av reruptur.

Det tidiga skedet av hjärnskada efter subaraknoidal blödning åtföljs vanligtvis av komplikationer såsom fördröjd cerebral ischemi (DCI), återblödning, hydrocefalus och andra organskador, av vilka DCI är den vanligaste komplikationen hos patienter med SAH, som står för cirka 30 % , som ofta direkt bestämmer det funktionella resultatet för patienter med aSAH. De flesta kliniskt närvarande utan någon annan orsak till neurologiskt underskott 4 till 14 dagar efter blödning, en minskning av GCS-poängen med 2 poäng och som varar >1 timme, eller ett nytt välavgränsat lågdensitetsfokus på datortomografi som saknas direkt efter operationen . Eftersom den reversibla karaktären av vasospasm efter blödning tillåter DCI att vara reversibel eller utvecklas till hjärninfarkt, är det kritiskt att förutsäga DCI efter aSAH inom tidsfönstret, vilket är av stor betydelse för att vägleda antivasospasm och andra kliniska behandlingar och förbättra prognosen. Därför är det brådskande att förutsäga sekundära komplikationer och funktionellt utfall efter aSAH, vilket spelar en viktig roll för att känna igen låg- och hish-riskpatienter. Det är av stor betydelse att styra nedtrappningsavdelningen och minska sjukvårdskostnaderna för patienter på intensivvårdsavdelningen.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Detaljerad beskrivning

År 2019, Fawaz et al. rapporterade att ökningen av leukocytantal inom 72 timmar efter aSAH var nära relaterad till utvecklingen av komplikation av DCI efter att aSAH, särskilt WBC≥ 12,1 är mer värdefullt för att förutsäga DCI än WFNS och behandlingsmetoder. Yue et al. publicerade en artikel samma år som ansåg neutrofil/lymfocyt-förhållandet (NLR) som en klinisk prediktor för DCI efter aSAH. Förutom serummarkörer rapporterade Hideyuki et al i Stroke 2020 att blodpropp CT HU i mellanfotscisterna var en korrekt och tillförlitlig prediktor för symtomatisk vasospasm vid intagnings-CT hos patienter med aSAH. Genom att granska denna litteratur finns det vissa begränsningar eller problem med att förutsäga DCI med en enda prediktor, inklusive overifierad prediktor, stor extern variabilitet, dålig prediktionsnoggrannhet och dålig klinisk genomförbarhet och funktionsduglighet. Baserat på detta, Liu et al. publicerade en ny studie i september 2020 som använde en vanlig kolumngraf för att förutsäga DCI, vilket var det enda papper som använde en Nomogram-modell för att förutsäga DCI. De slutliga variablerna som ingick i modellen inkluderade ålder, Hunt-Hess-grad, aneurysmplacering, intagningsblodtryck etc. Jämfört med en enda prediktor förbättrade denna prediktionsmodell sin kliniska funktion och noggrannhet, men var inte lika bekväm och operativ som ett dynamiskt nomogram. Samtidigt har denna modell inte verifierats, och dess kliniska användbarhet är inte stark. Det finns för närvarande inga forskare tillämpas dynamisk Nomogram modell och maskininlärning modell passande subaraknoidal blodpropp CT Hu, serummarkörer, såsom tillstånd av sjukhusets patientdata för att förutsäga DCI. De prediktorer som väljs av den logistiska regressionsmodellen placeras i en dynamisk Nomogram-modell, och neurokirurgen använder denna modell för att välja de värden som motsvarar resultaten av patientens undersökning för att automatiskt analysera sannolikheten för DCI hos patienten. Principen är att koefficienterna allokeras utifrån storleken på regressionskoefficienterna mellan variablerna. Koefficienterna för den maximala variabeln för den retrospektiva standardkoefficienten är 100 poäng. Koefficienterna som motsvarar en sannolikhet på 0,5 är kritiska poäng. Den dynamiska Nomogram-modellen har uppenbara fördelar jämfört med en enskild prediktor eller ett gemensamt kolumndiagram, det vill säga den kan avsevärt förbättra sin kliniska funktion. Samtidigt, efter intern och extern verifiering, förbättras modellens stabilitet och variabiliteten minskas, vilket avsevärt kan förbättra den kliniska noggrannheten och den kliniska tillämpbarheten av DCI-förutsägelse.

Samtidigt har, genom att jämföra den optimala modellen för att förutsäga prestanda, för att vägleda det individuella förebyggandet av sekundära komplikationer och prognosbedömning viktig klinisk betydelse.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Beräknad)

5000

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Kina, 330006
        • Rekrytering
        • The Second Affiliated Hospital of Nanchang University
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

aneurysmal subaraknoidal blödning

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Subaraknoidalblödning bekräftades med CT;
  • CTA- och DSA-undersökningen som bekräftades är aneurysmruptur orsakad av subaraknoidal blödning;
  • blödning efter 24 timmars adept 38 blodrutin, biokemisk funktion, blodkoagulationsfunktion och kraniocerebral CT;
  • DCI observerades under 3 till 14 dagar efter operationen;
  • aneurysm klipp genom operation eller endovaskulär embolisering.

Exklusions kriterier:

  • Aneurysm ruptur blödningstid mer än 24 timmar;
  • vid CTA och DSA undersökning fann inget intrakraniellt aneurysm;
  • Traumatisk subaraknoidal blödning;
  • bilddata och kontroll av blodinformationen är inte komplett;
  • långtids antikoagulerande läkemedel såsom aspirin, vågdimensioner;
  • inlagd på sjukhus med infektionssjukdomar;
  • sammanslagning av annan intrakraniell vaskulär missbildning.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
aneurysmal subaraknoidal blödning
primär subaraknoidal blödning orsakad av intrakraniellt sprucket aneurysm

Area Under the Curve (ROC): Mäter modellens övergripande prestanda över alla klassificeringströsklar. Ett högre AUC-värde indikerar bättre prestanda.

Noggrannhet: Andelen korrekt förutsagda utfall (både positiva och negativa) av alla gjorda förutsägelser.

Precision (Positive Predictive Value, PPV): Andelen korrekt förutsagda positiva utfall av alla förutsagda positiva utfall.

Sensitivitet (True Positive Rate, TPR): Andelen faktiska positiva utfall som identifieras korrekt av modellen.

Specificitet (True Negative Rate, TNR): Andelen faktiska negativa utfall som identifieras korrekt av modellen.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
modifierad Rankin Scale (mRS) för att utvärdera prognosen
Tidsram: 12 månader efter händelsen

En poäng på 3 eller högre på mRS indikerar en dålig prognos, med betydande funktionsnedsättning eller beroende av andra för dagliga aktiviteter.

En poäng mindre än 3 indikerar en god prognos, där patienten kan leva självständigt med minimal eller ingen funktionsnedsättning.

12 månader efter händelsen
Fördröjd cerebral ischemi (DCI)
Tidsram: 30 dagar efter händelsen
DCI är en vanlig komplikation efter aSAH och hänvisar till en försämring av neurologisk status eller förekomsten av nya infarkter vid bildbehandling, vanligtvis dagar till veckor efter den initiala blödningen.
30 dagar efter händelsen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Återblödning
Tidsram: 30 dagar efter händelsen
Detta utfall mäter förekomsten av återkommande intrakraniell blödning från samma eller annat aneurysm under studieperioden.
30 dagar efter händelsen
Re-ruptur av intrakraniell aneurysm
Tidsram: 30 dagar efter händelsen
Detta hänvisar till återrupturen av aneurysmet som orsakade den initiala aSAH eller bristningen av ett annat aneurysm.
30 dagar efter händelsen
Hydrocephalus
Tidsram: 30 dagar efter händelsen
Hydrocefalus är den onormala ansamlingen av cerebrospinalvätska i hjärnans ventriklar, vilket leder till att de utvidgas.
30 dagar efter händelsen
Rensningshastighet av subaraknoidal blödning
Tidsram: 14 dagar efter intagningen CT-skanning
Detta resultat mäter minskningen av volymen av subaraknoidal blödning över tid, kvantifierad med BrainHemoAI-programvaran genom att jämföra intagnings-CT-skanningar med efterföljande skanningar (t.ex. vid utskrivning eller uppföljning).
14 dagar efter intagningen CT-skanning

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Studiestol: Xingen Zhu, Prof, Second Affiliated Hospital of Nanchang University
  • Huvudutredare: Qianxue Chen, Prof, Renmin Hospital of Wuhan University

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 oktober 2018

Primärt slutförande (Beräknad)

30 december 2028

Avslutad studie (Beräknad)

30 december 2029

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

16 november 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

20 februari 2023

Första postat (Faktisk)

21 februari 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

30 april 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

29 april 2026

Senast verifierad

1 december 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera