- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05738083
Predicción Temprana de Complicaciones Secundarias y Pronóstico Posterior a HSAa
Predicción temprana de complicaciones secundarias y resultados funcionales después de una hemorragia subaracnoidea por aneurisma basada en el aprendizaje automático
La hemorragia subaracnoidea por aneurisma (aSAH, por sus siglas en inglés) es la enfermedad cerebrovascular aguda más común, generalmente asociada con una alta mortalidad y morbilidad, y con un aumento del 30 % en el riesgo de reruptura y del 50 % en el riesgo de muerte por reruptura.
La etapa temprana de la lesión cerebral después de una hemorragia subaracnoidea generalmente se acompaña de complicaciones como isquemia cerebral tardía (ICD), resangrado, hidrocefalia y otros daños a órganos, de los cuales la DCI es la complicación más común en pacientes con HSA, representando alrededor del 30 % , a menudo determinando directamente el resultado funcional de los pacientes con aSAH. La mayoría se presenta clínicamente sin otra causa de déficit neurológico de 4 a 14 días después de la hemorragia, una disminución de 2 puntos en la puntuación GCS y que dura > 1 hora, o un nuevo foco de baja densidad bien delimitado en la tomografía computarizada que está ausente inmediatamente después de la cirugía . Dado que la naturaleza reversible del vasoespasmo después del sangrado permite que la DCI sea reversible o se convierta en un infarto cerebral, es fundamental predecir la DCI después de una HSA dentro de la ventana de tiempo, lo cual es de gran importancia para guiar el antivasoespasmo y otros tratamientos clínicos y mejorar el pronóstico. Por lo tanto, es urgente predecir las complicaciones secundarias y el resultado funcional después de la HSAa, lo que juega un papel importante en el reconocimiento de los pacientes de bajo y alto riesgo. Es de gran importancia guiar la unidad reductora y reducir el costo médico de los pacientes en la unidad de cuidados intensivos.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
En 2019, Fawaz et al. informaron que el aumento del recuento de leucocitos dentro de las 72 horas de aSAH estaba estrechamente relacionado con el desarrollo de complicaciones de DCI después de aSAH, especialmente WBC ≥ 12.1 es más valioso para predecir DCI que WFNS y métodos de tratamiento. Yue et al. publicaron un artículo en el mismo año que consideraba el cociente neutrófilos/linfocitos (NLR) como un predictor clínico de DCI después de aSAH. Además de los marcadores séricos, Hideyuki et al informaron en Stroke en 2020 que la TC de coágulos de sangre HU en la cisterna interpie fue un predictor preciso y confiable de vasoespasmo sintomático en la TC de admisión en pacientes con HSAa. Al revisar esta literatura, existen algunas limitaciones o problemas en la predicción de DCI con un solo predictor, incluido un predictor no verificado, gran variabilidad externa, precisión de predicción deficiente y practicabilidad y operabilidad clínicas deficientes. En base a esto, Liu et al. publicó un nuevo estudio en septiembre de 2020 que usó un gráfico de columnas común para predecir DCI, que fue el único artículo que usó un modelo de nomograma para predecir DCI. Las variables finales incluidas en el modelo fueron la edad, el grado de Hunt-Hess, la ubicación del aneurisma, la presión arterial al ingreso, etc. Comparado con un solo predictor, este modelo de predicción mejoró su operatividad clínica y precisión, pero no fue tan conveniente y operativo como un Nomograma dinámico. Al mismo tiempo, este modelo no ha sido verificado y su aplicabilidad clínica no es fuerte. Actualmente, no hay académicos que apliquen un modelo de nomograma dinámico y un modelo de aprendizaje automático que ajuste el coágulo de sangre subaracnoideo CT the Hu, marcadores séricos, como el estado de los datos del paciente del hospital para predecir el DCI. Los predictores seleccionados por el modelo de regresión logística se colocan en un modelo de Nomograma dinámico, y el neurocirujano usa este modelo para seleccionar los valores correspondientes a los resultados del examen del paciente para analizar automáticamente la probabilidad de DCI en el paciente. El principio es que los Coeficientes se asignan en función del tamaño de los coeficientes de regresión entre las variables. Los coeficientes de la variable máxima del coeficiente retrospectivo estándar son 100 puntos. Los coeficientes correspondientes a una probabilidad de 0,5 son puntuaciones críticas. El modelo de Nomograma dinámico tiene ventajas obvias sobre un predictor único o un gráfico de columnas común, es decir, puede mejorar significativamente su operatividad clínica. Al mismo tiempo, después de la verificación interna y externa, se mejora la estabilidad del modelo y se reduce la variabilidad, lo que puede mejorar significativamente la precisión clínica y la aplicabilidad clínica de la predicción DCI.
Al mismo tiempo, al comparar el modelo óptimo para predecir el rendimiento, para guiar a la prevención individual de complicaciones secundarias y la evaluación del pronóstico tiene una importancia clínica importante.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Xingen Zhu, Prof
- Número de teléfono: 13803546020
- Correo electrónico: zxg2008vip@163.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Ping Hu, MD
- Número de teléfono: 13207109734
- Correo electrónico: hp666edu@163.com
Ubicaciones de estudio
-
-
Jiangxi
-
Nanchang, Jiangxi, Porcelana, 330006
- Reclutamiento
- The Second Affiliated Hospital of Nanchang University
-
Contacto:
- Xingen Zhu, Prof
- Número de teléfono: 13803546020
- Correo electrónico: zxg2008vip@163.com
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- La hemorragia subaracnoidea se confirmó por TC;
- el examen de CTA y DSA confirmó la ruptura del aneurisma causado por una hemorragia subaracnoidea;
- sangrado después de 24 horas de rutina de sangre experta 38, función bioquímica, función de coagulación sanguínea y TC craneoencefálica;
- Se observó DCI durante 3 a 14 días después de la cirugía;
- clip de aneurisma por cirugía o embolización endovascular.
Criterio de exclusión:
- Tiempo de sangrado de ruptura de aneurisma más de 24 horas;
- por examen de CTA y DSA no se encontró aneurisma intracraneal;
- hemorragia subaracnoidea traumática;
- los datos de la imagen y la información de la sangre del control no están completos;
- fármacos anticoagulantes a largo plazo como la aspirina, dimensiones de onda;
- ingresado en el hospital con enfermedades infecciosas;
- fusión de otras malformaciones vasculares intracraneales.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
hemorragia subaracnoidea por aneurisma
Hemorragia subaracnoidea primaria causada por rotura de aneurisma intracraneal.
|
Indicadores de área bajo la curva (ROC), precisión, sensibilidad y especificidad para mostrar el rendimiento de predicción de los modelos de aprendizaje automático
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Escala de Rankin modificada para evaluar el pronóstico
Periodo de tiempo: 12 meses
|
Una puntuación superior a 3 indica un mal pronóstico, mientras que una puntuación inferior a 3 indica un buen pronóstico
|
12 meses
|
Isquemia cerebral retardada
Periodo de tiempo: 30 dias
|
Un estado de transición en la isquemia cerebral
|
30 dias
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Resangrado
Periodo de tiempo: 30 dias
|
Ruptura de aneurisma intracerebral
|
30 dias
|
Hidrocefalia
Periodo de tiempo: 30 dias
|
La obstrucción de la circulación del líquido cefalorraquídeo conduce a la dilatación del ventrículo
|
30 dias
|
Tasa de eliminación de la hemorragia subaracnoidea
Periodo de tiempo: 14 dias
|
Software BrainHemoAI utilizado para cuantificar el volumen de hemorragia subaracnoidea desde las tomografías computarizadas de admisión hasta las tomografías computarizadas de alta.
|
14 dias
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Xingen Zhu, Prof, Second Affiliated Hospital of Nanchang University
- Investigador principal: Qianxue Chen, Prof, Renmin Hospital of Wuhan University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- IIT-O-2023-011
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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