- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05738083
Predição Precoce de Complicações Secundárias e Prognóstico Após aSAH (PROSAH-MPC)
Previsão precoce de complicações secundárias e resultados funcionais após hemorragia subaracnóidea aneurismática com base em aprendizado de máquina
A hemorragia subaracnóidea aneurismática (SAHa) é a doença cerebrovascular aguda mais comum, geralmente associada a alta mortalidade e morbidade, e com risco aumentado de 30% de re-ruptura e 50% maior de morte por re-ruptura.
O estágio inicial da lesão cerebral após a hemorragia subaracnóidea costuma ser acompanhado de complicações como isquemia cerebral tardia (ICD), ressangramento, hidrocefalia e outras lesões orgânicas, das quais a ICD é a complicação mais comum em pacientes com HAS, correspondendo a cerca de 30% , muitas vezes determinando diretamente o resultado funcional de pacientes com aSAH. A maioria apresenta-se clinicamente sem outra causa de déficit neurológico 4 a 14 dias após o sangramento, uma diminuição na pontuação GCS de 2 pontos e duração >1 hora, ou um novo foco de baixa densidade bem circunscrito na tomografia computadorizada que está ausente imediatamente após a cirurgia . Como a natureza reversível do vasoespasmo após o sangramento permite que a DCI seja reversível ou evolua para infarto cerebral, é fundamental prever a DCI após aSAH dentro da janela de tempo, o que é de grande importância para orientar o antivasospasmo e outros tratamentos clínicos e melhorar o prognóstico. Portanto, é urgente prever complicações secundárias e resultados funcionais após aSAH, o que desempenha um papel importante no reconhecimento de pacientes de baixo risco e de risco. É de grande importância orientar a unidade de redução e reduzir o custo médico dos pacientes na unidade de terapia intensiva.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Em 2019, Fawaz et al. relataram que o aumento da contagem de leucócitos dentro de 72 horas de aSAH estava intimamente relacionado ao desenvolvimento de complicação de DCI após aSAH, especialmente WBC≥ 12,1 é mais valioso na previsão de DCI do que WFNS e métodos de tratamento. Yue et al. publicaram um artigo no mesmo ano que considerava a razão neutrófilo/linfócito (NLR) como um preditor clínico de DCI após HASa. Além dos marcadores séricos, Hideyuki et al relataram em Stroke em 2020 que a TC de coágulos sanguíneos na cisterna interpé foi um preditor preciso e confiável de vasoespasmo sintomático na TC de admissão em pacientes com SAH. Revendo essas literaturas, existem algumas limitações ou problemas na previsão de DCI com preditor único, incluindo preditor não verificado, grande variabilidade externa, baixa precisão de predição e baixa praticabilidade e operabilidade clínica. Com base nisso, Liu et al. publicou um novo estudo em setembro de 2020 que usou um gráfico de coluna comum para prever o DCI, que foi o único artigo a usar um modelo de Nomograma para prever o DCI. As variáveis finais incluídas no modelo incluíram idade, grau de Hunt-Hess, localização do aneurisma, pressão arterial de admissão, etc. Comparado com um único preditor, esse modelo de predição melhorou sua operacionalidade e precisão clínicas, mas não foi tão conveniente e operacional quanto um nomograma dinâmico. Ao mesmo tempo, esse modelo não foi verificado e sua aplicabilidade clínica não é forte. Atualmente, não há estudiosos aplicados modelo Nomograma dinâmico e modelo de aprendizado de máquina ajustando coágulo sanguíneo subaracnóideo CT o Hu, marcadores séricos, como estado de dados de pacientes hospitalares para prever o DCI. Os preditores selecionados pelo modelo de regressão logística são colocados em um modelo de Nomograma dinâmico, e o neurocirurgião usa esse modelo para selecionar os valores correspondentes aos resultados do exame do paciente para analisar automaticamente a probabilidade de DCI no paciente. O princípio é que os coeficientes são alocados com base no tamanho dos coeficientes de regressão entre as variáveis. Os coeficientes da variável máxima do coeficiente retrospectivo padrão são 100 pontos. Os coeficientes correspondentes a uma probabilidade de 0,5 são pontuações críticas. O modelo dinâmico de Nomograma tem vantagens óbvias sobre um único preditor ou um gráfico de colunas comum, ou seja, pode melhorar significativamente sua operacionalidade clínica. Ao mesmo tempo, após verificação interna e externa, a estabilidade do modelo é melhorada e a variabilidade é reduzida, o que pode melhorar significativamente a precisão clínica e a aplicabilidade clínica da previsão de DCI.
Ao mesmo tempo, comparando o modelo ideal para prever o desempenho, para orientar a prevenção individual de complicações secundárias e a avaliação do prognóstico tem importante significado clínico.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Xingen Zhu, Prof
- Número de telefone: 13803546020
- E-mail: zxg2008vip@163.com
Estude backup de contato
- Nome: Ping Hu, MD
- Número de telefone: 13207109734
- E-mail: hp666edu@163.com
Locais de estudo
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Jiangxi
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Nanchang, Jiangxi, China, 330006
- Recrutamento
- The Second Affiliated Hospital of Nanchang University
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Contato:
- Xingen Zhu, Prof
- Número de telefone: 13803546020
- E-mail: zxg2008vip@163.com
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- A hemorragia subaracnóidea foi confirmada pela TC;
- o exame de angio-TC e DSA confirmou a ruptura do aneurisma causada por hemorragia subaracnóidea;
- sangramento após 24 horas de rotina de sangue adept 38, função bioquímica, função de coagulação sanguínea e TC craniocerebral;
- DCI foi observada durante 3 a 14 dias após a cirurgia;
- clipe de aneurisma por cirurgia ou embolização endovascular.
Critério de exclusão:
- Tempo de sangramento da ruptura do aneurisma superior a 24 horas;
- pelo exame de CTA e DSA não encontrou aneurisma intracraniano;
- hemorragia subaracnóidea traumática;
- os dados da imagem e verificar as informações do sangue não estão completos;
- drogas anticoagulantes de longo prazo, como aspirina, dimensões de onda;
- internado em hospital com doenças infecciosas;
- fundindo outra malformação vascular intracraniana.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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hemorragia subaracnóidea aneurismática
hemorragia subaracnóidea primária causada por aneurisma ruputado intracraniano
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Área sob a curva (ROC): Mede o desempenho geral do modelo em todos os limites de classificação. Um valor AUC mais alto indica melhor desempenho. Precisão: A proporção de resultados previstos corretamente (positivos e negativos) de todas as previsões feitas. Precisão (Valor Preditivo Positivo, VPP): A proporção de resultados positivos previstos corretamente entre todos os resultados positivos previstos. Sensibilidade (Taxa de Verdadeiro Positivo, TPR): A proporção de resultados positivos reais que são corretamente identificados pelo modelo. Especificidade (Taxa Verdadeira Negativa, TNR): A proporção de resultados negativos reais que são corretamente identificados pelo modelo. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Escala de Rankin modificada (mRS) para avaliação do prognóstico
Prazo: 12 meses após o evento
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Uma pontuação igual ou superior a 3 no mRS indica um prognóstico ruim, com incapacidade significativa ou dependência de outras pessoas para as atividades diárias. Uma pontuação inferior a 3 indica um bom prognóstico, com o paciente sendo capaz de viver de forma independente com mínima ou nenhuma incapacidade. |
12 meses após o evento
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Isquemia cerebral tardia (ICD)
Prazo: 30 dias após o evento
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A DCI é uma complicação comum após HSAa e refere-se a um declínio no estado neurológico ou à presença de novos infartos nos exames de imagem, geralmente ocorrendo dias a semanas após a hemorragia inicial.
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30 dias após o evento
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Ressangramento
Prazo: 30 dias após o evento
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Este resultado mede a ocorrência de hemorragia intracraniana recorrente do mesmo ou de outro aneurisma dentro do período do estudo.
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30 dias após o evento
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Re-Ruptura de Aneurisma Intracraniano
Prazo: 30 dias após o evento
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Refere-se à rerruptura do aneurisma que causou a HSA inicial ou à ruptura de um aneurisma diferente.
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30 dias após o evento
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Hidrocefalia
Prazo: 30 dias após o evento
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A hidrocefalia é o acúmulo anormal de líquido cefalorraquidiano nos ventrículos do cérebro, levando à sua dilatação.
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30 dias após o evento
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Taxa de eliminação de hemorragia subaracnóidea
Prazo: Tomografia computadorizada 14 dias após a admissão
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Este resultado mede a redução no volume da hemorragia subaracnóidea ao longo do tempo, quantificada usando o software BrainHemoAI comparando tomografias computadorizadas de admissão com exames subsequentes (por exemplo, na alta ou no acompanhamento).
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Tomografia computadorizada 14 dias após a admissão
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Cadeira de estudo: Xingen Zhu, Prof, Second Affiliated Hospital of Nanchang University
- Investigador principal: Qianxue Chen, Prof, Renmin Hospital of Wuhan University
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Du S, Wu Y, Tao J, Shu L, Yan T, Xiao B, Lv S, Ye M, Gong Y, Zhu X, Hu P, Wu M. Development and Validation of Machine Learning Models for Outcome Prediction in Patients with Poor-Grade Aneurysmal Subarachnoid Hemorrhage Following Endovascular Treatment. Ther Clin Risk Manag. 2025 Mar 7;21:293-307. doi: 10.2147/TCRM.S504745. eCollection 2025.
- Shu L, Xiao B, Jiang Y, Tang S, Yan T, Wu Y, Wu M, Lv S, Lai X, Zhu X, Hu P, Ye M. Comparison of LVIS and Enterprise stent-assisted coiling embolization for ruptured intracranial aneurysms: a propensity score-matched cohort study. Neurosurg Rev. 2024 Sep 7;47(1):560. doi: 10.1007/s10143-024-02756-8.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IIT-O-2023-011
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
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