- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05738083
Tidlig forudsigelse af sekundære komplikationer og prognose efter aSAH (PROSAH-MPC)
Tidlig forudsigelse af sekundære komplikationer og funktionelle resultater efter aneurysmal subaraknoidal blødning baseret på maskinlæring
Aneurysmal subarachnoid blødning (aSAH) er den mest almindelige og akutte cerebrovaskulære sygdom, sædvanligvis forbundet med en høj mortalitet og morbiditet, og med en 30% øget risiko for re-ruptur og en 50% øget risiko for død som følge af re-ruptur.
Det tidlige stadie af hjerneskade efter subarachnoid blødning er sædvanligvis ledsaget af komplikationer såsom forsinket cerebral iskæmi (DCI), reblødning, hydrocephalus og andre organskader, hvoraf DCI er den mest almindelige komplikation hos patienter med SAH, der tegner sig for omkring 30 % , der ofte direkte bestemmer det funktionelle resultat af patienter med aSAH. De fleste klinisk til stede uden anden årsag til neurologisk underskud 4 til 14 dage efter blødning, et fald i GCS-score på 2 point og varer >1 time, eller et nyt velomskrevet lavdensitetsfokus på computertomografi, der er fraværende umiddelbart efter operationen . Da den reversible karakter af vasospasme efter blødning tillader DCI at være reversibel eller udvikle sig til hjerneinfarkt, er forudsigelse af DCI efter aSAH inden for tidsvinduet kritisk, hvilket er af stor betydning for at vejlede antivasospasme og andre kliniske behandlinger og forbedre prognosen. Derfor er det presserende at forudsige sekundære komplikationer og funktionelt resultat efter aSAH, som spiller en vigtig rolle i genkendelse af lav- og hish-risiko patienter. Det er af stor betydning at guide stepdown-enheden og reducere de medicinske omkostninger for patienter på intensivafdelingen.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
I 2019, Fawaz et al. rapporterede, at stigningen i leukocyttal inden for 72 timer efter aSAH var tæt forbundet med udviklingen af komplikation af DCI efter aSAH, især WBC≥ 12,1 er mere værdifuld til at forudsige DCI end WFNS og behandlingsmetoder. Yue et al. publicerede et papir samme år, der betragtede neutrofil/lymfocytforhold (NLR) som en klinisk forudsigelse for DCI efter aSAH. Ud over serummarkører rapporterede Hideyuki et al i Stroke i 2020, at blodprop CT HU i mellemfodscisterne var en nøjagtig og pålidelig forudsigelse af symptomatisk vasospasme ved indlæggelses-CT hos aSAH-patienter. Gennemgang af denne litteratur er der nogle begrænsninger eller problemer med at forudsige DCI med enkelt prædiktor, herunder uverificeret prædiktor, stor ekstern variabilitet, dårlig forudsigelsesnøjagtighed og dårlig klinisk gennemførlighed og operabilitet. Baseret på dette har Liu et al. offentliggjorde en ny undersøgelse i september 2020, der brugte en fælles søjlegraf til at forudsige DCI, som var det eneste papir, der brugte en Nomogram-model til at forudsige DCI. De endelige variabler inkluderet i modellen omfattede alder, Hunt-Hess-grad, aneurismeplacering, indlæggelsesblodtryk osv. Sammenlignet med en enkelt prædiktor forbedrede denne forudsigelsesmodel sin kliniske funktion og nøjagtighed, men var ikke så praktisk og operationel som et dynamisk nomogram. Samtidig er denne model ikke blevet verificeret, og dens kliniske anvendelighed er ikke stærk. Der er i øjeblikket ingen forskere anvendt dynamisk Nomogram model og maskinlæring model tilpasning subarachnoid blodprop CT Hu, serum markører, såsom tilstand af hospitalets patientdata til at forudsige DCI. De prædiktorer, der vælges af den logistiske regressionsmodel, placeres i en dynamisk Nomogram-model, og neurokirurgen bruger denne model til at udvælge de værdier, der svarer til resultaterne af patientens undersøgelse for automatisk at analysere sandsynligheden for DCI hos patienten. Princippet er, at koefficienterne allokeres ud fra størrelsen af regressionskoefficienterne mellem variablerne. Koefficienterne for den maksimale variabel for den retrospektive standardkoefficient er 100 point. Koefficienterne svarende til en sandsynlighed på 0,5 er kritiske scores. Den dynamiske Nomogram-model har indlysende fordele i forhold til en enkelt prædiktor eller et fælles søjlediagram, det vil sige, at den kan forbedre dens kliniske funktionsevne betydeligt. Samtidig, efter intern og ekstern verifikation, forbedres modellens stabilitet og variabiliteten reduceres, hvilket kan forbedre den kliniske nøjagtighed og klinisk anvendelighed af DCI-forudsigelse betydeligt.
På samme tid, ved at sammenligne den optimale model til at forudsige ydeevne, for at vejlede den individuelle forebyggelse af sekundære komplikationer og prognosevurdering har vigtig klinisk betydning.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Xingen Zhu, Prof
- Telefonnummer: 13803546020
- E-mail: zxg2008vip@163.com
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Ping Hu, MD
- Telefonnummer: 13207109734
- E-mail: hp666edu@163.com
Studiesteder
-
-
Jiangxi
-
Nanchang, Jiangxi, Kina, 330006
- Rekruttering
- The Second Affiliated Hospital of Nanchang University
-
Kontakt:
- Xingen Zhu, Prof
- Telefonnummer: 13803546020
- E-mail: zxg2008vip@163.com
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Subaraknoidal blødning blev bekræftet ved CT;
- CTA- og DSA-undersøgelsen bekræftet er aneurismeruptur forårsaget af subaraknoidal blødning;
- blødning efter 24 timers adept 38 blodrutine, biokemisk funktion, blodkoagulationsfunktion og kraniocerebral CT;
- DCI blev observeret i løbet af 3 til 14 dage efter operationen;
- aneurisme klip ved operation eller endovaskulær embolisering.
Ekskluderingskriterier:
- Aneurisme ruptur blødning tid mere end 24 timer;
- ved CTA og DSA undersøgelse fandt ingen intrakraniel aneurisme;
- Traumatisk subaraknoidal blødning;
- billeddata og kontrolblodoplysninger er ikke fuldstændige;
- langtids antikoagulerende lægemidler såsom aspirin, bølgedimensioner;
- indlagt på hospitalet med infektionssygdomme;
- sammensmeltning af anden intrakraniel vaskulær misdannelse.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
aneurysmal subaraknoidal blødning
primær subaraknoidal blødning forårsaget af intrakraniel revet aneurisme
|
Area Under the Curve (ROC): Måler modellens overordnede ydeevne på tværs af alle klassifikationstærskler. En højere AUC-værdi indikerer bedre ydeevne. Nøjagtighed: Andelen af korrekt forudsagte udfald (både positive og negative) ud af alle forudsigelser. Præcision (Positive Predictive Value, PPV): Andelen af korrekt forudsagte positive udfald ud af alle forudsagte positive udfald. Sensitivitet (True Positive Rate, TPR): Andelen af faktiske positive resultater, der er korrekt identificeret af modellen. Specificitet (True Negative Rate, TNR): Andelen af faktiske negative resultater, der er korrekt identificeret af modellen. |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
modificeret Rankin Scale (mRS) til evaluering af prognosen
Tidsramme: 12 måneder efter begivenheden
|
En score på 3 eller højere på mRS indikerer en dårlig prognose med betydelig funktionsnedsættelse eller afhængighed af andre til daglige aktiviteter. En score mindre end 3 indikerer en god prognose, hvor patienten kan leve selvstændigt med minimal eller ingen funktionsnedsættelse. |
12 måneder efter begivenheden
|
|
Forsinket cerebral iskæmi (DCI)
Tidsramme: 30 dage efter begivenheden
|
DCI er en almindelig komplikation efter aSAH og refererer til et fald i neurologisk status eller tilstedeværelsen af nye infarkter på billeddiagnostik, der typisk forekommer dage til uger efter den første blødning.
|
30 dage efter begivenheden
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Genblødning
Tidsramme: 30 dage efter begivenheden
|
Dette resultat måler forekomsten af tilbagevendende intrakraniel blødning fra den samme eller en anden aneurisme inden for undersøgelsesperioden.
|
30 dage efter begivenheden
|
|
Re-ruptur af intrakraniel aneurisme
Tidsramme: 30 dage efter begivenheden
|
Dette refererer til brud på aneurismet, der forårsagede den indledende aSAH, eller ruptur af en anden aneurisme.
|
30 dage efter begivenheden
|
|
Hydrocephalus
Tidsramme: 30 dage efter begivenheden
|
Hydrocephalus er den unormale ophobning af cerebrospinalvæske i hjernens ventrikler, hvilket fører til deres udvidelse.
|
30 dage efter begivenheden
|
|
Clearing Rate of Subarachnoid Hemorrhage
Tidsramme: CT-scanning 14 dage efter indlæggelsen
|
Dette resultat måler reduktionen i volumen af subarachnoid blødning over tid, kvantificeret ved hjælp af BrainHemoAI-software ved at sammenligne indlæggelses-CT-scanninger med efterfølgende scanninger (f.eks. ved udskrivelse eller opfølgning).
|
CT-scanning 14 dage efter indlæggelsen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Studiestol: Xingen Zhu, Prof, Second Affiliated Hospital of Nanchang University
- Ledende efterforsker: Qianxue Chen, Prof, Renmin Hospital of Wuhan University
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Du S, Wu Y, Tao J, Shu L, Yan T, Xiao B, Lv S, Ye M, Gong Y, Zhu X, Hu P, Wu M. Development and Validation of Machine Learning Models for Outcome Prediction in Patients with Poor-Grade Aneurysmal Subarachnoid Hemorrhage Following Endovascular Treatment. Ther Clin Risk Manag. 2025 Mar 7;21:293-307. doi: 10.2147/TCRM.S504745. eCollection 2025.
- Shu L, Xiao B, Jiang Y, Tang S, Yan T, Wu Y, Wu M, Lv S, Lai X, Zhu X, Hu P, Ye M. Comparison of LVIS and Enterprise stent-assisted coiling embolization for ruptured intracranial aneurysms: a propensity score-matched cohort study. Neurosurg Rev. 2024 Sep 7;47(1):560. doi: 10.1007/s10143-024-02756-8.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- IIT-O-2023-011
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Aneurysmal subaraknoidal blødning
-
The George InstituteTianjin Medical University General HospitalIkke rekrutterer endnuSubaraknoidal blødning | Subaraknoidal blødning, aneurisme | Aneurysmal subaraknoidal blødning | Blødning, Aneurysmal SubarachnoidKina
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...Tilmelding efter invitationSubarachnoid hæmoragisk slagtilfældeKina
-
CMH Lahore Medical College and Institute of DentistryAktiv, ikke rekrutterendeSubarachnoid blok | Adjuvanser, anæstesiPakistan
-
Vanderbilt University Medical CenterAfsluttetGenerel anæstesi | Knæartroskopi | Subarachnoid blokForenede Stater
-
Aswan UniversityAfsluttetKomplikationer ved kejsersnit | Anæstesi | Subarachnoid blokEgypten
-
Datascope Corp.UkendtAneurysmal sygdom i abdominal aorta | Okklusiv sygdom i abdominal aortaFrankrig
-
University Hospital, BrestINTRADYSRekrutteringSlag | Aneurysmal sygdomFrankrig
-
Beijing Tiantan HospitalTianjin Medical University General Hospital; Development Center for Medical...Ikke rekrutterer endnuAneurysmal subaraknoidal blødning | Aneurysmal subaraknoidal blødning (aSAH)Kina
-
Vascutek Ltd.AfsluttetAneurysmal sygdom i den ascenderende aorta, buen og den proksimale nedadgående aortaTyskland
-
Indonesia UniversityAfsluttetPerifer arteriel sygdom | Subarachnoid blok | Oxygenmætning af væv | Femoropoliteal blokIndonesien
Kliniske forsøg med Maskinskæende modeller
-
Johnson & Johnson Surgical Vision, Inc.Afsluttet
-
National University, SingaporeUkendt
-
Johnson & Johnson Surgical Vision, Inc.Afsluttet
-
University of PittsburghPatient-Centered Outcomes Research InstituteAfsluttet
-
CORD, LLCAfsluttetGrå stærForenede Stater
-
University of ParmaAfsluttetMotorisk aktivitet | Hemiplegisk cerebral pareseItalien
-
Alcon ResearchAfsluttet
-
Medtronic Cardiac SurgeryAfsluttet
-
Johnson & Johnson Surgical Vision, Inc.Afsluttet
-
The Royal Wolverhampton Hospitals NHS TrustTrukket tilbageLuftvejsobstruktionDet Forenede Kongerige