Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Tidlig forudsigelse af sekundære komplikationer og prognose efter aSAH (PROSAH-MPC)

Tidlig forudsigelse af sekundære komplikationer og funktionelle resultater efter aneurysmal subaraknoidal blødning baseret på maskinlæring

Aneurysmal subarachnoid blødning (aSAH) er den mest almindelige og akutte cerebrovaskulære sygdom, sædvanligvis forbundet med en høj mortalitet og morbiditet, og med en 30% øget risiko for re-ruptur og en 50% øget risiko for død som følge af re-ruptur.

Det tidlige stadie af hjerneskade efter subarachnoid blødning er sædvanligvis ledsaget af komplikationer såsom forsinket cerebral iskæmi (DCI), reblødning, hydrocephalus og andre organskader, hvoraf DCI er den mest almindelige komplikation hos patienter med SAH, der tegner sig for omkring 30 % , der ofte direkte bestemmer det funktionelle resultat af patienter med aSAH. De fleste klinisk til stede uden anden årsag til neurologisk underskud 4 til 14 dage efter blødning, et fald i GCS-score på 2 point og varer >1 time, eller et nyt velomskrevet lavdensitetsfokus på computertomografi, der er fraværende umiddelbart efter operationen . Da den reversible karakter af vasospasme efter blødning tillader DCI at være reversibel eller udvikle sig til hjerneinfarkt, er forudsigelse af DCI efter aSAH inden for tidsvinduet kritisk, hvilket er af stor betydning for at vejlede antivasospasme og andre kliniske behandlinger og forbedre prognosen. Derfor er det presserende at forudsige sekundære komplikationer og funktionelt resultat efter aSAH, som spiller en vigtig rolle i genkendelse af lav- og hish-risiko patienter. Det er af stor betydning at guide stepdown-enheden og reducere de medicinske omkostninger for patienter på intensivafdelingen.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Detaljeret beskrivelse

I 2019, Fawaz et al. rapporterede, at stigningen i leukocyttal inden for 72 timer efter aSAH var tæt forbundet med udviklingen af ​​komplikation af DCI efter aSAH, især WBC≥ 12,1 er mere værdifuld til at forudsige DCI end WFNS og behandlingsmetoder. Yue et al. publicerede et papir samme år, der betragtede neutrofil/lymfocytforhold (NLR) som en klinisk forudsigelse for DCI efter aSAH. Ud over serummarkører rapporterede Hideyuki et al i Stroke i 2020, at blodprop CT HU i mellemfodscisterne var en nøjagtig og pålidelig forudsigelse af symptomatisk vasospasme ved indlæggelses-CT hos aSAH-patienter. Gennemgang af denne litteratur er der nogle begrænsninger eller problemer med at forudsige DCI med enkelt prædiktor, herunder uverificeret prædiktor, stor ekstern variabilitet, dårlig forudsigelsesnøjagtighed og dårlig klinisk gennemførlighed og operabilitet. Baseret på dette har Liu et al. offentliggjorde en ny undersøgelse i september 2020, der brugte en fælles søjlegraf til at forudsige DCI, som var det eneste papir, der brugte en Nomogram-model til at forudsige DCI. De endelige variabler inkluderet i modellen omfattede alder, Hunt-Hess-grad, aneurismeplacering, indlæggelsesblodtryk osv. Sammenlignet med en enkelt prædiktor forbedrede denne forudsigelsesmodel sin kliniske funktion og nøjagtighed, men var ikke så praktisk og operationel som et dynamisk nomogram. Samtidig er denne model ikke blevet verificeret, og dens kliniske anvendelighed er ikke stærk. Der er i øjeblikket ingen forskere anvendt dynamisk Nomogram model og maskinlæring model tilpasning subarachnoid blodprop CT Hu, serum markører, såsom tilstand af hospitalets patientdata til at forudsige DCI. De prædiktorer, der vælges af den logistiske regressionsmodel, placeres i en dynamisk Nomogram-model, og neurokirurgen bruger denne model til at udvælge de værdier, der svarer til resultaterne af patientens undersøgelse for automatisk at analysere sandsynligheden for DCI hos patienten. Princippet er, at koefficienterne allokeres ud fra størrelsen af ​​regressionskoefficienterne mellem variablerne. Koefficienterne for den maksimale variabel for den retrospektive standardkoefficient er 100 point. Koefficienterne svarende til en sandsynlighed på 0,5 er kritiske scores. Den dynamiske Nomogram-model har indlysende fordele i forhold til en enkelt prædiktor eller et fælles søjlediagram, det vil sige, at den kan forbedre dens kliniske funktionsevne betydeligt. Samtidig, efter intern og ekstern verifikation, forbedres modellens stabilitet og variabiliteten reduceres, hvilket kan forbedre den kliniske nøjagtighed og klinisk anvendelighed af DCI-forudsigelse betydeligt.

På samme tid, ved at sammenligne den optimale model til at forudsige ydeevne, for at vejlede den individuelle forebyggelse af sekundære komplikationer og prognosevurdering har vigtig klinisk betydning.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

5000

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Kina, 330006
        • Rekruttering
        • The Second Affiliated Hospital of Nanchang University
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

aneurysmal subaraknoidal blødning

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Subaraknoidal blødning blev bekræftet ved CT;
  • CTA- og DSA-undersøgelsen bekræftet er aneurismeruptur forårsaget af subaraknoidal blødning;
  • blødning efter 24 timers adept 38 blodrutine, biokemisk funktion, blodkoagulationsfunktion og kraniocerebral CT;
  • DCI blev observeret i løbet af 3 til 14 dage efter operationen;
  • aneurisme klip ved operation eller endovaskulær embolisering.

Ekskluderingskriterier:

  • Aneurisme ruptur blødning tid mere end 24 timer;
  • ved CTA og DSA undersøgelse fandt ingen intrakraniel aneurisme;
  • Traumatisk subaraknoidal blødning;
  • billeddata og kontrolblodoplysninger er ikke fuldstændige;
  • langtids antikoagulerende lægemidler såsom aspirin, bølgedimensioner;
  • indlagt på hospitalet med infektionssygdomme;
  • sammensmeltning af anden intrakraniel vaskulær misdannelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
aneurysmal subaraknoidal blødning
primær subaraknoidal blødning forårsaget af intrakraniel revet aneurisme

Area Under the Curve (ROC): Måler modellens overordnede ydeevne på tværs af alle klassifikationstærskler. En højere AUC-værdi indikerer bedre ydeevne.

Nøjagtighed: Andelen af ​​korrekt forudsagte udfald (både positive og negative) ud af alle forudsigelser.

Præcision (Positive Predictive Value, PPV): Andelen af ​​korrekt forudsagte positive udfald ud af alle forudsagte positive udfald.

Sensitivitet (True Positive Rate, TPR): Andelen af ​​faktiske positive resultater, der er korrekt identificeret af modellen.

Specificitet (True Negative Rate, TNR): Andelen af ​​faktiske negative resultater, der er korrekt identificeret af modellen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
modificeret Rankin Scale (mRS) til evaluering af prognosen
Tidsramme: 12 måneder efter begivenheden

En score på 3 eller højere på mRS indikerer en dårlig prognose med betydelig funktionsnedsættelse eller afhængighed af andre til daglige aktiviteter.

En score mindre end 3 indikerer en god prognose, hvor patienten kan leve selvstændigt med minimal eller ingen funktionsnedsættelse.

12 måneder efter begivenheden
Forsinket cerebral iskæmi (DCI)
Tidsramme: 30 dage efter begivenheden
DCI er en almindelig komplikation efter aSAH og refererer til et fald i neurologisk status eller tilstedeværelsen af ​​nye infarkter på billeddiagnostik, der typisk forekommer dage til uger efter den første blødning.
30 dage efter begivenheden

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Genblødning
Tidsramme: 30 dage efter begivenheden
Dette resultat måler forekomsten af ​​tilbagevendende intrakraniel blødning fra den samme eller en anden aneurisme inden for undersøgelsesperioden.
30 dage efter begivenheden
Re-ruptur af intrakraniel aneurisme
Tidsramme: 30 dage efter begivenheden
Dette refererer til brud på aneurismet, der forårsagede den indledende aSAH, eller ruptur af en anden aneurisme.
30 dage efter begivenheden
Hydrocephalus
Tidsramme: 30 dage efter begivenheden
Hydrocephalus er den unormale ophobning af cerebrospinalvæske i hjernens ventrikler, hvilket fører til deres udvidelse.
30 dage efter begivenheden
Clearing Rate of Subarachnoid Hemorrhage
Tidsramme: CT-scanning 14 dage efter indlæggelsen
Dette resultat måler reduktionen i volumen af ​​subarachnoid blødning over tid, kvantificeret ved hjælp af BrainHemoAI-software ved at sammenligne indlæggelses-CT-scanninger med efterfølgende scanninger (f.eks. ved udskrivelse eller opfølgning).
CT-scanning 14 dage efter indlæggelsen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Studiestol: Xingen Zhu, Prof, Second Affiliated Hospital of Nanchang University
  • Ledende efterforsker: Qianxue Chen, Prof, Renmin Hospital of Wuhan University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. oktober 2018

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. december 2028

Studieafslutning (Anslået)

30. december 2029

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. november 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. februar 2023

Først opslået (Faktiske)

21. februar 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

30. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. april 2026

Sidst verificeret

1. december 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Aneurysmal subaraknoidal blødning

Kliniske forsøg med Maskinskæende modeller

Abonner