- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT05738083
A másodlagos szövődmények korai előrejelzése és az aSAH utáni prognózis (PROSAH-MPC)
A másodlagos szövődmények és funkcionális eredmények korai előrejelzése aneurysmális subarachnoidális vérzés után gépi tanulás alapján
Az aneurizmális szubarachnoidális vérzés (aSAH) a leggyakoribb és akut cerebrovaszkuláris betegség, amely általában magas mortalitással és morbiditással jár, és 30%-kal növeli az újbóli felszakadás kockázatát, és 50%-kal növeli a rerupturából eredő halálozás kockázatát.
A subarachnoidális vérzést követő agysérülés korai stádiumát általában olyan szövődmények kísérik, mint például késleltetett agyi ischaemia (DCI), újravérzés, hydrocephalus és egyéb szervkárosodások, amelyek közül a DCI a leggyakoribb szövődmény az SAH-ban szenvedő betegeknél, ami körülbelül 30%-át teszi ki. , amely gyakran közvetlenül meghatározza az aSAH-ban szenvedő betegek funkcionális kimenetelét. A legtöbb klinikailag úgy jelentkezik, hogy a vérzés után 4-14 nappal a neurológiai hiány egyéb oka nem fordul elő, a GCS-pontszám 2 ponttal csökken, és több mint 1 órán át tart, vagy a komputertomográfia új, jól körülhatárolt alacsony sűrűségű fókusza, amely közvetlenül a műtét után hiányzik. . Mivel a vérzés utáni vazospasmus reverzibilis természete lehetővé teszi, hogy a DCI reverzibilis legyen, vagy agyi infarktussá fejlődjön, az aSAH utáni DCI előrejelzése az időablakon belül kritikus jelentőségű, ami nagy jelentőséggel bír az antivasospasmus és más klinikai kezelések irányításában, valamint a prognózis javításában. Ezért sürgősen előre jelezni kell az aSAH utáni másodlagos szövődményeket és funkcionális kimeneteleket, ami fontos szerepet játszik az alacsony és hiszti kockázatú betegek felismerésében. Nagy jelentőséggel bír a lelépő osztály iránymutatása és az intenzív osztályon lévő betegek egészségügyi költségeinek csökkentése.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
2019-ben Fawaz et al. beszámolt arról, hogy a leukocitaszám növekedése az aSAH után 72 órán belül szorosan összefügg a DCI szövődményeinek kialakulásával az aSAH után, különösen a WBC ≥ 12,1 értékesebb a DCI előrejelzésében, mint a WFNS és a kezelési módszerek. Yue et al. ugyanebben az évben publikált egy tanulmányt, amely a neutrofil/limfocita arányt (NLR) a DCI klinikai előrejelzőjének tekinti az aSAH után. A szérummarkerek mellett Hideyuki és munkatársai 2020-ban a Stroke-ban arról számoltak be, hogy a lábközi ciszternában lévő vérrög CT HU pontos és megbízható előrejelzője volt a tüneti érgörcsnek a CT felvételekor aSAH-betegeknél. Ezeket az irodalmakat áttekintve bizonyos korlátok vagy problémák merülnek fel a DCI egyetlen prediktorral történő előrejelzésében, beleértve a nem ellenőrzött prediktort, a nagy külső variabilitást, a rossz előrejelzési pontosságot, valamint a rossz klinikai megvalósíthatóságot és működőképességet. Ennek alapján Liu et al. 2020 szeptemberében közzétett egy új tanulmányt, amely egy közös oszlopdiagramot használt a DCI előrejelzésére, ez volt az egyetlen papír, amely Nomogram modellt használt a DCI előrejelzésére. A modellben szereplő végső változók közé tartozott az életkor, a Hunt-Hess fokozat, az aneurizma elhelyezkedése, a felvételi vérnyomás stb. Egyetlen prediktorhoz képest ez az előrejelzési modell javította klinikai működőképességét és pontosságát, de nem volt olyan kényelmes és működőképes, mint egy dinamikus nomogram. Ugyanakkor ez a modell nem igazolt, klinikai alkalmazhatósága nem erős. Jelenleg nincsenek tudósok alkalmazott dinamikus Nomogram modell és gépi tanulási modell illesztése subarachnoidális vérrög CT a Hu, szérum markerek, mint például a kórházi betegadatok állapota a DCI előrejelzésére. A logisztikus regressziós modell által kiválasztott prediktorok egy dinamikus Nomogram modellben kerülnek elhelyezésre, és az idegsebész ennek a modellnek a segítségével választja ki a páciens vizsgálati eredményeinek megfelelő értékeket, hogy automatikusan elemezze a DCI valószínűségét a páciensben. Az elv az, hogy az együtthatók kiosztása a változók közötti regressziós együtthatók nagysága alapján történik. A standard retrospektív együttható maximális változójának együtthatói 100 pont. A 0,5 valószínűségnek megfelelő együtthatók kritikus pontszámok. A dinamikus Nomogram modell nyilvánvaló előnyökkel rendelkezik az egyetlen prediktorhoz vagy egy közös oszlopdiagramhoz képest, vagyis jelentősen javíthatja klinikai működőképességét. Ugyanakkor a belső és külső verifikációt követően javul a modell stabilitása és csökken a variabilitás, ami jelentősen javíthatja a DCI előrejelzés klinikai pontosságát és klinikai alkalmazhatóságát.
Ugyanakkor a teljesítmény előrejelzésére szolgáló optimális modell összehasonlításával a másodlagos szövődmények egyéni megelőzésének iránymutatása és a prognózis értékelése fontos klinikai jelentőséggel bír.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Xingen Zhu, Prof
- Telefonszám: 13803546020
- E-mail: zxg2008vip@163.com
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Ping Hu, MD
- Telefonszám: 13207109734
- E-mail: hp666edu@163.com
Tanulmányi helyek
-
-
Jiangxi
-
Nanchang, Jiangxi, Kína, 330006
- Toborzás
- The Second Affiliated Hospital of Nanchang University
-
Kapcsolatba lépni:
- Xingen Zhu, Prof
- Telefonszám: 13803546020
- E-mail: zxg2008vip@163.com
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A subarachnoidális vérzést CT igazolta;
- a CTA és DSA vizsgálat igazolta, hogy subarachnoidális vérzés okozta aneurizmarepedés;
- vérzés 24 órás ügyes vérrutin után, biokémiai funkció, véralvadási funkció és craniocerebrális CT;
- A DCI-t a műtét után 3-14 nappal figyelték meg;
- aneurizma klip műtéttel vagy endovaszkuláris embolizációval.
Kizárási kritériumok:
- Aneurizma szakadás vérzési ideje több mint 24 óra;
- a CTA és DSA vizsgálat nem talált intracranialis aneurizmát;
- Traumás subarachnoidális vérzés;
- a képadatok és a vérvizsgálati adatok nem teljesek;
- hosszú távú antikoaguláns gyógyszerek, például aszpirin, hullámméretek;
- fertőző betegséggel kórházba került;
- egyéb intracranialis vaszkuláris malformációk összevonása.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
aneurizmális subarachnoidális vérzés
primer szubarachnoidális vérzés, amelyet intracranialis ruptured aneurysma okoz
|
Görbe alatti terület (ROC): A modell általános teljesítményét méri az összes osztályozási küszöb mellett. A magasabb AUC érték jobb teljesítményt jelez. Pontosság: A helyesen megjósolt eredmények (pozitív és negatív) aránya az összes előrejelzéshez képest. Pontosság (pozitív prediktív érték, PPV): A helyesen előrejelzett pozitív eredmények aránya az összes előre jelzett pozitív kimenetelhez képest. Érzékenység (True Positive Rate, TPR): A modell által helyesen azonosított tényleges pozitív eredmények aránya. Specificitás (True Negative Rate, TNR): A modell által helyesen azonosított tényleges negatív eredmények aránya. |
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
módosított Rankin-skála (mRS) a prognózis értékeléséhez
Időkeret: 12 hónappal az esemény után
|
Az mRS 3-as vagy nagyobb pontszáma rossz prognózist jelez, jelentős fogyatékossággal vagy másoktól való függéssel a napi tevékenységek során. A 3-nál kisebb pontszám jó prognózist jelez, a beteg képes önállóan élni minimális fogyatékossággal vagy anélkül. |
12 hónappal az esemény után
|
|
Késleltetett agyi ischaemia (DCI)
Időkeret: 30 nappal az esemény után
|
A DCI gyakori szövődmény az aSAH után, és a neurológiai állapot romlására vagy új infarktusok jelenlétére utal a képalkotás során, amely jellemzően napokkal vagy hetekkel a kezdeti vérzés után következik be.
|
30 nappal az esemény után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Újravérzés
Időkeret: 30 nappal az esemény után
|
Ez az eredmény azt méri, hogy ugyanabból vagy egy másik aneurizmából kiújuló koponyaűri vérzés fordul elő a vizsgálati időszakon belül.
|
30 nappal az esemény után
|
|
Intrakraniális aneurizma újbóli szakadása
Időkeret: 30 nappal az esemény után
|
Ez az aneurizma újbóli megrepedésére vonatkozik, amely a kezdeti aSAH-t vagy egy másik aneurizma szakadását okozta.
|
30 nappal az esemény után
|
|
Hydrocephalus
Időkeret: 30 nappal az esemény után
|
A hydrocephalus a cerebrospinális folyadék abnormális felhalmozódása az agy kamráiban, ami azok kitágulásához vezet.
|
30 nappal az esemény után
|
|
A subarachnoidális vérzés kiürülési aránya
Időkeret: 14 nappal a felvétel után CT vizsgálat
|
Ez az eredmény a szubarachnoidális vérzés mennyiségének időbeli csökkenését méri, a BrainHemoAI szoftverrel számszerűsítve a felvételi CT-vizsgálatok és a későbbi szkennelések (például elbocsátáskor vagy nyomon követés) összehasonlításával.
|
14 nappal a felvétel után CT vizsgálat
|
Együttműködők és nyomozók
Együttműködők
Nyomozók
- Tanulmányi szék: Xingen Zhu, Prof, Second Affiliated Hospital of Nanchang University
- Kutatásvezető: Qianxue Chen, Prof, Renmin Hospital of Wuhan University
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Du S, Wu Y, Tao J, Shu L, Yan T, Xiao B, Lv S, Ye M, Gong Y, Zhu X, Hu P, Wu M. Development and Validation of Machine Learning Models for Outcome Prediction in Patients with Poor-Grade Aneurysmal Subarachnoid Hemorrhage Following Endovascular Treatment. Ther Clin Risk Manag. 2025 Mar 7;21:293-307. doi: 10.2147/TCRM.S504745. eCollection 2025.
- Shu L, Xiao B, Jiang Y, Tang S, Yan T, Wu Y, Wu M, Lv S, Lai X, Zhu X, Hu P, Ye M. Comparison of LVIS and Enterprise stent-assisted coiling embolization for ruptured intracranial aneurysms: a propensity score-matched cohort study. Neurosurg Rev. 2024 Sep 7;47(1):560. doi: 10.1007/s10143-024-02756-8.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- IIT-O-2023-011
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .