- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT05738083
A másodlagos szövődmények korai előrejelzése és az aSAH utáni prognózis
A másodlagos szövődmények és funkcionális eredmények korai előrejelzése aneurysmális subarachnoidális vérzés után gépi tanulás alapján
Az aneurizmális szubarachnoidális vérzés (aSAH) a leggyakoribb és akut cerebrovaszkuláris betegség, amely általában magas mortalitással és morbiditással jár, és 30%-kal növeli az újbóli felszakadás kockázatát, és 50%-kal növeli a rerupturából eredő halálozás kockázatát.
A subarachnoidális vérzést követő agysérülés korai stádiumát általában olyan szövődmények kísérik, mint például késleltetett agyi ischaemia (DCI), újravérzés, hydrocephalus és egyéb szervkárosodások, amelyek közül a DCI a leggyakoribb szövődmény az SAH-ban szenvedő betegeknél, ami körülbelül 30%-át teszi ki. , amely gyakran közvetlenül meghatározza az aSAH-ban szenvedő betegek funkcionális kimenetelét. A legtöbb klinikailag úgy jelentkezik, hogy a vérzés után 4-14 nappal a neurológiai hiány egyéb oka nem fordul elő, a GCS-pontszám 2 ponttal csökken, és több mint 1 órán át tart, vagy a komputertomográfia új, jól körülhatárolt alacsony sűrűségű fókusza, amely közvetlenül a műtét után hiányzik. . Mivel a vérzés utáni vazospasmus reverzibilis természete lehetővé teszi, hogy a DCI reverzibilis legyen, vagy agyi infarktussá fejlődjön, az aSAH utáni DCI előrejelzése az időablakon belül kritikus jelentőségű, ami nagy jelentőséggel bír az antivasospasmus és más klinikai kezelések irányításában, valamint a prognózis javításában. Ezért sürgősen előre jelezni kell az aSAH utáni másodlagos szövődményeket és funkcionális kimeneteleket, ami fontos szerepet játszik az alacsony és hiszti kockázatú betegek felismerésében. Nagy jelentőséggel bír a lelépő osztály iránymutatása és az intenzív osztályon lévő betegek egészségügyi költségeinek csökkentése.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
2019-ben Fawaz et al. beszámolt arról, hogy a leukocitaszám növekedése az aSAH után 72 órán belül szorosan összefügg a DCI szövődményeinek kialakulásával az aSAH után, különösen a WBC ≥ 12,1 értékesebb a DCI előrejelzésében, mint a WFNS és a kezelési módszerek. Yue et al. ugyanebben az évben publikált egy tanulmányt, amely a neutrofil/limfocita arányt (NLR) a DCI klinikai előrejelzőjének tekinti az aSAH után. A szérummarkerek mellett Hideyuki és munkatársai 2020-ban a Stroke-ban arról számoltak be, hogy a lábközi ciszternában lévő vérrög CT HU pontos és megbízható előrejelzője volt a tüneti érgörcsnek a CT felvételekor aSAH-betegeknél. Ezeket az irodalmakat áttekintve bizonyos korlátok vagy problémák merülnek fel a DCI egyetlen prediktorral történő előrejelzésében, beleértve a nem ellenőrzött prediktort, a nagy külső variabilitást, a rossz előrejelzési pontosságot, valamint a rossz klinikai megvalósíthatóságot és működőképességet. Ennek alapján Liu et al. 2020 szeptemberében közzétett egy új tanulmányt, amely egy közös oszlopdiagramot használt a DCI előrejelzésére, ez volt az egyetlen papír, amely Nomogram modellt használt a DCI előrejelzésére. A modellben szereplő végső változók közé tartozott az életkor, a Hunt-Hess fokozat, az aneurizma elhelyezkedése, a felvételi vérnyomás stb. Egyetlen prediktorhoz képest ez az előrejelzési modell javította klinikai működőképességét és pontosságát, de nem volt olyan kényelmes és működőképes, mint egy dinamikus nomogram. Ugyanakkor ez a modell nem igazolt, klinikai alkalmazhatósága nem erős. Jelenleg nincsenek tudósok alkalmazott dinamikus Nomogram modell és gépi tanulási modell illesztése subarachnoidális vérrög CT a Hu, szérum markerek, mint például a kórházi betegadatok állapota a DCI előrejelzésére. A logisztikus regressziós modell által kiválasztott prediktorok egy dinamikus Nomogram modellben kerülnek elhelyezésre, és az idegsebész ennek a modellnek a segítségével választja ki a páciens vizsgálati eredményeinek megfelelő értékeket, hogy automatikusan elemezze a DCI valószínűségét a páciensben. Az elv az, hogy az együtthatók kiosztása a változók közötti regressziós együtthatók nagysága alapján történik. A standard retrospektív együttható maximális változójának együtthatói 100 pont. A 0,5 valószínűségnek megfelelő együtthatók kritikus pontszámok. A dinamikus Nomogram modell nyilvánvaló előnyökkel rendelkezik az egyetlen prediktorhoz vagy egy közös oszlopdiagramhoz képest, vagyis jelentősen javíthatja klinikai működőképességét. Ugyanakkor a belső és külső verifikációt követően javul a modell stabilitása és csökken a variabilitás, ami jelentősen javíthatja a DCI előrejelzés klinikai pontosságát és klinikai alkalmazhatóságát.
Ugyanakkor a teljesítmény előrejelzésére szolgáló optimális modell összehasonlításával a másodlagos szövődmények egyéni megelőzésének iránymutatása és a prognózis értékelése fontos klinikai jelentőséggel bír.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Xingen Zhu, Prof
- Telefonszám: 13803546020
- E-mail: zxg2008vip@163.com
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Ping Hu, MD
- Telefonszám: 13207109734
- E-mail: hp666edu@163.com
Tanulmányi helyek
-
-
Jiangxi
-
Nanchang, Jiangxi, Kína, 330006
- Toborzás
- The Second Affiliated Hospital of Nanchang University
-
Kapcsolatba lépni:
- Xingen Zhu, Prof
- Telefonszám: 13803546020
- E-mail: zxg2008vip@163.com
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A subarachnoidális vérzést CT igazolta;
- a CTA és DSA vizsgálat igazolta, hogy subarachnoidális vérzés okozta aneurizmarepedés;
- vérzés 24 órás ügyes vérrutin után, biokémiai funkció, véralvadási funkció és craniocerebrális CT;
- A DCI-t a műtét után 3-14 nappal figyelték meg;
- aneurizma klip műtéttel vagy endovaszkuláris embolizációval.
Kizárási kritériumok:
- Aneurizma szakadás vérzési ideje több mint 24 óra;
- a CTA és DSA vizsgálat nem talált intracranialis aneurizmát;
- Traumás subarachnoidális vérzés;
- a képadatok és a vérvizsgálati adatok nem teljesek;
- hosszú távú antikoaguláns gyógyszerek, például aszpirin, hullámméretek;
- fertőző betegséggel kórházba került;
- egyéb intracranialis vaszkuláris malformációk összevonása.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
aneurizmális subarachnoidális vérzés
primer szubarachnoidális vérzés, amelyet intracranialis ruptured aneurysma okoz
|
Görbe alatti terület (ROC), pontosság, precíz, érzékenységi, specifitási mutatók a gépi tanulási modellek előrejelzési teljesítményének megjelenítéséhez
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
módosított Rankin-skála a prognózis értékeléséhez
Időkeret: 12 hónap
|
A 3-nál nagyobb pontszám rossz prognózist, míg a 3-nál kisebb pontszám jó prognózist jelez
|
12 hónap
|
Késleltetett agyi ischaemia
Időkeret: 30 nap
|
Átmeneti állapot agyi ischaemiában
|
30 nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Újravérzés
Időkeret: 30 nap
|
Az intracerebrális aneurizma megrepedése
|
30 nap
|
Hydrocephalus
Időkeret: 30 nap
|
A cerebrospinális folyadék keringésének akadályozása kamratáguláshoz vezet
|
30 nap
|
A subarachnoidális vérzés tisztulási sebessége
Időkeret: 14 nap
|
A BrainHemoAI szoftver a szubarachnoidális vérzés mennyiségének számszerűsítésére szolgál, a felvételi CT-vizsgálatoktól a kisülési CT-vizsgálatokig.
|
14 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Tanulmányi szék: Xingen Zhu, Prof, Second Affiliated Hospital of Nanchang University
- Kutatásvezető: Qianxue Chen, Prof, Renmin Hospital of Wuhan University
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- IIT-O-2023-011
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a gépi tanulási modellek
-
McMaster UniversityMég nincs toborzásDepresszió | Szorongás
-
Antoine FourréUniversiteit Antwerpen; University of Mons; University of Picardie Jules VerneBefejezveDerékfájdalom | Fizikoterápia | Tudás, attitűdök, gyakorlat | OrvosokBelgium
-
Vilnius UniversityJelentkezés meghívóvalÉlelmiszerallergia gyermekeknél | Ételallergia csecsemőknélLitvánia
-
National Taipei University of Nursing and Health...Aktív, nem toborzó
-
University of EdinburghMaternal, Neonatal and Child Health Research NetworkIsmeretlenTüdőgyulladás | Fertőző betegség | Akut légúti fertőzés | Gyermekkori tüdőgyulladásPakisztán
-
Ankara Yildirim Beyazıt UniversityMég nincs toborzásCaries ápolása | A nővér szerepe | Ápoló hallgatókPulyka
-
Taipei Medical UniversityToborzás
-
Taipei Medical UniversityBefejezveDelírium | Nővér-beteg kapcsolatok | Intenzív terápiás osztály szindrómaTajvan
-
General Practitioners Research InstituteBoehringer IngelheimBefejezve
-
Maastricht University Medical CenterAktív, nem toborzóAktinikus keratózisok | Bőrgyógyászat | E-learningHollandia