Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A másodlagos szövődmények korai előrejelzése és az aSAH utáni prognózis (PROSAH-MPC)

2026. április 29. frissítette: Second Affiliated Hospital of Nanchang University

A másodlagos szövődmények és funkcionális eredmények korai előrejelzése aneurysmális subarachnoidális vérzés után gépi tanulás alapján

Az aneurizmális szubarachnoidális vérzés (aSAH) a leggyakoribb és akut cerebrovaszkuláris betegség, amely általában magas mortalitással és morbiditással jár, és 30%-kal növeli az újbóli felszakadás kockázatát, és 50%-kal növeli a rerupturából eredő halálozás kockázatát.

A subarachnoidális vérzést követő agysérülés korai stádiumát általában olyan szövődmények kísérik, mint például késleltetett agyi ischaemia (DCI), újravérzés, hydrocephalus és egyéb szervkárosodások, amelyek közül a DCI a leggyakoribb szövődmény az SAH-ban szenvedő betegeknél, ami körülbelül 30%-át teszi ki. , amely gyakran közvetlenül meghatározza az aSAH-ban szenvedő betegek funkcionális kimenetelét. A legtöbb klinikailag úgy jelentkezik, hogy a vérzés után 4-14 nappal a neurológiai hiány egyéb oka nem fordul elő, a GCS-pontszám 2 ponttal csökken, és több mint 1 órán át tart, vagy a komputertomográfia új, jól körülhatárolt alacsony sűrűségű fókusza, amely közvetlenül a műtét után hiányzik. . Mivel a vérzés utáni vazospasmus reverzibilis természete lehetővé teszi, hogy a DCI reverzibilis legyen, vagy agyi infarktussá fejlődjön, az aSAH utáni DCI előrejelzése az időablakon belül kritikus jelentőségű, ami nagy jelentőséggel bír az antivasospasmus és más klinikai kezelések irányításában, valamint a prognózis javításában. Ezért sürgősen előre jelezni kell az aSAH utáni másodlagos szövődményeket és funkcionális kimeneteleket, ami fontos szerepet játszik az alacsony és hiszti kockázatú betegek felismerésében. Nagy jelentőséggel bír a lelépő osztály iránymutatása és az intenzív osztályon lévő betegek egészségügyi költségeinek csökkentése.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

2019-ben Fawaz et al. beszámolt arról, hogy a leukocitaszám növekedése az aSAH után 72 órán belül szorosan összefügg a DCI szövődményeinek kialakulásával az aSAH után, különösen a WBC ≥ 12,1 értékesebb a DCI előrejelzésében, mint a WFNS és a kezelési módszerek. Yue et al. ugyanebben az évben publikált egy tanulmányt, amely a neutrofil/limfocita arányt (NLR) a DCI klinikai előrejelzőjének tekinti az aSAH után. A szérummarkerek mellett Hideyuki és munkatársai 2020-ban a Stroke-ban arról számoltak be, hogy a lábközi ciszternában lévő vérrög CT HU pontos és megbízható előrejelzője volt a tüneti érgörcsnek a CT felvételekor aSAH-betegeknél. Ezeket az irodalmakat áttekintve bizonyos korlátok vagy problémák merülnek fel a DCI egyetlen prediktorral történő előrejelzésében, beleértve a nem ellenőrzött prediktort, a nagy külső variabilitást, a rossz előrejelzési pontosságot, valamint a rossz klinikai megvalósíthatóságot és működőképességet. Ennek alapján Liu et al. 2020 szeptemberében közzétett egy új tanulmányt, amely egy közös oszlopdiagramot használt a DCI előrejelzésére, ez volt az egyetlen papír, amely Nomogram modellt használt a DCI előrejelzésére. A modellben szereplő végső változók közé tartozott az életkor, a Hunt-Hess fokozat, az aneurizma elhelyezkedése, a felvételi vérnyomás stb. Egyetlen prediktorhoz képest ez az előrejelzési modell javította klinikai működőképességét és pontosságát, de nem volt olyan kényelmes és működőképes, mint egy dinamikus nomogram. Ugyanakkor ez a modell nem igazolt, klinikai alkalmazhatósága nem erős. Jelenleg nincsenek tudósok alkalmazott dinamikus Nomogram modell és gépi tanulási modell illesztése subarachnoidális vérrög CT a Hu, szérum markerek, mint például a kórházi betegadatok állapota a DCI előrejelzésére. A logisztikus regressziós modell által kiválasztott prediktorok egy dinamikus Nomogram modellben kerülnek elhelyezésre, és az idegsebész ennek a modellnek a segítségével választja ki a páciens vizsgálati eredményeinek megfelelő értékeket, hogy automatikusan elemezze a DCI valószínűségét a páciensben. Az elv az, hogy az együtthatók kiosztása a változók közötti regressziós együtthatók nagysága alapján történik. A standard retrospektív együttható maximális változójának együtthatói 100 pont. A 0,5 valószínűségnek megfelelő együtthatók kritikus pontszámok. A dinamikus Nomogram modell nyilvánvaló előnyökkel rendelkezik az egyetlen prediktorhoz vagy egy közös oszlopdiagramhoz képest, vagyis jelentősen javíthatja klinikai működőképességét. Ugyanakkor a belső és külső verifikációt követően javul a modell stabilitása és csökken a variabilitás, ami jelentősen javíthatja a DCI előrejelzés klinikai pontosságát és klinikai alkalmazhatóságát.

Ugyanakkor a teljesítmény előrejelzésére szolgáló optimális modell összehasonlításával a másodlagos szövődmények egyéni megelőzésének iránymutatása és a prognózis értékelése fontos klinikai jelentőséggel bír.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Becsült)

5000

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Kína, 330006
        • Toborzás
        • The Second Affiliated Hospital of Nanchang University
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

aneurizmális subarachnoidális vérzés

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A subarachnoidális vérzést CT igazolta;
  • a CTA és DSA vizsgálat igazolta, hogy subarachnoidális vérzés okozta aneurizmarepedés;
  • vérzés 24 órás ügyes vérrutin után, biokémiai funkció, véralvadási funkció és craniocerebrális CT;
  • A DCI-t a műtét után 3-14 nappal figyelték meg;
  • aneurizma klip műtéttel vagy endovaszkuláris embolizációval.

Kizárási kritériumok:

  • Aneurizma szakadás vérzési ideje több mint 24 óra;
  • a CTA és DSA vizsgálat nem talált intracranialis aneurizmát;
  • Traumás subarachnoidális vérzés;
  • a képadatok és a vérvizsgálati adatok nem teljesek;
  • hosszú távú antikoaguláns gyógyszerek, például aszpirin, hullámméretek;
  • fertőző betegséggel kórházba került;
  • egyéb intracranialis vaszkuláris malformációk összevonása.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
aneurizmális subarachnoidális vérzés
primer szubarachnoidális vérzés, amelyet intracranialis ruptured aneurysma okoz

Görbe alatti terület (ROC): A modell általános teljesítményét méri az összes osztályozási küszöb mellett. A magasabb AUC érték jobb teljesítményt jelez.

Pontosság: A helyesen megjósolt eredmények (pozitív és negatív) aránya az összes előrejelzéshez képest.

Pontosság (pozitív prediktív érték, PPV): A helyesen előrejelzett pozitív eredmények aránya az összes előre jelzett pozitív kimenetelhez képest.

Érzékenység (True Positive Rate, TPR): A modell által helyesen azonosított tényleges pozitív eredmények aránya.

Specificitás (True Negative Rate, TNR): A modell által helyesen azonosított tényleges negatív eredmények aránya.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
módosított Rankin-skála (mRS) a prognózis értékeléséhez
Időkeret: 12 hónappal az esemény után

Az mRS 3-as vagy nagyobb pontszáma rossz prognózist jelez, jelentős fogyatékossággal vagy másoktól való függéssel a napi tevékenységek során.

A 3-nál kisebb pontszám jó prognózist jelez, a beteg képes önállóan élni minimális fogyatékossággal vagy anélkül.

12 hónappal az esemény után
Késleltetett agyi ischaemia (DCI)
Időkeret: 30 nappal az esemény után
A DCI gyakori szövődmény az aSAH után, és a neurológiai állapot romlására vagy új infarktusok jelenlétére utal a képalkotás során, amely jellemzően napokkal vagy hetekkel a kezdeti vérzés után következik be.
30 nappal az esemény után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Újravérzés
Időkeret: 30 nappal az esemény után
Ez az eredmény azt méri, hogy ugyanabból vagy egy másik aneurizmából kiújuló koponyaűri vérzés fordul elő a vizsgálati időszakon belül.
30 nappal az esemény után
Intrakraniális aneurizma újbóli szakadása
Időkeret: 30 nappal az esemény után
Ez az aneurizma újbóli megrepedésére vonatkozik, amely a kezdeti aSAH-t vagy egy másik aneurizma szakadását okozta.
30 nappal az esemény után
Hydrocephalus
Időkeret: 30 nappal az esemény után
A hydrocephalus a cerebrospinális folyadék abnormális felhalmozódása az agy kamráiban, ami azok kitágulásához vezet.
30 nappal az esemény után
A subarachnoidális vérzés kiürülési aránya
Időkeret: 14 nappal a felvétel után CT vizsgálat
Ez az eredmény a szubarachnoidális vérzés mennyiségének időbeli csökkenését méri, a BrainHemoAI szoftverrel számszerűsítve a felvételi CT-vizsgálatok és a későbbi szkennelések (például elbocsátáskor vagy nyomon követés) összehasonlításával.
14 nappal a felvétel után CT vizsgálat

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: Xingen Zhu, Prof, Second Affiliated Hospital of Nanchang University
  • Kutatásvezető: Qianxue Chen, Prof, Renmin Hospital of Wuhan University

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2018. október 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2028. december 30.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2029. december 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2022. november 16.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. február 20.

Első közzététel (Tényleges)

2023. február 21.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. április 30.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. április 29.

Utolsó ellenőrzés

2025. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel