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初期アルツハイマー病の成人におけるさまざまなドナネマブ (LY3002813) 投与レジメンの研究 (TRAILBLAZER-ALZ 6)

2026年5月22日 更新者：Eli Lilly and Company

早期症候性アルツハイマー病の成人における ARIA-E およびアミロイド低下に対するさまざまなドナネマブ投与レジメンの効果の調査

この研究では、さまざまなドナネマブ投与レジメンと、早期症候性アルツハイマー病 (AD) の成人における ARIA-E の頻度と重症度に対するそれらの影響を調査し、ARIA のリスクを予測する可能性のある参加者の特徴を調査します。

調査の概要

状態

積極的、募集していない

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

1175

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Arizona
      • Chandler、Arizona、アメリカ、85286
        • MD First Research - Chandler
    • California
      • Irvine、California、アメリカ、92614
        • Irvine Clinical Research
      • Long Beach、California、アメリカ、90804
        • Healthy Brain Clinic
      • Sherman Oaks、California、アメリカ、91403
        • California Neuroscience Research Medical Group, Inc.
    • Florida
      • Atlantis、Florida、アメリカ、33462
        • JEM Research Institute
      • Aventura、Florida、アメリカ、33180
        • VIN-Julie Schwartzbard
      • Boca Raton、Florida、アメリカ、33434
        • Excel Medical Clinical Trials
      • Clermont、Florida、アメリカ、34711
        • K2 medical research
      • Delray Beach、Florida、アメリカ、33445
        • Brain Matters Research
      • Fort Myers、Florida、アメリカ、33912
        • Neuropsychiatric Research Center of Southwest Florida
      • Greenacres City、Florida、アメリカ、33467
        • Finlay Medical Research
      • Hollywood、Florida、アメリカ、33024
        • Infinity Clinical Research, LLC
      • Jacksonville、Florida、アメリカ、32216
        • Jacksonville Center for Clinical Research
      • Maitland、Florida、アメリカ、32751
        • K2 medical research
      • Maitland、Florida、アメリカ、32751
        • ClinCloud - Maitland
      • Melbourne、Florida、アメリカ、32940
        • ClinCloud - Viera
      • New Port Richey、Florida、アメリカ、34652
        • Suncoast Clinical Research, Inc.
      • Ocala、Florida、アメリカ、34470
        • Renstar Medical Research
      • Orlando、Florida、アメリカ、32803
        • Charter Research - Winter Park
      • Port Orange、Florida、アメリカ、32127
        • Progressive Medical Research
      • Stuart、Florida、アメリカ、34997
        • Alzheimer's Research and Treatment Center
      • Tampa、Florida、アメリカ、33607
        • K2 Medical Research - Tampa
      • The Villages、Florida、アメリカ、32159
        • K2 Summit Research
      • The Villages、Florida、アメリカ、32162
        • Charter Research - Lady Lake
      • Wellington、Florida、アメリカ、33414
        • Alzheimer's Research and Treatment Center
      • West Palm Beach、Florida、アメリカ、33407
        • Palm Beach Neurology
      • Winter Park、Florida、アメリカ、32789
        • Conquest Research
    • Georgia
      • Columbus、Georgia、アメリカ、31909
        • Columbus Memory Center, LLC
      • Decatur、Georgia、アメリカ、30030
        • CenExel iResearch, LLC
      • Gainesville、Georgia、アメリカ、30501
        • Center for Advanced Research & Education
      • Savannah、Georgia、アメリカ、31405
        • CenExel iResearch, LLC
    • Massachusetts
      • Waltham、Massachusetts、アメリカ、02451
        • MedVadis Research Corporation
      • Watertown、Massachusetts、アメリカ、02472
        • Adams Clinical
    • Michigan
      • Farmington Hills、Michigan、アメリカ、48334
        • Quest Research Institute
    • New Jersey
      • Springfield、New Jersey、アメリカ、07081
        • The Cognitive and Research Center of New Jersey
    • Rhode Island
      • Providence、Rhode Island、アメリカ、02906
        • Butler Hospital
    • Tennessee
      • Cordova、Tennessee、アメリカ、38018
        • Neurology Clinic, P.C.
    • Texas
      • Beaumont、Texas、アメリカ、77702
        • Gadolin Research
      • Dallas、Texas、アメリカ、75231
        • Kerwin Medical Center
      • Houston、Texas、アメリカ、77054
        • The University of Texas Health Science Center at Houston
    • Virginia
      • Fairfax、Virginia、アメリカ、22031
        • Re:Cognition Health
    • Washington
      • Bellevue、Washington、アメリカ、98007
        • Northwest Clinical Research Center
      • Tacoma、Washington、アメリカ、98405
        • Universal Research Group
  • イギリス
      • Birmingham、イギリス、B16 8LT
        • Re:Cognition Health - Birmingham
      • Plymouth、イギリス、PL6 8BT
        • Re:Cognition Health - Plymouth
    • Bristol, City of
      • Bristol、Bristol, City of、イギリス、BS32 4SY
        • Re:Cognition Health - Bristol
    • Hampshire
      • Winchester、Hampshire、イギリス、SO21 1HU
        • Re:Cognition Health - Winchester
    • London, City of
      • London、London, City of、イギリス、W1G 9JF
        • Re:Cognition Health - London
    • Reading
      • Guildford、Reading、イギリス、GU2 7YD
        • Re:Cognition Health Guildford

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

60年～85年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 参加者または情報提供者が 6 か月以上にわたって報告した記憶機能の漸進的かつ進行性の変化。
  • -スクリーニング時の20〜28（両端を含む）のミニ精神状態検査（MMSE）スコア。
  • アミロイド病変の存在と一致する、中央読み取りからのアミロイド PET スキャン結果を取得します。

除外基準:

  • -AD以外の中枢神経系に影響を与える重大な神経疾患を患っており、他の認知症、脳の重篤な感染症、パーキンソン病、複数回の脳震盪、またはてんかんまたは再発性発作を含むがこれらに限定されない、認知または研究を完了する能力に影響を与える可能性があります、小児期の熱性けいれんを除く。
  • -心血管、肝臓、腎臓、胃腸病、呼吸器、内分泌、神経（AD以外）、精神、免疫、または血液疾患、および調査官の意見では、この勉強。
  • 平均余命は24ヶ月未満
  • -過去5年以内に悪性新生物の存在または病歴がある 訪問1。

例外:

  • 非転移性基底細胞または扁平上皮皮膚がん
  • ステージ0の非浸潤性子宮頸がん
  • ステージ0の非浸潤性前立腺がん、または

  • 再発または転移のリスクが低い他のがん

    • -MRIまたはPETスキャンの禁忌
    • -受動的な抗アミロイド免疫療法による以前の治療を受けたことがあります。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：1400 mg Donanemab - Standard Regimen

Participants received:

  • 700 milligrams (mg) donanemab administered intravenously (IV) at baseline, week 4, and 8.
  • placebo administered IV at week 2, 6, 10, and 14.
  • 1400 mg of donanemab administered IV at week 12, 16, 20, and 24.

Participants enrolled to addendum 3 will receive a single dose at least 12 months after their last dose
薬：プラセボ
投与された IV
薬：ドナネマブ
投与された IV
他の名前：
  • LY3002813
実験的：1400 mg Donanemab - Dose Skipping

Participants received:

  • 700 mg donanemab administered IV at baseline.
  • placebo administered IV at week 2, 4, 6, 10, and 14.
  • 1400 mg of donanemab administered IV at week 8, 12, 16, 20, and 24.

Participants enrolled to addendum 3 will receive a single dose at least 12 months after their last dose
薬：プラセボ
投与された IV
薬：ドナネマブ
投与された IV
他の名前：
  • LY3002813
実験的：1400 mg Donanemab - Titration

Participants received:

  • 350 mg donanemab administered IV at baseline.
  • placebo administered IV at week 2, 6, 10, and 14.
  • 700 mg donanemab administered IV at week 4.
  • 1050 mg of donanemab administered IV at week 8.
  • 1400 mg of donanemab administered IV at week 12, 16, 20, and 24.

Participants enrolled to addendum 3 will receive a single dose at least 12 months after their last dose
薬：プラセボ
投与された IV
薬：ドナネマブ
投与された IV
他の名前：
  • LY3002813
実験的：1400 mg Donanemab - Maximum Concentration (Cmax)

Participants received:

  • 350 mg donanemab administered IV at baseline, weeks 2, 4, 6, 8, and 10.
  • 700 mg donanemab administered IV at weeks 12 and 14.
  • 1400 mg of donanemab administered IV at weeks 16, 20, and 24.

Participants enrolled to addendum 3 will receive a single dose at least 12 months after their last dose
薬：プラセボ
投与された IV
薬：ドナネマブ
投与された IV
他の名前：
  • LY3002813
実験的：Donanemab Addendum 2 Arm 1

Participants will receive donanemab by IV infusion.

Participants will receive placebo pretreatment to preserve the blind prior to donanemab infusion.
薬：プラセボ
投与された IV
薬：ドナネマブ
投与された IV
他の名前：
  • LY3002813
実験的：Donanemab Addendum 2 Arm 2

Participants will receive donanemab by IV infusion.

Participants will receive dexamethasone pretreatment prior to donanemab infusion
薬：ドナネマブ
投与された IV
他の名前：
  • LY3002813
薬：デキサメタゾン
投与IV

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
アミロイド関連画像異常-浮腫／滲出液（ARIA-E）の発生が認められた参加者の割合
時間枠：24週間
ここでは、第24週時点でのARIA-Eの発現が認められた参加者の割合を報告します。
24週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ARIA-Eの発症がある参加者の割合
時間枠：52週間
研究完了後に結果データが提供されます。
52週間
アミロイド陽電子放出断層撮影（PET）スキャンで測定した脳アミロイド斑沈着のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、76週
試験完了後に結果データが提供されます。
ベースライン、76週
アミロイド関連画像異常-出血／ヘモジデリン沈着（ARIA-H）の発生が認められた参加者の割合
時間枠：24週間
週24時点でのARIA-H発生率がここに報告されています。
24週間
ARIA-Hを有する参加者の割合
時間枠：52週間
研究完了後に結果データが提供されます。
52週間
ARIA-EまたはARIA-Hの最大重症度を示す参加者の割合
時間枠：76週間
研究完了後にアウトカムデータが提供されます。
76週間
薬物動態（PK）：ドナネマブの平均血清濃度
時間枠：ベースラインから76週間
研究が完了した後に結果データが提供されます。
ベースラインから76週間
ドナネマブに対する抗薬物抗体（ADA）を有する参加者数（治療中に発現したADAおよび中和抗体を含む）
時間枠：ベースラインからフォローアップ終了（91週間）まで
研究完了後に結果データが提供されます。
ベースラインからフォローアップ終了（91週間）まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Eli Lilly and Company

捜査官

  • スタディディレクター：Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST)、Eli Lilly and Company

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年2月28日

一次修了 (実際)

2024年5月16日

研究の完了 (推定)

2027年5月1日

試験登録日

最初に提出

2023年2月13日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年2月13日

最初の投稿 (実際)

2023年2月22日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年6月18日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年5月22日

最終確認日

2025年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 18648
  • I5T-MC-AACQ (その他の識別子：Eli Lilly and Company)
  • 2022-502268-18-00 (その他の識別子：EU Trial Number)
  • U1111-1285-9438 (その他の識別子：UTN Number)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

匿名化された個々の患者レベルのデータは、研究提案が承認され、署名されたデータ共有契約が締結された時点で、安全なアクセス環境で提供されます。

IPD 共有時間枠

データは、米国および欧州連合 (EU) で研究された適応症の最初の発表および承認のいずれか遅い方から 6 か月後に入手できます。 データは無期限にリクエストできます。

IPD 共有アクセス基準

研究提案は独立した審査委員会によって承認される必要があり、研究者はデータ共有契約に署名する必要があります。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • CSR

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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