Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie różnych schematów dawkowania donanemabu (LY3002813) u dorosłych z wczesną chorobą Alzheimera (TRAILBLAZER-ALZ 6)

22 maja 2026 zaktualizowane przez: Eli Lilly and Company

Badanie wpływu różnych schematów dawkowania donanemabu na obniżenie ARIA-E i amyloidu u dorosłych z wczesną objawową chorobą Alzheimera

W tym badaniu zbadane zostaną różne schematy dawkowania donanemabu i ich wpływ na częstość i nasilenie ARIA-E u dorosłych z wczesnymi objawami choroby Alzheimera (AD) oraz zbadane zostaną cechy uczestników, które mogą przewidywać ryzyko wystąpienia ARIA.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

1175

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Stany Zjednoczone, 85286
        • MD First Research - Chandler
    • California
      • Irvine, California, Stany Zjednoczone, 92614
        • Irvine Clinical Research
      • Long Beach, California, Stany Zjednoczone, 90804
        • Healthy Brain Clinic
      • Sherman Oaks, California, Stany Zjednoczone, 91403
        • California Neuroscience Research Medical Group, Inc.
    • Florida
      • Atlantis, Florida, Stany Zjednoczone, 33462
        • JEM Research Institute
      • Aventura, Florida, Stany Zjednoczone, 33180
        • VIN-Julie Schwartzbard
      • Boca Raton, Florida, Stany Zjednoczone, 33434
        • Excel Medical Clinical Trials
      • Clermont, Florida, Stany Zjednoczone, 34711
        • K2 Medical Research
      • Delray Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33445
        • Brain Matters Research
      • Fort Myers, Florida, Stany Zjednoczone, 33912
        • Neuropsychiatric Research Center of Southwest Florida
      • Greenacres City, Florida, Stany Zjednoczone, 33467
        • Finlay Medical Research
      • Hollywood, Florida, Stany Zjednoczone, 33024
        • Infinity Clinical Research, LLC
      • Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32216
        • Jacksonville Center for Clinical Research
      • Maitland, Florida, Stany Zjednoczone, 32751
        • K2 Medical Research
      • Maitland, Florida, Stany Zjednoczone, 32751
        • ClinCloud - Maitland
      • Melbourne, Florida, Stany Zjednoczone, 32940
        • ClinCloud - Viera
      • New Port Richey, Florida, Stany Zjednoczone, 34652
        • Suncoast Clinical Research, Inc.
      • Ocala, Florida, Stany Zjednoczone, 34470
        • Renstar Medical Research
      • Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32803
        • Charter Research - Winter Park
      • Port Orange, Florida, Stany Zjednoczone, 32127
        • Progressive Medical Research
      • Stuart, Florida, Stany Zjednoczone, 34997
        • Alzheimer's Research and Treatment Center
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33607
        • K2 Medical Research - Tampa
      • The Villages, Florida, Stany Zjednoczone, 32159
        • K2 Summit Research
      • The Villages, Florida, Stany Zjednoczone, 32162
        • Charter Research - Lady Lake
      • Wellington, Florida, Stany Zjednoczone, 33414
        • Alzheimer's Research and Treatment Center
      • West Palm Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33407
        • Palm Beach Neurology
      • Winter Park, Florida, Stany Zjednoczone, 32789
        • Conquest Research
    • Georgia
      • Columbus, Georgia, Stany Zjednoczone, 31909
        • Columbus Memory Center, LLC
      • Decatur, Georgia, Stany Zjednoczone, 30030
        • CenExel iResearch, LLC
      • Gainesville, Georgia, Stany Zjednoczone, 30501
        • Center for Advanced Research & Education
      • Savannah, Georgia, Stany Zjednoczone, 31405
        • CenExel iResearch, LLC
    • Massachusetts
      • Waltham, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02451
        • MedVadis Research Corporation
      • Watertown, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02472
        • Adams Clinical
    • Michigan
      • Farmington Hills, Michigan, Stany Zjednoczone, 48334
        • Quest Research Institute
    • New Jersey
      • Springfield, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07081
        • The Cognitive and Research Center of New Jersey
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Stany Zjednoczone, 02906
        • Butler Hospital
    • Tennessee
      • Cordova, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38018
        • Neurology Clinic, P.C.
    • Texas
      • Beaumont, Texas, Stany Zjednoczone, 77702
        • Gadolin Research
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75231
        • Kerwin Medical Center
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77054
        • The University of Texas Health Science Center at Houston
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Stany Zjednoczone, 22031
        • Re:Cognition Health
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Stany Zjednoczone, 98007
        • Northwest Clinical Research Center
      • Tacoma, Washington, Stany Zjednoczone, 98405
        • Universal Research Group
  • Zjednoczone Królestwo
      • Birmingham, Zjednoczone Królestwo, B16 8LT
        • Re:Cognition Health - Birmingham
      • Plymouth, Zjednoczone Królestwo, PL6 8BT
        • Re:Cognition Health - Plymouth
    • Bristol, City of
      • Bristol, Bristol, City of, Zjednoczone Królestwo, BS32 4SY
        • Re:Cognition Health - Bristol
    • Hampshire
      • Winchester, Hampshire, Zjednoczone Królestwo, SO21 1HU
        • Re:Cognition Health - Winchester
    • London, City of
      • London, London, City of, Zjednoczone Królestwo, W1G 9JF
        • Re:Cognition Health - London
    • Reading
      • Guildford, Reading, Zjednoczone Królestwo, GU2 7YD
        • Re:Cognition Health Guildford

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

60 lat do 85 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Stopniowa i postępująca zmiana funkcji pamięci zgłaszana przez uczestnika lub informatora przez ≥6 miesięcy.
  • Wynik mini badania stanu psychicznego (MMSE) od 20 do 28 (włącznie) podczas badania przesiewowego.
  • Uzyskać wynik badania PET amyloidu z centralnego odczytu, zgodny z obecnością patologii amyloidu.

Kryteria wyłączenia:

  • cierpią na poważną chorobę neurologiczną wpływającą na ośrodkowy układ nerwowy inną niż choroba Alzheimera, która może wpływać na funkcje poznawcze lub zdolność do ukończenia badania, w tym między innymi inne demencje, poważne infekcje mózgu, chorobę Parkinsona, wielokrotne wstrząśnienia mózgu lub padaczkę lub nawracające napady padaczkowe z wyjątkiem drgawek gorączkowych wieku dziecięcego.
  • Choruje obecnie na poważne lub niestabilne choroby, w tym choroby sercowo-naczyniowe, wątrobowe, nerkowe, żołądkowo-jelitowe, oddechowe, endokrynologiczne, neurologiczne (inne niż choroba Alzheimera), psychiatryczne, immunologiczne lub hematologiczne oraz inne schorzenia, które w opinii badacza mogą zakłócać analizy w tym badanie.
  • Oczekiwana długość życia <24 miesiące
  • Mieć obecność lub historię nowotworów złośliwych w ciągu ostatnich 5 lat przed Wizytą 1.

Wyjątki:

  • raka podstawnokomórkowego lub płaskonabłonkowego skóry bez przerzutów
  • Nieinwazyjny rak szyjki macicy stopnia 0
  • nieinwazyjny rak prostaty w stadium 0 lub

  • inne nowotwory o niskim ryzyku nawrotu lub rozsiewu

    • Przeciwwskazania do badań MRI lub PET
    • Wcześniej leczono bierną immunoterapią przeciwamyloidową.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: 1400 mg Donanemab - Standard Regimen

Participants received:

  • 700 milligrams (mg) donanemab administered intravenously (IV) at baseline, week 4, and 8.
  • placebo administered IV at week 2, 6, 10, and 14.
  • 1400 mg of donanemab administered IV at week 12, 16, 20, and 24.

Participants enrolled to addendum 3 will receive a single dose at least 12 months after their last dose
Lek: Placebo
Administrowany IV
Lek: Donanemab
Administrowany IV
Inne nazwy:
  • LY3002813
Eksperymentalny: 1400 mg Donanemab - Dose Skipping

Participants received:

  • 700 mg donanemab administered IV at baseline.
  • placebo administered IV at week 2, 4, 6, 10, and 14.
  • 1400 mg of donanemab administered IV at week 8, 12, 16, 20, and 24.

Participants enrolled to addendum 3 will receive a single dose at least 12 months after their last dose
Lek: Placebo
Administrowany IV
Lek: Donanemab
Administrowany IV
Inne nazwy:
  • LY3002813
Eksperymentalny: 1400 mg Donanemab - Titration

Participants received:

  • 350 mg donanemab administered IV at baseline.
  • placebo administered IV at week 2, 6, 10, and 14.
  • 700 mg donanemab administered IV at week 4.
  • 1050 mg of donanemab administered IV at week 8.
  • 1400 mg of donanemab administered IV at week 12, 16, 20, and 24.

Participants enrolled to addendum 3 will receive a single dose at least 12 months after their last dose
Lek: Placebo
Administrowany IV
Lek: Donanemab
Administrowany IV
Inne nazwy:
  • LY3002813
Eksperymentalny: 1400 mg Donanemab - Maximum Concentration (Cmax)

Participants received:

  • 350 mg donanemab administered IV at baseline, weeks 2, 4, 6, 8, and 10.
  • 700 mg donanemab administered IV at weeks 12 and 14.
  • 1400 mg of donanemab administered IV at weeks 16, 20, and 24.

Participants enrolled to addendum 3 will receive a single dose at least 12 months after their last dose
Lek: Placebo
Administrowany IV
Lek: Donanemab
Administrowany IV
Inne nazwy:
  • LY3002813
Eksperymentalny: Donanemab Addendum 2 Arm 1

Participants will receive donanemab by IV infusion.

Participants will receive placebo pretreatment to preserve the blind prior to donanemab infusion.
Lek: Placebo
Administrowany IV
Lek: Donanemab
Administrowany IV
Inne nazwy:
  • LY3002813
Eksperymentalny: Donanemab Addendum 2 Arm 2

Participants will receive donanemab by IV infusion.

Participants will receive dexamethasone pretreatment prior to donanemab infusion
Lek: Donanemab
Administrowany IV
Inne nazwy:
  • LY3002813
Lek: Deksametazon
Podawane IV

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników z jakimkolwiek wystąpieniem nieprawidłowości obrazowych związanych z amyloidem - obrzęk/wysięk (ARIA-E)
Ramy czasowe: 24 tygodnie
W niniejszym raporcie przedstawiono odsetek uczestników z wystąpieniem ARIA-E w 24. tygodniu.
24 tygodnie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników z wystąpieniem ARIA-E
Ramy czasowe: 52 Tygodnie
Dane dotyczące wyników zostaną udostępnione po zakończeniu badania.
52 Tygodnie
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w odkładaniu się blaszek amyloidowych w mózgu mierzonych za pomocą pozytonowej tomografii emisyjnej (PET) z użyciem amyloidu
Ramy czasowe: Linia wyjściowa, 76 tygodni
Dane dotyczące wyników zostaną udostępnione po zakończeniu badania.
Linia wyjściowa, 76 tygodni
Odsetek uczestników z wystąpieniem nieprawidłowości obrazowych związanych z amyloidem - krwotok/depozyty hemosyderyny (ARIA-H)
Ramy czasowe: 24 Tygodnie
Tutaj podano odsetek uczestników z występowaniem ARIA-H w 24. tygodniu.
24 Tygodnie
Odsetek uczestników z ARIA-H
Ramy czasowe: 52 tygodnie
Dane dotyczące wyników będą udostępnione po zakończeniu badania.
52 tygodnie
Odsetek uczestników z maksymalnym nasileniem ARIA-E lub ARIA-H
Ramy czasowe: 76 tygodni
Dane dotyczące wyników zostaną udostępnione po zakończeniu badania.
76 tygodni
Farmakokinetyka (PK): Średnie stężenie surowicy donanemabu
Ramy czasowe: Od punktu wyjściowego do 76 tygodni
Dane wynikowe zostaną udostępnione po zakończeniu badania.
Od punktu wyjściowego do 76 tygodni
Liczba uczestników z przeciwciałami skierowanymi przeciwko lekowi (ADA) przeciwko donanemabowi, w tym przeciwciałami pojawiającymi się podczas leczenia i przeciwciałami neutralizującymi
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do końca obserwacji (91 tygodni)
Dane dotyczące wyników zostaną udostępnione po zakończeniu badania.
Od wartości początkowej do końca obserwacji (91 tygodni)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

28 lutego 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

16 maja 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 maja 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 lutego 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 lutego 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

22 lutego 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

18 czerwca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 maja 2026

Ostatnia weryfikacja

1 października 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 18648
  • I5T-MC-AACQ (Inny identyfikator: Eli Lilly and Company)
  • 2022-502268-18-00 (Inny identyfikator: EU Trial Number)
  • U1111-1285-9438 (Inny identyfikator: UTN Number)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Zanonimizowane dane na poziomie poszczególnych pacjentów zostaną udostępnione w bezpiecznym środowisku dostępu po zatwierdzeniu propozycji badań i podpisaniu umowy o udostępnianiu danych.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Dane są dostępne po 6 miesiącach od pierwszej publikacji i zatwierdzenia badanego wskazania w USA i Unii Europejskiej (UE), w zależności od tego, co nastąpi później. Dane będą dostępne na żądanie przez czas nieokreślony.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Propozycja badań musi zostać zatwierdzona przez niezależny zespół recenzentów, a badacze muszą podpisać umowę o udostępnianiu danych.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj