Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie różnych schematów dawkowania donanemabu (LY3002813) u dorosłych z wczesną chorobą Alzheimera (TRAILBLAZER-ALZ 6)

23 kwietnia 2024 zaktualizowane przez: Eli Lilly and Company

Badanie wpływu różnych schematów dawkowania donanemabu na obniżenie ARIA-E i amyloidu u dorosłych z wczesną objawową chorobą Alzheimera

W tym badaniu zbadane zostaną różne schematy dawkowania donanemabu i ich wpływ na częstość i nasilenie ARIA-E u dorosłych z wczesnymi objawami choroby Alzheimera (AD) oraz zbadane zostaną cechy uczestników, które mogą przewidywać ryzyko wystąpienia ARIA.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

800

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: There may be multiple sites in this clinical trial. 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or
  • Numer telefonu: 1-317-615-4559
  • E-mail: ClinicalTrials.gov@lilly.com

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Stany Zjednoczone, 85286
        • Rekrutacyjny
        • MD First Research - Chandler
        • Kontakt:
          • Numer telefonu: 480-508-1038
        • Główny śledczy:
          • Hemant K Pandey
    • California
      • Long Beach, California, Stany Zjednoczone, 90804
        • Rekrutacyjny
        • Healthy Brain Clinic
        • Główny śledczy:
          • Dung Trinh
        • Kontakt:
          • Numer telefonu: 562-606-5999
      • Sherman Oaks, California, Stany Zjednoczone, 91403
        • Rekrutacyjny
        • California Neuroscience Research Medical Group, inc.
        • Kontakt:
          • Numer telefonu: 818-990-2671
        • Główny śledczy:
          • Thomas M Shiovitz
    • Florida
      • Atlantis, Florida, Stany Zjednoczone, 33462
        • Rekrutacyjny
        • JEM Research Institute
        • Kontakt:
          • Numer telefonu: 561-968-2933
        • Główny śledczy:
          • Mark A Goldstein
      • Aventura, Florida, Stany Zjednoczone, 33180
        • Rekrutacyjny
        • VIN-Julie Schwartzbard
        • Kontakt:
          • Numer telefonu: 305-933-5993
        • Główny śledczy:
          • Julie Schwartzbard
      • Boca Raton, Florida, Stany Zjednoczone, 33434
        • Rekrutacyjny
        • Excel Medical Clinical Trials
        • Kontakt:
          • Numer telefonu: 561-756-8206
        • Główny śledczy:
          • Rasha Youssef
      • Clermont, Florida, Stany Zjednoczone, 34711
        • Rekrutacyjny
        • K2 Medical Research
        • Główny śledczy:
          • Nicholas Weber
      • Fort Myers, Florida, Stany Zjednoczone, 33912
        • Rekrutacyjny
        • Neuropsychiatric Research Center of Southwest Florida
        • Kontakt:
          • Numer telefonu: 239-939-7777
        • Główny śledczy:
          • John Huffaker
      • Greenacres City, Florida, Stany Zjednoczone, 33467
        • Rekrutacyjny
        • Finlay Medical Research
        • Główny śledczy:
          • Jorge J Calle Medina
        • Kontakt:
          • Numer telefonu: 561-766-2181
      • Hollywood, Florida, Stany Zjednoczone, 33024
        • Rekrutacyjny
        • Infinity Clinical Research, LLC
        • Główny śledczy:
          • Harvey Schwartz
        • Kontakt:
          • Numer telefonu: 954-620-3340
      • Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32216
        • Rekrutacyjny
        • Encore Research Group- Jacksonville Center for Clinical Research
        • Kontakt:
          • Numer telefonu: 904-730-0101
        • Główny śledczy:
          • Steven A Toenjes
      • Maitland, Florida, Stany Zjednoczone, 32751
        • Rekrutacyjny
        • ClinCloud - Maitland
        • Kontakt:
          • Numer telefonu: 407-636-4031
        • Główny śledczy:
          • Esteban Olivera
      • Melbourne, Florida, Stany Zjednoczone, 32940
        • Rekrutacyjny
        • ClinCloud - Viera
        • Kontakt:
          • Numer telefonu: 407-680-0534
        • Główny śledczy:
          • Rosemary Laird
      • Ocala, Florida, Stany Zjednoczone, 34470
        • Rekrutacyjny
        • Renstar Medical Research
        • Kontakt:
          • Numer telefonu: 3526295800
        • Główny śledczy:
          • John Paul Nardandrea
      • Port Orange, Florida, Stany Zjednoczone, 32127
        • Rekrutacyjny
        • Progressive Medical Research
        • Główny śledczy:
          • Alexander J. White
        • Kontakt:
          • Numer telefonu: 386-304-7070
      • Stuart, Florida, Stany Zjednoczone, 34997
        • Rekrutacyjny
        • Alzheimer's Research and Treatment Center
        • Kontakt:
          • Numer telefonu: 561-209-2400
        • Główny śledczy:
          • David Watson
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33607
        • Rekrutacyjny
        • K2 Medical Research - Tampa
        • Główny śledczy:
          • Kelley Wilson Yokum
      • The Villages, Florida, Stany Zjednoczone, 32159
        • Rekrutacyjny
        • K2 Summit Research
        • Główny śledczy:
          • Craig Curtis
        • Kontakt:
          • Numer telefonu: 352-500-5252
      • The Villages, Florida, Stany Zjednoczone, 32162
        • Rekrutacyjny
        • Charter Research - Lady Lake
        • Główny śledczy:
          • Jeffrey A Norton
        • Kontakt:
          • Numer telefonu: 352-441-2000
      • Wellington, Florida, Stany Zjednoczone, 33414
        • Rekrutacyjny
        • Alzheimer's Research and Treatment Center
        • Kontakt:
          • Numer telefonu: 561-209-2400
        • Główny śledczy:
          • David Watson
      • West Palm Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33407
        • Rekrutacyjny
        • Palm Beach Neurology
        • Kontakt:
          • Numer telefonu: 561-845-0500
        • Główny śledczy:
          • Paul Winner
      • Winter Park, Florida, Stany Zjednoczone, 32789
        • Rekrutacyjny
        • Conquest Research
        • Kontakt:
          • Numer telefonu: 407-916-0060
        • Główny śledczy:
          • Malisa Agard
      • Winter Park, Florida, Stany Zjednoczone, 32792
        • Rekrutacyjny
        • Charter Research - Winter Park
        • Kontakt:
          • Numer telefonu: 407-337-1000
        • Główny śledczy:
          • Edgardo J Rivera-Rivera
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, Stany Zjednoczone, 30030
        • Rekrutacyjny
        • iResearch Atlanta
        • Kontakt:
          • Numer telefonu: 404-537-1281
        • Główny śledczy:
          • Kimball A. Johnson
      • Gainesville, Georgia, Stany Zjednoczone, 30501
        • Rekrutacyjny
        • Center for Advanced Research & Education
        • Kontakt:
          • Numer telefonu: 7705345154
        • Główny śledczy:
          • Angela Dawn Ritter
      • Savannah, Georgia, Stany Zjednoczone, 31405
        • Rekrutacyjny
        • CenExel iResearch, LLC
        • Główny śledczy:
          • Yael R Elfassy
    • Massachusetts
      • Waltham, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02451
        • Rekrutacyjny
        • MedVadis Research Corporation
        • Kontakt:
          • Numer telefonu: 617-744-1310
        • Główny śledczy:
          • David DiBenedetto
      • Watertown, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02472
        • Rekrutacyjny
        • Adams Clinical
        • Kontakt:
          • Numer telefonu: 6177448542
        • Główny śledczy:
          • Stephanie Buchman Rutrick
    • Michigan
      • Farmington Hills, Michigan, Stany Zjednoczone, 48334
        • Rekrutacyjny
        • Quest Research Institute
        • Główny śledczy:
          • Aaron Ellenbogen
    • New Jersey
      • Springfield, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07081
        • Rekrutacyjny
        • The Cognitive and Research Center of New Jersey
        • Kontakt:
          • Numer telefonu: 973-850-4622
        • Główny śledczy:
          • Michelle Papka
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Stany Zjednoczone, 02906
        • Rekrutacyjny
        • Butler Hospital
        • Kontakt:
          • Numer telefonu: 401-655-6403
        • Główny śledczy:
          • Meghan Riddle
    • Tennessee
      • Cordova, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38018
        • Rekrutacyjny
        • Neurology Clinic, P.C.
        • Główny śledczy:
          • Thomas W Arnold
        • Kontakt:
          • Numer telefonu: 901-866-9252
    • Texas
      • Beaumont, Texas, Stany Zjednoczone, 77702
        • Rekrutacyjny
        • Gadolin Research
        • Kontakt:
          • Numer telefonu: 409-331-6040
        • Główny śledczy:
          • Kandasami Senthilkumar
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75231
        • Rekrutacyjny
        • Kerwin Medical Center
        • Kontakt:
          • Numer telefonu: 972-433-9100
        • Główny śledczy:
          • Diana R Kerwin
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77054
        • Rekrutacyjny
        • The University of Texas Health Science Center at Houston
        • Kontakt:
          • Numer telefonu: 7134860536
        • Główny śledczy:
          • Paul Ernest Schulz
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Stany Zjednoczone, 22031
        • Rekrutacyjny
        • Re:Cognition Health
        • Główny śledczy:
          • Raymond Scott Turner
        • Kontakt:
          • Numer telefonu: 2026877337
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Stany Zjednoczone, 98007
        • Rekrutacyjny
        • Northwest Clinical Research Center
        • Główny śledczy:
          • Arun Arora
        • Kontakt:
          • Numer telefonu: 425-453-0404
      • Tacoma, Washington, Stany Zjednoczone, 98405
        • Rekrutacyjny
        • Universal Research Group
        • Kontakt:
          • Numer telefonu: 2538821070
        • Główny śledczy:
          • Sabrina Ann Benjamin
  • Zjednoczone Królestwo
      • Birmingham, Zjednoczone Królestwo, B16 8LT
        • Rekrutacyjny
        • Re:Cognition Health - Birmingham
        • Kontakt:
          • Numer telefonu: 01216550174
        • Główny śledczy:
          • Conor Clerkin-Oliver
      • Plymouth, Zjednoczone Królestwo, PL6 8BT
        • Rekrutacyjny
        • Re:Cognition Health - Plymouth
        • Kontakt:
          • Numer telefonu: 441752875604
        • Główny śledczy:
          • STEPHEN William PEARSON
    • Bristol, City Of
      • Bristol, Bristol, City Of, Zjednoczone Królestwo, BS32 4SY
        • Rekrutacyjny
        • Re:Cognition Health - Bristol
        • Kontakt:
          • Numer telefonu: 44033553536
        • Główny śledczy:
          • Daniel John Lashley
    • Hampshire
      • Winchester, Hampshire, Zjednoczone Królestwo, SO21 1HU
        • Rekrutacyjny
        • Re:Cognition Health - Winchester
        • Kontakt:
          • Numer telefonu: 44019625884
        • Główny śledczy:
          • Steven J Allder
    • London, City Of
      • London, London, City Of, Zjednoczone Królestwo, W1G 9JF
        • Rekrutacyjny
        • Re:Cognition Health - London
        • Kontakt:
          • Numer telefonu: 02033553536
        • Główny śledczy:
          • Josephine Emer MacSweeney
    • Reading
      • Guildford, Reading, Zjednoczone Królestwo, GU2 7YD
        • Rekrutacyjny
        • Re:Cognition Health Guildford
        • Główny śledczy:
          • Nicholas Mannering

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

60 lat do 85 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Stopniowa i postępująca zmiana funkcji pamięci zgłaszana przez uczestnika lub informatora przez ≥6 miesięcy.
  • Wynik mini badania stanu psychicznego (MMSE) od 20 do 28 (włącznie) podczas badania przesiewowego.
  • Uzyskać wynik badania PET amyloidu z centralnego odczytu, zgodny z obecnością patologii amyloidu.

Kryteria wyłączenia:

  • cierpią na poważną chorobę neurologiczną wpływającą na ośrodkowy układ nerwowy inną niż choroba Alzheimera, która może wpływać na funkcje poznawcze lub zdolność do ukończenia badania, w tym między innymi inne demencje, poważne infekcje mózgu, chorobę Parkinsona, wielokrotne wstrząśnienia mózgu lub padaczkę lub nawracające napady padaczkowe z wyjątkiem drgawek gorączkowych wieku dziecięcego.
  • Choruje obecnie na poważne lub niestabilne choroby, w tym choroby sercowo-naczyniowe, wątrobowe, nerkowe, żołądkowo-jelitowe, oddechowe, endokrynologiczne, neurologiczne (inne niż choroba Alzheimera), psychiatryczne, immunologiczne lub hematologiczne oraz inne schorzenia, które w opinii badacza mogą zakłócać analizy w tym badanie.
  • Oczekiwana długość życia <24 miesiące
  • Mieć obecność lub historię nowotworów złośliwych w ciągu ostatnich 5 lat przed Wizytą 1.

Wyjątki:

  • raka podstawnokomórkowego lub płaskonabłonkowego skóry bez przerzutów
  • Nieinwazyjny rak szyjki macicy stopnia 0
  • nieinwazyjny rak prostaty w stadium 0 lub

  • inne nowotwory o niskim ryzyku nawrotu lub rozsiewu

    • Przeciwwskazania do badań MRI lub PET
    • Wcześniej leczono bierną immunoterapią przeciwamyloidową.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Dawka Donanemabu Poziom 1

Uczestnicy otrzymają donanemab we wlewie dożylnym (IV).

Uczestnicy będą otrzymywać placebo w określonych odstępach czasu, aby zachować ślepotę.
Lek: Placebo
Administrowany IV
Lek: Donanemab
Administrowany IV
Inne nazwy:
  • LY3002813
Eksperymentalny: Dawka Donanemabu Poziom 2

Uczestnicy otrzymają donanemab we wlewie dożylnym.

Uczestnicy będą otrzymywać placebo w określonych odstępach czasu, aby zachować ślepotę.
Lek: Placebo
Administrowany IV
Lek: Donanemab
Administrowany IV
Inne nazwy:
  • LY3002813
Eksperymentalny: Dawka Donanemabu Poziom 3

Uczestnicy otrzymają donanemab we wlewie dożylnym.

Uczestnicy będą otrzymywać placebo w określonych odstępach czasu, aby zachować ślepotę.
Lek: Placebo
Administrowany IV
Lek: Donanemab
Administrowany IV
Inne nazwy:
  • LY3002813
Eksperymentalny: Dawka Donanemabu Poziom 4

Uczestnicy otrzymają donanemab we wlewie dożylnym.

Uczestnicy będą otrzymywać placebo w określonych odstępach czasu, aby zachować ślepotę.
Lek: Placebo
Administrowany IV
Lek: Donanemab
Administrowany IV
Inne nazwy:
  • LY3002813

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Odsetek uczestników z jakimkolwiek wystąpieniem nieprawidłowości obrazowania związanych z amyloidem – obrzękiem/wysiękiem (ARIA-E)
Ramy czasowe: 24 tygodnie
24 tygodnie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Odsetek uczestników z jakimkolwiek wystąpieniem ARIA-E
Ramy czasowe: 52 tygodnie
52 tygodnie
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w odkładaniu blaszek amyloidowych w mózgu mierzona za pomocą skanu pozytonowej tomografii emisyjnej (PET) amyloidu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 76 tygodni
Wartość wyjściowa, 76 tygodni
Odsetek uczestników z jakimkolwiek wystąpieniem nieprawidłowości obrazowania związanych z amyloidem – krwotoku/złogów hemosyderyny (ARIA-H)
Ramy czasowe: 24 tygodnie
24 tygodnie
Odsetek uczestników z ARIA-H
Ramy czasowe: 52 tygodnie
52 tygodnie
Odsetek uczestników z maksymalną dotkliwością ARIA-E lub ARIA-H
Ramy czasowe: 52 tygodnie
52 tygodnie
Farmakokinetyka (PK): Średnie stężenie donanemabu w surowicy
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 52 tygodni
Wartość wyjściowa do 52 tygodni
Liczba uczestników z przeciwciałami przeciwlekowymi (ADA) przeciwko donanemabowi, w tym pojawiające się podczas leczenia ADA i przeciwciała neutralizujące
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do końca obserwacji (91 tygodni)
Od wartości początkowej do końca obserwacji (91 tygodni)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

28 lutego 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 czerwca 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 maja 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 lutego 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 lutego 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

22 lutego 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 kwietnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 kwietnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 18648
  • I5T-MC-AACQ (Inny identyfikator: Eli Lilly and Company)
  • 2022-502268-18-00 (Inny identyfikator: EU Trial Number)
  • U1111-1285-9438 (Inny identyfikator: UTN Number)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Zanonimizowane dane na poziomie poszczególnych pacjentów zostaną udostępnione w bezpiecznym środowisku dostępu po zatwierdzeniu propozycji badań i podpisaniu umowy o udostępnianiu danych.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Dane są dostępne po 6 miesiącach od pierwszej publikacji i zatwierdzenia badanego wskazania w USA i Unii Europejskiej (UE), w zależności od tego, co nastąpi później. Dane będą dostępne na żądanie przez czas nieokreślony.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Propozycja badań musi zostać zatwierdzona przez niezależny zespół recenzentów, a badacze muszą podpisać umowę o udostępnianiu danych.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zaburzenia psychiczne

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Romania

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj