Een onderzoek naar verschillende doseringsregimes van Donanemab (LY3002813) bij volwassenen met de ziekte van Alzheimer in een vroeg stadium (TRAILBLAZER-ALZ 6)
22 mei 2026 bijgewerkt door: Eli Lilly and Company
Onderzoek naar het effect van verschillende doseringsregimes van Donanemab op ARIA-E en amyloïdverlaging bij volwassenen met vroege symptomatische ziekte van Alzheimer
Deze studie zal verschillende doseringsregimes van donanemab en hun effect op de frequentie en ernst van ARIA-E bij volwassenen met vroege symptomatische ziekte van Alzheimer (AD) onderzoeken en de kenmerken van deelnemers onderzoeken die het risico op ARIA zouden kunnen voorspellen.
Studie Overzicht
Toestand
Actief, niet wervend
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
1175
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Birmingham, Verenigd Koninkrijk, B16 8LT
- Re:Cognition Health - Birmingham
-
Plymouth, Verenigd Koninkrijk, PL6 8BT
- Re:Cognition Health - Plymouth
-
-
Bristol, City of
-
Bristol, Bristol, City of, Verenigd Koninkrijk, BS32 4SY
- Re:Cognition Health - Bristol
-
-
Hampshire
-
Winchester, Hampshire, Verenigd Koninkrijk, SO21 1HU
- Re:Cognition Health - Winchester
-
-
London, City of
-
London, London, City of, Verenigd Koninkrijk, W1G 9JF
- Re:Cognition Health - London
-
-
Reading
-
Guildford, Reading, Verenigd Koninkrijk, GU2 7YD
- Re:Cognition Health Guildford
-
-
-
-
Arizona
-
Chandler, Arizona, Verenigde Staten, 85286
- MD First Research - Chandler
-
-
California
-
Irvine, California, Verenigde Staten, 92614
- Irvine Clinical Research
-
Long Beach, California, Verenigde Staten, 90804
- Healthy Brain Clinic
-
Sherman Oaks, California, Verenigde Staten, 91403
- California Neuroscience Research Medical Group, Inc.
-
-
Florida
-
Atlantis, Florida, Verenigde Staten, 33462
- JEM Research Institute
-
Aventura, Florida, Verenigde Staten, 33180
- VIN-Julie Schwartzbard
-
Boca Raton, Florida, Verenigde Staten, 33434
- Excel Medical Clinical Trials
-
Clermont, Florida, Verenigde Staten, 34711
- K2 Medical Research
-
Delray Beach, Florida, Verenigde Staten, 33445
- Brain Matters Research
-
Fort Myers, Florida, Verenigde Staten, 33912
- Neuropsychiatric Research Center of Southwest Florida
-
Greenacres City, Florida, Verenigde Staten, 33467
- Finlay Medical Research
-
Hollywood, Florida, Verenigde Staten, 33024
- Infinity Clinical Research, LLC
-
Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32216
- Jacksonville Center for Clinical Research
-
Maitland, Florida, Verenigde Staten, 32751
- K2 Medical Research
-
Maitland, Florida, Verenigde Staten, 32751
- ClinCloud - Maitland
-
Melbourne, Florida, Verenigde Staten, 32940
- ClinCloud - Viera
-
New Port Richey, Florida, Verenigde Staten, 34652
- Suncoast Clinical Research, Inc.
-
Ocala, Florida, Verenigde Staten, 34470
- Renstar Medical Research
-
Orlando, Florida, Verenigde Staten, 32803
- Charter Research - Winter Park
-
Port Orange, Florida, Verenigde Staten, 32127
- Progressive Medical Research
-
Stuart, Florida, Verenigde Staten, 34997
- Alzheimer's Research and Treatment Center
-
Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33607
- K2 Medical Research - Tampa
-
The Villages, Florida, Verenigde Staten, 32159
- K2 Summit Research
-
The Villages, Florida, Verenigde Staten, 32162
- Charter Research - Lady Lake
-
Wellington, Florida, Verenigde Staten, 33414
- Alzheimer's Research and Treatment Center
-
West Palm Beach, Florida, Verenigde Staten, 33407
- Palm Beach Neurology
-
Winter Park, Florida, Verenigde Staten, 32789
- Conquest Research
-
-
Georgia
-
Columbus, Georgia, Verenigde Staten, 31909
- Columbus Memory Center, LLC
-
Decatur, Georgia, Verenigde Staten, 30030
- CenExel iResearch, LLC
-
Gainesville, Georgia, Verenigde Staten, 30501
- Center for Advanced Research & Education
-
Savannah, Georgia, Verenigde Staten, 31405
- CenExel iResearch, LLC
-
-
Massachusetts
-
Waltham, Massachusetts, Verenigde Staten, 02451
- MedVadis Research Corporation
-
Watertown, Massachusetts, Verenigde Staten, 02472
- Adams Clinical
-
-
Michigan
-
Farmington Hills, Michigan, Verenigde Staten, 48334
- Quest Research Institute
-
-
New Jersey
-
Springfield, New Jersey, Verenigde Staten, 07081
- The Cognitive and Research Center of New Jersey
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Verenigde Staten, 02906
- Butler Hospital
-
-
Tennessee
-
Cordova, Tennessee, Verenigde Staten, 38018
- Neurology Clinic, P.C.
-
-
Texas
-
Beaumont, Texas, Verenigde Staten, 77702
- Gadolin Research
-
Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75231
- Kerwin Medical Center
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77054
- The University of Texas Health Science Center at Houston
-
-
Virginia
-
Fairfax, Virginia, Verenigde Staten, 22031
- Re:Cognition Health
-
-
Washington
-
Bellevue, Washington, Verenigde Staten, 98007
- Northwest Clinical Research Center
-
Tacoma, Washington, Verenigde Staten, 98405
- Universal Research Group
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
60 jaar tot 85 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Geleidelijke en progressieve verandering in geheugenfunctie gerapporteerd door de deelnemer of informant gedurende ≥6 maanden.
- Een mini mentale toestandsonderzoek (MMSE) score van 20 tot 28 (inclusief) bij screening.
- Zorg voor een amyloïde PET-scanresultaat van centrale uitlezing, consistent met de aanwezigheid van amyloïde pathologie.
Uitsluitingscriteria:
- Een significante neurologische ziekte hebben die het centrale zenuwstelsel aantast, anders dan AD, die de cognitie of het vermogen om de studie te voltooien kan beïnvloeden, inclusief maar niet beperkt tot andere vormen van dementie, ernstige infectie van de hersenen, de ziekte van Parkinson, meerdere hersenschuddingen of epilepsie of terugkerende aanvallen , behalve koortsstuipen bij kinderen.
- Heeft momenteel ernstige of onstabiele ziekten, waaronder cardiovasculaire, lever-, nier-, gastro-enterologische, respiratoire, endocrinologische, neurologische (anders dan AD), psychiatrische, immunologische of hematologische aandoeningen en andere aandoeningen die, naar de mening van de onderzoeker, de analyses in dit document zouden kunnen verstoren studie.
- Een levensverwachting van <24 maanden
- Aanwezigheid of voorgeschiedenis van maligne neoplasmata in de afgelopen 5 jaar voorafgaand aan bezoek 1.
Uitzonderingen:
- niet-gemetastaseerde basaal- of plaveiselcelkanker
- Stadium 0 niet-invasief carcinoom van de baarmoederhals
- Stadium 0 niet-invasieve prostaatkanker, of
andere vormen van kanker met een laag risico op herhaling of verspreiding
- Contra-indicatie voor MRI- of PET-scans
- Eerder zijn behandeld met een passieve anti-amyloïde immunotherapie.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: 1400 mg Donanemab - Standard Regimen
Participants received:
Participants enrolled to addendum 3 will receive a single dose at least 12 months after their last dose |
IV toegediend
IV toegediend
Andere namen:
|
|
Experimenteel: 1400 mg Donanemab - Dose Skipping
Participants received:
Participants enrolled to addendum 3 will receive a single dose at least 12 months after their last dose |
IV toegediend
IV toegediend
Andere namen:
|
|
Experimenteel: 1400 mg Donanemab - Titration
Participants received:
Participants enrolled to addendum 3 will receive a single dose at least 12 months after their last dose |
IV toegediend
IV toegediend
Andere namen:
|
|
Experimenteel: 1400 mg Donanemab - Maximum Concentration (Cmax)
Participants received:
Participants enrolled to addendum 3 will receive a single dose at least 12 months after their last dose |
IV toegediend
IV toegediend
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Donanemab Addendum 2 Arm 1
Participants will receive donanemab by IV infusion. Participants will receive placebo pretreatment to preserve the blind prior to donanemab infusion. |
IV toegediend
IV toegediend
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Donanemab Addendum 2 Arm 2
Participants will receive donanemab by IV infusion. Participants will receive dexamethasone pretreatment prior to donanemab infusion |
IV toegediend
Andere namen:
Toegediend IV
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage van deelnemers met enig voorkomen van amyloïd-gerelateerde beeldvormingsafwijking-oedeem/effusie (ARIA-E)
Tijdsspanne: 24 weken
|
Hier wordt het percentage deelnemers met het optreden van ARIA-E op week 24 gerapporteerd.
|
24 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage van deelnemers met enig voorval van ARIA-E
Tijdsspanne: 52 Weken
|
De uitkomsten zullen na afloop van de studie worden verstrekt.
|
52 Weken
|
|
Verandering vanaf Baseline in Amyloïde Plaque Afzetting in de Hersenen Gemeten met Amyloïde Positron Emissie Tomografie (PET) Scan
Tijdsspanne: Baseline, 76 weken
|
De resultaatgegevens worden verstrekt nadat de studie is voltooid.
|
Baseline, 76 weken
|
|
Percentage van de deelnemers met enig voorkomen van amyloïd-gerelateerde beeldvormingsafwijking-hemorragie/hemosiderineafzettingen (ARIA-H)
Tijdsspanne: 24 weken
|
Hier wordt het percentage deelnemers met het optreden van ARIA-H op Week 24 gerapporteerd.
|
24 weken
|
|
Percentage van deelnemers met ARIA-H
Tijdsspanne: 52 Weken
|
Outcomedata worden verstrekt nadat de studie is voltooid.
|
52 Weken
|
|
Percentage van deelnemers met maximale ernst van ARIA-E of ARIA-H
Tijdsspanne: 76 Weken
|
De resultaatgegevens worden verstrekt nadat de studie is voltooid.
|
76 Weken
|
|
Farmacokinetiek (PK): Gemiddelde serumconcentratie van donanemab
Tijdsspanne: Baseline tot 76 weken
|
Resultaatgegevens worden verstrekt nadat de studie is voltooid.
|
Baseline tot 76 weken
|
|
Aantal deelnemers met antilichaam tegen geneesmiddel (ADA) tegen donanemab, inclusief behandeling optredende ADA's en neutraliserende antilichamen
Tijdsspanne: Baseline tot einde follow-up (91 weken)
|
De resultaatgegevens worden verstrekt nadat de studie is voltooid.
|
Baseline tot einde follow-up (91 weken)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Wang H, Nery ESM, Ardayfio P, Khanna R, Svaldi DO, Shcherbinin S, Xu W, Andersen SW, Hauck PM, Brooks DA, Collins EC, Salloway S, Mintun MA, Sims JR. The effect of modified donanemab titration on amyloid-related imaging abnormalities with edema/effusions and amyloid reduction: 18-month results from TRAILBLAZER-ALZ 6. J Prev Alzheimers Dis. 2025 Sep;12(8):100266. doi: 10.1016/j.tjpad.2025.100266. Epub 2025 Jul 5.
- Wang H, Serap Monkul Nery E, Ardayfio P, Khanna R, Otero Svaldi D, Gueorguieva I, Shcherbinin S, Andersen SW, Hauck PM, Engle SE, Brooks DA, Collins EC, Fox NC, Greenberg SM, Salloway S, Mintun MA, Sims JR. Modified titration of donanemab reduces ARIA risk and maintains amyloid reduction. Alzheimers Dement. 2025 Apr;21(4):e70062. doi: 10.1002/alz.70062.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
28 februari 2023
Primaire voltooiing (Werkelijk)
16 mei 2024
Studie voltooiing (Geschat)
1 mei 2027
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
13 februari 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
13 februari 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
22 februari 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
18 juni 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
22 mei 2026
Laatst geverifieerd
1 oktober 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Tauopathieën
- Ziekte van Alzheimer
- Psychische aandoening
- Dementie
- Hersenziekten
- Ziekten van het zenuwstelsel
- Neurodegeneratieve ziekten
- Ziekten van het centrale zenuwstelsel
- Neurocognitieve stoornissen
- Polycyclische verbindingen
- Zwangerschap
- Zwangere
- Steroïden
- Verbindingen met gefuseerde ring
- Steroïden, gefluoreerd
- Zwangerschap
- Dexamethason
- donanemab
Andere studie-ID-nummers
- 18648
- I5T-MC-AACQ (Andere identificatie: Eli Lilly and Company)
- 2022-502268-18-00 (Andere identificatie: EU Trial Number)
- U1111-1285-9438 (Andere identificatie: UTN Number)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
Na goedkeuring van een onderzoeksvoorstel en een ondertekende overeenkomst voor het delen van gegevens zullen geanonimiseerde gegevens op individueel patiëntniveau worden verstrekt in een beveiligde toegangsomgeving.
IPD-tijdsbestek voor delen
Gegevens zijn beschikbaar 6 maanden na de primaire publicatie en goedkeuring van de bestudeerde indicatie in de VS en de Europese Unie (EU), afhankelijk van wat later is.
Gegevens zullen voor onbepaalde tijd beschikbaar zijn om op te vragen.
IPD-toegangscriteria voor delen
Een onderzoeksvoorstel moet worden goedgekeurd door een onafhankelijk beoordelingspanel en onderzoekers moeten een overeenkomst voor het delen van gegevens ondertekenen.
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
- MVO
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .