Különféle donanemab (LY3002813) adagolási rendek vizsgálata korai Alzheimer-kórban szenvedő felnőtteknél (TRAILBLAZER-ALZ 6)
2026. május 22. frissítette: Eli Lilly and Company
A különböző donanemab adagolási rendek hatásának vizsgálata az ARIA-E-re és az amiloidszint csökkentésére korai tünetekkel járó Alzheimer-kórban szenvedő felnőtteknél
Ez a tanulmány megvizsgálja a különböző donanemab adagolási rendeket és ezek hatását az ARIA-E gyakoriságára és súlyosságára korai tünetekkel járó Alzheimer-kórban (AD) szenvedő felnőtteknél, és feltárja a résztvevők jellemzőit, amelyek előre jelezhetik az ARIA kockázatát.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Aktív, nem toborzó
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
1175
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Birmingham, Egyesült Királyság, B16 8LT
- Re:Cognition Health - Birmingham
-
Plymouth, Egyesült Királyság, PL6 8BT
- Re:Cognition Health - Plymouth
-
-
Bristol, City of
-
Bristol, Bristol, City of, Egyesült Királyság, BS32 4SY
- Re:Cognition Health - Bristol
-
-
Hampshire
-
Winchester, Hampshire, Egyesült Királyság, SO21 1HU
- Re:Cognition Health - Winchester
-
-
London, City of
-
London, London, City of, Egyesült Királyság, W1G 9JF
- Re:Cognition Health - London
-
-
Reading
-
Guildford, Reading, Egyesült Királyság, GU2 7YD
- Re:Cognition Health Guildford
-
-
-
-
Arizona
-
Chandler, Arizona, Egyesült Államok, 85286
- MD First Research - Chandler
-
-
California
-
Irvine, California, Egyesült Államok, 92614
- Irvine Clinical Research
-
Long Beach, California, Egyesült Államok, 90804
- Healthy Brain Clinic
-
Sherman Oaks, California, Egyesült Államok, 91403
- California Neuroscience Research Medical Group, Inc.
-
-
Florida
-
Atlantis, Florida, Egyesült Államok, 33462
- JEM Research Institute
-
Aventura, Florida, Egyesült Államok, 33180
- VIN-Julie Schwartzbard
-
Boca Raton, Florida, Egyesült Államok, 33434
- Excel Medical Clinical Trials
-
Clermont, Florida, Egyesült Államok, 34711
- K2 Medical Research
-
Delray Beach, Florida, Egyesült Államok, 33445
- Brain Matters Research
-
Fort Myers, Florida, Egyesült Államok, 33912
- Neuropsychiatric Research Center of Southwest Florida
-
Greenacres City, Florida, Egyesült Államok, 33467
- Finlay Medical Research
-
Hollywood, Florida, Egyesült Államok, 33024
- Infinity Clinical Research, LLC
-
Jacksonville, Florida, Egyesült Államok, 32216
- Jacksonville Center for Clinical Research
-
Maitland, Florida, Egyesült Államok, 32751
- K2 Medical Research
-
Maitland, Florida, Egyesült Államok, 32751
- ClinCloud - Maitland
-
Melbourne, Florida, Egyesült Államok, 32940
- ClinCloud - Viera
-
New Port Richey, Florida, Egyesült Államok, 34652
- Suncoast Clinical Research, Inc.
-
Ocala, Florida, Egyesült Államok, 34470
- Renstar Medical Research
-
Orlando, Florida, Egyesült Államok, 32803
- Charter Research - Winter Park
-
Port Orange, Florida, Egyesült Államok, 32127
- Progressive Medical Research
-
Stuart, Florida, Egyesült Államok, 34997
- Alzheimer's Research and Treatment Center
-
Tampa, Florida, Egyesült Államok, 33607
- K2 Medical Research - Tampa
-
The Villages, Florida, Egyesült Államok, 32159
- K2 Summit Research
-
The Villages, Florida, Egyesült Államok, 32162
- Charter Research - Lady Lake
-
Wellington, Florida, Egyesült Államok, 33414
- Alzheimer's Research and Treatment Center
-
West Palm Beach, Florida, Egyesült Államok, 33407
- Palm Beach Neurology
-
Winter Park, Florida, Egyesült Államok, 32789
- Conquest Research
-
-
Georgia
-
Columbus, Georgia, Egyesült Államok, 31909
- Columbus Memory Center, LLC
-
Decatur, Georgia, Egyesült Államok, 30030
- CenExel iResearch, LLC
-
Gainesville, Georgia, Egyesült Államok, 30501
- Center for Advanced Research & Education
-
Savannah, Georgia, Egyesült Államok, 31405
- CenExel iResearch, LLC
-
-
Massachusetts
-
Waltham, Massachusetts, Egyesült Államok, 02451
- MedVadis Research Corporation
-
Watertown, Massachusetts, Egyesült Államok, 02472
- Adams Clinical
-
-
Michigan
-
Farmington Hills, Michigan, Egyesült Államok, 48334
- Quest Research Institute
-
-
New Jersey
-
Springfield, New Jersey, Egyesült Államok, 07081
- The Cognitive and Research Center of New Jersey
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Egyesült Államok, 02906
- Butler Hospital
-
-
Tennessee
-
Cordova, Tennessee, Egyesült Államok, 38018
- Neurology Clinic, P.C.
-
-
Texas
-
Beaumont, Texas, Egyesült Államok, 77702
- Gadolin Research
-
Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75231
- Kerwin Medical Center
-
Houston, Texas, Egyesült Államok, 77054
- The University of Texas Health Science Center at Houston
-
-
Virginia
-
Fairfax, Virginia, Egyesült Államok, 22031
- Re:Cognition Health
-
-
Washington
-
Bellevue, Washington, Egyesült Államok, 98007
- Northwest Clinical Research Center
-
Tacoma, Washington, Egyesült Államok, 98405
- Universal Research Group
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
60 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A résztvevő vagy az adatközlő által ≥ 6 hónapig tartó memóriafunkció fokozatos és progresszív változása.
- Mini mentális állapot vizsgálat (MMSE) 20-28 (beleértve) a szűréskor.
- Legyen amiloid PET-vizsgálat eredménye a központi leolvasásból, ami összhangban áll az amiloid patológia jelenlétével.
Kizárási kritériumok:
- Ha az Alzheimer-kórtól eltérő, a központi idegrendszert érintő jelentős neurológiai betegsége van, amely befolyásolhatja a kognitív képességet vagy a vizsgálat befejezésének képességét, beleértve, de nem kizárólagosan, egyéb demenciákat, súlyos agyi fertőzést, Parkinson-kórt, többszörös agyrázkódást, epilepsziát vagy visszatérő görcsrohamokat. , kivéve a lázas gyermekkori rohamokat.
- Jelenlegi súlyos vagy instabil betegségei vannak, beleértve a szív- és érrendszeri, máj-, vese-, gasztroenterológiai, légzőszervi, endokrinológiai, neurológiai (az AD kivételével), pszichiátriai, immunológiai vagy hematológiai betegségeket és egyéb olyan állapotokat, amelyek a vizsgáló véleménye szerint megzavarhatják a jelen elemzést. tanulmány.
- A várható élettartam <24 hónap
- Az 1. látogatást megelőző elmúlt 5 évben rosszindulatú daganata van vagy szerepel a kórtörténetében.
Kivételek:
- nem áttétet adó bazális- vagy laphámsejtes bőrrák
- 0. stádiumú nem invazív méhnyakrák
- 0. stádiumú nem invazív prosztatarák, ill
más rákos megbetegedések, amelyek kiújulásának vagy terjedésének alacsony kockázata van
- MRI vagy PET vizsgálatok ellenjavallata
- Korábban passzív anti-amiloid immunterápiával kezelték.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: 1400 mg Donanemab - Standard Regimen
Participants received:
Participants enrolled to addendum 3 will receive a single dose at least 12 months after their last dose |
Beadott IV
Beadott IV
Más nevek:
|
|
Kísérleti: 1400 mg Donanemab - Dose Skipping
Participants received:
Participants enrolled to addendum 3 will receive a single dose at least 12 months after their last dose |
Beadott IV
Beadott IV
Más nevek:
|
|
Kísérleti: 1400 mg Donanemab - Titration
Participants received:
Participants enrolled to addendum 3 will receive a single dose at least 12 months after their last dose |
Beadott IV
Beadott IV
Más nevek:
|
|
Kísérleti: 1400 mg Donanemab - Maximum Concentration (Cmax)
Participants received:
Participants enrolled to addendum 3 will receive a single dose at least 12 months after their last dose |
Beadott IV
Beadott IV
Más nevek:
|
|
Kísérleti: Donanemab Addendum 2 Arm 1
Participants will receive donanemab by IV infusion. Participants will receive placebo pretreatment to preserve the blind prior to donanemab infusion. |
Beadott IV
Beadott IV
Más nevek:
|
|
Kísérleti: Donanemab Addendum 2 Arm 2
Participants will receive donanemab by IV infusion. Participants will receive dexamethasone pretreatment prior to donanemab infusion |
Beadott IV
Más nevek:
Beadott IV
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A résztvevők százalékos aránya, akiknél bármilyen előfordulású amyloidkapcsolatos képalkotási rendellenesség-ödéma/effúzió (ARIA-E) jelentkezett
Időkeret: 24 hét
|
Itt jelentik be a résztvevők ARIA-E előfordulásának százalékos arányát a 24. héten.
|
24 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az ARIA-E előfordulásával rendelkező résztvevők százalékos aránya
Időkeret: 52 hét
|
Az eredményadatokat a tanulmány befejezése után biztosítjuk.
|
52 hét
|
|
Az alapvonalhoz képest változás az agyi amyloid plakk lerakódásban, amit amyloid pozitronemissziós tomográfiás (PET) felvétel mér
Időkeret: Alapvonal, 76 hét
|
Az eredményadatokat a tanulmány befejezése után biztosítjuk.
|
Alapvonal, 76 hét
|
|
A résztvevők százalékos aránya, akiknél bármilyen amiloidkapcsolatos képalkotási rendellenesség- vérzés/hemosziderin lerakódás (ARIA-H) fordult elő
Időkeret: 24 hét
|
Itt jelentik be a résztvevők ARIA-H előfordulásának százalékos arányát a 24. héten.
|
24 hét
|
|
Az ARIA-H-t mutató résztvevők százalékos aránya
Időkeret: 52 hét
|
Az eredményadatok a vizsgálat befejezése után kerülnek megadásra.
|
52 hét
|
|
A résztvevők százalékos aránya az ARIA-E vagy ARIA-H maximális súlyossági fokával
Időkeret: 76 hét
|
Az eredményadatok a tanulmány befejezése után kerülnek megadásra.
|
76 hét
|
|
Farmakokinetika (PK): Donanemab átlagos szérumkoncentrációja
Időkeret: Alapvonaltól a 76. hétig
|
Az eredményadatok a tanulmány befejezése után kerülnek megadásra.
|
Alapvonaltól a 76. hétig
|
|
A Donanemab Elleni Gyógyszerellenes Antitesteket (ADA) Mutató Résztvevők Száma, Beleértve a Kezelés Során Fellépő ADA-kat és Semlegesítő Antitesteket
Időkeret: Alapvonaltól a Követés Végéig (91 Hét)
|
A kimeneti adatok a vizsgálat befejezése után kerülnek megadásra.
|
Alapvonaltól a Követés Végéig (91 Hét)
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Wang H, Nery ESM, Ardayfio P, Khanna R, Svaldi DO, Shcherbinin S, Xu W, Andersen SW, Hauck PM, Brooks DA, Collins EC, Salloway S, Mintun MA, Sims JR. The effect of modified donanemab titration on amyloid-related imaging abnormalities with edema/effusions and amyloid reduction: 18-month results from TRAILBLAZER-ALZ 6. J Prev Alzheimers Dis. 2025 Sep;12(8):100266. doi: 10.1016/j.tjpad.2025.100266. Epub 2025 Jul 5.
- Wang H, Serap Monkul Nery E, Ardayfio P, Khanna R, Otero Svaldi D, Gueorguieva I, Shcherbinin S, Andersen SW, Hauck PM, Engle SE, Brooks DA, Collins EC, Fox NC, Greenberg SM, Salloway S, Mintun MA, Sims JR. Modified titration of donanemab reduces ARIA risk and maintains amyloid reduction. Alzheimers Dement. 2025 Apr;21(4):e70062. doi: 10.1002/alz.70062.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2023. február 28.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2024. május 16.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2027. május 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2023. február 13.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. február 13.
Első közzététel (Tényleges)
2023. február 22.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. június 18.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. május 22.
Utolsó ellenőrzés
2025. október 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Tauopathies
- Alzheimer-kór
- Mentális zavarok
- Elmebaj
- Agyi betegségek
- Idegrendszeri betegségek
- Neurodegeneratív betegségek
- Központi idegrendszeri betegségek
- Neurokognitív zavarok
- Policiklusos vegyületek
- Terhesség
- Terhesség
- Szteroidok
- Olvasztott gyűrűs vegyületek
- Szteroidok, fluortartalmú
- Remoklóriumok
- Dexametazon
- donanemab
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 18648
- I5T-MC-AACQ (Egyéb azonosító: Eli Lilly and Company)
- 2022-502268-18-00 (Egyéb azonosító: EU Trial Number)
- U1111-1285-9438 (Egyéb azonosító: UTN Number)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IGEN
IPD terv leírása
A kutatási javaslat és az aláírt adatmegosztási megállapodás jóváhagyása után anonimizált, egyéni betegszintű adatokat biztosítunk biztonságos hozzáférési környezetben.
IPD megosztási időkeret
Az adatok az Egyesült Államokban és az Európai Unióban (EU) vizsgált indikáció elsődleges közzététele és jóváhagyása után 6 hónappal állnak rendelkezésre, attól függően, hogy melyik következik be.
Az adatok korlátlanul rendelkezésre állnak kérésre.
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
A kutatási javaslatot független bíráló bizottságnak kell jóváhagynia, a kutatóknak pedig adatmegosztási megállapodást kell aláírniuk.
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
- NEDV
- CSR
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .