Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование различных режимов дозирования донанемаба (LY3002813) у взрослых с ранней болезнью Альцгеймера (TRAILBLAZER-ALZ 6)

22 мая 2026 г. обновлено: Eli Lilly and Company

Изучение влияния различных режимов дозирования донанемаба на АВСА-Э и снижение уровня амилоида у взрослых с ранней симптоматической болезнью Альцгеймера

В этом исследовании будут изучены различные режимы дозирования донанемаба и их влияние на частоту и тяжесть АВСА-Э у взрослых с ранней симптоматической болезнью Альцгеймера (БА), а также изучены характеристики участников, которые могут предсказать риск АВСА.

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

1175

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенное Королевство
      • Birmingham, Соединенное Королевство, B16 8LT
        • Re:Cognition Health - Birmingham
      • Plymouth, Соединенное Королевство, PL6 8BT
        • Re:Cognition Health - Plymouth
    • Bristol, City of
      • Bristol, Bristol, City of, Соединенное Королевство, BS32 4SY
        • Re:Cognition Health - Bristol
    • Hampshire
      • Winchester, Hampshire, Соединенное Королевство, SO21 1HU
        • Re:Cognition Health - Winchester
    • London, City of
      • London, London, City of, Соединенное Королевство, W1G 9JF
        • Re:Cognition Health - London
    • Reading
      • Guildford, Reading, Соединенное Королевство, GU2 7YD
        • Re:Cognition Health Guildford
  • Соединенные Штаты
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Соединенные Штаты, 85286
        • MD First Research - Chandler
    • California
      • Irvine, California, Соединенные Штаты, 92614
        • Irvine Clinical Research
      • Long Beach, California, Соединенные Штаты, 90804
        • Healthy Brain Clinic
      • Sherman Oaks, California, Соединенные Штаты, 91403
        • California Neuroscience Research Medical Group, Inc.
    • Florida
      • Atlantis, Florida, Соединенные Штаты, 33462
        • JEM Research Institute
      • Aventura, Florida, Соединенные Штаты, 33180
        • VIN-Julie Schwartzbard
      • Boca Raton, Florida, Соединенные Штаты, 33434
        • Excel Medical Clinical Trials
      • Clermont, Florida, Соединенные Штаты, 34711
        • K2 Medical Research
      • Delray Beach, Florida, Соединенные Штаты, 33445
        • Brain Matters Research
      • Fort Myers, Florida, Соединенные Штаты, 33912
        • Neuropsychiatric Research Center of Southwest Florida
      • Greenacres City, Florida, Соединенные Штаты, 33467
        • Finlay Medical Research
      • Hollywood, Florida, Соединенные Штаты, 33024
        • Infinity Clinical Research, LLC
      • Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32216
        • Jacksonville Center for Clinical Research
      • Maitland, Florida, Соединенные Штаты, 32751
        • K2 Medical Research
      • Maitland, Florida, Соединенные Штаты, 32751
        • ClinCloud - Maitland
      • Melbourne, Florida, Соединенные Штаты, 32940
        • ClinCloud - Viera
      • New Port Richey, Florida, Соединенные Штаты, 34652
        • Suncoast Clinical Research, Inc.
      • Ocala, Florida, Соединенные Штаты, 34470
        • Renstar Medical Research
      • Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32803
        • Charter Research - Winter Park
      • Port Orange, Florida, Соединенные Штаты, 32127
        • Progressive Medical Research
      • Stuart, Florida, Соединенные Штаты, 34997
        • Alzheimer's Research and Treatment Center
      • Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33607
        • K2 Medical Research - Tampa
      • The Villages, Florida, Соединенные Штаты, 32159
        • K2 Summit Research
      • The Villages, Florida, Соединенные Штаты, 32162
        • Charter Research - Lady Lake
      • Wellington, Florida, Соединенные Штаты, 33414
        • Alzheimer's Research and Treatment Center
      • West Palm Beach, Florida, Соединенные Штаты, 33407
        • Palm Beach Neurology
      • Winter Park, Florida, Соединенные Штаты, 32789
        • Conquest Research
    • Georgia
      • Columbus, Georgia, Соединенные Штаты, 31909
        • Columbus Memory Center, LLC
      • Decatur, Georgia, Соединенные Штаты, 30030
        • CenExel iResearch, LLC
      • Gainesville, Georgia, Соединенные Штаты, 30501
        • Center for Advanced Research & Education
      • Savannah, Georgia, Соединенные Штаты, 31405
        • CenExel iResearch, LLC
    • Massachusetts
      • Waltham, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02451
        • MedVadis Research Corporation
      • Watertown, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02472
        • Adams Clinical
    • Michigan
      • Farmington Hills, Michigan, Соединенные Штаты, 48334
        • Quest Research Institute
    • New Jersey
      • Springfield, New Jersey, Соединенные Штаты, 07081
        • The Cognitive and Research Center of New Jersey
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Соединенные Штаты, 02906
        • Butler Hospital
    • Tennessee
      • Cordova, Tennessee, Соединенные Штаты, 38018
        • Neurology Clinic, P.C.
    • Texas
      • Beaumont, Texas, Соединенные Штаты, 77702
        • Gadolin Research
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75231
        • Kerwin Medical Center
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77054
        • The University of Texas Health Science Center at Houston
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Соединенные Штаты, 22031
        • Re:Cognition Health
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Соединенные Штаты, 98007
        • Northwest Clinical Research Center
      • Tacoma, Washington, Соединенные Штаты, 98405
        • Universal Research Group

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 60 лет до 85 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • О постепенном и прогрессирующем изменении функции памяти, о котором сообщает участник или информант, в течение ≥ 6 месяцев.
  • Минимальное обследование психического состояния (MMSE) от 20 до 28 (включительно) при скрининге.
  • Получите результат ПЭТ-сканирования амилоида из центрального чтения, согласующийся с наличием амилоидной патологии.

Критерий исключения:

  • Имеют серьезное неврологическое заболевание, поражающее центральную нервную систему, кроме БА, которое может повлиять на когнитивные функции или способность завершить исследование, включая, помимо прочего, другие виды деменции, серьезную инфекцию головного мозга, болезнь Паркинсона, множественные сотрясения мозга, эпилепсию или повторяющиеся судороги. кроме фебрильных судорог у детей.
  • Имеет текущие серьезные или нестабильные заболевания, включая сердечно-сосудистые, печеночные, почечные, гастроэнтерологические, респираторные, эндокринологические, неврологические (кроме БА), психиатрические, иммунологические или гематологические заболевания и другие состояния, которые, по мнению исследователя, могут помешать анализам в этом исследовании. изучать.
  • Ожидаемая продолжительность жизни <24 месяцев
  • Наличие или наличие в анамнезе злокачественных новообразований в течение последних 5 лет до визита 1.

Исключения:

  • неметастатический базально- или плоскоклеточный рак кожи
  • Неинвазивная карцинома шейки матки 0 стадии
  • Неинвазивный рак простаты стадии 0 или

  • другие виды рака с низким риском рецидива или распространения

    • Противопоказания к МРТ или ПЭТ
    • Имели предшествующее лечение пассивной антиамилоидной иммунотерапией.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: 1400 mg Donanemab - Standard Regimen

Participants received:

  • 700 milligrams (mg) donanemab administered intravenously (IV) at baseline, week 4, and 8.
  • placebo administered IV at week 2, 6, 10, and 14.
  • 1400 mg of donanemab administered IV at week 12, 16, 20, and 24.

Participants enrolled to addendum 3 will receive a single dose at least 12 months after their last dose
Лекарство: Плацебо
Управляется IV
Лекарство: Донанемаб
Управляется IV
Другие имена:
  • LY3002813
Экспериментальный: 1400 mg Donanemab - Dose Skipping

Participants received:

  • 700 mg donanemab administered IV at baseline.
  • placebo administered IV at week 2, 4, 6, 10, and 14.
  • 1400 mg of donanemab administered IV at week 8, 12, 16, 20, and 24.

Participants enrolled to addendum 3 will receive a single dose at least 12 months after their last dose
Лекарство: Плацебо
Управляется IV
Лекарство: Донанемаб
Управляется IV
Другие имена:
  • LY3002813
Экспериментальный: 1400 mg Donanemab - Titration

Participants received:

  • 350 mg donanemab administered IV at baseline.
  • placebo administered IV at week 2, 6, 10, and 14.
  • 700 mg donanemab administered IV at week 4.
  • 1050 mg of donanemab administered IV at week 8.
  • 1400 mg of donanemab administered IV at week 12, 16, 20, and 24.

Participants enrolled to addendum 3 will receive a single dose at least 12 months after their last dose
Лекарство: Плацебо
Управляется IV
Лекарство: Донанемаб
Управляется IV
Другие имена:
  • LY3002813
Экспериментальный: 1400 mg Donanemab - Maximum Concentration (Cmax)

Participants received:

  • 350 mg donanemab administered IV at baseline, weeks 2, 4, 6, 8, and 10.
  • 700 mg donanemab administered IV at weeks 12 and 14.
  • 1400 mg of donanemab administered IV at weeks 16, 20, and 24.

Participants enrolled to addendum 3 will receive a single dose at least 12 months after their last dose
Лекарство: Плацебо
Управляется IV
Лекарство: Донанемаб
Управляется IV
Другие имена:
  • LY3002813
Экспериментальный: Donanemab Addendum 2 Arm 1

Participants will receive donanemab by IV infusion.

Participants will receive placebo pretreatment to preserve the blind prior to donanemab infusion.
Лекарство: Плацебо
Управляется IV
Лекарство: Донанемаб
Управляется IV
Другие имена:
  • LY3002813
Экспериментальный: Donanemab Addendum 2 Arm 2

Participants will receive donanemab by IV infusion.

Participants will receive dexamethasone pretreatment prior to donanemab infusion
Лекарство: Донанемаб
Управляется IV
Другие имена:
  • LY3002813
Лекарство: Дексаметазон
Администрировано IV

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент участников с любым случаем амилоид-ассоциированного нарушения визуализации-отёк/выпот (ARIA-E)
Временное ограничение: 24 недели
Здесь представлен процент участников с возникновением ARIA-E на 24-й неделе.
24 недели

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент участников с любым случаем ARIA-E
Временное ограничение: 52 недели
Данные по исходам будут предоставлены после завершения исследования.
52 недели
Изменение от исходного уровня отложения амилоидных бляшек в головном мозге, измеренное с помощью амилоидной позитронно-эмиссионной томографии (ПЭТ)
Временное ограничение: Исходный уровень, 76 недель
Данные по исходам будут предоставлены после завершения исследования.
Исходный уровень, 76 недель
Процент участников с любым случаем амилоидной аномалии визуализации - кровоизлияние/отложения гемосидерина (ARIA-H)
Временное ограничение: 24 недели
Здесь сообщается процент участников с возникновением ARIA-H на 24-й неделе.
24 недели
Процент участников с ARIA-H
Временное ограничение: 52 недели
Данные по исходам будут предоставлены после завершения исследования.
52 недели
Процент участников с максимальной степенью тяжести ARIA-E или ARIA-H
Временное ограничение: 76 недель
Данные о результатах будут предоставлены после завершения исследования.
76 недель
Фармакокинетика (ФК): Средняя концентрация донанемаба в сыворотке
Временное ограничение: От исходного уровня до 76 недель
Данные о результатах будут предоставлены после завершения исследования.
От исходного уровня до 76 недель
Количество участников с антилекарственными антителами (АЛА) против донанемаба, включая возникающие на фоне лечения АЛА и нейтрализующие антитела
Временное ограничение: С момента включения в исследование до конца периода наблюдения (91 неделя)
Данные по результатам будут предоставлены после завершения исследования.
С момента включения в исследование до конца периода наблюдения (91 неделя)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Eli Lilly and Company

Следователи

  • Директор по исследованиям: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

28 февраля 2023 г.

Первичное завершение (Действительный)

16 мая 2024 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 мая 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

13 февраля 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

13 февраля 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

22 февраля 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

18 июня 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

22 мая 2026 г.

Последняя проверка

1 октября 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 18648
  • I5T-MC-AACQ (Другой идентификатор: Eli Lilly and Company)
  • 2022-502268-18-00 (Другой идентификатор: EU Trial Number)
  • U1111-1285-9438 (Другой идентификатор: UTN Number)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Анонимизированные данные на уровне отдельных пациентов будут предоставляться в среде безопасного доступа после утверждения исследовательского предложения и подписанного соглашения об обмене данными.

Сроки обмена IPD

Данные доступны через 6 месяцев после первичной публикации и утверждения показаний, изученных в США и Европейском союзе (ЕС), в зависимости от того, что наступит позже. Данные будут бессрочно доступны для запроса.

Критерии совместного доступа к IPD

Предложение об исследовании должно быть одобрено независимой экспертной группой, а исследователи должны подписать соглашение об обмене данными.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП
  • КСО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться