초기 알츠하이머병(TRAILBLAZER-ALZ 6) 성인의 다양한 Donanemab(LY3002813) 투여 요법에 대한 연구
2026년 5월 22일 업데이트: Eli Lilly and Company
초기 증후성 알츠하이머병 성인의 ARIA-E 및 아밀로이드 저하에 대한 다양한 Donanemab 투약 요법의 효과 조사
이 연구는 초기 증상 알츠하이머병(AD)이 있는 성인에서 ARIA-E의 빈도 및 중증도에 대한 다양한 도나네맙 투약 요법과 그 효과를 조사하고 ARIA의 위험을 예측할 수 있는 참가자 특성을 탐색합니다.
연구 개요
상태
모집하지 않고 적극적으로
개입 / 치료
연구 유형
중재적
등록 (실제)
1175
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Arizona
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Chandler, Arizona, 미국, 85286
- MD First Research - Chandler
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California
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Irvine, California, 미국, 92614
- Irvine Clinical Research
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Long Beach, California, 미국, 90804
- Healthy Brain Clinic
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Sherman Oaks, California, 미국, 91403
- California Neuroscience Research Medical Group, Inc.
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Florida
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Atlantis, Florida, 미국, 33462
- JEM Research Institute
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Aventura, Florida, 미국, 33180
- VIN-Julie Schwartzbard
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Boca Raton, Florida, 미국, 33434
- Excel Medical Clinical Trials
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Clermont, Florida, 미국, 34711
- K2 Medical Research
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Delray Beach, Florida, 미국, 33445
- Brain Matters Research
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Fort Myers, Florida, 미국, 33912
- Neuropsychiatric Research Center of Southwest Florida
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Greenacres City, Florida, 미국, 33467
- Finlay Medical Research
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Hollywood, Florida, 미국, 33024
- Infinity Clinical Research, LLC
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Jacksonville, Florida, 미국, 32216
- Jacksonville Center for Clinical Research
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Maitland, Florida, 미국, 32751
- K2 Medical Research
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Maitland, Florida, 미국, 32751
- ClinCloud - Maitland
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Melbourne, Florida, 미국, 32940
- ClinCloud - Viera
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New Port Richey, Florida, 미국, 34652
- Suncoast Clinical Research, Inc.
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Ocala, Florida, 미국, 34470
- Renstar Medical Research
-
Orlando, Florida, 미국, 32803
- Charter Research - Winter Park
-
Port Orange, Florida, 미국, 32127
- Progressive Medical Research
-
Stuart, Florida, 미국, 34997
- Alzheimer's Research and Treatment Center
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Tampa, Florida, 미국, 33607
- K2 Medical Research - Tampa
-
The Villages, Florida, 미국, 32159
- K2 Summit Research
-
The Villages, Florida, 미국, 32162
- Charter Research - Lady Lake
-
Wellington, Florida, 미국, 33414
- Alzheimer's Research and Treatment Center
-
West Palm Beach, Florida, 미국, 33407
- Palm Beach Neurology
-
Winter Park, Florida, 미국, 32789
- Conquest Research
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Georgia
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Columbus, Georgia, 미국, 31909
- Columbus Memory Center, LLC
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Decatur, Georgia, 미국, 30030
- CenExel iResearch, LLC
-
Gainesville, Georgia, 미국, 30501
- Center for Advanced Research & Education
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Savannah, Georgia, 미국, 31405
- CenExel iResearch, LLC
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Massachusetts
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Waltham, Massachusetts, 미국, 02451
- MedVadis Research Corporation
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Watertown, Massachusetts, 미국, 02472
- Adams Clinical
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Michigan
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Farmington Hills, Michigan, 미국, 48334
- Quest Research Institute
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New Jersey
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Springfield, New Jersey, 미국, 07081
- The Cognitive and Research Center of New Jersey
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Rhode Island
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Providence, Rhode Island, 미국, 02906
- Butler Hospital
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-
Tennessee
-
Cordova, Tennessee, 미국, 38018
- Neurology Clinic, P.C.
-
-
Texas
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Beaumont, Texas, 미국, 77702
- Gadolin Research
-
Dallas, Texas, 미국, 75231
- Kerwin Medical Center
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Houston, Texas, 미국, 77054
- The University of Texas Health Science Center at Houston
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Virginia
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Fairfax, Virginia, 미국, 22031
- Re:Cognition Health
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Washington
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Bellevue, Washington, 미국, 98007
- Northwest Clinical Research Center
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Tacoma, Washington, 미국, 98405
- Universal Research Group
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Birmingham, 영국, B16 8LT
- Re:Cognition Health - Birmingham
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Plymouth, 영국, PL6 8BT
- Re:Cognition Health - Plymouth
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Bristol, City of
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Bristol, Bristol, City of, 영국, BS32 4SY
- Re:Cognition Health - Bristol
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Hampshire
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Winchester, Hampshire, 영국, SO21 1HU
- Re:Cognition Health - Winchester
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London, City of
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London, London, City of, 영국, W1G 9JF
- Re:Cognition Health - London
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Reading
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Guildford, Reading, 영국, GU2 7YD
- Re:Cognition Health Guildford
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
60년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 참가자 또는 정보 제공자가 ≥6개월 동안 보고한 기억 기능의 점진적이고 점진적인 변화.
- 스크리닝 시 미니 정신 상태 검사(MMSE) 점수 20~28(포함).
- 아밀로이드 병리의 존재와 일치하는 중앙 읽기에서 아밀로이드 PET 스캔 결과를 얻습니다.
제외 기준:
- 다른 치매, 뇌의 심각한 감염, 파킨슨병, 다발성 뇌진탕, 간질 또는 재발성 발작을 포함하되 이에 국한되지 않는 인지 또는 연구를 완료하는 능력에 영향을 미칠 수 있는 알츠하이머병 이외의 중추 신경계에 영향을 미치는 중요한 신경계 질환이 있는 자 , 열성 아동 발작 제외.
- 심혈관, 간, 신장, 위장병, 호흡기, 내분비, 신경(AD 제외), 정신과, 면역 또는 혈액 질환 및 조사관의 의견에 따라 분석을 방해할 수 있는 기타 상태를 포함하여 현재 심각하거나 불안정한 질병이 있음 공부하다.
- 24개월 미만의 기대 수명
- 방문 1 이전 지난 5년 이내에 악성 신생물의 존재 또는 병력이 있어야 합니다.
예외:
- 비전이성 기저 또는 편평 세포 피부암
- 자궁경부의 0기 비침습성 암종
- 비침습성 전립선암 0기 또는
재발 또는 전이 위험이 낮은 기타 암
- MRI 또는 PET 스캔에 대한 금기
- 이전에 수동적 항아밀로이드 면역요법으로 치료를 받은 적이 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 1400 mg Donanemab - Standard Regimen
Participants received:
Participants enrolled to addendum 3 will receive a single dose at least 12 months after their last dose |
IV 투여
IV 투여
다른 이름들:
|
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실험적: 1400 mg Donanemab - Dose Skipping
Participants received:
Participants enrolled to addendum 3 will receive a single dose at least 12 months after their last dose |
IV 투여
IV 투여
다른 이름들:
|
|
실험적: 1400 mg Donanemab - Titration
Participants received:
Participants enrolled to addendum 3 will receive a single dose at least 12 months after their last dose |
IV 투여
IV 투여
다른 이름들:
|
|
실험적: 1400 mg Donanemab - Maximum Concentration (Cmax)
Participants received:
Participants enrolled to addendum 3 will receive a single dose at least 12 months after their last dose |
IV 투여
IV 투여
다른 이름들:
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실험적: Donanemab Addendum 2 Arm 1
Participants will receive donanemab by IV infusion. Participants will receive placebo pretreatment to preserve the blind prior to donanemab infusion. |
IV 투여
IV 투여
다른 이름들:
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실험적: Donanemab Addendum 2 Arm 2
Participants will receive donanemab by IV infusion. Participants will receive dexamethasone pretreatment prior to donanemab infusion |
IV 투여
다른 이름들:
관리 IV
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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아밀로이드 관련 영상 이상-부종/삼출(ARIA-E) 발생 환자의 백분율
기간: 24주
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여기에서는 24주차에 ARIA-E 발생률이 있는 참가자의 백분율이 보고됩니다.
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24주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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ARIA-E 발생 참가자 비율
기간: 52주
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연구가 완료된 후 결과 데이터가 제공됩니다.
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52주
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아밀로이드 양전자 방출 단층 촬영(PET)으로 측정한 뇌 아밀로이드 플라크 침착에 대한 기준선 대비 변화
기간: 기준선, 76주
|
연구 완료 후 결과 데이터가 제공됩니다.
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기준선, 76주
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아밀로이드 관련 영상 이상-출혈/헤모시데린 침착(ARIA-H) 발생 참가자 비율
기간: 24주
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24주차에 ARIA-H 발생률이 있는 참가자의 백분율이 여기에 보고됩니다.
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24주
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ARIA-H가 있는 참가자 비율
기간: 52주
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연구 완료 후 결과 데이터가 제공됩니다.
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52주
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ARIA-E 또는 ARIA-H 최대 중증도를 보인 참가자 비율
기간: 76주
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연구가 완료된 후 결과 데이터가 제공됩니다.
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76주
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약동학(PK): 도나네맙의 평균 혈청 농도
기간: 기준선부터 76주까지
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연구가 완료된 후 결과 데이터가 제공됩니다.
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기준선부터 76주까지
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도나네맙에 대한 항약물항체(ADA)가 발생한 참가자 수(치료 중 발생 ADA 및 중화항체 포함)
기간: 기준선부터 추적 관찰 종료 시점(91주)까지
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연구가 완료된 후 결과 데이터가 제공됩니다.
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기준선부터 추적 관찰 종료 시점(91주)까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Wang H, Nery ESM, Ardayfio P, Khanna R, Svaldi DO, Shcherbinin S, Xu W, Andersen SW, Hauck PM, Brooks DA, Collins EC, Salloway S, Mintun MA, Sims JR. The effect of modified donanemab titration on amyloid-related imaging abnormalities with edema/effusions and amyloid reduction: 18-month results from TRAILBLAZER-ALZ 6. J Prev Alzheimers Dis. 2025 Sep;12(8):100266. doi: 10.1016/j.tjpad.2025.100266. Epub 2025 Jul 5.
- Wang H, Serap Monkul Nery E, Ardayfio P, Khanna R, Otero Svaldi D, Gueorguieva I, Shcherbinin S, Andersen SW, Hauck PM, Engle SE, Brooks DA, Collins EC, Fox NC, Greenberg SM, Salloway S, Mintun MA, Sims JR. Modified titration of donanemab reduces ARIA risk and maintains amyloid reduction. Alzheimers Dement. 2025 Apr;21(4):e70062. doi: 10.1002/alz.70062.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 2월 28일
기본 완료 (실제)
2024년 5월 16일
연구 완료 (추정된)
2027년 5월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 2월 13일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 2월 13일
처음 게시됨 (실제)
2023년 2월 22일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 6월 18일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 5월 22일
마지막으로 확인됨
2025년 10월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 18648
- I5T-MC-AACQ (기타 식별자: Eli Lilly and Company)
- 2022-502268-18-00 (기타 식별자: EU Trial Number)
- U1111-1285-9438 (기타 식별자: UTN Number)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
익명화된 개별 환자 수준 데이터는 연구 제안 및 서명된 데이터 공유 계약의 승인 시 안전한 액세스 환경에서 제공됩니다.
IPD 공유 기간
데이터는 미국과 유럽 연합(EU)에서 연구된 적응증의 1차 출판 및 승인 중 더 늦은 시점으로부터 6개월 후에 사용할 수 있습니다.
요청 시 데이터를 무기한 사용할 수 있습니다.
IPD 공유 액세스 기준
연구 제안은 독립적인 검토 패널의 승인을 받아야 하며 연구자는 데이터 공유 계약에 서명해야 합니다.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- CSR
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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