Tutkimus erilaisista donanemabin (LY3002813) annosteluohjelmista aikuisille, joilla on varhainen Alzheimerin tauti (TRAILBLAZER-ALZ 6)
perjantai 22. toukokuuta 2026 päivittänyt: Eli Lilly and Company
Erilaisten donanemabin annostusohjelmien vaikutuksen tutkiminen ARIA-E:hen ja amyloidin alentamiseen aikuisilla, joilla on varhainen oireinen Alzheimerin tauti
Tässä tutkimuksessa tutkitaan erilaisia donanemabin annostusohjelmia ja niiden vaikutusta ARIA-E:n esiintymistiheyteen ja vaikeusasteeseen aikuisilla, joilla on varhainen oireinen Alzheimerin tauti (AD), ja tutkitaan osallistujien ominaisuuksia, jotka saattavat ennustaa ARIA-riskiä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
1175
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Birmingham, Yhdistynyt kuningaskunta, B16 8LT
- Re:Cognition Health - Birmingham
-
Plymouth, Yhdistynyt kuningaskunta, PL6 8BT
- Re:Cognition Health - Plymouth
-
-
Bristol, City of
-
Bristol, Bristol, City of, Yhdistynyt kuningaskunta, BS32 4SY
- Re:Cognition Health - Bristol
-
-
Hampshire
-
Winchester, Hampshire, Yhdistynyt kuningaskunta, SO21 1HU
- Re:Cognition Health - Winchester
-
-
London, City of
-
London, London, City of, Yhdistynyt kuningaskunta, W1G 9JF
- Re:Cognition Health - London
-
-
Reading
-
Guildford, Reading, Yhdistynyt kuningaskunta, GU2 7YD
- Re:Cognition Health Guildford
-
-
-
-
Arizona
-
Chandler, Arizona, Yhdysvallat, 85286
- MD First Research - Chandler
-
-
California
-
Irvine, California, Yhdysvallat, 92614
- Irvine Clinical Research
-
Long Beach, California, Yhdysvallat, 90804
- Healthy Brain Clinic
-
Sherman Oaks, California, Yhdysvallat, 91403
- California Neuroscience Research Medical Group, Inc.
-
-
Florida
-
Atlantis, Florida, Yhdysvallat, 33462
- JEM Research Institute
-
Aventura, Florida, Yhdysvallat, 33180
- VIN-Julie Schwartzbard
-
Boca Raton, Florida, Yhdysvallat, 33434
- Excel Medical Clinical Trials
-
Clermont, Florida, Yhdysvallat, 34711
- K2 Medical Research
-
Delray Beach, Florida, Yhdysvallat, 33445
- Brain Matters Research
-
Fort Myers, Florida, Yhdysvallat, 33912
- Neuropsychiatric Research Center of Southwest Florida
-
Greenacres City, Florida, Yhdysvallat, 33467
- Finlay Medical Research
-
Hollywood, Florida, Yhdysvallat, 33024
- Infinity Clinical Research, LLC
-
Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32216
- Jacksonville Center for Clinical Research
-
Maitland, Florida, Yhdysvallat, 32751
- K2 Medical Research
-
Maitland, Florida, Yhdysvallat, 32751
- ClinCloud - Maitland
-
Melbourne, Florida, Yhdysvallat, 32940
- ClinCloud - Viera
-
New Port Richey, Florida, Yhdysvallat, 34652
- Suncoast Clinical Research, Inc.
-
Ocala, Florida, Yhdysvallat, 34470
- Renstar Medical Research
-
Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32803
- Charter Research - Winter Park
-
Port Orange, Florida, Yhdysvallat, 32127
- Progressive Medical Research
-
Stuart, Florida, Yhdysvallat, 34997
- Alzheimer's Research and Treatment Center
-
Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33607
- K2 Medical Research - Tampa
-
The Villages, Florida, Yhdysvallat, 32159
- K2 Summit Research
-
The Villages, Florida, Yhdysvallat, 32162
- Charter Research - Lady Lake
-
Wellington, Florida, Yhdysvallat, 33414
- Alzheimer's Research and Treatment Center
-
West Palm Beach, Florida, Yhdysvallat, 33407
- Palm Beach Neurology
-
Winter Park, Florida, Yhdysvallat, 32789
- Conquest Research
-
-
Georgia
-
Columbus, Georgia, Yhdysvallat, 31909
- Columbus Memory Center, LLC
-
Decatur, Georgia, Yhdysvallat, 30030
- CenExel iResearch, LLC
-
Gainesville, Georgia, Yhdysvallat, 30501
- Center for Advanced Research & Education
-
Savannah, Georgia, Yhdysvallat, 31405
- CenExel iResearch, LLC
-
-
Massachusetts
-
Waltham, Massachusetts, Yhdysvallat, 02451
- MedVadis Research Corporation
-
Watertown, Massachusetts, Yhdysvallat, 02472
- Adams Clinical
-
-
Michigan
-
Farmington Hills, Michigan, Yhdysvallat, 48334
- Quest Research Institute
-
-
New Jersey
-
Springfield, New Jersey, Yhdysvallat, 07081
- The Cognitive and Research Center of New Jersey
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Yhdysvallat, 02906
- Butler Hospital
-
-
Tennessee
-
Cordova, Tennessee, Yhdysvallat, 38018
- Neurology Clinic, P.C.
-
-
Texas
-
Beaumont, Texas, Yhdysvallat, 77702
- Gadolin Research
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75231
- Kerwin Medical Center
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77054
- The University of Texas Health Science Center at Houston
-
-
Virginia
-
Fairfax, Virginia, Yhdysvallat, 22031
- Re:Cognition Health
-
-
Washington
-
Bellevue, Washington, Yhdysvallat, 98007
- Northwest Clinical Research Center
-
Tacoma, Washington, Yhdysvallat, 98405
- Universal Research Group
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
60 vuotta - 85 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Osallistujan tai informantin ilmoittama asteittainen ja progressiivinen muutos muistitoiminnassa ≥ 6 kuukauden ajan.
- Minimentaalinen tilatutkimus (MMSE) -pistemäärä 20–28 (mukaan lukien) seulonnassa.
- Pyydä amyloidi-PET-skannaustulos keskuslukemisesta, mikä vastaa amyloidipatologian esiintymistä.
Poissulkemiskriteerit:
- sinulla on muu keskushermostoon vaikuttava neurologinen sairaus kuin AD, joka voi vaikuttaa kognitioon tai kykyyn suorittaa tutkimus, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, muut dementiat, vakava aivotulehdus, Parkinsonin tauti, useita aivotärähdyksiä tai epilepsia tai toistuvat kohtaukset lukuun ottamatta kuumeisia lapsuuden kohtauksia.
- Hänellä on tällä hetkellä vakavia tai epävakaita sairauksia, mukaan lukien sydän- ja verisuoni-, maksa-, munuais-, gastroenterologiset, hengitystie-, endokrinologiset, neurologiset (muu kuin AD), psykiatriset, immunologiset tai hematologiset sairaudet ja muut sairaudet, jotka tutkijan mielestä voivat häiritä tässä analyyseja opiskella.
- Odotettavissa oleva elinikä <24 kuukautta
- sinulla on pahanlaatuisia kasvaimia tai sinulla on ollut pahanlaatuisia kasvaimia viimeisten 5 vuoden aikana ennen käyntiä 1.
Poikkeukset:
- ei-metastaattinen tyvi- tai levyepiteelisyöpä
- Vaiheen 0 ei-invasiivinen kohdunkaulan karsinooma
- Vaiheen 0 ei-invasiivinen eturauhassyöpä tai
muut syövät, joiden uusiutumisen tai leviämisen riski on alhainen
- Vasta-aihe MRI- tai PET-skannauksille
- Olet aiemmin saanut passiivista anti-amyloidi-immunoterapiaa.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: 1400 mg Donanemab - Standard Regimen
Participants received:
Participants enrolled to addendum 3 will receive a single dose at least 12 months after their last dose |
Annettu IV
Annettu IV
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: 1400 mg Donanemab - Dose Skipping
Participants received:
Participants enrolled to addendum 3 will receive a single dose at least 12 months after their last dose |
Annettu IV
Annettu IV
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: 1400 mg Donanemab - Titration
Participants received:
Participants enrolled to addendum 3 will receive a single dose at least 12 months after their last dose |
Annettu IV
Annettu IV
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: 1400 mg Donanemab - Maximum Concentration (Cmax)
Participants received:
Participants enrolled to addendum 3 will receive a single dose at least 12 months after their last dose |
Annettu IV
Annettu IV
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Donanemab Addendum 2 Arm 1
Participants will receive donanemab by IV infusion. Participants will receive placebo pretreatment to preserve the blind prior to donanemab infusion. |
Annettu IV
Annettu IV
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Donanemab Addendum 2 Arm 2
Participants will receive donanemab by IV infusion. Participants will receive dexamethasone pretreatment prior to donanemab infusion |
Annettu IV
Muut nimet:
Hallinnut IV
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osallistujien prosenttiosuus, joilla esiintyi amyloidiin liittyvää kuvantamispohjaista poikkeamaa - turvotusta/efuusiota (ARIA-E)
Aikaikkuna: 24 viikkoa
|
Tässä raportoidaan osallistujien prosenttiosuus, joilla todettiin ARIA-E ilmaantuminen viikolla 24.
|
24 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osallistujien prosenttiosuus, joilla esiintyi ARIA-E:tä
Aikaikkuna: 52 viikkoa
|
Tulostiedot annetaan saatavilla tutkimuksen valmistuttua.
|
52 viikkoa
|
|
Muutos amyloidiplakkien kertymisessä aivoissa lähtöarvosta mitattuna amyloidi-PET-tutkimuksella (positroniemissiotomografia)
Aikaikkuna: Perustaso, 76 viikkoa
|
Tulostiedot annetaan tutkimuksen valmistumisen jälkeen.
|
Perustaso, 76 viikkoa
|
|
Osallistujien prosenttiosuus, joilla esiintyy amyloidiin liittyvää kuvantamispirrettä - verenvuoto/hemosideriinitalletuksia (ARIA-H)
Aikaikkuna: 24 viikkoa
|
Tässä raportoidaan osallistujien prosenttiosuus, joilla esiintyi ARIA-H viikolla 24.
|
24 viikkoa
|
|
Osallistujien prosenttiosuus ARIA-H:lla
Aikaikkuna: 52 viikkoa
|
Tulostiedot annetaan tutkimuksen päätyttyä.
|
52 viikkoa
|
|
Osallistujien prosenttiosuus ARIA-E:n tai ARIA-H:n maksimivaikeusasteen kanssa
Aikaikkuna: 76 viikkoa
|
Tulosaineistot toimitetaan tutkimuksen päätyttyä.
|
76 viikkoa
|
|
Farmakokinetiikka (PK): Donanemabin keskimääräinen seerumipitoisuus
Aikaikkuna: Perustaso 76 viikkoon
|
Tulosdata toimitetaan tutkimuksen valmistumisen jälkeen.
|
Perustaso 76 viikkoon
|
|
Osallistujien määrä, joilla on donanemabia vastaan suunnattuja lääkeainevastarakenteita (ADA), mukaan lukien hoitoa seuranneet ADA:t ja neutraloivat vastarakenteet
Aikaikkuna: Alkuperäisestä tasosta seurannan päättymiseen (91 viikkoa)
|
Tulostiedot annetaan tutkimuksen valmistumisen jälkeen.
|
Alkuperäisestä tasosta seurannan päättymiseen (91 viikkoa)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Wang H, Nery ESM, Ardayfio P, Khanna R, Svaldi DO, Shcherbinin S, Xu W, Andersen SW, Hauck PM, Brooks DA, Collins EC, Salloway S, Mintun MA, Sims JR. The effect of modified donanemab titration on amyloid-related imaging abnormalities with edema/effusions and amyloid reduction: 18-month results from TRAILBLAZER-ALZ 6. J Prev Alzheimers Dis. 2025 Sep;12(8):100266. doi: 10.1016/j.tjpad.2025.100266. Epub 2025 Jul 5.
- Wang H, Serap Monkul Nery E, Ardayfio P, Khanna R, Otero Svaldi D, Gueorguieva I, Shcherbinin S, Andersen SW, Hauck PM, Engle SE, Brooks DA, Collins EC, Fox NC, Greenberg SM, Salloway S, Mintun MA, Sims JR. Modified titration of donanemab reduces ARIA risk and maintains amyloid reduction. Alzheimers Dement. 2025 Apr;21(4):e70062. doi: 10.1002/alz.70062.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 28. helmikuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 16. toukokuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Lauantai 1. toukokuuta 2027
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 13. helmikuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 13. helmikuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 22. helmikuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 18. kesäkuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 22. toukokuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. lokakuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Tauopatiat
- Alzheimerin tauti
- Mielenterveyshäiriöt
- Dementia
- Aivojen sairaudet
- Hermoston sairaudet
- Neurodegeneratiiviset sairaudet
- Keskushermoston sairaudet
- Neurokognitiiviset häiriöt
- Polisykliset yhdisteet
- Raskaat
- Raskaat
- Steroidit
- Sulatettu rengasyhdisteet
- Fluoratut steroidit
- Raskaat
- Deksametasoni
- donanemabi
Muut tutkimustunnusnumerot
- 18648
- I5T-MC-AACQ (Muu tunniste: Eli Lilly and Company)
- 2022-502268-18-00 (Muu tunniste: EU Trial Number)
- U1111-1285-9438 (Muu tunniste: UTN Number)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Anonymisoidut yksittäiset potilastason tiedot toimitetaan suojatussa käyttöympäristössä tutkimusehdotuksen ja allekirjoitetun tiedonjakosopimuksen hyväksymisen jälkeen.
IPD-jaon aikakehys
Tiedot ovat saatavilla 6 kuukauden kuluttua Yhdysvalloissa ja Euroopan unionissa (EU) tutkitun käyttöaiheen ensisijaisesta julkaisusta ja hyväksymisestä sen mukaan, kumpi on myöhempi.
Tiedot ovat toistaiseksi saatavilla pyynnöstä.
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Tutkimusehdotuksen on hyväksyttävä riippumaton arviointipaneeli ja tutkijoiden on allekirjoitettava tiedonjakosopimus.
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- CSR
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .