En studie av olika doseringsregimer för donanemab (LY3002813) hos vuxna med tidig Alzheimers sjukdom (TRAILBLAZER-ALZ 6)
22 maj 2026 uppdaterad av: Eli Lilly and Company
Undersöker effekten av olika doseringsregimer för donanemab på ARIA-E och amyloidsänkning hos vuxna med tidig symtomatisk Alzheimers sjukdom
Denna studie kommer att undersöka olika doseringsregimer för donanemab och deras effekt på frekvensen och svårighetsgraden av ARIA-E hos vuxna med tidig symtomatisk Alzheimers sjukdom (AD) och utforska deltagaregenskaper som kan förutsäga risken för ARIA.
Studieöversikt
Status
Aktiv, inte rekryterande
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
1175
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Arizona
-
Chandler, Arizona, Förenta staterna, 85286
- MD First Research - Chandler
-
-
California
-
Irvine, California, Förenta staterna, 92614
- Irvine Clinical Research
-
Long Beach, California, Förenta staterna, 90804
- Healthy Brain Clinic
-
Sherman Oaks, California, Förenta staterna, 91403
- California Neuroscience Research Medical Group, Inc.
-
-
Florida
-
Atlantis, Florida, Förenta staterna, 33462
- JEM Research Institute
-
Aventura, Florida, Förenta staterna, 33180
- VIN-Julie Schwartzbard
-
Boca Raton, Florida, Förenta staterna, 33434
- Excel Medical Clinical Trials
-
Clermont, Florida, Förenta staterna, 34711
- K2 Medical Research
-
Delray Beach, Florida, Förenta staterna, 33445
- Brain Matters Research
-
Fort Myers, Florida, Förenta staterna, 33912
- Neuropsychiatric Research Center of Southwest Florida
-
Greenacres City, Florida, Förenta staterna, 33467
- Finlay Medical Research
-
Hollywood, Florida, Förenta staterna, 33024
- Infinity Clinical Research, LLC
-
Jacksonville, Florida, Förenta staterna, 32216
- Jacksonville Center for Clinical Research
-
Maitland, Florida, Förenta staterna, 32751
- K2 Medical Research
-
Maitland, Florida, Förenta staterna, 32751
- ClinCloud - Maitland
-
Melbourne, Florida, Förenta staterna, 32940
- ClinCloud - Viera
-
New Port Richey, Florida, Förenta staterna, 34652
- Suncoast Clinical Research, Inc.
-
Ocala, Florida, Förenta staterna, 34470
- Renstar Medical Research
-
Orlando, Florida, Förenta staterna, 32803
- Charter Research - Winter Park
-
Port Orange, Florida, Förenta staterna, 32127
- Progressive Medical Research
-
Stuart, Florida, Förenta staterna, 34997
- Alzheimer's Research and Treatment Center
-
Tampa, Florida, Förenta staterna, 33607
- K2 Medical Research - Tampa
-
The Villages, Florida, Förenta staterna, 32159
- K2 Summit Research
-
The Villages, Florida, Förenta staterna, 32162
- Charter Research - Lady Lake
-
Wellington, Florida, Förenta staterna, 33414
- Alzheimer's Research and Treatment Center
-
West Palm Beach, Florida, Förenta staterna, 33407
- Palm Beach Neurology
-
Winter Park, Florida, Förenta staterna, 32789
- Conquest Research
-
-
Georgia
-
Columbus, Georgia, Förenta staterna, 31909
- Columbus Memory Center, LLC
-
Decatur, Georgia, Förenta staterna, 30030
- CenExel iResearch, LLC
-
Gainesville, Georgia, Förenta staterna, 30501
- Center for Advanced Research & Education
-
Savannah, Georgia, Förenta staterna, 31405
- CenExel iResearch, LLC
-
-
Massachusetts
-
Waltham, Massachusetts, Förenta staterna, 02451
- MedVadis Research Corporation
-
Watertown, Massachusetts, Förenta staterna, 02472
- Adams Clinical
-
-
Michigan
-
Farmington Hills, Michigan, Förenta staterna, 48334
- Quest Research Institute
-
-
New Jersey
-
Springfield, New Jersey, Förenta staterna, 07081
- The Cognitive and Research Center of New Jersey
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Förenta staterna, 02906
- Butler Hospital
-
-
Tennessee
-
Cordova, Tennessee, Förenta staterna, 38018
- Neurology Clinic, P.C.
-
-
Texas
-
Beaumont, Texas, Förenta staterna, 77702
- Gadolin Research
-
Dallas, Texas, Förenta staterna, 75231
- Kerwin Medical Center
-
Houston, Texas, Förenta staterna, 77054
- The University of Texas Health Science Center at Houston
-
-
Virginia
-
Fairfax, Virginia, Förenta staterna, 22031
- Re:Cognition Health
-
-
Washington
-
Bellevue, Washington, Förenta staterna, 98007
- Northwest Clinical Research Center
-
Tacoma, Washington, Förenta staterna, 98405
- Universal Research Group
-
-
-
-
-
Birmingham, Storbritannien, B16 8LT
- Re:Cognition Health - Birmingham
-
Plymouth, Storbritannien, PL6 8BT
- Re:Cognition Health - Plymouth
-
-
Bristol, City of
-
Bristol, Bristol, City of, Storbritannien, BS32 4SY
- Re:Cognition Health - Bristol
-
-
Hampshire
-
Winchester, Hampshire, Storbritannien, SO21 1HU
- Re:Cognition Health - Winchester
-
-
London, City of
-
London, London, City of, Storbritannien, W1G 9JF
- Re:Cognition Health - London
-
-
Reading
-
Guildford, Reading, Storbritannien, GU2 7YD
- Re:Cognition Health Guildford
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
60 år till 85 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Gradvis och progressiv förändring i minnesfunktion rapporterad av deltagaren eller informanten under ≥6 månader.
- En mini mental state examination (MMSE) poäng på 20 till 28 (inklusive) vid screening.
- Få en amyloid PET-skanning från central läsning, i överensstämmelse med förekomsten av amyloidpatologi.
Exklusions kriterier:
- Har betydande neurologisk sjukdom som påverkar det centrala nervsystemet annan än AD, som kan påverka kognition eller förmåga att slutföra studien, inklusive men inte begränsat till andra demenssjukdomar, allvarlig infektion i hjärnan, Parkinsons sjukdom, flera hjärnskakningar eller epilepsi eller återkommande anfall , förutom feberkramper i barndomen.
- Har aktuella allvarliga eller instabila sjukdomar inklusive kardiovaskulära, lever-, njur-, gastroenterologiska, respiratoriska, endokrinologiska, neurologiska (andra än AD), psykiatriska, immunologiska eller hematologiska sjukdomar och andra tillstånd som, enligt utredarens uppfattning, skulle kunna störa analyserna i denna studie.
- En förväntad livslängd på <24 månader
- Ha en närvaro eller historia av maligna neoplasmer under de senaste 5 åren före besök 1.
Undantag:
- icke-metastaserande basal- eller skivepitelcancer
- Steg 0 icke-invasivt karcinom i livmoderhalsen
- Steg 0 icke-invasiv prostatacancer, eller
andra cancerformer med låg risk för återfall eller spridning
- Kontraindikation för MRT- eller PET-undersökningar
- Har tidigare haft behandling med en passiv anti-amyloid immunterapi.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: 1400 mg Donanemab - Standard Regimen
Participants received:
Participants enrolled to addendum 3 will receive a single dose at least 12 months after their last dose |
Administreras IV
Administreras IV
Andra namn:
|
|
Experimentell: 1400 mg Donanemab - Dose Skipping
Participants received:
Participants enrolled to addendum 3 will receive a single dose at least 12 months after their last dose |
Administreras IV
Administreras IV
Andra namn:
|
|
Experimentell: 1400 mg Donanemab - Titration
Participants received:
Participants enrolled to addendum 3 will receive a single dose at least 12 months after their last dose |
Administreras IV
Administreras IV
Andra namn:
|
|
Experimentell: 1400 mg Donanemab - Maximum Concentration (Cmax)
Participants received:
Participants enrolled to addendum 3 will receive a single dose at least 12 months after their last dose |
Administreras IV
Administreras IV
Andra namn:
|
|
Experimentell: Donanemab Addendum 2 Arm 1
Participants will receive donanemab by IV infusion. Participants will receive placebo pretreatment to preserve the blind prior to donanemab infusion. |
Administreras IV
Administreras IV
Andra namn:
|
|
Experimentell: Donanemab Addendum 2 Arm 2
Participants will receive donanemab by IV infusion. Participants will receive dexamethasone pretreatment prior to donanemab infusion |
Administreras IV
Andra namn:
Administrerad IV
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Andel deltagare med förekomst av amyloidrelaterad avbildningsavvikelse-ödem/effusion (ARIA-E)
Tidsram: 24 veckor
|
Andelen deltagare med förekomst av ARIA-E vid vecka 24 rapporteras här.
|
24 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Procentandel deltagare med någon förekomst av ARIA-E
Tidsram: 52 veckor
|
Utfalldata kommer att tillhandahållas efter att studien har avslutats.
|
52 veckor
|
|
Förändring från baslinje i avlagring av amyloidplack i hjärnan mätt med amyloid-positronemissionstomografi (PET)
Tidsram: Baseline, 76 veckor
|
Utfalldata kommer att tillhandahållas när studien är avslutad.
|
Baseline, 76 veckor
|
|
Andel deltagare med förekomst av amyloidrelaterade avbildningsavvikelser med blödning/hemosiderinavlagringar (ARIA-H)
Tidsram: 24 veckor
|
Andelen deltagare med förekomst av ARIA-H vid vecka 24 rapporteras här.
|
24 veckor
|
|
Andel deltagare med ARIA-H
Tidsram: 52 veckor
|
Resultatdata kommer att tillhandahållas efter att studien har avslutats.
|
52 veckor
|
|
Procentandel deltagare med maximal svårighetsgrad av ARIA-E eller ARIA-H
Tidsram: 76 veckor
|
Utfalldata kommer att tillhandahållas efter att studien har slutförts.
|
76 veckor
|
|
Farmakokinetik (PK): Genomsnittlig serumkoncentration av donanemab
Tidsram: Baseline till 76 veckor
|
Resultatdata kommer att tillhandahållas efter att studien har slutförts.
|
Baseline till 76 veckor
|
|
Antal deltagare med antikroppar mot läkemedlet (ADA) mot donanemab, inklusive behandlingsrelaterade ADA och neutraliserande antikroppar
Tidsram: Baseline till uppföljningens slut (91 veckor)
|
Resultatdata kommer att tillhandahållas efter att studien har avslutats.
|
Baseline till uppföljningens slut (91 veckor)
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Wang H, Nery ESM, Ardayfio P, Khanna R, Svaldi DO, Shcherbinin S, Xu W, Andersen SW, Hauck PM, Brooks DA, Collins EC, Salloway S, Mintun MA, Sims JR. The effect of modified donanemab titration on amyloid-related imaging abnormalities with edema/effusions and amyloid reduction: 18-month results from TRAILBLAZER-ALZ 6. J Prev Alzheimers Dis. 2025 Sep;12(8):100266. doi: 10.1016/j.tjpad.2025.100266. Epub 2025 Jul 5.
- Wang H, Serap Monkul Nery E, Ardayfio P, Khanna R, Otero Svaldi D, Gueorguieva I, Shcherbinin S, Andersen SW, Hauck PM, Engle SE, Brooks DA, Collins EC, Fox NC, Greenberg SM, Salloway S, Mintun MA, Sims JR. Modified titration of donanemab reduces ARIA risk and maintains amyloid reduction. Alzheimers Dement. 2025 Apr;21(4):e70062. doi: 10.1002/alz.70062.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
28 februari 2023
Primärt slutförande (Faktisk)
16 maj 2024
Avslutad studie (Beräknad)
1 maj 2027
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
13 februari 2023
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
13 februari 2023
Första postat (Faktisk)
22 februari 2023
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
18 juni 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
22 maj 2026
Senast verifierad
1 oktober 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Tauopatier
- Alzheimers sjukdom
- Mentala störningar
- Demens
- Hjärnsjukdomar
- Sjukdomar i nervsystemet
- Neurodegenerativa sjukdomar
- Sjukdomar i centrala nervsystemet
- Neurokognitiva störningar
- Polycykliska föreningar
- Graviditet
- Graviditet
- Steroider
- Fusion-ringföreningar
- Steroider, fluorerade
- Graviditet
- Dexametason
- donanemab
Andra studie-ID-nummer
- 18648
- I5T-MC-AACQ (Annan identifierare: Eli Lilly and Company)
- 2022-502268-18-00 (Annan identifierare: EU Trial Number)
- U1111-1285-9438 (Annan identifierare: UTN Number)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivning
Anonymiserade individuella patientnivådata kommer att tillhandahållas i en säker åtkomstmiljö efter godkännande av ett forskningsförslag och ett undertecknat datadelningsavtal.
Tidsram för IPD-delning
Data finns tillgängliga 6 månader efter den primära publiceringen och godkännandet av indikationen som studerats i USA och Europeiska unionen (EU), beroende på vilket som inträffar senare.
Data kommer att vara tillgängliga på obestämd tid för begäran.
Kriterier för IPD Sharing Access
Ett forskningsförslag måste godkännas av en oberoende granskningspanel och forskare måste underteckna ett datadelningsavtal.
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- SAV
- CSR
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .