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Une étude de différents schémas posologiques de donanemab (LY3002813) chez des adultes atteints de la maladie d'Alzheimer au stade précoce (TRAILBLAZER-ALZ 6)

23 avril 2024 mis à jour par: Eli Lilly and Company

Étude de l'effet de différents schémas posologiques de donanemab sur la réduction de l'ARIA-E et de l'amyloïde chez les adultes atteints de la maladie d'Alzheimer symptomatique précoce

Cette étude examinera différents schémas posologiques de donanemab et leur effet sur la fréquence et la gravité de l'ARIA-E chez les adultes atteints de la maladie d'Alzheimer (MA) symptomatique précoce et explorera les caractéristiques des participants qui pourraient prédire le risque d'ARIA.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

800

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: There may be multiple sites in this clinical trial. 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or
  • Numéro de téléphone: 1-317-615-4559
  • E-mail: ClinicalTrials.gov@Lilly.com

Lieux d'étude

  • Royaume-Uni
      • Birmingham, Royaume-Uni, B16 8LT
        • Recrutement
        • Re:Cognition Health - Birmingham
        • Contact:
          • Numéro de téléphone: 01216550174
        • Chercheur principal:
          • Conor Clerkin-Oliver
      • Plymouth, Royaume-Uni, PL6 8BT
        • Recrutement
        • Re:Cognition Health - Plymouth
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          • Numéro de téléphone: 441752875604
        • Chercheur principal:
          • STEPHEN William PEARSON
    • Bristol, City Of
      • Bristol, Bristol, City Of, Royaume-Uni, BS32 4SY
        • Recrutement
        • Re:Cognition Health - Bristol
        • Contact:
          • Numéro de téléphone: 44033553536
        • Chercheur principal:
          • Daniel John Lashley
    • Hampshire
      • Winchester, Hampshire, Royaume-Uni, SO21 1HU
        • Recrutement
        • Re:Cognition Health - Winchester
        • Contact:
          • Numéro de téléphone: 44019625884
        • Chercheur principal:
          • Steven J Allder
    • London, City Of
      • London, London, City Of, Royaume-Uni, W1G 9JF
        • Recrutement
        • Re:Cognition Health - London
        • Contact:
          • Numéro de téléphone: 02033553536
        • Chercheur principal:
          • Josephine Emer MacSweeney
    • Reading
      • Guildford, Reading, Royaume-Uni, GU2 7YD
        • Recrutement
        • Re:Cognition Health Guildford
        • Chercheur principal:
          • Nicholas Mannering
  • États-Unis
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, États-Unis, 85286
        • Recrutement
        • MD First Research - Chandler
        • Contact:
          • Numéro de téléphone: 480-508-1038
        • Chercheur principal:
          • Hemant K Pandey
    • California
      • Long Beach, California, États-Unis, 90804
        • Recrutement
        • Healthy Brain Clinic
        • Chercheur principal:
          • Dung Trinh
        • Contact:
          • Numéro de téléphone: 562-606-5999
      • Sherman Oaks, California, États-Unis, 91403
        • Recrutement
        • California Neuroscience Research Medical Group, Inc.
        • Contact:
          • Numéro de téléphone: 818-990-2671
        • Chercheur principal:
          • Thomas M Shiovitz
    • Florida
      • Atlantis, Florida, États-Unis, 33462
        • Recrutement
        • JEM Research Institute
        • Contact:
          • Numéro de téléphone: 561-968-2933
        • Chercheur principal:
          • Mark A Goldstein
      • Aventura, Florida, États-Unis, 33180
        • Recrutement
        • VIN-Julie Schwartzbard
        • Contact:
          • Numéro de téléphone: 305-933-5993
        • Chercheur principal:
          • Julie Schwartzbard
      • Boca Raton, Florida, États-Unis, 33434
        • Recrutement
        • Excel Medical Clinical Trials
        • Contact:
          • Numéro de téléphone: 561-756-8206
        • Chercheur principal:
          • Rasha Youssef
      • Clermont, Florida, États-Unis, 34711
        • Recrutement
        • K2 Medical Research
        • Chercheur principal:
          • Nicholas Weber
      • Fort Myers, Florida, États-Unis, 33912
        • Recrutement
        • Neuropsychiatric Research Center of Southwest Florida
        • Contact:
          • Numéro de téléphone: 239-939-7777
        • Chercheur principal:
          • John Huffaker
      • Greenacres City, Florida, États-Unis, 33467
        • Recrutement
        • Finlay Medical Research
        • Chercheur principal:
          • Jorge J Calle Medina
        • Contact:
          • Numéro de téléphone: 561-766-2181
      • Hollywood, Florida, États-Unis, 33024
        • Recrutement
        • Infinity Clinical Research, LLC
        • Chercheur principal:
          • Harvey Schwartz
        • Contact:
          • Numéro de téléphone: 954-620-3340
      • Jacksonville, Florida, États-Unis, 32216
        • Recrutement
        • Encore Research Group- Jacksonville Center for Clinical Research
        • Contact:
          • Numéro de téléphone: 904-730-0101
        • Chercheur principal:
          • Steven A Toenjes
      • Maitland, Florida, États-Unis, 32751
        • Recrutement
        • ClinCloud - Maitland
        • Contact:
          • Numéro de téléphone: 407-636-4031
        • Chercheur principal:
          • Esteban Olivera
      • Melbourne, Florida, États-Unis, 32940
        • Recrutement
        • ClinCloud - Viera
        • Contact:
          • Numéro de téléphone: 407-680-0534
        • Chercheur principal:
          • Rosemary Laird
      • Ocala, Florida, États-Unis, 34470
        • Recrutement
        • Renstar Medical Research
        • Contact:
          • Numéro de téléphone: 3526295800
        • Chercheur principal:
          • John Paul Nardandrea
      • Port Orange, Florida, États-Unis, 32127
        • Recrutement
        • Progressive Medical Research
        • Chercheur principal:
          • Alexander J. White
        • Contact:
          • Numéro de téléphone: 386-304-7070
      • Stuart, Florida, États-Unis, 34997
        • Recrutement
        • Alzheimer's Research and Treatment Center
        • Contact:
          • Numéro de téléphone: 561-209-2400
        • Chercheur principal:
          • David Watson
      • Tampa, Florida, États-Unis, 33607
        • Recrutement
        • K2 Medical Research - Tampa
        • Chercheur principal:
          • Kelley Wilson Yokum
      • The Villages, Florida, États-Unis, 32159
        • Recrutement
        • K2 Summit Research
        • Chercheur principal:
          • Craig Curtis
        • Contact:
          • Numéro de téléphone: 352-500-5252
      • The Villages, Florida, États-Unis, 32162
        • Recrutement
        • Charter Research - Lady Lake
        • Chercheur principal:
          • Jeffrey A Norton
        • Contact:
          • Numéro de téléphone: 352-441-2000
      • Wellington, Florida, États-Unis, 33414
        • Recrutement
        • Alzheimer's Research and Treatment Center
        • Contact:
          • Numéro de téléphone: 561-209-2400
        • Chercheur principal:
          • David Watson
      • West Palm Beach, Florida, États-Unis, 33407
        • Recrutement
        • Palm Beach Neurology
        • Contact:
          • Numéro de téléphone: 561-845-0500
        • Chercheur principal:
          • Paul Winner
      • Winter Park, Florida, États-Unis, 32789
        • Recrutement
        • Conquest Research
        • Contact:
          • Numéro de téléphone: 407-916-0060
        • Chercheur principal:
          • Malisa Agard
      • Winter Park, Florida, États-Unis, 32792
        • Recrutement
        • Charter Research - Winter Park
        • Contact:
          • Numéro de téléphone: 407-337-1000
        • Chercheur principal:
          • Edgardo J Rivera-Rivera
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, États-Unis, 30030
        • Recrutement
        • iResearch Atlanta
        • Contact:
          • Numéro de téléphone: 404-537-1281
        • Chercheur principal:
          • Kimball A. Johnson
      • Gainesville, Georgia, États-Unis, 30501
        • Recrutement
        • Center for Advanced Research & Education
        • Contact:
          • Numéro de téléphone: 7705345154
        • Chercheur principal:
          • Angela Dawn Ritter
      • Savannah, Georgia, États-Unis, 31405
        • Recrutement
        • CenExel iResearch, LLC
        • Chercheur principal:
          • Yael R Elfassy
    • Massachusetts
      • Waltham, Massachusetts, États-Unis, 02451
        • Recrutement
        • MedVadis Research Corporation
        • Contact:
          • Numéro de téléphone: 617-744-1310
        • Chercheur principal:
          • David DiBenedetto
      • Watertown, Massachusetts, États-Unis, 02472
        • Recrutement
        • Adams Clinical
        • Contact:
          • Numéro de téléphone: 6177448542
        • Chercheur principal:
          • Stephanie Buchman Rutrick
    • Michigan
      • Farmington Hills, Michigan, États-Unis, 48334
        • Recrutement
        • Quest Research Institute
        • Chercheur principal:
          • Aaron Ellenbogen
    • New Jersey
      • Springfield, New Jersey, États-Unis, 07081
        • Recrutement
        • The Cognitive and Research Center of New Jersey
        • Contact:
          • Numéro de téléphone: 973-850-4622
        • Chercheur principal:
          • Michelle Papka
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, États-Unis, 02906
        • Recrutement
        • Butler Hospital
        • Contact:
          • Numéro de téléphone: 401-655-6403
        • Chercheur principal:
          • Meghan Riddle
    • Tennessee
      • Cordova, Tennessee, États-Unis, 38018
        • Recrutement
        • Neurology Clinic, P.C.
        • Chercheur principal:
          • Thomas W Arnold
        • Contact:
          • Numéro de téléphone: 901-866-9252
    • Texas
      • Beaumont, Texas, États-Unis, 77702
        • Recrutement
        • Gadolin Research
        • Contact:
          • Numéro de téléphone: 409-331-6040
        • Chercheur principal:
          • Kandasami Senthilkumar
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75231
        • Recrutement
        • Kerwin Medical Center
        • Contact:
          • Numéro de téléphone: 972-433-9100
        • Chercheur principal:
          • Diana R Kerwin
      • Houston, Texas, États-Unis, 77054
        • Recrutement
        • The University of Texas Health Science Center at Houston
        • Contact:
          • Numéro de téléphone: 7134860536
        • Chercheur principal:
          • Paul Ernest Schulz
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, États-Unis, 22031
        • Recrutement
        • Re:Cognition Health
        • Chercheur principal:
          • Raymond Scott Turner
        • Contact:
          • Numéro de téléphone: 2026877337
    • Washington
      • Bellevue, Washington, États-Unis, 98007
        • Recrutement
        • Northwest Clinical Research Center
        • Chercheur principal:
          • Arun Arora
        • Contact:
          • Numéro de téléphone: 425-453-0404
      • Tacoma, Washington, États-Unis, 98405
        • Recrutement
        • Universal Research Group
        • Contact:
          • Numéro de téléphone: 2538821070
        • Chercheur principal:
          • Sabrina Ann Benjamin

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

60 ans à 85 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Changement graduel et progressif de la fonction de mémoire signalé par le participant ou l'informateur pendant ≥ 6 mois.
  • Un score au mini examen de l'état mental (MMSE) de 20 à 28 (inclus) lors de la sélection.
  • Avoir un résultat de TEP amyloïde à partir d'une lecture centrale, compatible avec la présence d'une pathologie amyloïde.

Critère d'exclusion:

  • Avoir une maladie neurologique importante affectant le système nerveux central autre que la maladie d'Alzheimer, qui peut affecter la cognition ou la capacité à terminer l'étude, y compris, mais sans s'y limiter, d'autres démences, une infection grave du cerveau, la maladie de Parkinson, des commotions cérébrales multiples, ou l'épilepsie ou des crises récurrentes , à l'exception des convulsions fébriles de l'enfance.
  • A des maladies graves ou instables actuelles, y compris des maladies cardiovasculaires, hépatiques, rénales, gastro-entérologiques, respiratoires, endocrinologiques, neurologiques (autres que la maladie d'Alzheimer), psychiatriques, immunologiques ou hématologiques et d'autres conditions qui, de l'avis de l'investigateur, pourraient interférer avec les analyses dans ce étude.
  • Une espérance de vie <24 mois
  • Avoir une présence ou des antécédents de néoplasmes malins au cours des 5 dernières années avant la visite 1.

Des exceptions:

  • cancer de la peau basocellulaire ou épidermoïde non métastatique
  • Carcinome non invasif du col de l'utérus de stade 0
  • Cancer de la prostate non invasif de stade 0, ou

  • autres cancers à faible risque de récidive ou de propagation

    • Contre-indication aux IRM ou TEP
    • Avoir eu un traitement antérieur avec une immunothérapie anti-amyloïde passive.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Donanemab dose niveau 1

Les participants recevront le donanemab par perfusion intraveineuse (IV).

Les participants recevront un placebo à certains intervalles pour préserver les aveugles.
Médicament: Placebo
Administré IV
Médicament: Donanemab
Administré IV
Autres noms:
  • LY3002813
Expérimental: Donanemab dose niveau 2

Les participants recevront le donanemab par perfusion IV.

Les participants recevront un placebo à certains intervalles pour préserver les aveugles.
Médicament: Placebo
Administré IV
Médicament: Donanemab
Administré IV
Autres noms:
  • LY3002813
Expérimental: Donanemab dose niveau 3

Les participants recevront le donanemab par perfusion IV.

Les participants recevront un placebo à certains intervalles pour préserver les aveugles.
Médicament: Placebo
Administré IV
Médicament: Donanemab
Administré IV
Autres noms:
  • LY3002813
Expérimental: Donanemab Dose niveau 4

Les participants recevront le donanemab par perfusion IV.

Les participants recevront un placebo à certains intervalles pour préserver les aveugles.
Médicament: Placebo
Administré IV
Médicament: Donanemab
Administré IV
Autres noms:
  • LY3002813

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Pourcentage de participants avec toute occurrence d'anomalie d'imagerie liée à l'amyloïde-œdème/épanchement (ARIA-E)
Délai: 24 semaines
24 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Pourcentage de participants avec toute occurrence d'ARIA-E
Délai: 52 semaines
52 semaines
Changement par rapport à la ligne de base du dépôt de plaque amyloïde cérébrale tel que mesuré par la tomographie par émission de positrons amyloïdes (TEP)
Délai: Base de référence, 76 semaines
Base de référence, 76 semaines
Pourcentage de participants présentant une occurrence quelconque d'anomalie d'imagerie liée à l'amyloïde-hémorragie/dépôts d'hémosidérine (ARIA-H)
Délai: 24 semaines
24 semaines
Pourcentage de participants avec ARIA-H
Délai: 52 semaines
52 semaines
Pourcentage de participants avec une gravité maximale d'ARIA-E ou ARIA-H
Délai: 52 semaines
52 semaines
Pharmacocinétique (PK) : Concentration sérique moyenne du donanemab
Délai: Ligne de base à 52 semaines
Ligne de base à 52 semaines
Nombre de participants avec des anticorps anti-médicament (ADA) contre le donanemab, y compris les ADA en cours de traitement et les anticorps neutralisants
Délai: Du début à la fin du suivi (91 semaines)
Du début à la fin du suivi (91 semaines)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Eli Lilly and Company

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

28 février 2023

Achèvement primaire (Estimé)

1 juin 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 mai 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

13 février 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

13 février 2023

Première publication (Réel)

22 février 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 avril 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

23 avril 2024

Dernière vérification

1 avril 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 18648
  • I5T-MC-AACQ (Autre identifiant: Eli Lilly and Company)
  • 2022-502268-18-00 (Autre identifiant: EU Trial Number)
  • U1111-1285-9438 (Autre identifiant: UTN Number)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Les données anonymisées au niveau des patients individuels seront fournies dans un environnement d'accès sécurisé dès l'approbation d'une proposition de recherche et d'un accord de partage de données signé.

Délai de partage IPD

Les données sont disponibles 6 mois après la publication primaire et l'approbation de l'indication étudiée aux États-Unis et dans l'Union européenne (UE), selon la date la plus tardive. Les données seront indéfiniment disponibles pour la demande.

Critères d'accès au partage IPD

Une proposition de recherche doit être approuvée par un comité d'examen indépendant et les chercheurs doivent signer un accord de partage de données.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE
  • RSE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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