Une étude de différents schémas posologiques de donanemab (LY3002813) chez des adultes atteints de la maladie d'Alzheimer au stade précoce (TRAILBLAZER-ALZ 6)
22 mai 2026 mis à jour par: Eli Lilly and Company
Étude de l'effet de différents schémas posologiques de donanemab sur la réduction de l'ARIA-E et de l'amyloïde chez les adultes atteints de la maladie d'Alzheimer symptomatique précoce
Cette étude examinera différents schémas posologiques de donanemab et leur effet sur la fréquence et la gravité de l'ARIA-E chez les adultes atteints de la maladie d'Alzheimer (MA) symptomatique précoce et explorera les caractéristiques des participants qui pourraient prédire le risque d'ARIA.
Aperçu de l'étude
Statut
Actif, ne recrute pas
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
1175
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Birmingham, Royaume-Uni, B16 8LT
- Re:Cognition Health - Birmingham
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Plymouth, Royaume-Uni, PL6 8BT
- Re:Cognition Health - Plymouth
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Bristol, City of
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Bristol, Bristol, City of, Royaume-Uni, BS32 4SY
- Re:Cognition Health - Bristol
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Hampshire
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Winchester, Hampshire, Royaume-Uni, SO21 1HU
- Re:Cognition Health - Winchester
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London, City of
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London, London, City of, Royaume-Uni, W1G 9JF
- Re:Cognition Health - London
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Reading
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Guildford, Reading, Royaume-Uni, GU2 7YD
- Re:Cognition Health Guildford
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Arizona
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Chandler, Arizona, États-Unis, 85286
- MD First Research - Chandler
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California
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Irvine, California, États-Unis, 92614
- Irvine Clinical Research
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Long Beach, California, États-Unis, 90804
- Healthy Brain Clinic
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Sherman Oaks, California, États-Unis, 91403
- California Neuroscience Research Medical Group, Inc.
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Florida
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Atlantis, Florida, États-Unis, 33462
- JEM Research Institute
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Aventura, Florida, États-Unis, 33180
- VIN-Julie Schwartzbard
-
Boca Raton, Florida, États-Unis, 33434
- Excel Medical Clinical Trials
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Clermont, Florida, États-Unis, 34711
- K2 Medical Research
-
Delray Beach, Florida, États-Unis, 33445
- Brain Matters Research
-
Fort Myers, Florida, États-Unis, 33912
- Neuropsychiatric Research Center of Southwest Florida
-
Greenacres City, Florida, États-Unis, 33467
- Finlay Medical Research
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Hollywood, Florida, États-Unis, 33024
- Infinity Clinical Research, LLC
-
Jacksonville, Florida, États-Unis, 32216
- Jacksonville Center for Clinical Research
-
Maitland, Florida, États-Unis, 32751
- K2 Medical Research
-
Maitland, Florida, États-Unis, 32751
- ClinCloud - Maitland
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Melbourne, Florida, États-Unis, 32940
- ClinCloud - Viera
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New Port Richey, Florida, États-Unis, 34652
- Suncoast Clinical Research, Inc.
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Ocala, Florida, États-Unis, 34470
- Renstar Medical Research
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Orlando, Florida, États-Unis, 32803
- Charter Research - Winter Park
-
Port Orange, Florida, États-Unis, 32127
- Progressive Medical Research
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Stuart, Florida, États-Unis, 34997
- Alzheimer's Research and Treatment Center
-
Tampa, Florida, États-Unis, 33607
- K2 Medical Research - Tampa
-
The Villages, Florida, États-Unis, 32159
- K2 Summit Research
-
The Villages, Florida, États-Unis, 32162
- Charter Research - Lady Lake
-
Wellington, Florida, États-Unis, 33414
- Alzheimer's Research and Treatment Center
-
West Palm Beach, Florida, États-Unis, 33407
- Palm Beach Neurology
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Winter Park, Florida, États-Unis, 32789
- Conquest Research
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-
Georgia
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Columbus, Georgia, États-Unis, 31909
- Columbus Memory Center, LLC
-
Decatur, Georgia, États-Unis, 30030
- CenExel iResearch, LLC
-
Gainesville, Georgia, États-Unis, 30501
- Center for Advanced Research & Education
-
Savannah, Georgia, États-Unis, 31405
- CenExel iResearch, LLC
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-
Massachusetts
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Waltham, Massachusetts, États-Unis, 02451
- MedVadis Research Corporation
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Watertown, Massachusetts, États-Unis, 02472
- Adams Clinical
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Michigan
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Farmington Hills, Michigan, États-Unis, 48334
- Quest Research Institute
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New Jersey
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Springfield, New Jersey, États-Unis, 07081
- The Cognitive and Research Center of New Jersey
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Rhode Island
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Providence, Rhode Island, États-Unis, 02906
- Butler Hospital
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Tennessee
-
Cordova, Tennessee, États-Unis, 38018
- Neurology Clinic, P.C.
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Texas
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Beaumont, Texas, États-Unis, 77702
- Gadolin Research
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Dallas, Texas, États-Unis, 75231
- Kerwin Medical Center
-
Houston, Texas, États-Unis, 77054
- The University of Texas Health Science Center at Houston
-
-
Virginia
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Fairfax, Virginia, États-Unis, 22031
- Re:Cognition Health
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Washington
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Bellevue, Washington, États-Unis, 98007
- Northwest Clinical Research Center
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Tacoma, Washington, États-Unis, 98405
- Universal Research Group
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
60 ans à 85 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Changement graduel et progressif de la fonction de mémoire signalé par le participant ou l'informateur pendant ≥ 6 mois.
- Un score au mini examen de l'état mental (MMSE) de 20 à 28 (inclus) lors de la sélection.
- Avoir un résultat de TEP amyloïde à partir d'une lecture centrale, compatible avec la présence d'une pathologie amyloïde.
Critère d'exclusion:
- Avoir une maladie neurologique importante affectant le système nerveux central autre que la maladie d'Alzheimer, qui peut affecter la cognition ou la capacité à terminer l'étude, y compris, mais sans s'y limiter, d'autres démences, une infection grave du cerveau, la maladie de Parkinson, des commotions cérébrales multiples, ou l'épilepsie ou des crises récurrentes , à l'exception des convulsions fébriles de l'enfance.
- A des maladies graves ou instables actuelles, y compris des maladies cardiovasculaires, hépatiques, rénales, gastro-entérologiques, respiratoires, endocrinologiques, neurologiques (autres que la maladie d'Alzheimer), psychiatriques, immunologiques ou hématologiques et d'autres conditions qui, de l'avis de l'investigateur, pourraient interférer avec les analyses dans ce étude.
- Une espérance de vie <24 mois
- Avoir une présence ou des antécédents de néoplasmes malins au cours des 5 dernières années avant la visite 1.
Des exceptions:
- cancer de la peau basocellulaire ou épidermoïde non métastatique
- Carcinome non invasif du col de l'utérus de stade 0
- Cancer de la prostate non invasif de stade 0, ou
autres cancers à faible risque de récidive ou de propagation
- Contre-indication aux IRM ou TEP
- Avoir eu un traitement antérieur avec une immunothérapie anti-amyloïde passive.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: 1400 mg Donanemab - Standard Regimen
Participants received:
Participants enrolled to addendum 3 will receive a single dose at least 12 months after their last dose |
Administré IV
Administré IV
Autres noms:
|
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Expérimental: 1400 mg Donanemab - Dose Skipping
Participants received:
Participants enrolled to addendum 3 will receive a single dose at least 12 months after their last dose |
Administré IV
Administré IV
Autres noms:
|
|
Expérimental: 1400 mg Donanemab - Titration
Participants received:
Participants enrolled to addendum 3 will receive a single dose at least 12 months after their last dose |
Administré IV
Administré IV
Autres noms:
|
|
Expérimental: 1400 mg Donanemab - Maximum Concentration (Cmax)
Participants received:
Participants enrolled to addendum 3 will receive a single dose at least 12 months after their last dose |
Administré IV
Administré IV
Autres noms:
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Expérimental: Donanemab Addendum 2 Arm 1
Participants will receive donanemab by IV infusion. Participants will receive placebo pretreatment to preserve the blind prior to donanemab infusion. |
Administré IV
Administré IV
Autres noms:
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Expérimental: Donanemab Addendum 2 Arm 2
Participants will receive donanemab by IV infusion. Participants will receive dexamethasone pretreatment prior to donanemab infusion |
Administré IV
Autres noms:
Administré iv
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Pourcentage de participants présentant toute occurrence d'anomalie de l'imagerie liée à l'amyloïde - œdème/épanchement (ARIA-E)
Délai: 24 semaines
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Le pourcentage de participants présentant une occurrence d'ARIA-E à la semaine 24 est rapporté ici.
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24 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Pourcentage de participants avec une occurrence quelconque d'ARIA-E
Délai: 52 Semaines
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Les données de résultats seront fournies après l'achèvement de l'étude.
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52 Semaines
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Variation par rapport à la ligne de base de la déposition de plaques amyloïdes cérébrales mesurée par tomographie par émission de positons (TEP) amyloïde
Délai: Ligne de base, 76 semaines
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Les données des résultats seront fournies après l'achèvement de l'étude.
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Ligne de base, 76 semaines
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Pourcentage de participants présentant toute occurrence d'anomalie d'imagerie amyloïde-hémorragie/dépôts d'hémosidérine (ARIA-H)
Délai: 24 semaines
|
Le pourcentage de participants présentant une occurrence d'ARIA-H à la semaine 24 est rapporté ici.
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24 semaines
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Pourcentage de participants avec ARIA-H
Délai: 52 semaines
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Les données des résultats seront fournies après l'achèvement de l'étude.
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52 semaines
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Pourcentage de participants avec la sévérité maximale d'ARIA-E ou d'ARIA-H
Délai: 76 semaines
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Les données des résultats seront fournies après la fin de l'étude.
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76 semaines
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Pharmacocinétique (PK) : Concentration sérique moyenne du donanemab
Délai: De la ligne de base à la semaine 76
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Les données de résultat seront fournies après la fin de l'étude.
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De la ligne de base à la semaine 76
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Nombre de participants avec des anticorps anti-médicaments (ADAs) contre le donanemab, incluant les ADAs émergents sous traitement et les anticorps neutralisants
Délai: Du début de l'étude à la fin du suivi (91 semaines)
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Les données des résultats seront fournies après l'achèvement de l'étude.
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Du début de l'étude à la fin du suivi (91 semaines)
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Wang H, Nery ESM, Ardayfio P, Khanna R, Svaldi DO, Shcherbinin S, Xu W, Andersen SW, Hauck PM, Brooks DA, Collins EC, Salloway S, Mintun MA, Sims JR. The effect of modified donanemab titration on amyloid-related imaging abnormalities with edema/effusions and amyloid reduction: 18-month results from TRAILBLAZER-ALZ 6. J Prev Alzheimers Dis. 2025 Sep;12(8):100266. doi: 10.1016/j.tjpad.2025.100266. Epub 2025 Jul 5.
- Wang H, Serap Monkul Nery E, Ardayfio P, Khanna R, Otero Svaldi D, Gueorguieva I, Shcherbinin S, Andersen SW, Hauck PM, Engle SE, Brooks DA, Collins EC, Fox NC, Greenberg SM, Salloway S, Mintun MA, Sims JR. Modified titration of donanemab reduces ARIA risk and maintains amyloid reduction. Alzheimers Dement. 2025 Apr;21(4):e70062. doi: 10.1002/alz.70062.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
28 février 2023
Achèvement primaire (Réel)
16 mai 2024
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 mai 2027
Dates d'inscription aux études
Première soumission
13 février 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
13 février 2023
Première publication (Réel)
22 février 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
18 juin 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
22 mai 2026
Dernière vérification
1 octobre 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Tauopathies
- Maladie d'Alzheimer
- Les troubles mentaux
- Démence
- Maladies du cerveau
- Maladies du système nerveux
- Maladies neurodégénératives
- Maladies du système nerveux central
- Troubles neurocognitifs
- Composés polycycliques
- Prégnades
- Grossesse
- Stéroïdes
- Composés à anneau fusionné
- Stéroïdes, fluorés
- Grossissement
- Dexaméthasone
- donanemab
Autres numéros d'identification d'étude
- 18648
- I5T-MC-AACQ (Autre identifiant: Eli Lilly and Company)
- 2022-502268-18-00 (Autre identifiant: EU Trial Number)
- U1111-1285-9438 (Autre identifiant: UTN Number)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
Les données anonymisées au niveau des patients individuels seront fournies dans un environnement d'accès sécurisé dès l'approbation d'une proposition de recherche et d'un accord de partage de données signé.
Délai de partage IPD
Les données sont disponibles 6 mois après la publication primaire et l'approbation de l'indication étudiée aux États-Unis et dans l'Union européenne (UE), selon la date la plus tardive.
Les données seront indéfiniment disponibles pour la demande.
Critères d'accès au partage IPD
Une proposition de recherche doit être approuvée par un comité d'examen indépendant et les chercheurs doivent signer un accord de partage de données.
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
- RSE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .