Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af forskellige donanemab (LY3002813) doseringsregimer hos voksne med tidlig Alzheimers sygdom (TRAILBLAZER-ALZ 6)

30. oktober 2025 opdateret af: Eli Lilly and Company

Undersøgelse af effekten af ​​forskellige donanemab-doseringsregimer på ARIA-E og amyloidsænkning hos voksne med tidlig symptomatisk Alzheimers sygdom

Denne undersøgelse vil undersøge forskellige donanemab-doseringsregimer og deres effekt på hyppigheden og sværhedsgraden af ​​ARIA-E hos voksne med tidlig symptomatisk Alzheimers sygdom (AD) og undersøge deltagerkarakteristika, der kan forudsige risikoen for ARIA.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

1175

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Det Forenede Kongerige
      • Birmingham, Det Forenede Kongerige, B16 8LT
        • Re:Cognition Health - Birmingham
      • Plymouth, Det Forenede Kongerige, PL6 8BT
        • Re:Cognition Health - Plymouth
    • Bristol, City of
      • Bristol, Bristol, City of, Det Forenede Kongerige, BS32 4SY
        • Re:Cognition Health - Bristol
    • Hampshire
      • Winchester, Hampshire, Det Forenede Kongerige, SO21 1HU
        • Re:Cognition Health - Winchester
    • London, City of
      • London, London, City of, Det Forenede Kongerige, W1G 9JF
        • Re:Cognition Health - London
    • Reading
      • Guildford, Reading, Det Forenede Kongerige, GU2 7YD
        • Re:Cognition Health Guildford
  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Forenede Stater, 85286
        • MD First Research - Chandler
    • California
      • Irvine, California, Forenede Stater, 92614
        • Irvine Clinical Research
      • Long Beach, California, Forenede Stater, 90804
        • Healthy Brain Clinic
      • Sherman Oaks, California, Forenede Stater, 91403
        • California Neuroscience Research Medical Group, Inc.
    • Florida
      • Atlantis, Florida, Forenede Stater, 33462
        • JEM Research Institute
      • Aventura, Florida, Forenede Stater, 33180
        • VIN-Julie Schwartzbard
      • Boca Raton, Florida, Forenede Stater, 33434
        • Excel Medical Clinical Trials
      • Clermont, Florida, Forenede Stater, 34711
        • K2 Medical Research
      • Delray Beach, Florida, Forenede Stater, 33445
        • Brain Matters Research
      • Fort Myers, Florida, Forenede Stater, 33912
        • Neuropsychiatric Research Center of Southwest Florida
      • Greenacres City, Florida, Forenede Stater, 33467
        • Finlay Medical Research
      • Hollywood, Florida, Forenede Stater, 33024
        • Infinity Clinical Research, LLC
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32216
        • Jacksonville Center for Clinical Research
      • Maitland, Florida, Forenede Stater, 32751
        • K2 Medical Research
      • Maitland, Florida, Forenede Stater, 32751
        • ClinCloud - Maitland
      • Melbourne, Florida, Forenede Stater, 32940
        • ClinCloud - Viera
      • New Port Richey, Florida, Forenede Stater, 34652
        • Suncoast Clinical Research, Inc.
      • Ocala, Florida, Forenede Stater, 34470
        • Renstar Medical Research
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32803
        • Charter Research - Winter Park
      • Port Orange, Florida, Forenede Stater, 32127
        • Progressive Medical Research
      • Stuart, Florida, Forenede Stater, 34997
        • Alzheimer's Research and Treatment Center
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33607
        • K2 Medical Research - Tampa
      • The Villages, Florida, Forenede Stater, 32159
        • K2 Summit Research
      • The Villages, Florida, Forenede Stater, 32162
        • Charter Research - Lady Lake
      • Wellington, Florida, Forenede Stater, 33414
        • Alzheimer's Research and Treatment Center
      • West Palm Beach, Florida, Forenede Stater, 33407
        • Palm Beach Neurology
      • Winter Park, Florida, Forenede Stater, 32789
        • Conquest Research
    • Georgia
      • Columbus, Georgia, Forenede Stater, 31909
        • Columbus Memory Center, LLC
      • Decatur, Georgia, Forenede Stater, 30030
        • CenExel iResearch, LLC
      • Gainesville, Georgia, Forenede Stater, 30501
        • Center for Advanced Research & Education
      • Savannah, Georgia, Forenede Stater, 31405
        • CenExel iResearch, LLC
    • Massachusetts
      • Waltham, Massachusetts, Forenede Stater, 02451
        • MedVadis Research Corporation
      • Watertown, Massachusetts, Forenede Stater, 02472
        • Adams Clinical
    • Michigan
      • Farmington Hills, Michigan, Forenede Stater, 48334
        • Quest Research Institute
    • New Jersey
      • Springfield, New Jersey, Forenede Stater, 07081
        • The Cognitive and Research Center of New Jersey
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Forenede Stater, 02906
        • Butler Hospital
    • Tennessee
      • Cordova, Tennessee, Forenede Stater, 38018
        • Neurology Clinic, P.C.
    • Texas
      • Beaumont, Texas, Forenede Stater, 77702
        • Gadolin Research
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75231
        • Kerwin Medical Center
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77054
        • The University of Texas Health Science Center at Houston
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Forenede Stater, 22031
        • Re:Cognition Health
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Forenede Stater, 98007
        • Northwest Clinical Research Center
      • Tacoma, Washington, Forenede Stater, 98405
        • Universal Research Group

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

60 år til 85 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Gradvis og progressiv ændring i hukommelsesfunktionen rapporteret af deltageren eller informanten i ≥6 måneder.
  • En mini mental tilstandsundersøgelse (MMSE) score på 20 til 28 (inklusive) ved screening.
  • Få et amyloid PET-scanningsresultat fra central læsning, hvilket stemmer overens med tilstedeværelsen af ​​amyloidpatologi.

Ekskluderingskriterier:

  • Har betydelig neurologisk sygdom, der påvirker centralnervesystemet, bortset fra AD, som kan påvirke kognition eller evne til at fuldføre undersøgelsen, herunder, men ikke begrænset til, andre demenssygdomme, alvorlig infektion i hjernen, Parkinsons sygdom, flere hjernerystelser eller epilepsi eller tilbagevendende anfald , undtagen feberkramper i barndommen.
  • Har aktuelle alvorlige eller ustabile sygdomme, herunder kardiovaskulære, lever-, nyre-, gastroenterologiske, respiratoriske, endokrinologiske, neurologiske (bortset fra AD), psykiatriske, immunologiske eller hæmatologiske sygdomme og andre tilstande, der efter efterforskerens mening kan interferere med analyserne i denne undersøgelse.
  • En forventet levetid på <24 måneder
  • Har en tilstedeværelse eller en historie med maligne neoplasmer inden for de seneste 5 år før besøg 1.

Undtagelser:

  • ikke-metastatisk basal- eller planocellulær hudkræft
  • Fase 0 non-invasivt karcinom i livmoderhalsen
  • Fase 0 non-invasiv prostatacancer, eller

  • andre kræftformer med lav risiko for tilbagefald eller spredning

    • Kontraindikation til MR- eller PET-scanninger
    • Har tidligere haft behandling med en passiv anti-amyloid immunterapi.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Donanemab tillægsarm 1

Deltagerne vil modtage Donanemab ved IV -infusion.

Deltagerne vil modtage placebo -forbehandling for at bevare den blinde inden Donanemab -infusion.
Medicin: Placebo
Administreret IV
Medicin: Donanemab
Administreret IV
Andre navne:
  • LY3002813
Eksperimentel: Donanemab tillægsarm 2

Deltagerne vil modtage Donanemab ved IV -infusion.

Deltagerne modtager dexamethasonforbehandling inden Donanemab -infusion
Medicin: Donanemab
Administreret IV
Andre navne:
  • LY3002813
Medicin: Dexamethason
Administreret IV
Eksperimentel: 1400 mg Donanemab - Standardregime

Deltagerne modtog:

  • 700 milligram (mg) donanemab administreret intravenøst (IV) ved baseline, uge 4 og 8.
  • placebo administreret IV ved uge 2, 6, 10 og 14.
  • 1400 mg donanemab administreret IV ved uge 12, 16, 20 og 24.
Medicin: Placebo
Administreret IV
Medicin: Donanemab
Administreret IV
Andre navne:
  • LY3002813
Eksperimentel: 1400 mg Donanemab - Dosisoverspringning

Deltagerne modtog:

  • 700 mg donanemab administreret intravenøst ved baseline.
  • placebo administreret intravenøst i uge 2, 4, 6, 10 og 14.
  • 1400 mg donanemab administreret intravenøst i uge 8, 12, 16, 20 og 24.
Medicin: Placebo
Administreret IV
Medicin: Donanemab
Administreret IV
Andre navne:
  • LY3002813
Eksperimentel: 1400 mg Donanemab - Titrering

Deltagerne modtog:

  • 350 mg donanemab administreret IV ved baseline.
  • placebo administreret IV i uge 2, 6, 10 og 14.
  • 700 mg donanemab administreret IV i uge 4.
  • 1050 mg donanemab administreret IV i uge 8.
  • 1400 mg donanemab administreret IV i uge 12, 16, 20 og 24.
Medicin: Placebo
Administreret IV
Medicin: Donanemab
Administreret IV
Andre navne:
  • LY3002813
Eksperimentel: 1400 mg Donanemab - Maksimal koncentration (Cmax)

Deltagerne modtog:

  • 350 mg donanemab administreret IV ved baseline, uge 2, 4, 6, 8 og 10.
  • 700 mg donanemab administreret IV ved uge 12 og 14.
  • 1400 mg donanemab administreret IV ved uge 16, 20 og 24.
Medicin: Placebo
Administreret IV
Medicin: Donanemab
Administreret IV
Andre navne:
  • LY3002813

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere med forekomst af amyloidrelateret billeddannelse-unormalitet-ødem/effusion (ARIA-E)
Tidsramme: 24 uger
Andelen af deltagere med forekomst af ARIA-E i uge 24 rapporteres her.
24 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere med forekomst af ARIA-E
Tidsramme: 52 uger
Resultatdata vil blive leveret efter afslutningen af undersøgelsen.
52 uger
Ændring fra baseline i aflejring af amyloidplaque i hjernen målt ved amyloid positronemissionstomografi (PET)-scanning
Tidsramme: Baseline, 76 uger
Resultatdata vil blive leveret efter afslutningen af studiet.
Baseline, 76 uger
Procentdel af deltagere med forekomst af amyloidrelateret billeddannelse-abnormalitet - hæmorrhagi/hemosiderinaflejringer (ARIA-H)
Tidsramme: 24 uger
Procentdelen af deltagere med forekomst af ARIA-H ved uge 24 rapporteres her.
24 uger
Procentdel af deltagere med ARIA-H
Tidsramme: 52 uger
Resultatdata vil blive leveret efter afslutningen af studiet.
52 uger
Procentdel af deltagere med maksimal sværhedsgrad af ARIA-E eller ARIA-H
Tidsramme: 76 uger
Resultatdata vil blive leveret efter afslutningen af studiet.
76 uger
Farmakokinetik (PK): Gennemsnitlig serumkoncentration af donanemab
Tidsramme: Baseline til 76 uger
Resultatdata vil blive leveret efter afslutningen af studiet.
Baseline til 76 uger
Antal deltagere med anti-lægemiddel-antistoffer (ADA'er) mod donanemab, herunder behandlingsrelaterede ADA'er og neutraliserende antistoffer
Tidsramme: Baseline til opfølgningsslutning (91 uger)
Resultatdata vil blive leveret efter afslutningen af studiet.
Baseline til opfølgningsslutning (91 uger)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Efterforskere

  • Studieleder: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

28. februar 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

16. maj 2024

Studieafslutning (Anslået)

1. maj 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. februar 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. februar 2023

Først opslået (Faktiske)

22. februar 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

14. november 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. oktober 2025

Sidst verificeret

1. oktober 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 18648
  • I5T-MC-AACQ (Anden identifikator: Eli Lilly and Company)
  • 2022-502268-18-00 (Anden identifikator: EU Trial Number)
  • U1111-1285-9438 (Anden identifikator: UTN Number)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Anonymiserede individuelle data på patientniveau vil blive leveret i et sikkert adgangsmiljø efter godkendelse af et forskningsforslag og en underskrevet datadelingsaftale.

IPD-delingstidsramme

Data er tilgængelige 6 måneder efter den primære offentliggørelse og godkendelse af den undersøgte indikation i USA og Den Europæiske Union (EU), alt efter hvad der er senere. Data vil være tilgængelige på ubestemt tid for anmodning.

IPD-delingsadgangskriterier

Et forskningsforslag skal godkendes af et uafhængigt bedømmelsespanel, og forskere skal underskrive en datadelingsaftale.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Psykiske lidelser

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Switzerland

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner