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Uno studio sui diversi regimi di dosaggio di Donanemab (LY3002813) negli adulti con malattia di Alzheimer precoce (TRAILBLAZER-ALZ 6)

30 ottobre 2025 aggiornato da: Eli Lilly and Company

Studio dell'effetto di diversi regimi di dosaggio di donanemab sull'ARIA-E e sulla riduzione dell'amiloide negli adulti con malattia di Alzheimer sintomatica precoce

Questo studio esaminerà diversi regimi di dosaggio di donanemab e il loro effetto sulla frequenza e sulla gravità dell'ARIA-E negli adulti con malattia di Alzheimer (AD) sintomatica precoce ed esplorerà le caratteristiche dei partecipanti che potrebbero prevedere il rischio di ARIA.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

1175

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Regno Unito
      • Birmingham, Regno Unito, B16 8LT
        • Re:Cognition Health - Birmingham
      • Plymouth, Regno Unito, PL6 8BT
        • Re:Cognition Health - Plymouth
    • Bristol, City of
      • Bristol, Bristol, City of, Regno Unito, BS32 4SY
        • Re:Cognition Health - Bristol
    • Hampshire
      • Winchester, Hampshire, Regno Unito, SO21 1HU
        • Re:Cognition Health - Winchester
    • London, City of
      • London, London, City of, Regno Unito, W1G 9JF
        • Re:Cognition Health - London
    • Reading
      • Guildford, Reading, Regno Unito, GU2 7YD
        • Re:Cognition Health Guildford
  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Stati Uniti, 85286
        • MD First Research - Chandler
    • California
      • Irvine, California, Stati Uniti, 92614
        • Irvine Clinical Research
      • Long Beach, California, Stati Uniti, 90804
        • Healthy Brain Clinic
      • Sherman Oaks, California, Stati Uniti, 91403
        • California Neuroscience Research Medical Group, Inc.
    • Florida
      • Atlantis, Florida, Stati Uniti, 33462
        • JEM Research Institute
      • Aventura, Florida, Stati Uniti, 33180
        • VIN-Julie Schwartzbard
      • Boca Raton, Florida, Stati Uniti, 33434
        • Excel Medical Clinical Trials
      • Clermont, Florida, Stati Uniti, 34711
        • K2 Medical Research
      • Delray Beach, Florida, Stati Uniti, 33445
        • Brain Matters Research
      • Fort Myers, Florida, Stati Uniti, 33912
        • Neuropsychiatric Research Center of Southwest Florida
      • Greenacres City, Florida, Stati Uniti, 33467
        • Finlay Medical Research
      • Hollywood, Florida, Stati Uniti, 33024
        • Infinity Clinical Research, LLC
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32216
        • Jacksonville Center for Clinical Research
      • Maitland, Florida, Stati Uniti, 32751
        • K2 Medical Research
      • Maitland, Florida, Stati Uniti, 32751
        • ClinCloud - Maitland
      • Melbourne, Florida, Stati Uniti, 32940
        • ClinCloud - Viera
      • New Port Richey, Florida, Stati Uniti, 34652
        • Suncoast Clinical Research, Inc.
      • Ocala, Florida, Stati Uniti, 34470
        • Renstar Medical Research
      • Orlando, Florida, Stati Uniti, 32803
        • Charter Research - Winter Park
      • Port Orange, Florida, Stati Uniti, 32127
        • Progressive Medical Research
      • Stuart, Florida, Stati Uniti, 34997
        • Alzheimer's Research and Treatment Center
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33607
        • K2 Medical Research - Tampa
      • The Villages, Florida, Stati Uniti, 32159
        • K2 Summit Research
      • The Villages, Florida, Stati Uniti, 32162
        • Charter Research - Lady Lake
      • Wellington, Florida, Stati Uniti, 33414
        • Alzheimer's Research and Treatment Center
      • West Palm Beach, Florida, Stati Uniti, 33407
        • Palm Beach Neurology
      • Winter Park, Florida, Stati Uniti, 32789
        • Conquest Research
    • Georgia
      • Columbus, Georgia, Stati Uniti, 31909
        • Columbus Memory Center, LLC
      • Decatur, Georgia, Stati Uniti, 30030
        • CenExel iResearch, LLC
      • Gainesville, Georgia, Stati Uniti, 30501
        • Center for Advanced Research & Education
      • Savannah, Georgia, Stati Uniti, 31405
        • CenExel iResearch, LLC
    • Massachusetts
      • Waltham, Massachusetts, Stati Uniti, 02451
        • MedVadis Research Corporation
      • Watertown, Massachusetts, Stati Uniti, 02472
        • Adams Clinical
    • Michigan
      • Farmington Hills, Michigan, Stati Uniti, 48334
        • Quest Research Institute
    • New Jersey
      • Springfield, New Jersey, Stati Uniti, 07081
        • The Cognitive and Research Center of New Jersey
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Stati Uniti, 02906
        • Butler Hospital
    • Tennessee
      • Cordova, Tennessee, Stati Uniti, 38018
        • Neurology Clinic, P.C.
    • Texas
      • Beaumont, Texas, Stati Uniti, 77702
        • Gadolin Research
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75231
        • Kerwin Medical Center
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77054
        • The University of Texas Health Science Center at Houston
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Stati Uniti, 22031
        • Re:Cognition Health
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Stati Uniti, 98007
        • Northwest Clinical Research Center
      • Tacoma, Washington, Stati Uniti, 98405
        • Universal Research Group

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 60 anni a 85 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Cambiamento graduale e progressivo nella funzione della memoria riportato dal partecipante o dall'informatore per ≥6 mesi.
  • Un punteggio del mini esame dello stato mentale (MMSE) da 20 a 28 (incluso) allo screening.
  • Avere un risultato della scansione PET dell'amiloide dalla lettura centrale, coerente con la presenza di patologia amiloide.

Criteri di esclusione:

  • Avere una malattia neurologica significativa che colpisce il sistema nervoso centrale diverso dall'AD, che può influenzare la cognizione o la capacità di completare lo studio, inclusi ma non limitati a, altre demenze, gravi infezioni cerebrali, morbo di Parkinson, commozioni cerebrali multiple o epilessia o convulsioni ricorrenti , ad eccezione delle convulsioni febbrili infantili.
  • Ha malattie gravi o instabili in corso tra cui malattie cardiovascolari, epatiche, renali, gastroenterologiche, respiratorie, endocrinologiche, neurologiche (diverse dall'AD), psichiatriche, immunologiche o ematologiche e altre condizioni che, secondo l'opinione dello sperimentatore, potrebbero interferire con le analisi in questo studio.
  • Aspettativa di vita <24 mesi
  • Avere una presenza o una storia di neoplasie maligne negli ultimi 5 anni prima della Visita 1.

Eccezioni:

  • carcinoma cutaneo a cellule basali o squamose non metastatico
  • Carcinoma non invasivo della cervice allo stadio 0
  • Cancro alla prostata allo stadio 0 non invasivo, o

  • altri tumori a basso rischio di recidiva o diffusione

    • Controindicazione alle scansioni MRI o PET
    • Hanno avuto un precedente trattamento con un'immunoterapia passiva anti-amiloide.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: DonaneMab Addendum Arm 1

I partecipanti riceveranno DonaneMab da infusione IV.

I partecipanti riceveranno il pretrattamento placebo per preservare i non vedenti prima dell'infusione di Donanemab.
Droga: Placebo
Amministrato IV
Droga: Donanemab
Amministrato IV
Altri nomi:
  • LY3002813
Sperimentale: DonaneMab Addendum Arm 2

I partecipanti riceveranno DonaneMab da infusione IV.

I partecipanti riceveranno il pretrattamento del desametasone prima dell'infusione di DonaneMab
Droga: Donanemab
Amministrato IV
Altri nomi:
  • LY3002813
Droga: Desametasone
Somministrato IV
Sperimentale: 1400 mg Donanemab - Regime Standard

I partecipanti hanno ricevuto:

  • 700 milligrammi (mg) di donanemab somministrati per via endovenosa (EV) al basale, alla settimana 4 e alla settimana 8.
  • placebo somministrato per via endovenosa (EV) alla settimana 2, 6, 10 e 14.
  • 1400 mg di donanemab somministrati per via endovenosa (EV) alla settimana 12, 16, 20 e 24.
Droga: Placebo
Amministrato IV
Droga: Donanemab
Amministrato IV
Altri nomi:
  • LY3002813
Sperimentale: 1400 mg Donanemab - Salto della dose

I partecipanti hanno ricevuto:

  • 700 mg di donanemab somministrati per via endovenosa al basale.
  • placebo somministrato per via endovenosa alla settimana 2, 4, 6, 10 e 14.
  • 1400 mg di donanemab somministrati per via endovenosa alla settimana 8, 12, 16, 20 e 24.
Droga: Placebo
Amministrato IV
Droga: Donanemab
Amministrato IV
Altri nomi:
  • LY3002813
Sperimentale: 1400 mg di Donanemab - Titolazione

I partecipanti hanno ricevuto:

  • 350 mg di donanemab somministrati per via endovenosa al basale.
  • placebo somministrato per via endovenosa alla settimana 2, 6, 10 e 14.
  • 700 mg di donanemab somministrati per via endovenosa alla settimana 4.
  • 1050 mg di donanemab somministrati per via endovenosa alla settimana 8.
  • 1400 mg di donanemab somministrati per via endovenosa alla settimana 12, 16, 20 e 24.
Droga: Placebo
Amministrato IV
Droga: Donanemab
Amministrato IV
Altri nomi:
  • LY3002813
Sperimentale: 1400 mg Donanemab - Concentrazione Massima (Cmax)

I partecipanti hanno ricevuto:<\/p>

  • 350 mg di donanemab somministrato per via endovenosa al basale, alle settimane 2, 4, 6, 8 e 10.<\/li>
  • 700 mg di donanemab somministrato per via endovenosa alle settimane 12 e 14.<\/li>
  • 1400 mg di donanemab somministrato per via endovenosa alle settimane 16, 20 e 24.<\/li><\/ul>
Droga: Placebo
Amministrato IV
Droga: Donanemab
Amministrato IV
Altri nomi:
  • LY3002813

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti con qualsiasi occorrenza di anormalità dell'immagine correlata all'amiloide-edema/versamento (ARIA-E)
Lasso di tempo: 24 Settimane
Qui viene riportata la percentuale di partecipanti con occorrenza di ARIA-E alla Settimana 24.
24 Settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti con qualsiasi occorrenza di ARIA-E
Lasso di tempo: 52 Settimane
I dati relativi agli esiti saranno forniti dopo il completamento dello studio.
52 Settimane
Variazione dalla Baseline nella Deposizione di Placche Amiloidi Cerebrali Misurata tramite Tomografia a Emissione di Positroni (PET) Amiloide
Lasso di tempo: Baseline, 76 settimane
I dati sui risultati saranno forniti dopo il completamento dello studio.
Baseline, 76 settimane
Percentuale di partecipanti con qualsiasi occorrenza di anomalia dell'immagine correlata all'amiloide-emorragia/depositi di emosiderina (ARIA-H)
Lasso di tempo: 24 Settimane
Qui viene riportata la percentuale di partecipanti con insorgenza di ARIA-H alla Settimana 24.
24 Settimane
Percentuale di Partecipanti con ARIA-H
Lasso di tempo: 52 Settimane
I dati sugli esiti saranno forniti dopo il completamento dello studio.
52 Settimane
Percentuale di partecipanti con gravità massima di ARIA-E o ARIA-H
Lasso di tempo: 76 Settimane
I dati sui risultati saranno forniti dopo il completamento dello studio.
76 Settimane
Farmacocinetica (PK): Concentrazione sierica media di Donanemab
Lasso di tempo: Baseline a 76 settimane
I dati sugli esiti saranno forniti dopo il completamento dello studio.
Baseline a 76 settimane
Numero di Partecipanti con Anticorpi Anti-Farmaco (ADA) contro Donanemab, Compresi ADA Insorti durante il Trattamento e Anticorpi Neutralizzanti
Lasso di tempo: Baseline fino alla Fine del Follow-Up (91 Settimane)
I dati sui risultati saranno forniti dopo il completamento dello studio.
Baseline fino alla Fine del Follow-Up (91 Settimane)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Investigatori

  • Direttore dello studio: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

28 febbraio 2023

Completamento primario (Effettivo)

16 maggio 2024

Completamento dello studio (Stimato)

1 maggio 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 febbraio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 febbraio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

22 febbraio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

14 novembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 ottobre 2025

Ultimo verificato

1 ottobre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 18648
  • I5T-MC-AACQ (Altro identificatore: Eli Lilly and Company)
  • 2022-502268-18-00 (Altro identificatore: EU Trial Number)
  • U1111-1285-9438 (Altro identificatore: UTN Number)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I dati anonimi a livello di singolo paziente saranno forniti in un ambiente di accesso sicuro previa approvazione di una proposta di ricerca e di un accordo di condivisione dei dati firmato.

Periodo di condivisione IPD

I dati sono disponibili 6 mesi dopo la pubblicazione primaria e l'approvazione dell'indicazione studiata negli Stati Uniti e nell'Unione Europea (UE), se successiva. I dati saranno disponibili a tempo indeterminato per la richiesta.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Una proposta di ricerca deve essere approvata da un comitato di revisione indipendente e i ricercatori devono firmare un accordo di condivisione dei dati.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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