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不同 Donanemab (LY3002813) 给药方案在成人早期阿尔茨海默病 (TRAILBLAZER-ALZ 6) 中的研究

2026年5月22日 更新者：Eli Lilly and Company

研究不同 Donanemab 给药方案对早期症状性阿尔茨海默病成人患者 ARIA-E 和淀粉样蛋白降低的影响

本研究将调查不同的 donanemab 给药方案及其对早期症状性阿尔茨海默病 (AD) 成人 ARIA-E 频率和严重程度的影响，并探讨可能预测 ARIA 风险的参与者特征。

研究概览

地位

主动，不招人

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

1175

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • Arizona
      • Chandler、Arizona、美国、85286
        • MD First Research - Chandler
    • California
      • Irvine、California、美国、92614
        • Irvine Clinical Research
      • Long Beach、California、美国、90804
        • Healthy Brain Clinic
      • Sherman Oaks、California、美国、91403
        • California Neuroscience Research Medical Group, Inc.
    • Florida
      • Atlantis、Florida、美国、33462
        • JEM Research Institute
      • Aventura、Florida、美国、33180
        • VIN-Julie Schwartzbard
      • Boca Raton、Florida、美国、33434
        • Excel Medical Clinical Trials
      • Clermont、Florida、美国、34711
        • K2 Medical Research
      • Delray Beach、Florida、美国、33445
        • Brain Matters Research
      • Fort Myers、Florida、美国、33912
        • Neuropsychiatric Research Center of Southwest Florida
      • Greenacres City、Florida、美国、33467
        • Finlay Medical Research
      • Hollywood、Florida、美国、33024
        • Infinity Clinical Research, LLC
      • Jacksonville、Florida、美国、32216
        • Jacksonville Center for Clinical Research
      • Maitland、Florida、美国、32751
        • K2 Medical Research
      • Maitland、Florida、美国、32751
        • ClinCloud - Maitland
      • Melbourne、Florida、美国、32940
        • ClinCloud - Viera
      • New Port Richey、Florida、美国、34652
        • Suncoast Clinical Research, Inc.
      • Ocala、Florida、美国、34470
        • Renstar Medical Research
      • Orlando、Florida、美国、32803
        • Charter Research - Winter Park
      • Port Orange、Florida、美国、32127
        • Progressive Medical Research
      • Stuart、Florida、美国、34997
        • Alzheimer's Research and Treatment Center
      • Tampa、Florida、美国、33607
        • K2 Medical Research - Tampa
      • The Villages、Florida、美国、32159
        • K2 Summit Research
      • The Villages、Florida、美国、32162
        • Charter Research - Lady Lake
      • Wellington、Florida、美国、33414
        • Alzheimer's Research and Treatment Center
      • West Palm Beach、Florida、美国、33407
        • Palm Beach Neurology
      • Winter Park、Florida、美国、32789
        • Conquest Research
    • Georgia
      • Columbus、Georgia、美国、31909
        • Columbus Memory Center, LLC
      • Decatur、Georgia、美国、30030
        • CenExel iResearch, LLC
      • Gainesville、Georgia、美国、30501
        • Center for Advanced Research & Education
      • Savannah、Georgia、美国、31405
        • CenExel iResearch, LLC
    • Massachusetts
      • Waltham、Massachusetts、美国、02451
        • MedVadis Research Corporation
      • Watertown、Massachusetts、美国、02472
        • Adams Clinical
    • Michigan
      • Farmington Hills、Michigan、美国、48334
        • Quest Research Institute
    • New Jersey
      • Springfield、New Jersey、美国、07081
        • The Cognitive and Research Center of New Jersey
    • Rhode Island
      • Providence、Rhode Island、美国、02906
        • Butler Hospital
    • Tennessee
      • Cordova、Tennessee、美国、38018
        • Neurology Clinic, P.C.
    • Texas
      • Beaumont、Texas、美国、77702
        • Gadolin Research
      • Dallas、Texas、美国、75231
        • Kerwin Medical Center
      • Houston、Texas、美国、77054
        • The University of Texas Health Science Center at Houston
    • Virginia
      • Fairfax、Virginia、美国、22031
        • Re:Cognition Health
    • Washington
      • Bellevue、Washington、美国、98007
        • Northwest Clinical Research Center
      • Tacoma、Washington、美国、98405
        • Universal Research Group
  • 英国
      • Birmingham、英国、B16 8LT
        • Re:Cognition Health - Birmingham
      • Plymouth、英国、PL6 8BT
        • Re:Cognition Health - Plymouth
    • Bristol, City of
      • Bristol、Bristol, City of、英国、BS32 4SY
        • Re:Cognition Health - Bristol
    • Hampshire
      • Winchester、Hampshire、英国、SO21 1HU
        • Re:Cognition Health - Winchester
    • London, City of
      • London、London, City of、英国、W1G 9JF
        • Re:Cognition Health - London
    • Reading
      • Guildford、Reading、英国、GU2 7YD
        • Re:Cognition Health Guildford

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

60年 至 85年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 参与者或知情人报告的记忆功能逐渐和渐进的变化持续 ≥ 6 个月。
  • 筛选时的简易精神状态检查 (MMSE) 分数为 20 至 28（含）。
  • 获得中央读取的淀粉样蛋白 PET 扫描结果，与淀粉样蛋白病理学的存在一致。

排除标准：

  • 患有除 AD 以外影响中枢神经系统的重大神经系统疾病，可能会影响认知或完成研究的能力，包括但不限于其他痴呆症、严重的大脑感染、帕金森病、多发性脑震荡或癫痫或反复发作, 儿童期热性惊厥除外。
  • 目前患有严重或不稳定的疾病，包括心血管、肝病、肾病、胃肠病、呼吸病、内分泌病、神经病（AD 除外）、精神病、免疫病或血液病，以及研究者认为可能干扰本分析的其他病症学习。
  • 预期寿命<24个月
  • 在访问 1 之前的过去 5 年内存在恶性肿瘤或有恶性肿瘤病史。

例外情况：

  • 非转移性基底细胞或鳞状细胞皮肤癌
  • 0 期非浸润性宫颈癌
  • 0 期非浸润性前列​​腺癌，或

  • 其他复发或扩散风险低的癌症

    • MRI 或 PET 扫描的禁忌症
    • 之前接受过被动抗淀粉样蛋白免疫治疗。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：1400 mg Donanemab - Standard Regimen

Participants received:

  • 700 milligrams (mg) donanemab administered intravenously (IV) at baseline, week 4, and 8.
  • placebo administered IV at week 2, 6, 10, and 14.
  • 1400 mg of donanemab administered IV at week 12, 16, 20, and 24.

Participants enrolled to addendum 3 will receive a single dose at least 12 months after their last dose
药品：安慰剂
管理IV
药品：多纳单抗
管理 IV
其他名称：
  • LY3002813
实验性的：1400 mg Donanemab - Dose Skipping

Participants received:

  • 700 mg donanemab administered IV at baseline.
  • placebo administered IV at week 2, 4, 6, 10, and 14.
  • 1400 mg of donanemab administered IV at week 8, 12, 16, 20, and 24.

Participants enrolled to addendum 3 will receive a single dose at least 12 months after their last dose
药品：安慰剂
管理IV
药品：多纳单抗
管理 IV
其他名称：
  • LY3002813
实验性的：1400 mg Donanemab - Titration

Participants received:

  • 350 mg donanemab administered IV at baseline.
  • placebo administered IV at week 2, 6, 10, and 14.
  • 700 mg donanemab administered IV at week 4.
  • 1050 mg of donanemab administered IV at week 8.
  • 1400 mg of donanemab administered IV at week 12, 16, 20, and 24.

Participants enrolled to addendum 3 will receive a single dose at least 12 months after their last dose
药品：安慰剂
管理IV
药品：多纳单抗
管理 IV
其他名称：
  • LY3002813
实验性的：1400 mg Donanemab - Maximum Concentration (Cmax)

Participants received:

  • 350 mg donanemab administered IV at baseline, weeks 2, 4, 6, 8, and 10.
  • 700 mg donanemab administered IV at weeks 12 and 14.
  • 1400 mg of donanemab administered IV at weeks 16, 20, and 24.

Participants enrolled to addendum 3 will receive a single dose at least 12 months after their last dose
药品：安慰剂
管理IV
药品：多纳单抗
管理 IV
其他名称：
  • LY3002813
实验性的：Donanemab Addendum 2 Arm 1

Participants will receive donanemab by IV infusion.

Participants will receive placebo pretreatment to preserve the blind prior to donanemab infusion.
药品：安慰剂
管理IV
药品：多纳单抗
管理 IV
其他名称：
  • LY3002813
实验性的：Donanemab Addendum 2 Arm 2

Participants will receive donanemab by IV infusion.

Participants will receive dexamethasone pretreatment prior to donanemab infusion
药品：多纳单抗
管理 IV
其他名称：
  • LY3002813
药品：地塞米松
管理IV

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
出现淀粉样蛋白相关影像异常-水肿/积液（ARIA-E）的参与者百分比
大体时间：24 周
此处报告第24周出现ARIA-E的参与者百分比。
24 周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
发生ARIA-E的参与者百分比
大体时间：52周
研究完成后将提供结果数据。
52周
通过淀粉样蛋白正电子发射断层扫描（PET）测量的脑淀粉样斑块沉积相对于基线的变化
大体时间：基线，76周
研究完成后将提供结果数据。
基线，76周
发生淀粉样蛋白相关影像学异常-出血/含铁血黄素沉积（ARIA-H）的受试者百分比
大体时间：24周
此处报告第24周发生ARIA-H的参与者百分比。
24周
出现ARIA-H的参与者百分比
大体时间：52周
研究完成后将提供结果数据。
52周
参与者中ARIA-E或ARIA-H最大严重程度的百分比
大体时间：76周
研究完成后将提供结果数据。
76周
药代动力学 (PK)：多纳单抗平均血清浓度
大体时间：基线至76周
研究完成后将提供结果数据。
基线至76周
抗多奈单抗药物抗体（ADA）的参与者人数，包括治疗期间出现的ADA和中和抗体
大体时间：基线至随访结束（91周）
研究完成后将提供结果数据。
基线至随访结束（91周）

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Eli Lilly and Company

调查人员

  • 研究主任：Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST)、Eli Lilly and Company

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2023年2月28日

初级完成 (实际的)

2024年5月16日

研究完成 (估计的)

2027年5月1日

研究注册日期

首次提交

2023年2月13日

首先提交符合 QC 标准的

2023年2月13日

首次发布 (实际的)

2023年2月22日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年6月18日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年5月22日

最后验证

2025年10月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 18648
  • I5T-MC-AACQ (其他标识符：Eli Lilly and Company)
  • 2022-502268-18-00 (其他标识符：EU Trial Number)
  • U1111-1285-9438 (其他标识符：UTN Number)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

在批准研究计划和签署数据共享协议后，将在安全访问环境中提供匿名的个人患者级别数据。

IPD 共享时间框架

在美国和欧盟 (EU) 研究的适应症首次公布和批准（以较晚者为准）后 6 个月可提供数据。 数据将无限期地可供请求。

IPD 共享访问标准

研究计划必须得到独立审查小组的批准，研究人员必须签署数据共享协议。

IPD 共享支持信息类型

  • 研究方案
  • 树液
  • 企业社会责任

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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