不同 Donanemab (LY3002813) 给药方案在成人早期阿尔茨海默病 (TRAILBLAZER-ALZ 6) 中的研究
2024年4月23日 更新者:Eli Lilly and Company
研究不同 Donanemab 给药方案对早期症状性阿尔茨海默病成人患者 ARIA-E 和淀粉样蛋白降低的影响
本研究将调查不同的 donanemab 给药方案及其对早期症状性阿尔茨海默病 (AD) 成人 ARIA-E 频率和严重程度的影响,并探讨可能预测 ARIA 风险的参与者特征。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
800
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名:There may be multiple sites in this clinical trial. 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or
- 电话号码:1-317-615-4559
- 邮箱:ClinicalTrials.gov@Lilly.com
学习地点
-
-
Arizona
-
Chandler、Arizona、美国、85286
- 招聘中
- MD First Research - Chandler
-
接触:
- 电话号码:480-508-1038
-
首席研究员:
- Hemant K Pandey
-
-
California
-
Long Beach、California、美国、90804
- 招聘中
- Healthy Brain Clinic
-
首席研究员:
- Dung Trinh
-
接触:
- 电话号码:562-606-5999
-
Sherman Oaks、California、美国、91403
- 招聘中
- California Neuroscience Research Medical Group, inc.
-
接触:
- 电话号码:818-990-2671
-
首席研究员:
- Thomas M Shiovitz
-
-
Florida
-
Atlantis、Florida、美国、33462
- 招聘中
- JEM Research Institute
-
接触:
- 电话号码:561-968-2933
-
首席研究员:
- Mark A Goldstein
-
Aventura、Florida、美国、33180
- 招聘中
- VIN-Julie Schwartzbard
-
接触:
- 电话号码:305-933-5993
-
首席研究员:
- Julie Schwartzbard
-
Boca Raton、Florida、美国、33434
- 招聘中
- Excel Medical Clinical Trials
-
接触:
- 电话号码:561-756-8206
-
首席研究员:
- Rasha Youssef
-
Clermont、Florida、美国、34711
- 招聘中
- K2 Medical Research
-
首席研究员:
- Nicholas Weber
-
Fort Myers、Florida、美国、33912
- 招聘中
- Neuropsychiatric Research Center of Southwest Florida
-
接触:
- 电话号码:239-939-7777
-
首席研究员:
- John Huffaker
-
Greenacres City、Florida、美国、33467
- 招聘中
- Finlay Medical Research
-
首席研究员:
- Jorge J Calle Medina
-
接触:
- 电话号码:561-766-2181
-
Hollywood、Florida、美国、33024
- 招聘中
- Infinity Clinical Research, LLC
-
首席研究员:
- Harvey Schwartz
-
接触:
- 电话号码:954-620-3340
-
Jacksonville、Florida、美国、32216
- 招聘中
- Encore Research Group- Jacksonville Center for Clinical Research
-
接触:
- 电话号码:904-730-0101
-
首席研究员:
- Steven A Toenjes
-
Maitland、Florida、美国、32751
- 招聘中
- ClinCloud - Maitland
-
接触:
- 电话号码:407-636-4031
-
首席研究员:
- Esteban Olivera
-
Melbourne、Florida、美国、32940
- 招聘中
- ClinCloud - Viera
-
接触:
- 电话号码:407-680-0534
-
首席研究员:
- Rosemary Laird
-
Ocala、Florida、美国、34470
- 招聘中
- Renstar Medical Research
-
接触:
- 电话号码:3526295800
-
首席研究员:
- John Paul Nardandrea
-
Port Orange、Florida、美国、32127
- 招聘中
- Progressive Medical Research
-
首席研究员:
- Alexander J. White
-
接触:
- 电话号码:386-304-7070
-
Stuart、Florida、美国、34997
- 招聘中
- Alzheimer's Research and Treatment Center
-
接触:
- 电话号码:561-209-2400
-
首席研究员:
- David Watson
-
Tampa、Florida、美国、33607
- 招聘中
- K2 Medical Research - Tampa
-
首席研究员:
- Kelley Wilson Yokum
-
The Villages、Florida、美国、32159
- 招聘中
- K2 Summit Research
-
首席研究员:
- Craig Curtis
-
接触:
- 电话号码:352-500-5252
-
The Villages、Florida、美国、32162
- 招聘中
- Charter Research - Lady Lake
-
首席研究员:
- Jeffrey A Norton
-
接触:
- 电话号码:352-441-2000
-
Wellington、Florida、美国、33414
- 招聘中
- Alzheimer's Research and Treatment Center
-
接触:
- 电话号码:561-209-2400
-
首席研究员:
- David Watson
-
West Palm Beach、Florida、美国、33407
- 招聘中
- Palm Beach Neurology
-
接触:
- 电话号码:561-845-0500
-
首席研究员:
- Paul Winner
-
Winter Park、Florida、美国、32789
- 招聘中
- Conquest Research
-
接触:
- 电话号码:407-916-0060
-
首席研究员:
- Malisa Agard
-
Winter Park、Florida、美国、32792
- 招聘中
- Charter Research - Winter Park
-
接触:
- 电话号码:407-337-1000
-
首席研究员:
- Edgardo J Rivera-Rivera
-
-
Georgia
-
Decatur、Georgia、美国、30030
- 招聘中
- iResearch Atlanta
-
接触:
- 电话号码:404-537-1281
-
首席研究员:
- Kimball A. Johnson
-
Gainesville、Georgia、美国、30501
- 招聘中
- Center for Advanced Research & Education
-
接触:
- 电话号码:7705345154
-
首席研究员:
- Angela Dawn Ritter
-
Savannah、Georgia、美国、31405
- 招聘中
- CenExel iResearch, LLC
-
首席研究员:
- Yael R Elfassy
-
-
Massachusetts
-
Waltham、Massachusetts、美国、02451
- 招聘中
- MedVadis Research Corporation
-
接触:
- 电话号码:617-744-1310
-
首席研究员:
- David DiBenedetto
-
Watertown、Massachusetts、美国、02472
- 招聘中
- Adams Clinical
-
接触:
- 电话号码:6177448542
-
首席研究员:
- Stephanie Buchman Rutrick
-
-
Michigan
-
Farmington Hills、Michigan、美国、48334
- 招聘中
- Quest Research Institute
-
首席研究员:
- Aaron Ellenbogen
-
-
New Jersey
-
Springfield、New Jersey、美国、07081
- 招聘中
- The Cognitive and Research Center of New Jersey
-
接触:
- 电话号码:973-850-4622
-
首席研究员:
- Michelle Papka
-
-
Rhode Island
-
Providence、Rhode Island、美国、02906
- 招聘中
- Butler Hospital
-
接触:
- 电话号码:401-655-6403
-
首席研究员:
- Meghan Riddle
-
-
Tennessee
-
Cordova、Tennessee、美国、38018
- 招聘中
- Neurology Clinic, P.C.
-
首席研究员:
- Thomas W Arnold
-
接触:
- 电话号码:901-866-9252
-
-
Texas
-
Beaumont、Texas、美国、77702
- 招聘中
- Gadolin Research
-
接触:
- 电话号码:409-331-6040
-
首席研究员:
- Kandasami Senthilkumar
-
Dallas、Texas、美国、75231
- 招聘中
- Kerwin Medical Center
-
接触:
- 电话号码:972-433-9100
-
首席研究员:
- Diana R Kerwin
-
Houston、Texas、美国、77054
- 招聘中
- The University of Texas Health Science Center at Houston
-
接触:
- 电话号码:7134860536
-
首席研究员:
- Paul Ernest Schulz
-
-
Virginia
-
Fairfax、Virginia、美国、22031
- 招聘中
- Re:Cognition Health
-
首席研究员:
- Raymond Scott Turner
-
接触:
- 电话号码:2026877337
-
-
Washington
-
Bellevue、Washington、美国、98007
- 招聘中
- Northwest Clinical Research Center
-
首席研究员:
- Arun Arora
-
接触:
- 电话号码:425-453-0404
-
Tacoma、Washington、美国、98405
- 招聘中
- Universal Research Group
-
接触:
- 电话号码:2538821070
-
首席研究员:
- Sabrina Ann Benjamin
-
-
-
-
-
Birmingham、英国、B16 8LT
- 招聘中
- Re:Cognition Health - Birmingham
-
接触:
- 电话号码:01216550174
-
首席研究员:
- Conor Clerkin-Oliver
-
Plymouth、英国、PL6 8BT
- 招聘中
- Re:Cognition Health - Plymouth
-
接触:
- 电话号码:441752875604
-
首席研究员:
- STEPHEN William PEARSON
-
-
Bristol, City Of
-
Bristol、Bristol, City Of、英国、BS32 4SY
- 招聘中
- Re:Cognition Health - Bristol
-
接触:
- 电话号码:44033553536
-
首席研究员:
- Daniel John Lashley
-
-
Hampshire
-
Winchester、Hampshire、英国、SO21 1HU
- 招聘中
- Re:Cognition Health - Winchester
-
接触:
- 电话号码:44019625884
-
首席研究员:
- Steven J Allder
-
-
London, City Of
-
London、London, City Of、英国、W1G 9JF
- 招聘中
- Re:Cognition Health - London
-
接触:
- 电话号码:02033553536
-
首席研究员:
- Josephine Emer MacSweeney
-
-
Reading
-
Guildford、Reading、英国、GU2 7YD
- 招聘中
- Re:Cognition Health Guildford
-
首席研究员:
- Nicholas Mannering
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
60年 至 85年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准:
- 参与者或知情人报告的记忆功能逐渐和渐进的变化持续 ≥ 6 个月。
- 筛选时的简易精神状态检查 (MMSE) 分数为 20 至 28(含)。
- 获得中央读取的淀粉样蛋白 PET 扫描结果,与淀粉样蛋白病理学的存在一致。
排除标准:
- 患有除 AD 以外影响中枢神经系统的重大神经系统疾病,可能会影响认知或完成研究的能力,包括但不限于其他痴呆症、严重的大脑感染、帕金森病、多发性脑震荡或癫痫或反复发作, 儿童期热性惊厥除外。
- 目前患有严重或不稳定的疾病,包括心血管、肝病、肾病、胃肠病、呼吸病、内分泌病、神经病(AD 除外)、精神病、免疫病或血液病,以及研究者认为可能干扰本分析的其他病症学习。
- 预期寿命<24个月
- 在访问 1 之前的过去 5 年内存在恶性肿瘤或有恶性肿瘤病史。
例外情况:
- 非转移性基底细胞或鳞状细胞皮肤癌
- 0 期非浸润性宫颈癌
- 0 期非浸润性前列腺癌,或
其他复发或扩散风险低的癌症
- MRI 或 PET 扫描的禁忌症
- 之前接受过被动抗淀粉样蛋白免疫治疗。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
---|---|
实验性的:Donanemab 剂量水平 1
参与者将通过静脉内 (IV) 输注接受多纳单抗。 参与者将在特定时间间隔接受安慰剂以保护盲人。 |
管理IV
管理 IV
其他名称:
|
实验性的:Donanemab 剂量水平 2
参与者将通过静脉输注接受多纳单抗。 参与者将在特定时间间隔接受安慰剂以保护盲人。 |
管理IV
管理 IV
其他名称:
|
实验性的:Donanemab 剂量水平 3
参与者将通过静脉输注接受多纳单抗。 参与者将在特定时间间隔接受安慰剂以保护盲人。 |
管理IV
管理 IV
其他名称:
|
实验性的:Donanemab 剂量水平 4
参与者将通过静脉输注接受多纳单抗。 参与者将在特定时间间隔接受安慰剂以保护盲人。 |
管理IV
管理 IV
其他名称:
|
研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
---|---|
发生任何淀粉样蛋白相关成像异常-水肿/积液 (ARIA-E) 的参与者百分比
大体时间:24周
|
24周
|
次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
---|---|
出现任何 ARIA-E 的参与者百分比
大体时间:52周
|
52周
|
通过淀粉样蛋白正电子发射断层扫描 (PET) 扫描测量的脑淀粉样斑块沉积相对于基线的变化
大体时间:基线,76 周
|
基线,76 周
|
出现任何淀粉样蛋白相关影像异常-出血/含铁血黄素沉积 (ARIA-H) 的参与者百分比
大体时间:24周
|
24周
|
ARIA-H 参与者的百分比
大体时间:52周
|
52周
|
ARIA-E 或 ARIA-H 严重程度最高的参与者百分比
大体时间:52周
|
52周
|
药代动力学 (PK):Donanemab 的平均血清浓度
大体时间:基线至 52 周
|
基线至 52 周
|
具有针对 Donanemab 的抗药抗体 (ADA) 的参与者人数,包括治疗中出现的 ADA 和中和抗体
大体时间:基线至随访结束(91 周)
|
基线至随访结束(91 周)
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任:Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST)、Eli Lilly and Company
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年2月28日
初级完成 (估计的)
2024年6月1日
研究完成 (估计的)
2025年5月1日
研究注册日期
首次提交
2023年2月13日
首先提交符合 QC 标准的
2023年2月13日
首次发布 (实际的)
2023年2月22日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年4月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年4月23日
最后验证
2024年4月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- 18648
- I5T-MC-AACQ (其他标识符:Eli Lilly and Company)
- 2022-502268-18-00 (其他标识符:EU Trial Number)
- U1111-1285-9438 (其他标识符:UTN Number)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)?
是的
IPD 计划说明
在批准研究计划和签署数据共享协议后,将在安全访问环境中提供匿名的个人患者级别数据。
IPD 共享时间框架
在美国和欧盟 (EU) 研究的适应症首次公布和批准(以较晚者为准)后 6 个月可提供数据。
数据将无限期地可供请求。
IPD 共享访问标准
研究计划必须得到独立审查小组的批准,研究人员必须签署数据共享协议。
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
- 树液
- 企业社会责任
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.
安慰剂的临床试验
-
City of Hope Medical CenterNational Cancer Institute (NCI)主动,不招人造血和淋巴细胞肿瘤 | 骨髓纤维化 | 慢性淋巴细胞白血病 | 缓解期成人急性髓性白血病 | 骨髓增生异常综合症 | 缓解期成人急性淋巴细胞白血病 | 骨髓增殖性肿瘤 | 慢性期慢性粒细胞白血病,BCR-ABL1 阳性 | 成人淋巴母细胞淋巴瘤 | 加速期慢性粒细胞白血病,BCR-ABL1 阳性 | HLA-A*0201 阳性细胞存在 | 巨细胞病毒感染 | 成人霍奇金淋巴瘤 | 成人非霍奇金淋巴瘤美国
-
Mila (bMotion Technologies)完全的
-
Universidad Autonoma de MadridCentro Universitario La Salle完全的