Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Un estudio de diferentes regímenes de dosificación de donanemab (LY3002813) en adultos con enfermedad de Alzheimer temprana (TRAILBLAZER-ALZ 6)

22 de mayo de 2026 actualizado por: Eli Lilly and Company

Investigación del efecto de diferentes regímenes de dosificación de donanemab sobre la reducción de ARIA-E y amiloide en adultos con enfermedad de Alzheimer sintomática temprana

Este estudio investigará diferentes regímenes de dosificación de donanemab y su efecto sobre la frecuencia y la gravedad de ARIA-E en adultos con enfermedad de Alzheimer (EA) sintomática temprana y explorará las características de los participantes que podrían predecir el riesgo de ARIA.

Descripción general del estudio

Estado

Activo, no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

1175

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Estados Unidos, 85286
        • MD First Research - Chandler
    • California
      • Irvine, California, Estados Unidos, 92614
        • Irvine Clinical Research
      • Long Beach, California, Estados Unidos, 90804
        • Healthy Brain Clinic
      • Sherman Oaks, California, Estados Unidos, 91403
        • California Neuroscience Research Medical Group, Inc.
    • Florida
      • Atlantis, Florida, Estados Unidos, 33462
        • JEM Research Institute
      • Aventura, Florida, Estados Unidos, 33180
        • VIN-Julie Schwartzbard
      • Boca Raton, Florida, Estados Unidos, 33434
        • Excel Medical Clinical Trials
      • Clermont, Florida, Estados Unidos, 34711
        • K2 Medical Research
      • Delray Beach, Florida, Estados Unidos, 33445
        • Brain Matters Research
      • Fort Myers, Florida, Estados Unidos, 33912
        • Neuropsychiatric Research Center of Southwest Florida
      • Greenacres City, Florida, Estados Unidos, 33467
        • Finlay Medical Research
      • Hollywood, Florida, Estados Unidos, 33024
        • Infinity Clinical Research, LLC
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32216
        • Jacksonville Center for Clinical Research
      • Maitland, Florida, Estados Unidos, 32751
        • K2 Medical Research
      • Maitland, Florida, Estados Unidos, 32751
        • ClinCloud - Maitland
      • Melbourne, Florida, Estados Unidos, 32940
        • ClinCloud - Viera
      • New Port Richey, Florida, Estados Unidos, 34652
        • Suncoast Clinical Research, Inc.
      • Ocala, Florida, Estados Unidos, 34470
        • Renstar Medical Research
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32803
        • Charter Research - Winter Park
      • Port Orange, Florida, Estados Unidos, 32127
        • Progressive Medical Research
      • Stuart, Florida, Estados Unidos, 34997
        • Alzheimer's Research and Treatment Center
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33607
        • K2 Medical Research - Tampa
      • The Villages, Florida, Estados Unidos, 32159
        • K2 Summit Research
      • The Villages, Florida, Estados Unidos, 32162
        • Charter Research - Lady Lake
      • Wellington, Florida, Estados Unidos, 33414
        • Alzheimer's Research and Treatment Center
      • West Palm Beach, Florida, Estados Unidos, 33407
        • Palm Beach Neurology
      • Winter Park, Florida, Estados Unidos, 32789
        • Conquest Research
    • Georgia
      • Columbus, Georgia, Estados Unidos, 31909
        • Columbus Memory Center, LLC
      • Decatur, Georgia, Estados Unidos, 30030
        • CenExel iResearch, LLC
      • Gainesville, Georgia, Estados Unidos, 30501
        • Center for Advanced Research & Education
      • Savannah, Georgia, Estados Unidos, 31405
        • CenExel iResearch, LLC
    • Massachusetts
      • Waltham, Massachusetts, Estados Unidos, 02451
        • MedVadis Research Corporation
      • Watertown, Massachusetts, Estados Unidos, 02472
        • Adams Clinical
    • Michigan
      • Farmington Hills, Michigan, Estados Unidos, 48334
        • Quest Research Institute
    • New Jersey
      • Springfield, New Jersey, Estados Unidos, 07081
        • The Cognitive and Research Center of New Jersey
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02906
        • Butler Hospital
    • Tennessee
      • Cordova, Tennessee, Estados Unidos, 38018
        • Neurology Clinic, P.C.
    • Texas
      • Beaumont, Texas, Estados Unidos, 77702
        • Gadolin Research
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75231
        • Kerwin Medical Center
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77054
        • The University of Texas Health Science Center at Houston
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Estados Unidos, 22031
        • Re:Cognition Health
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Estados Unidos, 98007
        • Northwest Clinical Research Center
      • Tacoma, Washington, Estados Unidos, 98405
        • Universal Research Group
  • Reino Unido
      • Birmingham, Reino Unido, B16 8LT
        • Re:Cognition Health - Birmingham
      • Plymouth, Reino Unido, PL6 8BT
        • Re:Cognition Health - Plymouth
    • Bristol, City of
      • Bristol, Bristol, City of, Reino Unido, BS32 4SY
        • Re:Cognition Health - Bristol
    • Hampshire
      • Winchester, Hampshire, Reino Unido, SO21 1HU
        • Re:Cognition Health - Winchester
    • London, City of
      • London, London, City of, Reino Unido, W1G 9JF
        • Re:Cognition Health - London
    • Reading
      • Guildford, Reading, Reino Unido, GU2 7YD
        • Re:Cognition Health Guildford

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

60 años a 85 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Cambio gradual y progresivo en la función de la memoria informado por el participante o informante durante ≥6 meses.
  • Una puntuación de 20 a 28 (inclusive) en el miniexamen del estado mental (MMSE) en la selección.
  • Tener un resultado de exploración PET amiloide de lectura central, consistente con la presencia de patología amiloide.

Criterio de exclusión:

  • Tiene una enfermedad neurológica significativa que afecta el sistema nervioso central distinta de la EA, que puede afectar la cognición o la capacidad para completar el estudio, incluidas, entre otras, otras demencias, infección grave del cerebro, enfermedad de Parkinson, conmociones cerebrales múltiples, epilepsia o convulsiones recurrentes. , excepto convulsiones febriles infantiles.
  • Tiene enfermedades graves o inestables actuales, incluidas enfermedades cardiovasculares, hepáticas, renales, gastroenterológicas, respiratorias, endocrinológicas, neurológicas (que no sean AD), psiquiátricas, inmunológicas o hematológicas y otras afecciones que, en opinión del investigador, podrían interferir con los análisis en este estudiar.
  • Una esperanza de vida de <24 meses
  • Tener presencia o antecedentes de neoplasias malignas en los últimos 5 años antes de la Visita 1.

Excepciones:

  • cáncer de piel de células basales o escamosas no metastásico
  • Carcinoma de cuello uterino no invasivo en estadio 0
  • Cáncer de próstata no invasivo en estadio 0, o

  • otros cánceres con bajo riesgo de recurrencia o propagación

    • Contraindicación para las exploraciones MRI o PET
    • Haber tenido tratamiento previo con inmunoterapia pasiva anti-amiloide.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: 1400 mg Donanemab - Standard Regimen

Participants received:

  • 700 milligrams (mg) donanemab administered intravenously (IV) at baseline, week 4, and 8.
  • placebo administered IV at week 2, 6, 10, and 14.
  • 1400 mg of donanemab administered IV at week 12, 16, 20, and 24.

Participants enrolled to addendum 3 will receive a single dose at least 12 months after their last dose
Droga: Placebo
IV administrado
Droga: Donanemab
IV administrado
Otros nombres:
  • LY3002813
Experimental: 1400 mg Donanemab - Dose Skipping

Participants received:

  • 700 mg donanemab administered IV at baseline.
  • placebo administered IV at week 2, 4, 6, 10, and 14.
  • 1400 mg of donanemab administered IV at week 8, 12, 16, 20, and 24.

Participants enrolled to addendum 3 will receive a single dose at least 12 months after their last dose
Droga: Placebo
IV administrado
Droga: Donanemab
IV administrado
Otros nombres:
  • LY3002813
Experimental: 1400 mg Donanemab - Titration

Participants received:

  • 350 mg donanemab administered IV at baseline.
  • placebo administered IV at week 2, 6, 10, and 14.
  • 700 mg donanemab administered IV at week 4.
  • 1050 mg of donanemab administered IV at week 8.
  • 1400 mg of donanemab administered IV at week 12, 16, 20, and 24.

Participants enrolled to addendum 3 will receive a single dose at least 12 months after their last dose
Droga: Placebo
IV administrado
Droga: Donanemab
IV administrado
Otros nombres:
  • LY3002813
Experimental: 1400 mg Donanemab - Maximum Concentration (Cmax)

Participants received:

  • 350 mg donanemab administered IV at baseline, weeks 2, 4, 6, 8, and 10.
  • 700 mg donanemab administered IV at weeks 12 and 14.
  • 1400 mg of donanemab administered IV at weeks 16, 20, and 24.

Participants enrolled to addendum 3 will receive a single dose at least 12 months after their last dose
Droga: Placebo
IV administrado
Droga: Donanemab
IV administrado
Otros nombres:
  • LY3002813
Experimental: Donanemab Addendum 2 Arm 1

Participants will receive donanemab by IV infusion.

Participants will receive placebo pretreatment to preserve the blind prior to donanemab infusion.
Droga: Placebo
IV administrado
Droga: Donanemab
IV administrado
Otros nombres:
  • LY3002813
Experimental: Donanemab Addendum 2 Arm 2

Participants will receive donanemab by IV infusion.

Participants will receive dexamethasone pretreatment prior to donanemab infusion
Droga: Donanemab
IV administrado
Otros nombres:
  • LY3002813
Droga: Dexametasona
Administrado IV

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de participantes con cualquier aparición de anormalidad de imagen relacionada con amiloide-edema/efusión (ARIA-E)
Periodo de tiempo: 24 semanas
Se informa aquí el porcentaje de participantes con aparición de ARIA-E en la Semana 24.
24 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de participantes con cualquier aparición de ARIA-E
Periodo de tiempo: 52 Semanas
Los datos de resultado se proporcionarán después de que se complete el estudio.
52 Semanas
Cambio Desde el Valor Basal en la Depósito de Placas Amiloides Cerebrales Medido Mediante Tomografía por Emisión de Positrones (PET) Amiloide
Periodo de tiempo: Línea de base, 76 semanas
Los datos de resultados se proporcionarán después de que se complete el estudio.
Línea de base, 76 semanas
Porcentaje de participantes con cualquier ocurrencia de anomalía de imagen relacionada con amiloide-hemorragia/depósitos de hemosiderina (ARIA-H)
Periodo de tiempo: 24 semanas
Se informa aquí el porcentaje de participantes con presencia de ARIA-H en la Semana 24.
24 semanas
Porcentaje de Participantes con ARIA-H
Periodo de tiempo: 52 Semanas
Los datos de resultado se proporcionarán una vez finalizado el estudio.
52 Semanas
Porcentaje de participantes con gravedad máxima de ARIA-E o ARIA-H
Periodo de tiempo: 76 Semanas
Los datos de resultado se proporcionarán después de que se complete el estudio.
76 Semanas
Farmacocinética (PK): Concentración Sérica Media de Donanemab
Periodo de tiempo: De la línea de base a la semana 76
Los datos de resultados se proporcionarán después de que se complete el estudio.
De la línea de base a la semana 76
Número de Participantes con Anticuerpos Anti-Fármaco (ADA) Contra Donanemab, Incluyendo ADA Emergentes del Tratamiento y Anticuerpos Neutralizantes
Periodo de tiempo: Baseline al Final del Seguimiento (91 Semanas)
Los datos de resultados se proporcionarán una vez finalizado el estudio.
Baseline al Final del Seguimiento (91 Semanas)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Eli Lilly and Company

Investigadores

  • Director de estudio: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

28 de febrero de 2023

Finalización primaria (Actual)

16 de mayo de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

1 de mayo de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

13 de febrero de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de febrero de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

22 de febrero de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

18 de junio de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de mayo de 2026

Última verificación

1 de octubre de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 18648
  • I5T-MC-AACQ (Otro identificador: Eli Lilly and Company)
  • 2022-502268-18-00 (Otro identificador: EU Trial Number)
  • U1111-1285-9438 (Otro identificador: UTN Number)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Los datos anónimos a nivel de paciente individual se proporcionarán en un entorno de acceso seguro tras la aprobación de una propuesta de investigación y un acuerdo de intercambio de datos firmado.

Marco de tiempo para compartir IPD

Los datos están disponibles 6 meses después de la publicación principal y la aprobación de la indicación estudiada en los EE. UU. y la Unión Europea (UE), lo que ocurra más tarde. Los datos estarán indefinidamente disponibles para solicitarlos.

Criterios de acceso compartido de IPD

Una propuesta de investigación debe ser aprobada por un panel de revisión independiente y los investigadores deben firmar un acuerdo de intercambio de datos.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA
  • RSC

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Suscribir