En studie av forskjellige donanemab (LY3002813) doseringsregimer hos voksne med tidlig Alzheimers sykdom (TRAILBLAZER-ALZ 6)
22. mai 2026 oppdatert av: Eli Lilly and Company
Undersøker effekten av ulike donanemab-doseringsregimer på ARIA-E og amyloid-senking hos voksne med tidlig symptomatisk Alzheimers sykdom
Denne studien vil undersøke ulike donanemab-doseringsregimer og deres effekt på hyppigheten og alvorlighetsgraden av ARIA-E hos voksne med tidlig symptomatisk Alzheimers sykdom (AD) og utforske deltakerkarakteristikker som kan forutsi risikoen for ARIA.
Studieoversikt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
1175
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Arizona
-
Chandler, Arizona, Forente stater, 85286
- MD First Research - Chandler
-
-
California
-
Irvine, California, Forente stater, 92614
- Irvine Clinical Research
-
Long Beach, California, Forente stater, 90804
- Healthy Brain Clinic
-
Sherman Oaks, California, Forente stater, 91403
- California Neuroscience Research Medical Group, Inc.
-
-
Florida
-
Atlantis, Florida, Forente stater, 33462
- JEM Research Institute
-
Aventura, Florida, Forente stater, 33180
- VIN-Julie Schwartzbard
-
Boca Raton, Florida, Forente stater, 33434
- Excel Medical Clinical Trials
-
Clermont, Florida, Forente stater, 34711
- K2 Medical Research
-
Delray Beach, Florida, Forente stater, 33445
- Brain Matters Research
-
Fort Myers, Florida, Forente stater, 33912
- Neuropsychiatric Research Center of Southwest Florida
-
Greenacres City, Florida, Forente stater, 33467
- Finlay Medical Research
-
Hollywood, Florida, Forente stater, 33024
- Infinity Clinical Research, LLC
-
Jacksonville, Florida, Forente stater, 32216
- Jacksonville Center for Clinical Research
-
Maitland, Florida, Forente stater, 32751
- K2 Medical Research
-
Maitland, Florida, Forente stater, 32751
- ClinCloud - Maitland
-
Melbourne, Florida, Forente stater, 32940
- ClinCloud - Viera
-
New Port Richey, Florida, Forente stater, 34652
- Suncoast Clinical Research, Inc.
-
Ocala, Florida, Forente stater, 34470
- Renstar Medical Research
-
Orlando, Florida, Forente stater, 32803
- Charter Research - Winter Park
-
Port Orange, Florida, Forente stater, 32127
- Progressive Medical Research
-
Stuart, Florida, Forente stater, 34997
- Alzheimer's Research and Treatment Center
-
Tampa, Florida, Forente stater, 33607
- K2 Medical Research - Tampa
-
The Villages, Florida, Forente stater, 32159
- K2 Summit Research
-
The Villages, Florida, Forente stater, 32162
- Charter Research - Lady Lake
-
Wellington, Florida, Forente stater, 33414
- Alzheimer's Research and Treatment Center
-
West Palm Beach, Florida, Forente stater, 33407
- Palm Beach Neurology
-
Winter Park, Florida, Forente stater, 32789
- Conquest Research
-
-
Georgia
-
Columbus, Georgia, Forente stater, 31909
- Columbus Memory Center, LLC
-
Decatur, Georgia, Forente stater, 30030
- CenExel iResearch, LLC
-
Gainesville, Georgia, Forente stater, 30501
- Center for Advanced Research & Education
-
Savannah, Georgia, Forente stater, 31405
- CenExel iResearch, LLC
-
-
Massachusetts
-
Waltham, Massachusetts, Forente stater, 02451
- MedVadis Research Corporation
-
Watertown, Massachusetts, Forente stater, 02472
- Adams Clinical
-
-
Michigan
-
Farmington Hills, Michigan, Forente stater, 48334
- Quest Research Institute
-
-
New Jersey
-
Springfield, New Jersey, Forente stater, 07081
- The Cognitive and Research Center of New Jersey
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Forente stater, 02906
- Butler Hospital
-
-
Tennessee
-
Cordova, Tennessee, Forente stater, 38018
- Neurology Clinic, P.C.
-
-
Texas
-
Beaumont, Texas, Forente stater, 77702
- Gadolin Research
-
Dallas, Texas, Forente stater, 75231
- Kerwin Medical Center
-
Houston, Texas, Forente stater, 77054
- The University of Texas Health Science Center at Houston
-
-
Virginia
-
Fairfax, Virginia, Forente stater, 22031
- Re:Cognition Health
-
-
Washington
-
Bellevue, Washington, Forente stater, 98007
- Northwest Clinical Research Center
-
Tacoma, Washington, Forente stater, 98405
- Universal Research Group
-
-
-
-
-
Birmingham, Storbritannia, B16 8LT
- Re:Cognition Health - Birmingham
-
Plymouth, Storbritannia, PL6 8BT
- Re:Cognition Health - Plymouth
-
-
Bristol, City of
-
Bristol, Bristol, City of, Storbritannia, BS32 4SY
- Re:Cognition Health - Bristol
-
-
Hampshire
-
Winchester, Hampshire, Storbritannia, SO21 1HU
- Re:Cognition Health - Winchester
-
-
London, City of
-
London, London, City of, Storbritannia, W1G 9JF
- Re:Cognition Health - London
-
-
Reading
-
Guildford, Reading, Storbritannia, GU2 7YD
- Re:Cognition Health Guildford
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
60 år til 85 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Gradvis og progressiv endring i hukommelsesfunksjon rapportert av deltaker eller informant i ≥6 måneder.
- En mini mental tilstandsundersøkelse (MMSE) score på 20 til 28 (inklusive) ved screening.
- Få et amyloid PET-skanningsresultat fra sentral lesing, i samsvar med tilstedeværelsen av amyloidpatologi.
Ekskluderingskriterier:
- Har betydelig nevrologisk sykdom som påvirker sentralnervesystemet annet enn AD, som kan påvirke kognisjon eller evne til å fullføre studien, inkludert, men ikke begrenset til, andre demenssykdommer, alvorlig infeksjon i hjernen, Parkinsons sykdom, flere hjernerystelser eller epilepsi eller tilbakevendende anfall , bortsett fra feberkramper i barndommen.
- Har nåværende alvorlige eller ustabile sykdommer inkludert kardiovaskulære, lever-, nyre-, gastroenterologiske, respiratoriske, endokrinologiske, nevrologiske (annet enn AD), psykiatriske, immunologiske eller hematologiske sykdommer og andre tilstander som etter etterforskerens mening kan forstyrre analysene i denne studere.
- Forventet levetid på <24 måneder
- Har tilstedeværelse eller historie med ondartede neoplasmer i løpet av de siste 5 årene før besøk 1.
Unntak:
- ikke-metastatisk basal- eller plateepitelhudkreft
- Stage 0 ikke-invasivt karsinom i livmorhalsen
- Fase 0 ikke-invasiv prostatakreft, eller
andre kreftformer med lav risiko for tilbakefall eller spredning
- Kontraindikasjon for MR- eller PET-skanning
- Har tidligere hatt behandling med en passiv anti-amyloid immunterapi.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: 1400 mg Donanemab - Standard Regimen
Participants received:
Participants enrolled to addendum 3 will receive a single dose at least 12 months after their last dose |
Administrert IV
Administrert IV
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: 1400 mg Donanemab - Dose Skipping
Participants received:
Participants enrolled to addendum 3 will receive a single dose at least 12 months after their last dose |
Administrert IV
Administrert IV
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: 1400 mg Donanemab - Titration
Participants received:
Participants enrolled to addendum 3 will receive a single dose at least 12 months after their last dose |
Administrert IV
Administrert IV
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: 1400 mg Donanemab - Maximum Concentration (Cmax)
Participants received:
Participants enrolled to addendum 3 will receive a single dose at least 12 months after their last dose |
Administrert IV
Administrert IV
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Donanemab Addendum 2 Arm 1
Participants will receive donanemab by IV infusion. Participants will receive placebo pretreatment to preserve the blind prior to donanemab infusion. |
Administrert IV
Administrert IV
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Donanemab Addendum 2 Arm 2
Participants will receive donanemab by IV infusion. Participants will receive dexamethasone pretreatment prior to donanemab infusion |
Administrert IV
Andre navn:
Administrert IV
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosentandel av deltakere med forekomst av amyloidrelaterte avbildningsavvik-ødem/effusjon (ARIA-E)
Tidsramme: 24 uker
|
Andelen deltakere med forekomst av ARIA-E ved uke 24 rapporteres her.
|
24 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosentandel av deltakere med forekomst av ARIA-E
Tidsramme: 52 uker
|
Resultatdata vil bli gitt etter at studien er fullført.
|
52 uker
|
|
Endring fra baseline i avleiring av amyloidplakk i hjernen målt ved amyloid positronemisjonstomografi (PET)-skanning
Tidsramme: Utgangspunkt, 76 uker
|
Resultatdata vil bli levert etter at studien er fullført.
|
Utgangspunkt, 76 uker
|
|
Prosentandel av deltakere med forekomst av amyloidrelaterte avbildningsavvik-hemoragi/hemosiderinavleiringer (ARIA-H)
Tidsramme: 24 uker
|
Andelen deltakere med forekomst av ARIA-H ved uke 24 rapporteres her.
|
24 uker
|
|
Prosentandel av deltakere med ARIA-H
Tidsramme: 52 uker
|
Resultatdata vil bli gitt etter at studien er fullført.
|
52 uker
|
|
Andel deltakere med maksimal alvorlighetsgrad av ARIA-E eller ARIA-H
Tidsramme: 76 uker
|
Resultatdata vil bli gitt etter at studien er fullført.
|
76 uker
|
|
Farmakokinetikk (PK): Gjennomsnittlig serumkonsentrasjon av donanemab
Tidsramme: Fra baseline til uke 76
|
Resultatdata vil bli tilgjent etter at studien er fullført.
|
Fra baseline til uke 76
|
|
Antall deltakere med antistoffer mot legemiddelet (ADA) mot donanemab, inkludert behandlingsfremkalt ADA og nøytraliserende antistoffer
Tidsramme: Baseline til slutten av oppfølging (91 uker)
|
Resultatdata vil bli gitt etter at studien er fullført.
|
Baseline til slutten av oppfølging (91 uker)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Wang H, Nery ESM, Ardayfio P, Khanna R, Svaldi DO, Shcherbinin S, Xu W, Andersen SW, Hauck PM, Brooks DA, Collins EC, Salloway S, Mintun MA, Sims JR. The effect of modified donanemab titration on amyloid-related imaging abnormalities with edema/effusions and amyloid reduction: 18-month results from TRAILBLAZER-ALZ 6. J Prev Alzheimers Dis. 2025 Sep;12(8):100266. doi: 10.1016/j.tjpad.2025.100266. Epub 2025 Jul 5.
- Wang H, Serap Monkul Nery E, Ardayfio P, Khanna R, Otero Svaldi D, Gueorguieva I, Shcherbinin S, Andersen SW, Hauck PM, Engle SE, Brooks DA, Collins EC, Fox NC, Greenberg SM, Salloway S, Mintun MA, Sims JR. Modified titration of donanemab reduces ARIA risk and maintains amyloid reduction. Alzheimers Dement. 2025 Apr;21(4):e70062. doi: 10.1002/alz.70062.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
28. februar 2023
Primær fullføring (Faktiske)
16. mai 2024
Studiet fullført (Antatt)
1. mai 2027
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
13. februar 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
13. februar 2023
Først lagt ut (Faktiske)
22. februar 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
18. juni 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
22. mai 2026
Sist bekreftet
1. oktober 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Tauopatier
- Alzheimers sykdom
- Psykiske lidelser
- Demens
- Hjernesykdommer
- Sykdommer i nervesystemet
- Nevrodegenerative sykdommer
- Sykdommer i sentralnervesystemet
- Nevrokognitive lidelser
- Polysykliske forbindelser
- Gravadienes
- Gravaner
- Steroider
- Smeltede ringforbindelser
- Steroider, fluorert
- Gravadienetrioler
- Deksametason
- Donanemab
Andre studie-ID-numre
- 18648
- I5T-MC-AACQ (Annen identifikator: Eli Lilly and Company)
- 2022-502268-18-00 (Annen identifikator: EU Trial Number)
- U1111-1285-9438 (Annen identifikator: UTN Number)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Anonymiserte individuelle pasientnivådata vil bli gitt i et sikkert tilgangsmiljø ved godkjenning av et forskningsforslag og en signert datadelingsavtale.
IPD-delingstidsramme
Data er tilgjengelig 6 måneder etter den primære publisering og godkjenning av indikasjonen studert i USA og EU (EU), avhengig av hva som er senere.
Data vil være tilgjengelig på ubestemt tid for forespørsel.
Tilgangskriterier for IPD-deling
Et forskningsforslag må godkjennes av et uavhengig granskningspanel og forskere må signere en datadelingsavtale.
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- CSR
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .