Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie různých režimů dávkování donanemabu (LY3002813) u dospělých s časnou Alzheimerovou chorobou (TRAILBLAZER-ALZ 6)

22. května 2026 aktualizováno: Eli Lilly and Company

Zkoumání účinku různých režimů dávkování donanemabu na snížení hladiny ARIA-E a amyloidu u dospělých s časnou symptomatickou Alzheimerovou chorobou

Tato studie bude zkoumat různé režimy dávkování donanemabu a jejich účinek na frekvenci a závažnost ARIA-E u dospělých s časnou symptomatickou Alzheimerovou chorobou (AD) a prozkoumat charakteristiky účastníků, které by mohly předpovídat riziko ARIA.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

1175

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené království
      • Birmingham, Spojené království, B16 8LT
        • Re:Cognition Health - Birmingham
      • Plymouth, Spojené království, PL6 8BT
        • Re:Cognition Health - Plymouth
    • Bristol, City of
      • Bristol, Bristol, City of, Spojené království, BS32 4SY
        • Re:Cognition Health - Bristol
    • Hampshire
      • Winchester, Hampshire, Spojené království, SO21 1HU
        • Re:Cognition Health - Winchester
    • London, City of
      • London, London, City of, Spojené království, W1G 9JF
        • Re:Cognition Health - London
    • Reading
      • Guildford, Reading, Spojené království, GU2 7YD
        • Re:Cognition Health Guildford
  • Spojené státy
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Spojené státy, 85286
        • MD First Research - Chandler
    • California
      • Irvine, California, Spojené státy, 92614
        • Irvine Clinical Research
      • Long Beach, California, Spojené státy, 90804
        • Healthy Brain Clinic
      • Sherman Oaks, California, Spojené státy, 91403
        • California Neuroscience Research Medical Group, Inc.
    • Florida
      • Atlantis, Florida, Spojené státy, 33462
        • JEM Research Institute
      • Aventura, Florida, Spojené státy, 33180
        • VIN-Julie Schwartzbard
      • Boca Raton, Florida, Spojené státy, 33434
        • Excel Medical Clinical Trials
      • Clermont, Florida, Spojené státy, 34711
        • K2 Medical Research
      • Delray Beach, Florida, Spojené státy, 33445
        • Brain Matters Research
      • Fort Myers, Florida, Spojené státy, 33912
        • Neuropsychiatric Research Center of Southwest Florida
      • Greenacres City, Florida, Spojené státy, 33467
        • Finlay Medical Research
      • Hollywood, Florida, Spojené státy, 33024
        • Infinity Clinical Research, LLC
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32216
        • Jacksonville Center for Clinical Research
      • Maitland, Florida, Spojené státy, 32751
        • K2 Medical Research
      • Maitland, Florida, Spojené státy, 32751
        • ClinCloud - Maitland
      • Melbourne, Florida, Spojené státy, 32940
        • ClinCloud - Viera
      • New Port Richey, Florida, Spojené státy, 34652
        • Suncoast Clinical Research, Inc.
      • Ocala, Florida, Spojené státy, 34470
        • Renstar Medical Research
      • Orlando, Florida, Spojené státy, 32803
        • Charter Research - Winter Park
      • Port Orange, Florida, Spojené státy, 32127
        • Progressive Medical Research
      • Stuart, Florida, Spojené státy, 34997
        • Alzheimer's Research and Treatment Center
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33607
        • K2 Medical Research - Tampa
      • The Villages, Florida, Spojené státy, 32159
        • K2 Summit Research
      • The Villages, Florida, Spojené státy, 32162
        • Charter Research - Lady Lake
      • Wellington, Florida, Spojené státy, 33414
        • Alzheimer's Research and Treatment Center
      • West Palm Beach, Florida, Spojené státy, 33407
        • Palm Beach Neurology
      • Winter Park, Florida, Spojené státy, 32789
        • Conquest Research
    • Georgia
      • Columbus, Georgia, Spojené státy, 31909
        • Columbus Memory Center, LLC
      • Decatur, Georgia, Spojené státy, 30030
        • CenExel iResearch, LLC
      • Gainesville, Georgia, Spojené státy, 30501
        • Center for Advanced Research & Education
      • Savannah, Georgia, Spojené státy, 31405
        • CenExel iResearch, LLC
    • Massachusetts
      • Waltham, Massachusetts, Spojené státy, 02451
        • MedVadis Research Corporation
      • Watertown, Massachusetts, Spojené státy, 02472
        • Adams Clinical
    • Michigan
      • Farmington Hills, Michigan, Spojené státy, 48334
        • Quest Research Institute
    • New Jersey
      • Springfield, New Jersey, Spojené státy, 07081
        • The Cognitive and Research Center of New Jersey
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Spojené státy, 02906
        • Butler Hospital
    • Tennessee
      • Cordova, Tennessee, Spojené státy, 38018
        • Neurology Clinic, P.C.
    • Texas
      • Beaumont, Texas, Spojené státy, 77702
        • Gadolin Research
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75231
        • Kerwin Medical Center
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77054
        • The University of Texas Health Science Center at Houston
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Spojené státy, 22031
        • Re:Cognition Health
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Spojené státy, 98007
        • Northwest Clinical Research Center
      • Tacoma, Washington, Spojené státy, 98405
        • Universal Research Group

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

60 let až 85 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Postupná a progresivní změna funkce paměti hlášená účastníkem nebo informátorem po dobu ≥ 6 měsíců.
  • Minimum vyšetření duševního stavu (MMSE) skóre 20 až 28 (včetně) při screeningu.
  • Nechte si provést amyloidní PET sken z centrálního čtení, který odpovídá přítomnosti amyloidní patologie.

Kritéria vyloučení:

  • Mají významné neurologické onemocnění postihující centrální nervový systém jiné než AD, které může ovlivnit kognici nebo schopnost dokončit studii, včetně, ale bez omezení na, jiné demence, závažné infekce mozku, Parkinsonova choroba, mnohočetné otřesy mozku nebo epilepsie nebo opakující se záchvaty , kromě febrilních dětských křečí.
  • Má současná vážná nebo nestabilní onemocnění včetně kardiovaskulárních, jaterních, ledvinových, gastroenterologických, respiračních, endokrinologických, neurologických (jiných než AD), psychiatrických, imunologických nebo hematologických onemocnění a další stavy, které by podle názoru výzkumníka mohly narušovat analýzy v tomto studie.
  • Předpokládaná délka života <24 měsíců
  • Mít přítomnost nebo anamnézu maligních novotvarů během posledních 5 let před návštěvou 1.

Výjimky:

  • nemetastatický bazocelulární nebo spinocelulární karcinom kůže
  • Neinvazivní karcinom děložního čípku stadium 0
  • Neinvazivní karcinom prostaty stadium 0, popř

  • jiné rakoviny s nízkým rizikem recidivy nebo šíření

    • Kontraindikace vyšetření MRI nebo PET
    • Absolvoval(a) předchozí léčbu pasivní antiamyloidní imunoterapií.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: 1400 mg Donanemab - Standard Regimen

Participants received:

  • 700 milligrams (mg) donanemab administered intravenously (IV) at baseline, week 4, and 8.
  • placebo administered IV at week 2, 6, 10, and 14.
  • 1400 mg of donanemab administered IV at week 12, 16, 20, and 24.

Participants enrolled to addendum 3 will receive a single dose at least 12 months after their last dose
Lék: Placebo
Podáno IV
Lék: Donanemab
Podáno IV
Ostatní jména:
  • LY3002813
Experimentální: 1400 mg Donanemab - Dose Skipping

Participants received:

  • 700 mg donanemab administered IV at baseline.
  • placebo administered IV at week 2, 4, 6, 10, and 14.
  • 1400 mg of donanemab administered IV at week 8, 12, 16, 20, and 24.

Participants enrolled to addendum 3 will receive a single dose at least 12 months after their last dose
Lék: Placebo
Podáno IV
Lék: Donanemab
Podáno IV
Ostatní jména:
  • LY3002813
Experimentální: 1400 mg Donanemab - Titration

Participants received:

  • 350 mg donanemab administered IV at baseline.
  • placebo administered IV at week 2, 6, 10, and 14.
  • 700 mg donanemab administered IV at week 4.
  • 1050 mg of donanemab administered IV at week 8.
  • 1400 mg of donanemab administered IV at week 12, 16, 20, and 24.

Participants enrolled to addendum 3 will receive a single dose at least 12 months after their last dose
Lék: Placebo
Podáno IV
Lék: Donanemab
Podáno IV
Ostatní jména:
  • LY3002813
Experimentální: 1400 mg Donanemab - Maximum Concentration (Cmax)

Participants received:

  • 350 mg donanemab administered IV at baseline, weeks 2, 4, 6, 8, and 10.
  • 700 mg donanemab administered IV at weeks 12 and 14.
  • 1400 mg of donanemab administered IV at weeks 16, 20, and 24.

Participants enrolled to addendum 3 will receive a single dose at least 12 months after their last dose
Lék: Placebo
Podáno IV
Lék: Donanemab
Podáno IV
Ostatní jména:
  • LY3002813
Experimentální: Donanemab Addendum 2 Arm 1

Participants will receive donanemab by IV infusion.

Participants will receive placebo pretreatment to preserve the blind prior to donanemab infusion.
Lék: Placebo
Podáno IV
Lék: Donanemab
Podáno IV
Ostatní jména:
  • LY3002813
Experimentální: Donanemab Addendum 2 Arm 2

Participants will receive donanemab by IV infusion.

Participants will receive dexamethasone pretreatment prior to donanemab infusion
Lék: Donanemab
Podáno IV
Ostatní jména:
  • LY3002813
Lék: Dexamethason
Spravováno IV

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků s jakýmkoli výskytem amyloidní zobrazovací abnormality-edém/efuze (ARIA-E)
Časové okno: 24 týdnů
Zde je uvedeno procento účastníků s výskytem ARIA-E ve 24. týdnu.
24 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků s jakýmkoli výskytem ARIA-E
Časové okno: 52 týdnů
Výsledná data budou poskytnuta po dokončení studie.
52 týdnů
Změna od výchozí hodnoty v depozici amyloidních plaků v mozku měřená pomocí amyloidní pozitronové emisní tomografie (PET)
Časové okno: Výchozí hodnota, 76 týdnů
Výsledná data budou poskytnuta po dokončení studie.
Výchozí hodnota, 76 týdnů
Procento účastníků s jakýmkoli výskytem amyloidem související zobrazovací abnormality - krvácení/depozita hemosiderinu (ARIA-H)
Časové okno: 24 týdnů
Zde je uvedeno procento účastníků s výskytem ARIA-H v týdnu 24.
24 týdnů
Procento účastníků s ARIA-H
Časové okno: 52 týdnů
Výsledková data budou poskytnuta po dokončení studie.
52 týdnů
Procento účastníků s maximální závažností ARIA-E nebo ARIA-H
Časové okno: 76 týdnů
Výsledná data budou poskytnuta po dokončení studie.
76 týdnů
Farmakokinetika (PK): Průměrná koncentrace donanemabu v séru
Časové okno: Od výchozí hodnoty do 76 týdnů
Výsledná data budou poskytnuta po dokončení studie.
Od výchozí hodnoty do 76 týdnů
Počet účastníků s protilátkami proti léčivu (ADA) proti donanemabu, včetně léčbou vyvolaných ADA a neutralizačních protilátek
Časové okno: Od výchozího stavu do konce sledování (91 týdnů)
Údaje o výsledcích budou poskytnuty po dokončení studie.
Od výchozího stavu do konce sledování (91 týdnů)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Eli Lilly and Company

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

28. února 2023

Primární dokončení (Aktuální)

16. května 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. května 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. února 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. února 2023

První zveřejněno (Aktuální)

22. února 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

18. června 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. května 2026

Naposledy ověřeno

1. října 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 18648
  • I5T-MC-AACQ (Jiný identifikátor: Eli Lilly and Company)
  • 2022-502268-18-00 (Jiný identifikátor: EU Trial Number)
  • U1111-1285-9438 (Jiný identifikátor: UTN Number)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Anonymizovaná data na úrovni jednotlivých pacientů budou poskytnuta v prostředí zabezpečeného přístupu po schválení výzkumného návrhu a podepsané dohody o sdílení dat.

Časový rámec sdílení IPD

Údaje jsou k dispozici 6 měsíců po primární publikaci a schválení indikace studované v USA a Evropské unii (EU), podle toho, co nastane později. Data budou k dispozici po neomezenou dobu.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Návrh výzkumu musí schválit nezávislý hodnotící panel a výzkumní pracovníci musí podepsat dohodu o sdílení dat.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit