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Um estudo de diferentes regimes de dosagem de Donanemab (LY3002813) em adultos com doença de Alzheimer precoce (TRAILBLAZER-ALZ 6)

22 de maio de 2026 atualizado por: Eli Lilly and Company

Investigando o efeito de diferentes regimes de dosagem de Donanemab na redução de ARIA-E e amiloide em adultos com doença de Alzheimer sintomática precoce

Este estudo investigará diferentes regimes de dosagem de donanemab e seus efeitos na frequência e gravidade da ARIA-E em adultos com doença de Alzheimer (DA) sintomática precoce e explorará as características dos participantes que podem prever o risco de ARIA.

Visão geral do estudo

Status

Ativo, não recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

1175

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Estados Unidos, 85286
        • MD First Research - Chandler
    • California
      • Irvine, California, Estados Unidos, 92614
        • Irvine Clinical Research
      • Long Beach, California, Estados Unidos, 90804
        • Healthy Brain Clinic
      • Sherman Oaks, California, Estados Unidos, 91403
        • California Neuroscience Research Medical Group, Inc.
    • Florida
      • Atlantis, Florida, Estados Unidos, 33462
        • JEM Research Institute
      • Aventura, Florida, Estados Unidos, 33180
        • VIN-Julie Schwartzbard
      • Boca Raton, Florida, Estados Unidos, 33434
        • Excel Medical Clinical Trials
      • Clermont, Florida, Estados Unidos, 34711
        • K2 Medical Research
      • Delray Beach, Florida, Estados Unidos, 33445
        • Brain Matters Research
      • Fort Myers, Florida, Estados Unidos, 33912
        • Neuropsychiatric Research Center of Southwest Florida
      • Greenacres City, Florida, Estados Unidos, 33467
        • Finlay Medical Research
      • Hollywood, Florida, Estados Unidos, 33024
        • Infinity Clinical Research, LLC
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32216
        • Jacksonville Center for Clinical Research
      • Maitland, Florida, Estados Unidos, 32751
        • K2 Medical Research
      • Maitland, Florida, Estados Unidos, 32751
        • ClinCloud - Maitland
      • Melbourne, Florida, Estados Unidos, 32940
        • ClinCloud - Viera
      • New Port Richey, Florida, Estados Unidos, 34652
        • Suncoast Clinical Research, Inc.
      • Ocala, Florida, Estados Unidos, 34470
        • Renstar Medical Research
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32803
        • Charter Research - Winter Park
      • Port Orange, Florida, Estados Unidos, 32127
        • Progressive Medical Research
      • Stuart, Florida, Estados Unidos, 34997
        • Alzheimer's Research and Treatment Center
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33607
        • K2 Medical Research - Tampa
      • The Villages, Florida, Estados Unidos, 32159
        • K2 Summit Research
      • The Villages, Florida, Estados Unidos, 32162
        • Charter Research - Lady Lake
      • Wellington, Florida, Estados Unidos, 33414
        • Alzheimer's Research and Treatment Center
      • West Palm Beach, Florida, Estados Unidos, 33407
        • Palm Beach Neurology
      • Winter Park, Florida, Estados Unidos, 32789
        • Conquest Research
    • Georgia
      • Columbus, Georgia, Estados Unidos, 31909
        • Columbus Memory Center, LLC
      • Decatur, Georgia, Estados Unidos, 30030
        • CenExel iResearch, LLC
      • Gainesville, Georgia, Estados Unidos, 30501
        • Center for Advanced Research & Education
      • Savannah, Georgia, Estados Unidos, 31405
        • CenExel iResearch, LLC
    • Massachusetts
      • Waltham, Massachusetts, Estados Unidos, 02451
        • MedVadis Research Corporation
      • Watertown, Massachusetts, Estados Unidos, 02472
        • Adams Clinical
    • Michigan
      • Farmington Hills, Michigan, Estados Unidos, 48334
        • Quest Research Institute
    • New Jersey
      • Springfield, New Jersey, Estados Unidos, 07081
        • The Cognitive and Research Center of New Jersey
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02906
        • Butler Hospital
    • Tennessee
      • Cordova, Tennessee, Estados Unidos, 38018
        • Neurology Clinic, P.C.
    • Texas
      • Beaumont, Texas, Estados Unidos, 77702
        • Gadolin Research
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75231
        • Kerwin Medical Center
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77054
        • The University of Texas Health Science Center at Houston
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Estados Unidos, 22031
        • Re:Cognition Health
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Estados Unidos, 98007
        • Northwest Clinical Research Center
      • Tacoma, Washington, Estados Unidos, 98405
        • Universal Research Group
  • Reino Unido
      • Birmingham, Reino Unido, B16 8LT
        • Re:Cognition Health - Birmingham
      • Plymouth, Reino Unido, PL6 8BT
        • Re:Cognition Health - Plymouth
    • Bristol, City of
      • Bristol, Bristol, City of, Reino Unido, BS32 4SY
        • Re:Cognition Health - Bristol
    • Hampshire
      • Winchester, Hampshire, Reino Unido, SO21 1HU
        • Re:Cognition Health - Winchester
    • London, City of
      • London, London, City of, Reino Unido, W1G 9JF
        • Re:Cognition Health - London
    • Reading
      • Guildford, Reading, Reino Unido, GU2 7YD
        • Re:Cognition Health Guildford

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

60 anos a 85 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Mudança gradual e progressiva na função de memória relatada pelo participante ou informante por ≥6 meses.
  • Uma pontuação no mini exame do estado mental (MMSE) de 20 a 28 (inclusive) na triagem.
  • Ter um resultado de PET scan amilóide da leitura central, consistente com a presença de patologia amilóide.

Critério de exclusão:

  • Ter doença neurológica significativa afetando o sistema nervoso central além da DA, que pode afetar a cognição ou a capacidade de concluir o estudo, incluindo, mas não se limitando a, outras demências, infecção grave do cérebro, doença de Parkinson, múltiplas concussões ou epilepsia ou convulsões recorrentes , exceto convulsões febris na infância.
  • Tem doenças atuais graves ou instáveis, incluindo doenças cardiovasculares, hepáticas, renais, gastroenterológicas, respiratórias, endocrinológicas, neurológicas (exceto DA), psiquiátricas, imunológicas ou hematológicas e outras condições que, na opinião do investigador, possam interferir nas análises deste estudar.
  • Uma expectativa de vida de <24 meses
  • Ter presença ou histórico de neoplasias malignas nos últimos 5 anos antes da Visita 1.

Exceções:

  • câncer de pele basocelular ou escamoso não metastático
  • Carcinoma não invasivo estágio 0 do colo do útero
  • Câncer de próstata não invasivo estágio 0, ou

  • outros tipos de câncer com baixo risco de recorrência ou disseminação

    • Contra-indicação para exames de ressonância magnética ou PET
    • Tiveram tratamento anterior com uma imunoterapia anti-amilóide passiva.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: 1400 mg Donanemab - Standard Regimen

Participants received:

  • 700 milligrams (mg) donanemab administered intravenously (IV) at baseline, week 4, and 8.
  • placebo administered IV at week 2, 6, 10, and 14.
  • 1400 mg of donanemab administered IV at week 12, 16, 20, and 24.

Participants enrolled to addendum 3 will receive a single dose at least 12 months after their last dose
Medicamento: Placebo
Administrado IV
Medicamento: Donanebe
Administrado IV
Outros nomes:
  • LY3002813
Experimental: 1400 mg Donanemab - Dose Skipping

Participants received:

  • 700 mg donanemab administered IV at baseline.
  • placebo administered IV at week 2, 4, 6, 10, and 14.
  • 1400 mg of donanemab administered IV at week 8, 12, 16, 20, and 24.

Participants enrolled to addendum 3 will receive a single dose at least 12 months after their last dose
Medicamento: Placebo
Administrado IV
Medicamento: Donanebe
Administrado IV
Outros nomes:
  • LY3002813
Experimental: 1400 mg Donanemab - Titration

Participants received:

  • 350 mg donanemab administered IV at baseline.
  • placebo administered IV at week 2, 6, 10, and 14.
  • 700 mg donanemab administered IV at week 4.
  • 1050 mg of donanemab administered IV at week 8.
  • 1400 mg of donanemab administered IV at week 12, 16, 20, and 24.

Participants enrolled to addendum 3 will receive a single dose at least 12 months after their last dose
Medicamento: Placebo
Administrado IV
Medicamento: Donanebe
Administrado IV
Outros nomes:
  • LY3002813
Experimental: 1400 mg Donanemab - Maximum Concentration (Cmax)

Participants received:

  • 350 mg donanemab administered IV at baseline, weeks 2, 4, 6, 8, and 10.
  • 700 mg donanemab administered IV at weeks 12 and 14.
  • 1400 mg of donanemab administered IV at weeks 16, 20, and 24.

Participants enrolled to addendum 3 will receive a single dose at least 12 months after their last dose
Medicamento: Placebo
Administrado IV
Medicamento: Donanebe
Administrado IV
Outros nomes:
  • LY3002813
Experimental: Donanemab Addendum 2 Arm 1

Participants will receive donanemab by IV infusion.

Participants will receive placebo pretreatment to preserve the blind prior to donanemab infusion.
Medicamento: Placebo
Administrado IV
Medicamento: Donanebe
Administrado IV
Outros nomes:
  • LY3002813
Experimental: Donanemab Addendum 2 Arm 2

Participants will receive donanemab by IV infusion.

Participants will receive dexamethasone pretreatment prior to donanemab infusion
Medicamento: Donanebe
Administrado IV
Outros nomes:
  • LY3002813
Medicamento: Dexametasona
Administrado IV

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Percentagem de Participantes com Qualquer Ocorrência de Anomalia de Imagiologia Relacionada com Amiloide-Edema/Effusão (ARIA-E)
Prazo: 24 Semanas
A percentagem de participantes com ocorrência de ARIA-E na Semana 24 é aqui relatada.
24 Semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Percentagem de Participantes com Qualquer Ocorrência de ARIA-E
Prazo: 52 Semanas
Os dados dos resultados serão fornecidos após a conclusão do estudo.
52 Semanas
Alteração em Relação à Linha de Base na Deposição de Placas Amiloides Cerebrais Medida por Tomografia por Emissão de Positrões (PET) Amiloide
Prazo: Basal, 76 Semanas
Os dados dos resultados serão fornecidos após a conclusão do estudo.
Basal, 76 Semanas
Percentagem de Participantes com Qualquer Ocorrência de Anomalia de Imagem Relacionada com Amiloide-Hemorragia/Depósitos de Hemosiderina (ARIA-H)
Prazo: 24 Semanas
A percentagem de participantes com ocorrência de ARIA-H na Semana 24 é reportada aqui.
24 Semanas
Percentagem de Participantes com ARIA-H
Prazo: 52 Semanas
Os dados de resultados serão fornecidos após a conclusão do estudo.
52 Semanas
Percentagem de Participantes com Gravidade Máxima de ARIA-E ou ARIA-H
Prazo: 76 Semanas
Os dados dos resultados serão fornecidos após a conclusão do estudo.
76 Semanas
Farmacocinética (PK): Concentração Sérica Média de Donanemab
Prazo: Linha de Base até 76 Semanas
Os dados dos resultados serão fornecidos após a conclusão do estudo.
Linha de Base até 76 Semanas
Número de Participantes com Anticorpos Anti-Fármaco (ADAs) Contra Donanemab, Incluindo ADAs Emergentes do Tratamento e Anticorpos Neutralizantes
Prazo: Linha de Base até ao Final do Acompanhamento (91 Semanas)
Os dados de resultados serão fornecidos após a conclusão do estudo.
Linha de Base até ao Final do Acompanhamento (91 Semanas)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Eli Lilly and Company

Investigadores

  • Diretor de estudo: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

28 de fevereiro de 2023

Conclusão Primária (Real)

16 de maio de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de maio de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

13 de fevereiro de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

13 de fevereiro de 2023

Primeira postagem (Real)

22 de fevereiro de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

18 de junho de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

22 de maio de 2026

Última verificação

1 de outubro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 18648
  • I5T-MC-AACQ (Outro identificador: Eli Lilly and Company)
  • 2022-502268-18-00 (Outro identificador: EU Trial Number)
  • U1111-1285-9438 (Outro identificador: UTN Number)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Os dados anônimos individuais do nível do paciente serão fornecidos em um ambiente de acesso seguro após a aprovação de uma proposta de pesquisa e um acordo de compartilhamento de dados assinado.

Prazo de Compartilhamento de IPD

Os dados estão disponíveis 6 meses após a publicação primária e aprovação da indicação estudada nos EUA e na União Europeia (UE), o que ocorrer mais tarde. Os dados ficarão indefinidamente disponíveis para solicitação.

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Uma proposta de pesquisa deve ser aprovada por um painel de revisão independente e os pesquisadores devem assinar um acordo de compartilhamento de dados.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA
  • CSR

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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