健康な女性被験者における MsChief パーソナル潤滑剤の臨床効果研究

包含基準:

1. 年齢：同意時18歳以上65歳以下。

2. 性別：妊娠・授乳中でない健康な女性

   • 外陰膣感染症の傾向がある生殖可能年齢の女性（18歳から40歳）
   • 閉経前年齢層の女性（41歳～48歳）
   • 閉経後の女性（49歳～65歳）
3. -被験者はNugentスコア≤3です。
4. 1週間に少なくとも01回の性交の活発な性生活を持つ被験者
5. -出産の可能性のある被験者は、スクリーニング中および研究の終了時に妊娠が報告されていなければなりません。
6. -同様の製品/製剤に対する過敏症の病歴のない被験者
7. -被験者は書面によるインフォームドコンセントを喜んで提供し、進んで研究手順に従います。
8. -被験者は、研究プロトコルおよび研究中の親密な洗浄、潤滑剤またはその他の製品のための試験製品以外の製品の使用を控えることを含む研究制限を喜んで順守します。
9. 被験者は個人用潤滑剤の使用者であり、通常の個人用潤滑剤をテスト製品と交換することに同意します。
10. -臨床調査を通じて非常に効果的な避妊方法を使用することをいとわない出産の可能性のある被験者。
11. 被験者は出産の可能性があり、実践しており、確立された避妊方法（IUD、ホルモンインプラントデバイス/注射、避妊薬またはパッチの定期的な使用、横隔膜、コンドーム、パートナーの精管切除または禁欲）を維持することに同意しています。 女性は、外科的に無菌であるか、少なくとも1年間閉経後であるか、または卵管結紮を受けている場合、非出産の可能性があると見なされます。
12. -現在ホルモン避妊薬を使用している場合、この避妊法を少なくとも6か月間使用しており、調査期間中、同じ避妊薬を使用し続けることに同意します。
13. -重要な疾患の所見がないことを確認するために婦人科内診を受けることに同意し、関連するすべての時点で婦人科医によって評価されたテスト領域の皮膚と粘膜が損なわれていないことを確認する被験者

除外基準:

1. 被験者は、研究中に他の膣内ゲル保湿剤を使用しました。
2. Nugentスコアが3を超える被験者。
3. がんと診断された対象者
4. -過去3か月間ホルモン補充療法を使用している被験者
5. 被験者は、慢性皮膚疾患または局所感染症、性器ヘルペス、膣感染症または尿路感染症の病歴または目に見える証拠を持っています。
6. 妊娠中または授乳中、妊娠の可能性のある女性。
7. -被験者は婦人科的異常を示しているか報告しているか、または研究開始前の60日以内に膣炎を患っています。
8. 女性用衛生製品に対するアレルギーおよび過敏症の個人歴、ウイルス感染による重度の全身性合併症、心血管障害、神経障害、腎障害、自己免疫障害などの重度の全身疾患。
9. -研究結果に影響を与える可能性のある慢性感染症/アレルギー/疾患のいずれかの形態の被験者
10. 細菌性膣炎・カンジダ症・真菌感染症の患者
11. 被験者は臨床試験に参加したか、過去 30 日間に治験薬を投与されていました。
12. -被験者はインフォームドコンセントフォームに署名する気がありません。
13. 被験者は、現場の従業員、または治験責任医師のパートナーまたは第一度近親者です。
14. 被験者は、その他の理由で参加する適性について研究者を満足させることができません。
15. 被験者は、スクリーニング訪問の最後の6か月以内に、原因不明の膣出血の以前のエピソードを持っていました.
16. 被験者は、研究の実施と参加を妨げる可能性のある膣脱および/またはその他の病状を示しました。
17. -スクリーニングの3か月前に、膣の乾燥またはその他の膣の状態のために、あらゆる種類の全身および/または局所ホルモン製品を使用した被験者