Een klinische werkzaamheidsstudie van MsChief Personal Lubricant bij gezonde vrouwelijke proefpersonen

Inclusiecriteria:

1. Leeftijd: 18 tot 65 jaar (beide inclusief) op het moment van toestemming.

2. Geslacht: Gezonde niet-zwangere/niet-zogende vrouwtjes

   • Vrouwtjes in de vruchtbare vruchtbare leeftijd met neiging tot vulvo-vaginale infectie (18 jaar tot 40 jaar)
   • Vrouwen in de pre-menopauzale leeftijdsgroep (41 jaar tot 48 jaar)
   • Vrouwen in de postmenopauzale leeftijdsgroep (49 jaar tot 65 jaar)
3. Het onderwerp heeft een Nugent-score ≤3.
4. Het onderwerp met een actief seksleven van minstens 01 geslachtsgemeenschap in een week
5. De proefpersoon die zwanger kan worden, moet een negatieve zwangerschap hebben gemeld tijdens de screening en het einde van het onderzoek.
6. Het onderwerp zonder een voorgeschiedenis van gevoeligheid voor vergelijkbare producten/formuleringen
7. De proefpersoon is bereid schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven en is bereid de onderzoeksprocedures te volgen.
8. De proefpersoon is bereid zich te houden aan het onderzoeksprotocol en de studiebeperkingen, inclusief onthouding van het gebruik van enig ander product dan het testproduct voor intieme wasbeurt, glijmiddel of andere producten tijdens het onderzoek.
9. De proefpersoon gebruikt persoonlijk glijmiddel en stemt ermee in haar gebruikelijke glijmiddel te vervangen door het testproduct.
10. De proefpersoon in de vruchtbare leeftijd die bereid is om tijdens het klinische onderzoek een zeer effectieve anticonceptiemethode te gebruiken.
11. De proefpersoon is in de vruchtbare leeftijd, oefent en stemt ermee in een gevestigde methode van anticonceptie te handhaven (spiraaltje, hormonaal implantaat/-injectie, regelmatig gebruik van anticonceptiepillen of -pleisters, pessarium, condooms, vasectomie van de partner of onthouding). Vrouwtjes worden als niet-vruchtbaar beschouwd als ze chirurgisch steriel zijn, ten minste 1 jaar postmenopauzaal zijn of een afbinding van de eileiders hebben ondergaan.
12. Als u momenteel hormonale anticonceptie gebruikt, deze vorm van anticonceptie gedurende ten minste 6 maanden heeft gebruikt en ermee instemt dezelfde anticonceptie gedurende de duur van het onderzoek te blijven gebruiken.
13. De proefpersoon die ermee instemt een gynaecologisch bekkenonderzoek te ondergaan om er zeker van te zijn dat er geen significante ziektebevindingen zijn en dat de huid en slijmvliezen intact zijn in het testgebied, beoordeeld door de gynaecoloog op alle relevante tijdstippen

Uitsluitingscriteria:

1. De proefpersoon gebruikte tijdens het onderzoek andere intra-vaginale gel-moisturizers.
2. Het onderwerp met Nugent-score >3.
3. De proefpersoon bij wie kanker is vastgesteld
4. De proefpersoon gebruikt hormoonvervangende therapie gedurende de laatste 3 maanden
5. De patiënt heeft een voorgeschiedenis of zichtbaar bewijs van chronische huidziekte of regionale infecties, genitale herpes, vaginale infecties of urineweginfecties.
6. Zwanger of borstvoeding gevend, vrouwen die zwanger kunnen worden.
7. De proefpersoon vertoont of rapporteert gynaecologische afwijkingen of heeft vaginitis gehad binnen 60 dagen voorafgaand aan de start van de studie.
8. Persoonlijke geschiedenis van allergie en overgevoeligheid voor elk product van vrouwelijke hygiëne, ernstige systemische complicaties van virale infecties, ernstige systemische ziekten zoals cardiovasculaire aandoeningen, neurologische aandoeningen, nieraandoeningen en auto-immuunziekten.
9. De proefpersoon met enige vorm van chronische infectie/allergie/ziekte die het studieresultaat kan beïnvloeden
10. Het onderwerp met bacteriële vaginose/candidiasis/mycotische infecties
11. De proefpersoon nam deel aan klinische onderzoeken of had in de voorgaande 30 dagen een onderzoeksmiddel gekregen.
12. De proefpersoon is niet bereid om een ​​formulier voor geïnformeerde toestemming te ondertekenen.
13. De proefpersoon is een medewerker van de locatie of een partner of familielid in de eerste graad van de onderzoeker.
14. De proefpersoon slaagt er om een ​​andere reden niet in de onderzoeker ervan te overtuigen dat hij geschikt is om deel te nemen.
15. De proefpersoon heeft in de laatste 6 maanden van het screeningsbezoek eerdere episodes van vaginale bloedingen van onbekende oorsprong gehad.
16. De proefpersoon vertoonde vaginale prolaps en/of andere medische aandoeningen die de uitvoering en deelname van het onderzoek zouden kunnen verstoren.
17. De proefpersoon die enige vorm van systemische en/of lokale hormonale producten heeft gebruikt voor vaginale droogheid of een andere vaginale aandoening in de 3 maanden voorafgaand aan de screening