MsChief Personal Lubricantin kliininen tehokkuustutkimus terveillä naishenkilöillä
perjantai 7. heinäkuuta 2023 päivittänyt: Dr Nayan Patel, NovoBliss Research Pvt Ltd
Todiste tieteestä, käytön sietokyvystä, turvallisuudesta ja tehokkuudesta MsChief Personal Lubricantin kliininen tutkimus terveillä naishenkilöillä
Todiste tieteestä, avoin, yksi keskus, nelihaarainen, käytössä oleva kliininen tutkimus MsChief Personal Lubricantin toleranssista, turvallisuudesta ja tehokkuudesta terveillä naishenkilöillä.
30 koehenkilöä/tuote (33 koehenkilön ilmoittautuminen/hoito) terveitä ei-raskaana olevia/ei-imettäviä naisia, iältään 18-65 vuotta.
Yhteensä enintään 132 koehenkilöä (33 kohdetta/tuote) otetaan mukaan, jotta tutkimukseen saadaan 120 loppuun suoritettua ainetta (30 kohdetta/tuote).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Riittävä määrä terveitä naispuolisia koehenkilöitä, joiden ikäryhmä on 18–65 vuotta ja joiden Nugent-pistemäärä ≤3, rekrytoidaan/ilmoitetaan.
Mahdolliset koehenkilöt seulotaan mukaanotto- ja poissulkemiskriteerien mukaisesti vasta saatuaan koehenkilöiltä kirjallisen suostumuksen. Koehenkilöitä ohjataan vierailemaan laitoksessa alla olevien käyntien mukaisesti
- Vierailu 01 (07 päivän sisällä): seulonta, lähtötilanteen arvioinnit
- Vierailu 02 (päivä 01): Ilmoittautumis- ja testituotteiden käyttövaihe alkaa
- Vierailu 03 (Päivä 16): Testituotteiden käyttö päättyy, tutkimuksen loppuminen NovoBliss Researchin seulontaosasto tekee koehenkilöt esiseulonnan. Rekrytointiosasto ottaa koehenkilöihin puhelimitse yhteyttä ennen ilmoittautumiskäyntiä. Koehenkilöitä opastetaan seulonnan aikana (ennen ilmoittautumista) olemaan käyttämättä mitään muuta tuotetta intiimipesuun, voiteluainetta tai muita tuotteita tutkimuksen aikana.
Tehokkuusparametrien arviointi tehdään ennen testituotteiden käyttöä päivänä 1 ja sitä verrataan testituotteiden käytön jälkeen päivän 16 aikana, kuten alla on lueteltu.
Gynekologiset arvioinnit
- Paikallinen ärsytys, kutina, punoitus, turvotus
- Kosteuttava vaikutus - kosteus, kuivuus, hilseily, epiteelin limakalvo
- Emättimen vuoteiden laatu ja haju
- Mittaa emättimen pH pH-paperilla
- Infektioihin liittyvät kliiniset oireet
- Sanallinen arviointiasteikko (0-4 pisteet) - Emättimen kutina
Subjektiiviset itsearvioinnit
- Havaitut ärsytykset - polttava, kutina, pistely, epämukavuus
- Seksuaalinen toiminta (tarvittaessa)
- VAS-pisteytys emättimen kutinalle
- Elämänlaadun arviointi
- Mikrobiologiset arvioinnit • Nugenttien pisteytys
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
138
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Gujarat
-
Gandhinagar, Gujarat, Intia, 382421
- Krisha Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä: 18-65 vuotta (molemmat mukaan lukien) suostumushetkellä.
Sukupuoli: Terveet, ei-raskaana olevat/ei-imettävät naaraat
- Hedelmällisessä iässä olevat naaraat, joilla on taipumus saada vulvo-emätintulehdus (18-40 vuotta)
- Naiset premenopausaalisessa ikäryhmässä (41-48 vuotta)
- Naiset postmenopausaalisessa ikäryhmässä (49-65 vuotta)
- Kohteen Nugent-pistemäärä on ≤3.
- Kohde, jolla on aktiivinen seksielämä vähintään 01 seksiä viikossa
- Hedelmällisessä iässä olevalla koehenkilöllä on oltava raportoitu negatiivinen raskaus seulonnan ja tutkimuksen lopussa.
- Kohde, jolla ei ole aiemmin ollut herkkyyttä samanlaisille tuotteille/koostumuksille
- Tutkittava on valmis antamaan kirjallisen tietoisen suostumuksen ja on valmis noudattamaan opiskelumenettelyjä.
- Tutkittava on valmis noudattamaan tutkimusprotokollaa ja tutkimusrajoituksia, mukaan lukien pidättäytyminen muiden tuotteiden kuin testituotteen käytöstä intiimipesuun, voiteluaineeseen tai muihin tuotteisiin tutkimuksen aikana.
- Tutkittava on henkilökohtaisen voiteluaineen käyttäjä ja suostuu vaihtamaan tavallisen henkilökohtaisen voiteluaineensa testituotteeseen.
- Hedelmällisessä iässä oleva henkilö, joka on valmis käyttämään erittäin tehokasta ehkäisymenetelmää koko kliinisen tutkimuksen ajan.
- Koehenkilö on hedelmällisessä iässä, harjoittelee ja suostuu ylläpitämään vakiintunutta ehkäisymenetelmää (kierukka, hormonaalinen implanttilaite/injektio, säännöllinen ehkäisypillereiden tai laastarin käyttö, pallea, kondomit, kumppanin vasektomia tai raittius). Naiset katsotaan ei-hedelmällisiksi, jos he ovat kirurgisesti steriilejä, ovat olleet postmenopausaalisessa vähintään vuoden ajan tai heillä on ollut munanjohdinsidonta.
- Jos käytät tällä hetkellä hormonaalista ehkäisyä, on käyttänyt tätä ehkäisymuotoa vähintään 6 kuukauden ajan ja suostuu jatkamaan saman ehkäisymenetelmän käyttöä tutkimuksen ajan.
- Koehenkilö, joka suostuu gynekologiseen lantion tutkimukseen varmistaakseen, ettei merkittäviä sairauslöydöksiä ole ja jonka iho ja limakalvot ovat ehjät testialueella, gynekologin arvioimana kaikkina asiaankuuluvina ajankohtina
Poissulkemiskriteerit:
- Koehenkilö käytti tutkimuksen aikana muita emättimen sisäisiä geelikosteusvoiteita.
- Kohde, jonka Nugent-pistemäärä on >3.
- Kohde, jolla on diagnosoitu syöpä
- Potilas on käyttänyt hormonikorvaushoitoa viimeisen 3 kuukauden ajan
- Potilaalla on historia tai näkyviä todisteita kroonisesta ihosairaudesta tai alueellisista infektioista, genitaaliherpeksestä, emättimen infektioista tai virtsatietulehduksista.
- Raskaana olevat tai imettävät naiset, jotka todennäköisesti tulevat raskaaksi.
- Koehenkilöllä on gynekologisia poikkeavuuksia tai hän raportoi gynekologisista poikkeavuuksista tai hänellä on ollut vaginiitti 60 päivän aikana ennen tutkimuksen aloittamista.
- Henkilökohtainen allergia ja yliherkkyys jollekin naisen hygieniatuotteelle, virusinfektioiden vakavat systeemiset komplikaatiot, vakavat systeemiset sairaudet, kuten sydän- ja verisuonitaudit, neurologiset sairaudet, munuaissairaudet ja autoimmuunisairaudet.
- Kohde, jolla on jokin krooninen infektio/allergia/sairaus, joka voi vaikuttaa tutkimustulokseen
- Kohde, jolla on bakteerivaginoosi/kandidiaasi/mykoottinen infektio
- Koehenkilö osallistui kliinisiin tutkimuksiin tai oli saanut mitä tahansa tutkimusainetta viimeisten 30 päivän aikana.
- Tutkittava ei ole halukas allekirjoittamaan tietoon perustuvaa suostumuslomaketta.
- Kohde on paikan päällä oleva työntekijä tai tutkijan kumppani tai ensimmäisen asteen sukulainen.
- Tutkittava ei jostain muusta syystä tyydytä tutkijaa osallistumiskelpoisuudesta.
- Potilaalla on ollut aiempia jaksoja emättimen verenvuotoa, jonka alkuperää ei tunneta, seulontakäynnin viimeisen 6 kuukauden aikana.
- Tutkittavalla oli emättimen esiinluiskahdus ja/tai muita lääketieteellisiä tiloja, jotka saattoivat häiritä tutkimuksen suorittamista ja osallistumista.
- Potilas, joka on käyttänyt mitä tahansa systeemisiä ja/tai paikallisia hormonaalisia valmisteita emättimen kuivuuteen tai mihin tahansa muuhun emätinsairauteen 3 kuukauden aikana ennen seulontaa
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: MsChief Classic Natural Lubricant
MsChief Classic -luonnonvoiteluaine sisältää vettä, propyleeniglykolia, hydroksietyyliselluloosaa, etyylimentaanikarboksamidia ja metyylidi-isopropyylipropionamidia, aloe barbadensis -lehtimehua, bentsoehappoa, hippophae Rhamnoides -uutetta, tokofersolaania, natriumhydroksidia.
MsChief Classic luonnollinen liukaste on erityinen kosteusvoide, jossa on aloe veraa, E-vitamiinia ja tyrniä.
Se ei vain hoitaa, vaan myös kosteuttaa ihoa.
Tämä vesipohjainen voiteluaine ei sisällä sokeria tai sakariinia.
Tämä tuote ei sisällä parabeeneja tai glyseriiniä.
Tällä tuotteella on ainutlaatuinen pH-arvo, joka on ihanteellinen intiimialueelle.
|
Levitä haluamasi määrä voiteluainetta vartalolle tehdäksesi siitä herkemmän.
|
|
Kokeellinen: MsChief Ylang Ylang Natural Lubricant
MsChief Ylang Ylang -luonnonvoiteluaine sisältää vesiliuosta, propyleeniglykolia, aromia, hydroksietyyliselluloosaa, etyylimentaanikarboksamidia ja metyylidi-isopropyylipropionamidia, aloe barbadensis -lehtimehua, bentsoehappoa, hippophae Rhamnoides -uutetta, tokofersolaania, natriumhydroksidia.
MsChief Ylang Ylang luonnollinen liukuvoide on erityinen kosteusvoide, jossa on aloe veraa, E-vitamiinia ja tyrniä. Se ei vain hoitaa, vaan myös kosteuttaa ihoa.
Tämä voiteluaine on vesipohjainen, sisältää luonnollista makua ja ei sisällä sokeria tai sakariinia.
Tämä tuote ei sisällä parabeeneja tai glyseriiniä.
Tällä tuotteella on ainutlaatuinen pH-arvo, joka on ihanteellinen intiimialueelle.
|
Levitä haluamasi määrä voiteluainetta vartalolle tehdäksesi siitä herkemmän.
|
|
Kokeellinen: MsChief Vanilla & Citrus Natural Lubricant
MsChief vaniljan ja sitrushedelmien luonnollinen voiteluaine sisältää aquaa, propyleeniglykolia, aromia, hydroksietyyliselluloosaa, etyylimentaanikarboksamidia ja metyylidi-isopropyylipropionamidia, aloe barbadensis -lehtimehua, bentsoehappoa, hippophae Rhamnoides -uutetta, tokofersolaania, natriumia.
MsChief vaniljan ja sitrushedelmien luonnollinen liukuvoide on erityinen kosteusvoide, jossa on aloe veraa, E-vitamiinia ja tyrniä.
Se ei vain hoitaa, vaan myös kosteuttaa ihoa.
Tämä voiteluaine on vesipohjainen, sisältää luonnollista makua ja ei sisällä sokeria tai sakariinia.
Tämä tuote ei sisällä parabeeneja tai glyseriiniä.
Tällä tuotteella on ainutlaatuinen pH-arvo, joka on ihanteellinen intiimialueelle.
|
Levitä haluamasi määrä voiteluainetta vartalolle tehdäksesi siitä herkemmän.
|
|
Kokeellinen: MsChief Tea & Peach Natural Lubricant
MsChief tea & persikka -luontoliukuaine sisältää vesiliuosta, propyleeniglykolia, aromia, hydroksietyyliselluloosaa, etyylimentaanikarboksamidia ja metyylidi-isopropyylipropionamidia, aloe barbadensis -lehtimehua, bentsoehappoa, hippophae Rhamnoides -uutetta, tokofersolaania, natriumhydroksidia.
MsChief tea & persikka luonnollinen liukuvoide on erityinen kosteusvoide, jossa on aloe veraa, E-vitamiinia ja tyrniä.
Se ei vain hoitaa, vaan myös kosteuttaa ihoa.
Tämä vesipohjainen voiteluaine sisältää luonnollista makua eikä sisällä sokeria tai sakariinia.
Tämä tuote ei sisällä parabeeneja tai glyseriiniä.
Tällä tuotteella on ainutlaatuinen pH-arvo, joka on ihanteellinen intiimialueelle.
|
Levitä haluamasi määrä voiteluainetta vartalolle tehdäksesi siitä herkemmän.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos emättimen paikallisessa ärsytyksessä
Aikaikkuna: Perustasosta eli päivästä 01 (ennen levitystä) päivään 16 käytön jälkeen
|
Gynekologi arvioi testattavan tuotteen (testituotteiden) tehokkuuden muuttuessa emättimen paikallisessa ärsytyksessä käyttämällä 4-pisteistä asteikkoa [0 = puuttuu, 1 = lievä, 2 = keskivaikea, 3 = vaikea].
|
Perustasosta eli päivästä 01 (ennen levitystä) päivään 16 käytön jälkeen
|
|
Muutos emättimen kosteuttavissa vaikutuksissa
Aikaikkuna: Perustasosta eli päivästä 01 (ennen levitystä) päivään 16 käytön jälkeen
|
Testituotteen (testituotteiden) tehokkuuden arvioimiseksi emättimen kosteuttavien vaikutusten muutoksissa gynekologin arvioimina Modified Schemer -testillä
|
Perustasosta eli päivästä 01 (ennen levitystä) päivään 16 käytön jälkeen
|
|
Muutos seksuaalisessa läheisyydessä
Aikaikkuna: Perustasosta eli päivästä 01 (ennen levitystä) päivään 16 käytön jälkeen
|
Testattavien tuotteiden tehokkuuden arvioimiseksi seksuaalisen läheisyyden muutoksissa käyttämällä naisen seksuaalisen toiminnan indeksiä itse ilmoittaman asteikon pisteet [pistemäärä nolla osoittaa, että koehenkilö ilmoitti, ettei hänellä ole ollut seksuaalista aktiivisuutta viimeisten 15 päivän aikana].
|
Perustasosta eli päivästä 01 (ennen levitystä) päivään 16 käytön jälkeen
|
|
Muutos VAS-pisteissä emättimen kutinasta
Aikaikkuna: Perustasosta eli päivästä 01 (ennen levitystä) päivään 16 käytön jälkeen
|
Testituotteiden tehokkuuden arvioimiseksi emättimen kutinan visuaalisen analogisen pistemäärän muutoksena gynekologin arvioimana [ 0 pistettä - Ei kutinaa, suurempi tai yhtä suuri kuin 9 pistettä: Erittäin vaikea kutina
|
Perustasosta eli päivästä 01 (ennen levitystä) päivään 16 käytön jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos emättimen vuoteiden laadussa ja hajussa
Aikaikkuna: Perustasosta eli päivästä 01 (ennen levitystä) päivään 16 käytön jälkeen
|
Testituotteiden tehokkuuden arvioimiseksi emättimen vuoteiden laadun ja hajun muutoksen suhteen gynekologin arvioimana käyttämällä emättimen hajupisteitä [0 = puuttuu, 1 = lievä, 2 = kohtalainen, 3 = voimakas, 4 = erittäin voimakas ].
|
Perustasosta eli päivästä 01 (ennen levitystä) päivään 16 käytön jälkeen
|
|
Muutos emättimen pH:ssa
Aikaikkuna: Perustasosta eli päivästä 01 (ennen levitystä) päivään 16 käytön jälkeen
|
Testituotteen (testituotteiden) tehokkuuden arvioimiseksi emättimen pH:n muutoksen suhteen gynekologin pH-paperia käyttäen
|
Perustasosta eli päivästä 01 (ennen levitystä) päivään 16 käytön jälkeen
|
|
Muutos infektioon liittyvissä kliinisissä oireissa
Aikaikkuna: Perustasosta eli päivästä 01 (ennen levitystä) päivään 16 käytön jälkeen
|
Testituotteen (testituotteiden) tehokkuuden arvioimiseksi infektioon liittyvien kliinisten oireiden muutoksissa, kuten punoitus, kutina, polttava tunne, emättimen ulkosynnyttimien turvotus, emättimen ihottuma gynekologin arvioimina 4-pisteen asteikolla [0=ei, 1 = lievä, 2 = kohtalainen, 3 = vaikea].
|
Perustasosta eli päivästä 01 (ennen levitystä) päivään 16 käytön jälkeen
|
|
Muutos Nugentsin tuloksessa
Aikaikkuna: Perustasosta eli päivästä 01 (ennen levitystä) päivään 16 käytön jälkeen
|
Testituotteen (testituotteiden) tehokkuuden arvioimiseksi mikrobiarvioinnin Nugents-pisteiden muutoksen suhteen [0-3: normaali, 4-6: keskimääräinen bakteerimäärä, 7-10: bakteerivaginoosi].
|
Perustasosta eli päivästä 01 (ennen levitystä) päivään 16 käytön jälkeen
|
|
Tuotteen käsitys ja kuluttajien palaute
Aikaikkuna: Perustasosta eli päivästä 01 (ennen levitystä) päivään 16 käytön jälkeen
|
Arvioida testituotteen (tuotteiden) vaikutusta tuotteen käsityksen ja kuluttajien palautteen perusteella käyttämällä 9 pisteen hedonista pisteytysasteikkoa
|
Perustasosta eli päivästä 01 (ennen levitystä) päivään 16 käytön jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Dr Nayan K Patel, MBBS, Medical Director
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 2. maaliskuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 22. huhtikuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 30. toukokuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 31. tammikuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 12. helmikuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 22. helmikuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 10. heinäkuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 7. heinäkuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. heinäkuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- NB230002-TT
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .