Un estudio de eficacia clínica del lubricante personal MsChief en mujeres sanas
7 de julio de 2023 actualizado por: Dr Nayan Patel, NovoBliss Research Pvt Ltd
Un estudio clínico de prueba de ciencia, tolerancia en uso, seguridad y eficacia del lubricante personal MsChief en mujeres sanas
Un estudio clínico de prueba de ciencia, de etiqueta abierta, de centro único, de cuatro brazos, de tolerancia en uso, seguridad y eficacia del lubricante personal MsChief en mujeres sanas.
30 sujetos/producto (inscripción/tratamiento de 33 sujetos) mujeres sanas no embarazadas/no lactantes con una edad de 18 a 65 años.
Se inscribirá un total de hasta 132 sujetos (33 sujetos/producto) para obtener 120 sujetos completos (30 sujetos/producto) en el estudio.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
Se reclutará/inscribirá un número suficiente de mujeres sanas con un grupo de edad de 18 a 65 años con una puntuación Nugent ≤3.
Los sujetos potenciales serán evaluados según los criterios de inclusión y exclusión solo después de obtener el consentimiento informado por escrito de los sujetos. Se indicará a los sujetos que visiten las instalaciones según las siguientes visitas
- Visita 01 (dentro de 07 días): detección, evaluaciones de referencia
- Visita 02 (Día 01): inicio de la fase de uso de productos de inscripción y prueba
- Visita 03 (Día 16): Finaliza el uso de los Productos de prueba, Fin del estudio Los sujetos serán preseleccionados por el departamento de selección de NovoBliss Research. Los sujetos serán contactados telefónicamente por el departamento de reclutamiento antes de la visita de inscripción. Se indicará a los sujetos durante la selección (antes de la inscripción) que no utilicen ningún otro producto para lavados íntimos, lubricantes ni ningún otro producto durante el estudio.
La evaluación de los parámetros de eficacia se realizará antes del uso de los productos de prueba el día 1 y se comparará con el uso posterior de los productos de prueba durante el día 16, como se indica a continuación.
Evaluaciones ginecológicas
- Irritación local, prurito, eritema, edema
- Efecto hidratante - humedad, sequedad, descamación, mucosa epitelial
- Calidad y olor del flujo vaginal.
- Medida de pH vaginal usando papel de pH
- Síntomas clínicos asociados a infecciones
- Escala de calificación verbal (puntuación de 0 a 4): picazón vaginal
Autoevaluaciones subjetivas
- Irritación percibida: ardor, picazón, escozor, malestar
- Actividad sexual (cuando corresponda)
- Puntuación VAS para picazón vaginal
- Evaluación de la calidad de vida
- Evaluaciones microbiológicas • Puntuación de Nugents
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
138
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Gujarat
-
Gandhinagar, Gujarat, India, 382421
- Krisha Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad: 18 a 65 años (ambos inclusive) al momento del consentimiento.
Sexo: Hembras sanas no embarazadas/no lactantes
- Mujeres en edad reproductiva fértil con propensión a la infección vulvovaginal (18 años a 40 años)
- Mujeres en el grupo de edad premenopáusica (41 años a 48 años)
- Mujeres en el grupo de edad posmenopáusica (49 años a 65 años)
- El sujeto está con puntaje de Nugent ≤3.
- El sujeto con vida sexual activa de al menos 01 relaciones sexuales en una semana
- El sujeto en edad fértil debe tener un embarazo negativo informado durante la selección y al final del estudio.
- El sujeto sin antecedentes de sensibilidad a productos/formulaciones similares
- El sujeto está dispuesto a dar su consentimiento informado por escrito y está dispuesto a seguir los procedimientos del estudio.
- El sujeto está dispuesto a cumplir con el protocolo del estudio y las restricciones del estudio, incluida la abstinencia del uso de cualquier otro producto además del producto de prueba para el lavado íntimo, lubricante o cualquier otro producto durante el estudio.
- El sujeto es un usuario de lubricante personal y acepta reemplazar su lubricante personal habitual con el producto de prueba.
- El sujeto en edad fértil que está dispuesto a utilizar un método anticonceptivo altamente eficaz a lo largo de la investigación clínica.
- El sujeto está en edad fértil, está practicando y acepta mantener un método anticonceptivo establecido (DIU, dispositivo/inyección de implante hormonal, uso regular de píldoras o parches anticonceptivos, diafragma, condones, vasectomía en la pareja o abstinencia). Las mujeres se considerarán no fértiles si son estériles quirúrgicamente, han sido posmenopáusicas durante al menos 1 año o se han sometido a una ligadura de trompas.
- Si actualmente usa anticonceptivos hormonales, ha estado usando esta forma de anticoncepción durante al menos 6 meses y acepta continuar usando la misma anticoncepción durante la duración del estudio.
- El sujeto que acepta someterse a un examen pélvico ginecológico para garantizar que no haya hallazgos significativos de enfermedades y que tenga la piel y la mucosa intactas en la región de prueba evaluada por el ginecólogo en todos los puntos de tiempo relevantes.
Criterio de exclusión:
- El sujeto usó otros geles humectantes intravaginales durante el estudio.
- El sujeto con puntuación de Nugent >3.
- El sujeto que es diagnosticado con cáncer
- El sujeto que usa terapia de reemplazo hormonal durante los últimos 3 meses.
- El sujeto tiene antecedentes o evidencia visible de enfermedad crónica de la piel o infecciones regionales, herpes genital, infecciones vaginales o infecciones del tracto urinario.
- Embarazadas o lactantes, mujeres con probabilidad de quedar embarazadas.
- El sujeto exhibe o informa anomalías ginecológicas o ha tenido vaginitis dentro de los 60 días anteriores al inicio del estudio.
- Antecedentes personales de alergia e hipersensibilidad a cualquier producto de higiene femenina, complicaciones sistémicas graves de infecciones virales, enfermedades sistémicas graves como trastornos cardiovasculares, trastornos neurológicos, trastornos renales y trastornos autoinmunes.
- El sujeto con cualquier forma de infección/alergia/enfermedad crónica que pueda influir en el resultado del estudio.
- El sujeto con vaginosis bacteriana/candidiasis/infecciones micóticas
- El sujeto participó en estudios clínicos o había recibido algún agente en investigación en los 30 días anteriores.
- El sujeto no está dispuesto a firmar un formulario de consentimiento informado.
- El sujeto es un empleado del sitio o un socio o familiar de primer grado del Investigador.
- El sujeto no satisface al Investigador sobre su idoneidad para participar por cualquier otro motivo.
- El sujeto ha tenido episodios previos de sangrado vaginal de origen desconocido en los últimos 6 meses de la visita de selección.
- El sujeto mostró prolapso vaginal y/u otras condiciones médicas que podrían interferir con la realización y participación del estudio.
- El sujeto que haya utilizado cualquier tipo de productos hormonales sistémicos y/o locales para la sequedad vaginal o cualquier otra afección vaginal en los 3 meses anteriores a la selección.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Lubricante Natural Clásico MsChief
El lubricante natural MsChief Classic contiene agua, propilenglicol, hidroxietilcelulosa, etilmentano carboxamida y metildiisopropilpropionamida, jugo de hoja de aloe barbadensis, ácido benzoico, extracto de hippophae Rhamnoides, tocofersolán, hidróxido de sodio.
El lubricante natural MsChief Classic es un humectante especial con aloe vera, vitamina E y espino amarillo.
No solo acondiciona sino que también hidrata la piel.
Este lubricante es a base de agua y no contiene azúcar ni sacarina.
Este producto no contiene parabenos ni glicerina.
Este producto tiene una formulación única con pH ideal para la zona íntima.
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Aplique la cantidad deseada de lubricante en el cuerpo para hacerlo más sensible.
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Experimental: MsChief Ylang Ylang Lubricante Natural
El lubricante natural MsChief Ylang Ylang contiene agua, propilenglicol, sabor, hidroxietilcelulosa, etilmentano carboxamida y metildiisopropilpropionamida, jugo de hoja de aloe barbadensis, ácido benzoico, extracto de hippophae Rhamnoides, tocofersolán, hidróxido de sodio.
El lubricante natural MsChief Ylang Ylang es un humectante especial con aloe vera, vitamina E y espino amarillo. No solo acondiciona sino que también hidrata la piel.
Este lubricante es a base de agua contiene sabor natural y libre de azúcar o sacarina.
Este producto no contiene parabenos ni glicerina.
Este producto tiene una formulación única con pH ideal para la zona íntima.
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Aplique la cantidad deseada de lubricante en el cuerpo para hacerlo más sensible.
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Experimental: Lubricante natural de vainilla y cítricos MsChief
El lubricante natural de vainilla y cítricos MsChief contiene agua, propilenglicol, sabor, hidroxietilcelulosa, etilmentano carboxamida y metildiisopropilpropionamida, jugo de hoja de aloe barbadensis, ácido benzoico, extracto de hippophae Rhamnoides, tocofersolán, hidróxido de sodio.
El lubricante natural de vainilla y cítricos MsChief es un humectante especial con aloe vera, vitamina E y espino amarillo.
No solo acondiciona sino que también hidrata la piel.
Este lubricante es a base de agua contiene sabor natural y libre de azúcar o sacarina.
Este producto no contiene parabenos ni glicerina.
Este producto tiene una formulación única con pH ideal para la zona íntima.
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Aplique la cantidad deseada de lubricante en el cuerpo para hacerlo más sensible.
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Experimental: Lubricante natural de té y melocotón MsChief
El lubricante natural de té y melocotón MsChief contiene agua, propilenglicol, sabor, hidroxietilcelulosa, etilmentano carboxamida y metildiisopropilpropionamida, jugo de hoja de aloe barbadensis, ácido benzoico, extracto de hippophae Rhamnoides, tocofersolán, hidróxido de sodio.
El lubricante natural MsChief tea & peach es un humectante especial con aloe vera, vitamina E y espino amarillo.
No solo acondiciona sino que también hidrata la piel.
Este lubricante es a base de agua, contiene sabor natural y no contiene azúcar ni sacarina.
Este producto no contiene parabenos ni glicerina.
Este producto tiene una formulación única con pH ideal para la zona íntima.
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Aplique la cantidad deseada de lubricante en el cuerpo para hacerlo más sensible.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la irritación local vaginal
Periodo de tiempo: Desde la línea de base, es decir, el día 01 (antes de la aplicación) hasta el día 16 después del uso
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Para evaluar la eficacia de los productos de prueba en términos de cambio en la irritación local vaginal por parte del ginecólogo utilizando una escala de 4 puntos [0=ausente, 1=leve, 2=moderada, 3=grave].
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Desde la línea de base, es decir, el día 01 (antes de la aplicación) hasta el día 16 después del uso
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Cambio en los efectos hidratantes vaginales
Periodo de tiempo: Desde la línea de base, es decir, el día 01 (antes de la aplicación) hasta el día 16 después del uso
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Evaluar la eficacia de los productos de prueba en términos de cambios en los efectos humectantes vaginales evaluados por el ginecólogo mediante la prueba de Schemer modificada
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Desde la línea de base, es decir, el día 01 (antes de la aplicación) hasta el día 16 después del uso
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Cambio en la intimidad sexual
Periodo de tiempo: Desde la línea de base, es decir, el día 01 (antes de la aplicación) hasta el día 16 después del uso
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Evaluar la efectividad de los productos de prueba en términos de cambio en la intimidad sexual utilizando la puntuación de la escala autoinformada del índice de función sexual femenina [la puntuación de cero indica que el sujeto informó no haber tenido actividad sexual durante los últimos 15 días].
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Desde la línea de base, es decir, el día 01 (antes de la aplicación) hasta el día 16 después del uso
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Cambio en la puntuación VAS para la picazón vaginal
Periodo de tiempo: Desde la línea de base, es decir, el día 01 (antes de la aplicación) hasta el día 16 después del uso
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Evaluar la eficacia de los productos de prueba en términos de cambio en la puntuación de Visual Analog Score para la picazón vaginal evaluada por el ginecólogo [0 puntos - Sin picazón, mayor o igual a 9 puntos: picazón muy intensa
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Desde la línea de base, es decir, el día 01 (antes de la aplicación) hasta el día 16 después del uso
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en la calidad y el olor del flujo vaginal.
Periodo de tiempo: Desde la línea de base, es decir, el día 01 (antes de la aplicación) hasta el día 16 después del uso
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Evaluar la eficacia de los productos de prueba en términos de cambio en la calidad y el olor del flujo vaginal evaluado por el ginecólogo utilizando la puntuación del olor vaginal [0=ausente, 1=leve, 2=moderado, 3=intenso, 4=muy intenso ].
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Desde la línea de base, es decir, el día 01 (antes de la aplicación) hasta el día 16 después del uso
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Cambio en el pH vaginal
Periodo de tiempo: Desde la línea de base, es decir, el día 01 (antes de la aplicación) hasta el día 16 después del uso
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Evaluar la eficacia de los productos de prueba en términos de cambio en el pH vaginal evaluado por el ginecólogo utilizando papel de pH
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Desde la línea de base, es decir, el día 01 (antes de la aplicación) hasta el día 16 después del uso
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Cambio en los síntomas clínicos asociados con la infección
Periodo de tiempo: Desde la línea de base, es decir, el día 01 (antes de la aplicación) hasta el día 16 después del uso
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Evaluar la efectividad de los productos de prueba en términos de cambio en los síntomas clínicos asociados con la infección, es decir, enrojecimiento, picazón, sensación de ardor, hinchazón de la vulva vaginal, erupción vaginal según lo evaluado por el ginecólogo utilizando una escala de 4 puntos [0 = ausente, 1 =leve, 2=moderado, 3=grave].
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Desde la línea de base, es decir, el día 01 (antes de la aplicación) hasta el día 16 después del uso
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Cambio en la puntuación de Nugents
Periodo de tiempo: Desde la línea de base, es decir, el día 01 (antes de la aplicación) hasta el día 16 después del uso
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Evaluar la efectividad de los productos de prueba para el cambio en la puntuación de Nugents para la evaluación microbiana [0-3: normal, 4-6: recuento bacteriano intermedio, 7-10: vaginosis bacteriana].
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Desde la línea de base, es decir, el día 01 (antes de la aplicación) hasta el día 16 después del uso
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Percepción del producto y retroalimentación del consumidor.
Periodo de tiempo: Desde la línea de base, es decir, el día 01 (antes de la aplicación) hasta el día 16 después del uso
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Evaluar el efecto de los productos de prueba evaluados en términos de percepción del producto y comentarios de los consumidores utilizando una escala de puntuación hedónica de 9 puntos
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Desde la línea de base, es decir, el día 01 (antes de la aplicación) hasta el día 16 después del uso
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Dr Nayan K Patel, MBBS, Medical Director
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
2 de marzo de 2023
Finalización primaria (Actual)
22 de abril de 2023
Finalización del estudio (Actual)
30 de mayo de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
31 de enero de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de febrero de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
22 de febrero de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
10 de julio de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de julio de 2023
Última verificación
1 de julio de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- NB230002-TT
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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