Studie klinické účinnosti osobního lubrikantu MsChief u zdravých ženských subjektů

Kritéria pro zařazení:

1. Věk: 18 až 65 let (oba včetně) v době udělení souhlasu.

2. Pohlaví: Zdravé netěhotné/nekojící samice

   • Ženy ve fertilním reprodukčním věku se sklonem k vulvo-vaginální infekci (18 let až 40 let)
   • Ženy v premenopauzální věkové skupině (41 let až 48 let)
   • Ženy ve věkové skupině po menopauze (49 let až 65 let)
3. Subjekt má skóre Nugent ≤3.
4. Subjekt s aktivním sexuálním životem alespoň 01 pohlavního styku za týden
5. Subjekt ve fertilním věku musí mít během screeningu a na konci studie hlášené negativní těhotenství.
6. Subjekt bez historie citlivosti na podobné produkty/formulace
7. Subjekt je ochoten dát písemný informovaný souhlas a je ochoten dodržovat postupy studie.
8. Subjekt je ochoten dodržovat protokol studie a omezení studie včetně abstinence od používání jakéhokoli jiného produktu kromě testovaného produktu pro intimní mytí, lubrikantu nebo jakýchkoli jiných produktů během studie.
9. Subjekt je osobním uživatelem lubrikantu a souhlasí s tím, že nahradí své obvyklé osobní lubrikanty testovacím produktem.
10. Subjekt ve fertilním věku, který je ochoten používat vysoce účinnou metodu antikoncepce po celou dobu klinického hodnocení.
11. Subjekt je ve fertilním věku, cvičí a souhlasí s dodržováním zavedeného způsobu antikoncepce (nitroděložní tělísko, hormonální implantát/injekce, pravidelné užívání antikoncepčních pilulek nebo náplastí, bránice, kondomy, partnerská vasektomie nebo abstinence). Ženy budou považovány za neplodící, pokud jsou chirurgicky sterilní, byly po menopauze alespoň 1 rok nebo měly podvázání vejcovodů.
12. Pokud v současné době užívá hormonální antikoncepci, užívá tuto formu antikoncepce alespoň 6 měsíců a souhlasí s tím, že bude po dobu studie pokračovat v užívání stejné antikoncepce.
13. Subjekt, který souhlasí s gynekologickým vyšetřením pánve, aby se zajistilo, že se neobjeví žádné významné onemocnění, a má neporušenou kůži a sliznici v testované oblasti, posoudil gynekolog ve všech relevantních časových bodech

Kritéria vyloučení:

1. Subjekt během studie používal jiné intravaginální gelové zvlhčovače.
2. Subjekt se skóre Nugent >3.
3. Subjekt, kterému je diagnostikována rakovina
4. Subjekt užívající hormonální substituční terapii poslední 3 měsíce
5. Subjekt má v anamnéze nebo viditelné známky chronického kožního onemocnění nebo regionálních infekcí, genitálního herpesu, vaginálních infekcí nebo infekcí močových cest.
6. Těhotné nebo kojící, ženy, které pravděpodobně otěhotní.
7. Subjekt vykazuje nebo uvádí gynekologické abnormality nebo měl vaginitidu během 60 dnů před zahájením studie.
8. Osobní anamnéza alergie a přecitlivělosti na jakýkoli produkt ženské hygieny, závažné systémové komplikace virových infekcí, závažná systémová onemocnění, jako jsou kardiovaskulární poruchy, neurologické poruchy, poruchy ledvin a autoimunitní poruchy.
9. Subjekt s jakoukoli formou chronické infekce/alergie/onemocnění, které může ovlivnit výsledek studie
10. Subjekt s bakteriální vaginózou/kandidózou/mykotickými infekcemi
11. Subjekt se účastnil klinických studií nebo v předchozích 30 dnech dostával jakoukoli zkoumanou látku.
12. Subjekt není ochoten podepsat formulář informovaného souhlasu.
13. Subjektem je zaměstnanec na místě nebo partner nebo příbuzný prvního stupně vyšetřovatele.
14. Subjekt neuspokojí zkoušejícího o způsobilosti k účasti z jakéhokoli jiného důvodu.
15. Subjekt měl předchozí epizody vaginálního krvácení neznámého původu během posledních 6 měsíců od screeningové návštěvy.
16. Subjekt vykazoval vaginální prolaps a/nebo jiné zdravotní stavy, které by mohly narušovat průběh a účast ve studii.
17. Subjekt, který během 3 měsíců před screeningem použil jakýkoli druh systémových a/nebo lokálních hormonálních přípravků na vaginální suchost nebo jakýkoli jiný vaginální stav