Badanie skuteczności klinicznej lubrykantu osobistego MsChief u zdrowych kobiet

Kryteria przyjęcia:

1. Wiek: od 18 do 65 lat (włącznie) w momencie wyrażenia zgody.

2. Płeć: Zdrowe samice nie będące w ciąży/nie karmiące piersią

   • Kobiety w wieku rozrodczym ze skłonnością do infekcji sromowo-pochwowych (od 18 do 40 lat)
   • Kobiety w wieku przedmenopauzalnym (od 41 do 48 lat)
   • Kobiety w wieku pomenopauzalnym (od 49 do 65 lat)
3. Podmiot ma wynik Nugenta ≤3.
4. Podmiot z aktywnym życiem seksualnym obejmujący co najmniej 01 stosunków seksualnych w ciągu tygodnia
5. Osoba mogąca zajść w ciążę musi mieć zgłoszoną ciążę ujemną podczas badania przesiewowego i na koniec badania.
6. Podmiot bez historii wrażliwości na podobne produkty/preparaty
7. Uczestnik jest skłonny wyrazić pisemną świadomą zgodę i jest chętny do przestrzegania procedur badania.
8. Uczestnik jest skłonny przestrzegać protokołu badania i ograniczeń badania, w tym powstrzymać się od używania jakiegokolwiek innego produktu oprócz produktu testowego do higieny intymnej, lubrykantu lub jakichkolwiek innych produktów podczas badania.
9. Podmiot jest użytkownikiem lubrykantu osobistego i zgadza się zastąpić swój zwykły lubrykant produktem testowym.
10. Osoba mogąca zajść w ciążę, która wyraża chęć stosowania wysoce skutecznej metody antykoncepcji podczas całego badania klinicznego.
11. Pacjentka jest w wieku rozrodczym, praktykuje i zgadza się na utrzymanie ustalonej metody antykoncepcji (wkładka domaciczna, implant hormonalny/zastrzyk, regularne stosowanie tabletek lub plastrów antykoncepcyjnych, diafragma, prezerwatywy, wazektomia partnerska lub abstynencja). Kobiety zostaną uznane za niebędące w wieku rozrodczym, jeśli są chirurgicznie bezpłodne, były po menopauzie przez co najmniej 1 rok lub miały podwiązanie jajowodów.
12. Jeśli obecnie stosuje antykoncepcję hormonalną, stosowała tę formę antykoncepcji przez co najmniej 6 miesięcy i wyraża zgodę na dalsze stosowanie tej samej antykoncepcji przez cały czas trwania badania.
13. Pacjentka, która zgadza się na badanie ginekologiczne miednicy w celu upewnienia się, że nie stwierdzono istotnych objawów chorobowych oraz że ma nienaruszoną skórę i błonę śluzową w badanym obszarze ocenionym przez ginekologa we wszystkich odpowiednich punktach czasowych

Kryteria wyłączenia:

1. Podczas badania pacjentka stosowała inne dopochwowe żele nawilżające.
2. Osoba z wynikiem Nugenta >3.
3. Podmiot, u którego zdiagnozowano raka
4. Podmiot stosujący hormonalną terapię zastępczą przez ostatnie 3 miesiące
5. Pacjent ma historię lub widoczne dowody przewlekłej choroby skóry lub infekcji regionalnych, opryszczki narządów płciowych, infekcji pochwy lub infekcji dróg moczowych.
6. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią, kobiety, które mogą zajść w ciążę.
7. Pacjentka wykazuje lub zgłasza nieprawidłowości ginekologiczne lub miała zapalenie pochwy w ciągu 60 dni przed rozpoczęciem badania.
8. Osobista historia alergii i nadwrażliwości na jakikolwiek produkt higieny kobiecej, ciężkie powikłania ogólnoustrojowe infekcji wirusowych, ciężkie choroby ogólnoustrojowe, takie jak zaburzenia sercowo-naczyniowe, zaburzenia neurologiczne, zaburzenia nerek i choroby autoimmunologiczne.
9. Osoba z jakąkolwiek postacią przewlekłej infekcji/alergii/choroby, która może mieć wpływ na wynik badania
10. Osobnik z bakteryjnym zapaleniem pochwy/kandydozą/infekcjami grzybiczymi
11. Pacjent brał udział w badaniach klinicznych lub otrzymywał jakikolwiek badany środek w ciągu ostatnich 30 dni.
12. Pacjent nie chce podpisać formularza świadomej zgody.
13. Podmiotem jest pracownik placówki lub partner lub krewny pierwszego stopnia Śledczego.
14. Osoba badana nie przekonuje Badacza o zdolności do udziału z jakiegokolwiek innego powodu.
15. Pacjentka miała poprzednie epizody krwawienia z pochwy o nieznanej przyczynie w ciągu ostatnich 6 miesięcy od wizyty przesiewowej.
16. Pacjentka wykazywała wypadanie pochwy i/lub inne schorzenia, które mogłyby zakłócić prowadzenie i udział w badaniu.
17. Pacjentka, która w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym stosowała wszelkiego rodzaju ogólnoustrojowe i/lub miejscowe produkty hormonalne na suchość pochwy lub inne dolegliwości pochwy