MsChief 个人润滑剂在健康女性受试者中的临床疗效研究

纳入标准：

1. 年龄：同意时 18 至 65 岁（含）。

2. 性别：健康的未怀孕/非哺乳期女性

   • 具有外阴阴道感染倾向的育龄女性（18 岁至 40 岁）
   • 绝经前年龄组的女性（41岁至48岁）
   • 绝经后年龄组女性（49岁至65岁）
3. 受试者的 Nugent 评分≤3。
4. 受试者性生活活跃，每周至少性交 01 次
5. 有生育能力的受试者必须在筛选期间和研究结束时报告为阴性妊娠。
6. 没有对类似产品/配方敏感史的受试者
7. 受试者愿意提供书面知情同意书并愿意遵循研究程序。
8. 受试者愿意遵守研究方案和研究限制，包括在研究期间禁止使用除用于私密清洗的测试产品、润滑剂或任何其他产品之外的任何其他产品。
9. 受试者是个人润滑剂使用者，并同意用测试产品替换她常用的个人润滑剂。
10. 愿意在整个临床研究过程中使用高效避孕方法的有生育能力的受试者。
11. 受试者有生育能力，正在实践并同意维持既定的节育方法（宫内节育器、激素植入装置/注射、定期使用避孕药或贴片、隔膜、避孕套、伴侣输精管结扎术或禁欲）。 如果女性已通过手术绝育、已绝经至少 1 年或已进行输卵管结扎，则女性将被视为无生育能力。
12. 如果目前正在使用激素避孕，已经使用这种避孕方法至少 6 个月，并同意在研究期间继续使用相同的避孕方法。
13. 同意进行妇科盆腔检查以确保无明显疾病发现并且在所有相关时间点由妇科医生评估的测试区域皮肤和粘液完整的受试者

排除标准：

1. 受试者在研究期间使用了其他阴道内凝胶保湿剂。
2. Nugent 得分 >3 的受试者。
3. 被诊断患有癌症的受试者
4. 最近 3 个月使用激素替代疗法的受试者
5. 受试者有慢性皮肤病或局部感染、生殖器疱疹、阴道感染或尿路感染的病史或可见证据。
6. 怀孕或哺乳期，可能怀孕的妇女。
7. 受试者在研究开始前 60 天内表现出或报告妇科异常或患有阴道炎。
8. 对任何女性卫生产品过敏和超敏的个人史，病毒感染的严重全身并发症，严重的全身性疾病，如心血管疾病、神经系统疾病、肾脏疾病和自身免疫性疾病。
9. 患有任何可能影响研究结果的慢性感染/过敏/疾病的受试者
10. 患有细菌性阴道病/念珠菌病/真菌感染的受试者
11. 受试者在过去 30 天内参加过临床研究或接受过任何研究药物。
12. 受试者不愿签署知情同意书。
13. 受试者是研究中心的雇员或研究者的合伙人或一级亲属。
14. 受试者因任何其他原因未能满足研究者适合参与的要求。
15. 受试者在筛选访视的最后 6 个月内曾有过不明原因的阴道出血。
16. 受试者表现出阴道脱垂和/或其他可能干扰研究的进行和参与的医疗状况。
17. 在筛选前 3 个月内使用过任何类型的全身和/或局部激素产品治疗阴道干涩或任何其他阴道状况的受试者