Eine klinische Wirksamkeitsstudie von MsChief Gleitgel bei gesunden weiblichen Probanden

Einschlusskriterien:

1. Alter: 18 bis 65 Jahre (beide einschließlich) zum Zeitpunkt der Einwilligung.

2. Geschlecht: Gesunde, nicht schwangere/nicht stillende Frauen

   • Frauen im gebärfähigen Alter mit einer Neigung zu vulvovaginalen Infektionen (18 Jahre bis 40 Jahre)
   • Frauen in der Altersgruppe vor der Menopause (41 Jahre bis 48 Jahre)
   • Frauen in der Altersgruppe nach der Menopause (49 Jahre bis 65 Jahre)
3. Das Fach hat einen Nugent-Score von ≤3.
4. Das Subjekt mit einem aktiven Sexualleben von mindestens 01 Geschlechtsverkehr in einer Woche
5. Das gebärfähige Subjekt muss während des Screenings und am Ende der Studie eine negative Schwangerschaft gemeldet haben.
6. Das Subjekt ohne Vorgeschichte von Empfindlichkeit gegenüber ähnlichen Produkten/Formulierungen
7. Das Subjekt ist bereit, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben und ist bereit, die Studienverfahren zu befolgen.
8. Der Proband ist bereit, sich an das Studienprotokoll und die Studienbeschränkungen zu halten, einschließlich der Abstinenz von der Verwendung anderer Produkte neben dem Testprodukt für Intimwaschmittel, Gleitmittel oder andere Produkte während der Studie.
9. Die Testperson ist eine Benutzerin von Gleitmitteln und erklärt sich damit einverstanden, ihr übliches Gleitmittel durch das Testprodukt zu ersetzen.
10. Der Proband im gebärfähigen Alter, der bereit ist, während der gesamten klinischen Prüfung eine hochwirksame Verhütungsmethode anzuwenden.
11. Das Subjekt ist im gebärfähigen Alter, praktiziert und erklärt sich bereit, eine etablierte Methode der Empfängnisverhütung (IUP, Hormonimplantat/-injektion, regelmäßige Anwendung von Antibabypillen oder -pflaster, Diaphragma, Kondome, Partnervasektomie oder Abstinenz) beizubehalten. Frauen gelten als nicht gebärfähig, wenn sie chirurgisch steril sind, seit mindestens 1 Jahr postmenopausal sind oder eine Tubenligatur hatten.
12. Wenn Sie derzeit eine hormonelle Verhütung anwenden, wenden Sie diese Form der Empfängnisverhütung seit mindestens 6 Monaten an und erklären sich damit einverstanden, die gleiche Verhütungsmethode für die Dauer der Studie weiterhin anzuwenden.
13. Der Proband, der zustimmt, sich einer gynäkologischen Untersuchung des Beckens zu unterziehen, um sicherzustellen, dass keine signifikanten Krankheitsbefunde vorliegen, und zu allen relevanten Zeitpunkten vom Gynäkologen intakte Haut und Schleimhaut in der Testregion hat

Ausschlusskriterien:

1. Die Testperson verwendete während der Studie andere intravaginale Gel-Feuchtigkeitscremes.
2. Das Fach mit Nugent-Punktzahl >3.
3. Das Subjekt, bei dem Krebs diagnostiziert wurde
4. Das Subjekt, das in den letzten 3 Monaten eine Hormonersatztherapie verwendet hat
5. Das Subjekt hat eine Vorgeschichte oder sichtbare Anzeichen von chronischen Hauterkrankungen oder regionalen Infektionen, Herpes genitalis, Vaginalinfektionen oder Harnwegsinfektionen.
6. Schwangere oder stillende Frauen, bei denen eine Schwangerschaft wahrscheinlich ist.
7. Das Subjekt zeigt oder berichtet gynäkologische Anomalien oder hatte innerhalb von 60 Tagen vor Beginn der Studie eine Vaginitis.
8. Persönliche Vorgeschichte von Allergien und Überempfindlichkeit gegen ein Produkt der Damenhygiene, schwere systemische Komplikationen von Virusinfektionen, schwere systemische Erkrankungen wie Herz-Kreislauf-Erkrankungen, neurologische Erkrankungen, Nierenerkrankungen und Autoimmunerkrankungen.
9. Das Subjekt mit irgendeiner Form von chronischer Infektion/Allergie/Krankheit, die das Studienergebnis beeinflussen kann
10. Das Subjekt mit bakterieller Vaginose/Candidiasis/mykotischen Infektionen
11. Das Subjekt nahm an klinischen Studien teil oder hatte in den vorangegangenen 30 Tagen ein Prüfpräparat erhalten.
12. Das Subjekt ist nicht bereit, eine Einverständniserklärung zu unterschreiben.
13. Das Subjekt ist ein Mitarbeiter am Standort oder ein Partner oder Verwandter ersten Grades des Ermittlers.
14. Das Subjekt kann den Ermittler aus anderen Gründen nicht davon überzeugen, ob es für die Teilnahme geeignet ist.
15. Die Testperson hatte innerhalb der letzten 6 Monate des Screening-Besuchs frühere Episoden von Vaginalblutungen unbekannter Ursache.
16. Die Testperson zeigte einen Vaginalprolaps und/oder andere Erkrankungen, die die Durchführung und Teilnahme an der Studie beeinträchtigen könnten.
17. Das Subjekt, das in den 3 Monaten vor dem Screening systemische und/oder lokale Hormonprodukte gegen vaginale Trockenheit oder andere vaginale Beschwerden verwendet hat