En klinisk effektstudie av MsChief Personal Lubricant hos friska kvinnliga försökspersoner

Inklusionskriterier:

1. Ålder: 18 till 65 år (båda inklusive) vid tidpunkten för samtycke.

2. Kön: Friska icke-gravida/icke-digivande honor

   • Kvinnor i fertil fertil ålder med benägenhet för vulvo-vaginal infektion (18 år till 40 år)
   • Kvinnor i premenopausal åldersgrupp (41 år till 48 år)
   • Kvinnor i den postmenopausala åldersgruppen (49 år till 65 år)
3. Ämnet är med Nugent-poäng ≤3.
4. Ämnet med ett aktivt sexliv på minst 01 samlag på en vecka
5. Den fertila personen måste ha en rapporterad negativ graviditet under screening och slutet av studien.
6. Ämnet utan en historia av känslighet för liknande produkter/formuleringar
7. Försökspersonen är villig att ge skriftligt informerat samtycke och är villig att följa studieprocedurerna.
8. Försökspersonen är villig att följa studieprotokollet och studierestriktioner inklusive avhållsamhet från användningen av någon annan produkt förutom testprodukten för intimtvätt, smörjmedel eller andra produkter under studien.
9. Försökspersonen är en användare av personligt smörjmedel och samtycker till att ersätta sitt vanliga personliga smörjmedel med testprodukten.
10. Ämnet för fertil ålder som är villig att använda en mycket effektiv preventivmetod under hela den kliniska undersökningen.
11. Försökspersonen är i fertil ålder, praktiserar och samtycker till att upprätthålla en etablerad preventivmetod (spiral, hormonimplantat/injektion, regelbunden användning av p-piller eller plåster, diafragma, kondomer, partnervasektomi eller abstinens). Kvinnor kommer att betraktas som icke-fertila om de är kirurgiskt sterila, har varit postmenopausala i minst 1 år eller har haft en tubal ligering.
12. Om du för närvarande använder hormonella preventivmedel, har använt denna form av preventivmedel i minst 6 månader och samtycker till att fortsätta använda samma preventivmedel under hela studien.
13. Den försöksperson som går med på att genomgå en gynekologisk bäckenundersökning för att säkerställa inga signifikanta sjukdomsfynd och har intakt hud och slemhinna i testområdet bedömt av gynekologen vid alla relevanta tidpunkter

Exklusions kriterier:

1. Försökspersonen använde andra intravaginala gelfuktare under studien.
2. Ämnet med Nugent-poäng >3.
3. Den som får diagnosen cancer
4. Personen som har använt hormonbehandling under de senaste 3 månaderna
5. Patienten har en historia eller synliga bevis för kronisk hudsjukdom eller regionala infektioner, genital herpes, vaginalinfektioner eller urinvägsinfektioner.
6. Gravida eller ammande, kvinnor som sannolikt blir gravida.
7. Försökspersonen uppvisar eller rapporterar gynekologiska abnormiteter eller har haft vaginit inom 60 dagar före studiestart.
8. Personlig historia av allergi och överkänslighet mot någon produkt av kvinnlig hygien, allvarliga systemiska komplikationer av virusinfektioner, allvarliga systemiska sjukdomar som kardiovaskulära störningar, neurologiska störningar, njursjukdomar och autoimmuna sjukdomar.
9. Försökspersonen med någon form av kronisk infektion/allergi/sjukdom som kan påverka studieresultatet
10. Ämnet med bakteriell vaginos/candidiasis/mykotiska infektioner
11. Försökspersonen deltog i kliniska studier eller hade fått något prövningsmedel under de föregående 30 dagarna.
12. Försökspersonen är inte villig att underteckna ett informerat samtycke.
13. Försökspersonen är en anställd på platsen eller en partner eller första gradens släkting till utredaren.
14. Ämnet misslyckas med att tillfredsställa utredaren om lämplighet att delta av någon annan anledning.
15. Försökspersonen har haft tidigare episoder av vaginal blödning av okänt ursprung under de senaste 6 månaderna efter screeningbesöket.
16. Försökspersonen visade vaginalt framfall och/eller andra medicinska tillstånd som kunde störa studiens genomförande och deltagande.
17. Försökspersonen som har använt någon form av systemiska och/eller lokala hormonella produkter för vaginal torrhet eller något annat vaginalt tillstånd under de tre månaderna före screening