En klinisk effektundersøgelse af MsChief Personal Lubricant hos raske kvindelige forsøgspersoner

Inklusionskriterier:

1. Alder: 18 til 65 år (begge inklusive) på tidspunktet for samtykke.

2. Køn: Raske ikke-gravide/ikke-ammende hunner

   • Kvinder i fertil reproduktiv alder med tilbøjelighed til vulvo-vaginal infektion (18 år til 40 år)
   • Kvinder i den præmenopausale aldersgruppe (41 år til 48 år)
   • Kvinder i den postmenopausale aldersgruppe (49 år til 65 år)
3. Emnet er med Nugent-score ≤3.
4. Emnet med et aktivt sexliv på mindst 01 samleje på en uge
5. Emnet med den fødedygtige alder skal have en rapporteret negativ graviditet under screeningen og afslutningen af ​​undersøgelsen.
6. Emnet uden en historie med følsomhed over for lignende produkter/formuleringer
7. Forsøgspersonen er villig til at give skriftligt informeret samtykke og er villig til at følge undersøgelsesprocedurerne.
8. Forsøgspersonen er villig til at overholde undersøgelsesprotokollen og undersøgelsesrestriktioner, herunder afholdenhed fra brugen af ​​ethvert andet produkt end testproduktet til intimvask, smøremiddel eller andre produkter under undersøgelsen.
9. Forsøgspersonen er bruger af personligt smøremiddel og accepterer at erstatte sit sædvanlige personlige smøremiddel med testproduktet.
10. Emnet for den fødedygtige alder, som er villig til at bruge en yderst effektiv præventionsmetode gennem hele den kliniske undersøgelse.
11. Forsøgspersonen er i den fødedygtige alder, praktiserer og accepterer at opretholde en etableret præventionsmetode (spiral, hormonimplantat/injektion, regelmæssig brug af p-piller eller plaster, mellemgulv, kondomer, partnervasektomi eller abstinens). Kvinder vil blive betragtet som ikke-fertile, hvis de er kirurgisk sterile, har været postmenopausale i mindst 1 år eller har haft en tubal ligering.
12. Hvis du i øjeblikket bruger hormonprævention, har du brugt denne præventionsform i mindst 6 måneder og accepterer at fortsætte med at bruge den samme prævention i hele undersøgelsens varighed.
13. Den forsøgsperson, der indvilliger i at få foretaget en gynækologisk bækkenundersøgelse for at sikre ingen væsentlige sygdomsfund og har intakt hud og slim i testområdet vurderet af gynækologen på alle relevante tidspunkter

Ekskluderingskriterier:

1. Forsøgspersonen brugte andre intra-vaginale gel fugtighedscreme under undersøgelsen.
2. Emnet med Nugent-score >3.
3. Forsøgspersonen, der er diagnosticeret med kræft
4. Individet, der har brugt hormonbehandling i de sidste 3 måneder
5. Personen har en historie eller synlige tegn på kronisk hudsygdom eller regionale infektioner, genital herpes, vaginale infektioner eller urinvejsinfektioner.
6. Gravide eller ammende, kvinder, der sandsynligvis bliver gravide.
7. Forsøgspersonen udviser eller rapporterer gynækologiske abnormiteter eller har haft vaginitis inden for 60 dage før studiestart.
8. Personlig historie med allergi og overfølsomhed over for ethvert produkt af feminin hygiejne, alvorlige systemiske komplikationer af virusinfektioner, alvorlig systemisk sygdom som kardiovaskulære lidelser, neurologiske lidelser, nyresygdomme og autoimmune lidelser.
9. Forsøgspersonen med enhver form for kronisk infektion/allergi/sygdom, som kan påvirke undersøgelsesresultatet
10. Forsøgspersonen med bakteriel vaginose/candidiasis/mykotiske infektioner
11. Forsøgspersonen deltog i kliniske undersøgelser eller havde modtaget et forsøgsmiddel inden for de foregående 30 dage.
12. Forsøgspersonen er ikke villig til at underskrive en informeret samtykkeerklæring.
13. Forsøgspersonen er en ansat på stedet eller en partner eller førstegradsslægtning til efterforskeren.
14. Forsøgspersonen undlader at tilfredsstille efterforskeren om egnethed til at deltage af nogen anden grund.
15. Forsøgspersonen har haft tidligere episoder med vaginal blødning af ukendt oprindelse inden for de sidste 6 måneder efter screeningsbesøget.
16. Forsøgspersonen viste vaginal prolaps og/eller andre medicinske tilstande, der kunne forstyrre undersøgelsens gennemførelse og deltagelse.
17. Forsøgspersonen, der har brugt nogen form for systemiske og/eller lokale hormonelle produkter mod vaginal tørhed eller enhver anden vaginal tilstand i de 3 måneder før screening