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Une étude d'efficacité clinique du lubrifiant personnel MsChief chez des sujets féminins en bonne santé

7 juillet 2023 mis à jour par: Dr Nayan Patel, NovoBliss Research Pvt Ltd

Une preuve de la science, de la tolérance en cours d'utilisation, de l'innocuité et de l'efficacité de l'étude clinique du lubrifiant personnel MsChief chez des sujets féminins en bonne santé

Une étude clinique de preuve de la science, ouverte, monocentrique, à quatre bras, de tolérance, de sécurité et d'efficacité en cours d'utilisation du lubrifiant personnel MsChief chez des sujets féminins en bonne santé.

30 sujets/produit (recrutement/traitement de 33 sujets) femmes en bonne santé non enceintes/non allaitantes âgées de 18 à 65 ans.

Au total, jusqu'à 132 sujets (33 sujets/produit) seront inscrits pour obtenir 120 sujets terminés (30 sujets/produit) dans l'étude.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Un nombre suffisant de sujets féminins en bonne santé âgés de 18 à 65 ans avec un score de Nugent ≤ 3 seront recrutés/inscrits.

Les sujets potentiels seront sélectionnés selon les critères d'inclusion et d'exclusion uniquement après avoir obtenu le consentement éclairé écrit des sujets. Les sujets seront chargés de visiter l'installation selon les visites ci-dessous

  • Visite 01 (dans les 07 jours) : Dépistage, évaluations de base
  • Visite 02 (Jour 01) : Début de la phase d'utilisation des produits d'inscription et de test
  • Visite 03 (Jour 16) : fin de l'utilisation des produits de test, fin de l'étude Les sujets seront présélectionnés par le service de sélection de NovoBliss Research. Les sujets seront contactés par téléphone par le service de recrutement avant la visite d'inscription. Les sujets seront informés lors de la sélection (avant l'inscription) de ne pas utiliser d'autre produit pour les lavages intimes, le lubrifiant ou tout autre produit pendant l'étude.

L'évaluation des paramètres d'efficacité sera effectuée avant l'utilisation des produits de test le jour 1 et sera comparée avec l'utilisation des produits de test après le jour 16, comme indiqué ci-dessous.

  1. Évaluations gynécologiques

    • Irritation locale, prurit, érythème, œdème
    • Effet hydratant - humidité, sécheresse, desquamation, muqueuse épithéliale
    • Qualité et odeur des pertes vaginales
    • Mesure du pH vaginal à l'aide de papier pH
    • Symptômes cliniques associés aux infections
    • Échelle d'évaluation verbale (score de 0 à 4) - Démangeaisons vaginales

  2. Auto-évaluations subjectives

    • Irritations perçues - Brûlures, démangeaisons, picotements, inconfort
    • Activité sexuelle (le cas échéant)
    • Score VAS pour les démangeaisons vaginales
    • Évaluation de la qualité de vie
  3. Évaluations microbiologiques • Score de Nugents

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

138

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Inde
    • Gujarat
      • Gandhinagar, Gujarat, Inde, 382421
        • Krisha Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  1. Âge : 18 à 65 ans (les deux inclus) au moment du consentement.

  2. Sexe : Femelles en bonne santé non gestantes/non allaitantes

    • Femmes en âge de procréer avec une propension aux infections vulvo-vaginales (18 ans à 40 ans)
    • Femmes dans le groupe d'âge pré-ménopausique (41 ans à 48 ans)
    • Femmes dans le groupe d'âge post-ménopausique (49 ans à 65 ans)
  3. Le sujet est avec un score de Nugent ≤3.
  4. Le sujet ayant une vie sexuelle active d'au moins 01 rapports sexuels en une semaine
  5. Le sujet en âge de procréer doit avoir une grossesse négative signalée lors du dépistage et à la fin de l'étude.
  6. Le sujet sans antécédent de sensibilité à des produits/formulations similaires
  7. Le sujet est prêt à donner son consentement éclairé écrit et est prêt à suivre les procédures de l'étude.
  8. Le sujet est prêt à respecter le protocole de l'étude et les restrictions de l'étude, y compris l'abstinence d'utiliser tout autre produit en plus du produit à tester pour la toilette intime, le lubrifiant ou tout autre produit pendant l'étude.
  9. Le sujet est un utilisateur de lubrifiant personnel et accepte de remplacer son lubrifiant personnel habituel par le produit testé.
  10. Le sujet en âge de procréer qui est disposé à utiliser une méthode de contraception très efficace tout au long de l'investigation clinique.
  11. Le sujet est en âge de procréer, pratique et accepte de maintenir une méthode de contraception établie (DIU, dispositif/injection d'implant hormonal, utilisation régulière de pilules contraceptives ou patch, diaphragme, préservatifs, vasectomie du partenaire ou abstinence). Les femmes seront considérées comme non en âge de procréer si elles sont stériles chirurgicalement, sont ménopausées depuis au moins 1 an ou ont subi une ligature des trompes.
  12. Si vous utilisez actuellement une contraception hormonale, utilisez cette forme de contraception depuis au moins 6 mois et acceptez de continuer à utiliser la même contraception pendant toute la durée de l'étude.
  13. Le sujet qui accepte de subir un examen gynécologique pelvien pour s'assurer qu'il n'y a pas de signes significatifs de maladie et que la peau et les muqueuses sont intactes dans la région de test évaluée par le gynécologue à tous les moments pertinents

Critère d'exclusion:

  1. Le sujet a utilisé d'autres gels hydratants intra-vaginaux au cours de l'étude.
  2. Le sujet avec un score de Nugent> 3.
  3. Le sujet qui reçoit un diagnostic de cancer
  4. Le sujet utilisant un traitement hormonal substitutif au cours des 3 derniers mois
  5. Le sujet a des antécédents ou des signes visibles de maladie cutanée chronique ou d'infections régionales, d'herpès génital, d'infections vaginales ou d'infections des voies urinaires.
  6. Enceintes ou allaitantes, femmes susceptibles de devenir enceintes.
  7. Le sujet présente ou signale des anomalies gynécologiques ou a eu une vaginite dans les 60 jours précédant le début de l'étude.
  8. Antécédents personnels d'allergie et d'hypersensibilité à tout produit d'hygiène féminine, complications systémiques graves d'infections virales, maladies systémiques graves telles que troubles cardiovasculaires, troubles neurologiques, troubles rénaux et troubles auto-immuns.
  9. Le sujet avec toute forme d'infection chronique / allergie / maladie qui peut influencer le résultat de l'étude
  10. Le sujet atteint de vaginose bactérienne/candidose/infections mycosiques
  11. Le sujet a participé à des études cliniques ou a reçu un agent expérimental au cours des 30 jours précédents.
  12. Le sujet n'est pas disposé à signer un formulaire de consentement éclairé.
  13. Le sujet est un employé du site ou un partenaire ou un parent au premier degré de l'enquêteur.
  14. Le sujet ne parvient pas à convaincre l'enquêteur de son aptitude à participer pour toute autre raison.
  15. Le sujet a déjà eu des épisodes de saignements vaginaux d'origine inconnue au cours des 6 derniers mois de la visite de dépistage.
  16. Le sujet a présenté un prolapsus vaginal et/ou d'autres conditions médicales qui pourraient interférer avec la conduite et la participation à l'étude.
  17. Le sujet qui a utilisé tout type de produits hormonaux systémiques et/ou locaux pour la sécheresse vaginale ou toute autre affection vaginale dans les 3 mois précédant le dépistage

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: MsChief Classic Lubrifiant Naturel
Le lubrifiant naturel MsChief Classic contient de l'eau, du propylène glycol, de l'hydroxyéthyl cellulose, de l'éthyl menthane carboxamide et du méthyl diisopropyl propionamide, du jus de feuille d'aloe barbadensis, de l'acide benzoïque, de l'extrait d'hippophae Rhamnoides, du tocophersolan, de l'hydroxyde de sodium. Le lubrifiant naturel MsChief Classic est un hydratant spécial à base d'aloe vera, de vitamine E et d'argousier. Il conditionne non seulement mais hydrate également la peau. Ce lubrifiant à base d'eau est sans sucre ni saccharine. Ce produit ne contient ni parabène ni glycérine. Ce produit a un pH de formulation unique idéal pour la zone intime.
Dispositif: MsChief Classic Lubrifiant Naturel
Appliquez la quantité désirée de lubrifiant sur le corps pour le rendre plus sensible.
Expérimental: Lubrifiant Naturel MsChief Ylang Ylang
Le lubrifiant naturel MsChief Ylang Ylang contient de l'eau, du propylène glycol, de l'arôme, de l'hydroxyéthylcellulose, de l'éthyl menthane carboxamide et du méthyl diisopropyl propionamide, du jus de feuille d'aloe barbadensis, de l'acide benzoïque, de l'extrait d'hippophae Rhamnoides, du tocophersolan, de l'hydroxyde de sodium. Le lubrifiant naturel MsChief Ylang Ylang est un hydratant spécial à base d'aloe vera, de vitamine E et d'argousier. Il conditionne non seulement mais hydrate également la peau. Ce lubrifiant est à base d'eau, contient un arôme naturel et ne contient ni sucre ni saccharine. Ce produit ne contient ni parabène ni glycérine. Ce produit a un pH de formulation unique idéal pour la zone intime.
Dispositif: Lubrifiant Naturel MsChief Ylang Ylang
Appliquez la quantité désirée de lubrifiant sur le corps pour le rendre plus sensible.
Expérimental: MsChief Vanille & Agrumes Lubrifiant Naturel
Le lubrifiant naturel MsChief à la vanille et aux agrumes contient de l'eau, du propylène glycol, de l'arôme, de l'hydroxyéthylcellulose, de l'éthyl menthane carboxamide et du méthyl diisopropyl propionamide, du jus de feuille d'aloe barbadensis, de l'acide benzoïque, de l'extrait d'hippophae Rhamnoides, du tocophersolan, de l'hydroxyde de sodium. Le lubrifiant naturel à la vanille et aux agrumes MsChief est un hydratant spécial à base d'aloe vera, de vitamine E et d'argousier. Il conditionne non seulement mais hydrate également la peau. Ce lubrifiant est à base d'eau, contient un arôme naturel et ne contient ni sucre ni saccharine. Ce produit ne contient ni parabène ni glycérine. Ce produit a un pH de formulation unique idéal pour la zone intime.
Dispositif: MsChief Vanille & Agrumes Lubrifiant Naturel
Appliquez la quantité désirée de lubrifiant sur le corps pour le rendre plus sensible.
Expérimental: MsChief Tea & Peach Lubrifiant Naturel
Le lubrifiant naturel MsChief tea & peach contient de l'eau, du propylène glycol, de l'arôme, de l'hydroxyéthyl cellulose, de l'éthyl menthane carboxamide et du méthyl diisopropyl propionamide, du jus de feuille d'aloe barbadensis, de l'acide benzoïque, de l'extrait d'hippophae Rhamnoides, du tocophersolan, de l'hydroxyde de sodium. Le lubrifiant naturel MsChief tea & peach est un hydratant spécial à base d'aloe vera, de vitamine E et d'argousier. Il conditionne non seulement mais hydrate également la peau. Ce lubrifiant à base d'eau contient un arôme naturel et est exempt de sucre ou de saccharine. Ce produit ne contient ni parabène ni glycérine. Ce produit a un pH de formulation unique idéal pour la zone intime.
Dispositif: MsChief Tea & Peach Lubrifiant Naturel
Appliquez la quantité désirée de lubrifiant sur le corps pour le rendre plus sensible.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de l'irritation locale vaginale
Délai: De la ligne de base, c'est-à-dire du jour 01 (avant l'application) au jour 16 après l'utilisation
Évaluer l'efficacité du ou des produits testés en termes de modification de l'irritation locale vaginale par le gynécologue à l'aide d'une échelle à 4 points [0=absent, 1=léger, 2=modéré, 3=sévère]..
De la ligne de base, c'est-à-dire du jour 01 (avant l'application) au jour 16 après l'utilisation
Modification des effets hydratants vaginaux
Délai: De la ligne de base, c'est-à-dire du jour 01 (avant l'application) au jour 16 après l'utilisation
Évaluer l'efficacité du ou des produits testés en termes de modification des effets hydratants vaginaux, telle qu'évaluée par le gynécologue à l'aide du test Schemer modifié
De la ligne de base, c'est-à-dire du jour 01 (avant l'application) au jour 16 après l'utilisation
Changement dans l'intimité sexuelle
Délai: De la ligne de base, c'est-à-dire du jour 01 (avant l'application) au jour 16 après l'utilisation
Évaluer l'efficacité du ou des produits testés en termes de modification de l'intimité sexuelle à l'aide du score de l'échelle autodéclarée de l'indice de la fonction sexuelle féminine [le score de zéro indique que le sujet a déclaré n'avoir eu aucune activité sexuelle au cours des 15 derniers jours].
De la ligne de base, c'est-à-dire du jour 01 (avant l'application) au jour 16 après l'utilisation
Modification du score EVA pour les démangeaisons vaginales
Délai: De la ligne de base, c'est-à-dire du jour 01 (avant l'application) au jour 16 après l'utilisation
Évaluer l'efficacité du ou des produits testés en termes de changement du score Visual Analog Score pour les démangeaisons vaginales tel qu'évalué par le gynécologue [ 0 point - Pas de démangeaison, supérieur ou égal à 9 points : Démangeaisons très sévères
De la ligne de base, c'est-à-dire du jour 01 (avant l'application) au jour 16 après l'utilisation

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de la qualité et de l'odeur des pertes vaginales
Délai: De la ligne de base, c'est-à-dire du jour 01 (avant l'application) au jour 16 après l'utilisation
Évaluer l'efficacité du ou des produits testés en termes de modification de la qualité et de l'odeur des pertes vaginales telles qu'évaluées par le gynécologue à l'aide du score d'odeur vaginale [0=absent, 1=léger, 2=modéré, 3=intense, 4=très intense ].
De la ligne de base, c'est-à-dire du jour 01 (avant l'application) au jour 16 après l'utilisation
Modification du pH vaginal
Délai: De la ligne de base, c'est-à-dire du jour 01 (avant l'application) au jour 16 après l'utilisation
Évaluer l'efficacité du ou des produits testés en termes de modification du pH vaginal, telle qu'évaluée par le gynécologue à l'aide de papier pH
De la ligne de base, c'est-à-dire du jour 01 (avant l'application) au jour 16 après l'utilisation
Modification des symptômes cliniques associés à l'infection
Délai: De la ligne de base, c'est-à-dire du jour 01 (avant l'application) au jour 16 après l'utilisation
Évaluer l'efficacité du ou des produits testés en termes de modification des symptômes cliniques associés à l'infection, c'est-à-dire rougeur, démangeaison, sensation de brûlure, gonflement de la vulve vaginale, éruption vaginale, telle qu'évaluée par le gynécologue à l'aide d'une échelle à 4 points [0 = absent, 1 =léger, 2=modéré, 3=sévère].
De la ligne de base, c'est-à-dire du jour 01 (avant l'application) au jour 16 après l'utilisation
Changement du score de Nugents
Délai: De la ligne de base, c'est-à-dire du jour 01 (avant l'application) au jour 16 après l'utilisation
Évaluer l'efficacité du ou des produits testés pour modifier le score de Nugents pour l'évaluation microbienne [0-3 : Normal, 4-6 : Nombre de bactéries intermédiaire, 7-10 : Vaginose bactérienne].
De la ligne de base, c'est-à-dire du jour 01 (avant l'application) au jour 16 après l'utilisation
Perception du produit et commentaires des consommateurs
Délai: De la ligne de base, c'est-à-dire du jour 01 (avant l'application) au jour 16 après l'utilisation
Évaluer l'effet du ou des produits de test évalués en termes de perception du produit et de rétroaction des consommateurs à l'aide d'une échelle de notation hédonique à 9 points
De la ligne de base, c'est-à-dire du jour 01 (avant l'application) au jour 16 après l'utilisation

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

NovoBliss Research Pvt Ltd

Collaborateurs

TTK Healthcare Ltd - Protective Devices Division

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Dr Nayan K Patel, MBBS, Medical Director

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

2 mars 2023

Achèvement primaire (Réel)

22 avril 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

30 mai 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

31 janvier 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

12 février 2023

Première publication (Réel)

22 février 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

10 juillet 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

7 juillet 2023

Dernière vérification

1 juillet 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • NB230002-TT

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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