Клиническое исследование эффективности личной смазки MsChief у здоровых женщин
7 июля 2023 г. обновлено: Dr Nayan Patel, NovoBliss Research Pvt Ltd
Доказательство науки, клиническое исследование переносимости, безопасности и эффективности личной смазки MsChief на здоровых женщинах
Доказательство науки, открытое, одноцентровое, четырехгрупповое, клиническое исследование переносимости при использовании, безопасности и эффективности личной смазки MsChief на здоровых женщинах.
30 субъектов/продукт (33 субъекта набор/лечение) здоровые небеременные/некормящие женщины в возрасте от 18 до 65 лет.
Всего будет зачислено до 132 субъектов (33 предмета/продукт), чтобы получить 120 завершенных предметов (30 предметов/продукт) в исследовании.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
Будет набрано/зачислено достаточное количество здоровых субъектов женского пола в возрастной группе от 18 до 65 лет с оценкой Ньюджента ≤3.
Потенциальные субъекты будут проверены в соответствии с критериями включения и исключения только после получения письменного информированного согласия субъектов. Субъекты будут проинструктированы о посещении объекта в соответствии с указанными ниже визитами.
- Визит 01 (в течение 07 дней): скрининг, базовые оценки
- Посещение 02 (день 01): начало этапа регистрации и тестирования продуктов
- Визит 03 (день 16): прекращение использования тестовых продуктов, окончание исследования Субъекты будут предварительно проверены отделом скрининга компании NovoBliss Research. Отдел набора свяжется с субъектами по телефону до визита для зачисления. Субъекты будут проинструктированы во время скрининга (до регистрации) не использовать какой-либо другой продукт для интимной гигиены, смазку или любой другой продукт во время исследования.
Оценка параметров эффективности будет проводиться до использования тестируемых продуктов в 1-й день и будет сравниваться с параметрами после использования тестируемых продуктов в течение 16-го дня, как указано ниже.
Гинекологические осмотры
- Местное раздражение, зуд, эритема, отек
- Увлажняющий эффект - увлажнение, сухость, шелушение, эпителиальная слизистая
- Качество и запах выделений из влагалища
- Измерение рН влагалища с помощью индикаторной бумаги
- Клинические симптомы, связанные с инфекциями
- Шкала вербальной оценки (0-4 балла) - Вагинальный зуд
Субъективная самооценка
- Воспринимаемые раздражения - Жжение, Зуд, Покалывание, Дискомфорт
- Сексуальная активность (при необходимости)
- Оценка зуда во влагалище по ВАШ
- Оценка качества жизни
- Микробиологические оценки • Оценка Nugents
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
138
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Gujarat
-
Gandhinagar, Gujarat, Индия, 382421
- Krisha Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Возраст: от 18 до 65 лет (оба включительно) на момент согласия.
Пол: здоровые небеременные/некормящие самки.
- Женщины фертильного репродуктивного возраста со склонностью к вульвовагинальным инфекциям (от 18 до 40 лет)
- Женщины в предклимактерической возрастной группе (от 41 до 48 лет)
- Женщины в постменопаузальной возрастной группе (от 49 до 65 лет)
- Субъект имеет балл Nugent ≤3.
- Субъект с активной половой жизнью не менее 01 полового акта в неделю
- Субъект с детородным потенциалом должен иметь отрицательную беременность во время скрининга и в конце исследования.
- Субъект без истории чувствительности к аналогичным продуктам/препаратам
- Субъект готов дать письменное информированное согласие и готов следовать процедурам исследования.
- Субъект готов соблюдать протокол исследования и ограничения исследования, включая воздержание от использования любого другого продукта, кроме тестируемого продукта для интимной гигиены, смазки или любых других продуктов во время исследования.
- Субъект использует личную смазку и соглашается заменить свою обычную личную смазку тестируемым продуктом.
- Субъект с детородным потенциалом, который готов использовать высокоэффективный метод контрацепции на протяжении всего клинического исследования.
- Субъект имеет детородный потенциал, практикует и соглашается поддерживать установленный метод контроля рождаемости (ВМС, гормональный имплантат / инъекция, регулярное использование противозачаточных таблеток или пластыря, диафрагмы, презервативов, партнерская вазэктомия или воздержание). Женщины будут считаться недетородными, если они хирургически бесплодны, находятся в постменопаузе не менее 1 года или у них была перевязка маточных труб.
- Если в настоящее время используется гормональная контрацепция, она использовала эту форму контрацепции не менее 6 месяцев и соглашается продолжать использовать ту же контрацепцию на протяжении всего исследования.
- Субъект, который соглашается пройти гинекологическое обследование органов малого таза, чтобы убедиться в отсутствии существенных признаков заболевания и иметь неповрежденную кожу и слизистую в исследуемой области, оцениваемые гинекологом во все соответствующие моменты времени.
Критерий исключения:
- Субъект использовала другие внутривагинальные увлажняющие гели во время исследования.
- Субъект с оценкой Ньюджента> 3.
- Субъект, у которого диагностирован рак
- Субъект, использующий заместительную гормональную терапию в течение последних 3 месяцев.
- Субъект имеет в анамнезе или видимые признаки хронического кожного заболевания или регионарных инфекций, генитального герпеса, вагинальных инфекций или инфекций мочевыводящих путей.
- Беременные или кормящие, женщины, которые могут забеременеть.
- Субъект проявляет или сообщает о гинекологических аномалиях или имел вагинит в течение 60 дней до начала исследования.
- Личная история аллергии и гиперчувствительности к любому продукту женской гигиены, тяжелые системные осложнения вирусных инфекций, тяжелые системные заболевания, такие как сердечно-сосудистые заболевания, неврологические расстройства, почечные расстройства и аутоиммунные расстройства.
- Субъект с любой формой хронической инфекции/аллергии/заболевания, которые могут повлиять на результат исследования
- Субъект с бактериальным вагинозом/кандидозом/грибковыми инфекциями
- Субъект участвовал в клинических исследованиях или получал какой-либо исследуемый агент в предыдущие 30 дней.
- Субъект не желает подписывать форму информированного согласия.
- Субъект является сотрудником объекта, партнером или ближайшим родственником Исследователя.
- Субъект не может убедить Исследователя в пригодности для участия по какой-либо другой причине.
- У субъекта были предыдущие эпизоды вагинального кровотечения неизвестного происхождения в течение последних 6 месяцев визита для скрининга.
- У субъекта было выявлено выпадение влагалища и/или другие заболевания, которые могли помешать проведению исследования и участию в нем.
- Субъект, который использовал какие-либо системные и/или местные гормональные продукты для лечения сухости влагалища или любого другого вагинального состояния в течение 3 месяцев до скрининга.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: MsChief Classic Натуральная смазка
Натуральная смазка MsChief Classic содержит воду, пропиленгликоль, гидроксиэтилцеллюлозу, этилментанкарбоксамид и метилдиизопропилпропионамид, сок листьев барбадосского алоэ, бензойную кислоту, экстракт облепихи рамновидной, токоферсолан, гидроксид натрия.
Натуральный лубрикант MsChief Classic — это специальный увлажняющий крем с алоэ вера, витамином Е и облепихой.
Он не только кондиционирует, но и увлажняет кожу.
Эта смазка на водной основе не содержит сахара или сахарина.
Этот продукт не содержит парабенов и глицерина.
Этот продукт имеет уникальную формулу pH, идеально подходящую для интимной зоны.
|
Нанесите желаемое количество смазки на тело, чтобы сделать его более чувствительным.
|
|
Экспериментальный: MsChief Иланг-иланг Натуральная смазка
Натуральная смазка MsChief Ylang Ylang содержит воду, пропиленгликоль, ароматизатор, гидроксиэтилцеллюлозу, этилментанкарбоксамид и метилдиизопропилпропионамид, сок листьев барбадосского алоэ, бензойную кислоту, экстракт облепихи рамновидной, токоферсолан, гидроксид натрия.
Натуральный лубрикант MsChief Ylang Ylang – это специальный увлажняющий крем с алоэ вера, витамином Е и облепихой. Он не только кондиционирует, но и увлажняет кожу.
Эта смазка на водной основе содержит натуральный ароматизатор и не содержит сахара или сахарина.
Этот продукт не содержит парабенов и глицерина.
Этот продукт имеет уникальную формулу pH, идеально подходящую для интимной зоны.
|
Нанесите желаемое количество смазки на тело, чтобы сделать его более чувствительным.
|
|
Экспериментальный: MsChief Натуральная смазка с ванилью и цитрусовыми
MsChief натуральная смазка из ванили и цитрусовых содержит воду, пропиленгликоль, ароматизатор, гидроксиэтилцеллюлозу, этилментанкарбоксамид и метилдиизопропилпропионамид, сок листьев барбадосского алоэ, бензойную кислоту, экстракт облепихи рамновидной, токоферсолан, гидроксид натрия.
Натуральный лубрикант MsChief с ванилью и цитрусами — это специальный увлажняющий крем с алоэ вера, витамином Е и облепихой.
Он не только кондиционирует, но и увлажняет кожу.
Эта смазка на водной основе содержит натуральный ароматизатор и не содержит сахара или сахарина.
Этот продукт не содержит парабенов и глицерина.
Этот продукт имеет уникальную формулу pH, идеально подходящую для интимной зоны.
|
Нанесите желаемое количество смазки на тело, чтобы сделать его более чувствительным.
|
|
Экспериментальный: MsChief Tea & Peach Натуральная смазка
Натуральная смазка MsChief чай и персик содержит воду, пропиленгликоль, ароматизатор, гидроксиэтилцеллюлозу, этилментанкарбоксамид и метилдиизопропилпропионамид, сок листьев алоэ барбаденсис, бензойную кислоту, экстракт облепихи рамновидной, токоферсолан, гидроксид натрия.
Натуральный лубрикант MsChief tea & peach — это специальное увлажняющее средство с алоэ вера, витамином Е и облепихой.
Он не только кондиционирует, но и увлажняет кожу.
Эта смазка на водной основе содержит натуральный ароматизатор и не содержит сахара или сахарина.
Этот продукт не содержит парабенов и глицерина.
Этот продукт имеет уникальную формулу pH, идеально подходящую для интимной зоны.
|
Нанесите желаемое количество смазки на тело, чтобы сделать его более чувствительным.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение местного раздражения влагалища
Временное ограничение: От исходного уровня, т.е. с дня 01 (до применения) до дня 16 после использования
|
Оценить эффективность тестируемого(ых) продукта(ов) с точки зрения изменения местного раздражения влагалища гинекологом по 4-балльной шкале [0=отсутствует, 1=легкая, 2=умеренная, 3=сильная].
|
От исходного уровня, т.е. с дня 01 (до применения) до дня 16 после использования
|
|
Изменение вагинального увлажняющего эффекта
Временное ограничение: От исходного уровня, т.е. с дня 01 (до применения) до дня 16 после использования
|
Для оценки эффективности тестируемых продуктов с точки зрения изменения вагинального увлажняющего эффекта по оценке гинеколога с использованием модифицированного теста Schemer.
|
От исходного уровня, т.е. с дня 01 (до применения) до дня 16 после использования
|
|
Изменение сексуальной близости
Временное ограничение: От исходного уровня, т.е. с дня 01 (до применения) до дня 16 после использования
|
Для оценки эффективности тестируемого продукта (ов) с точки зрения изменения сексуальной близости с использованием индекса женской сексуальной функции по шкале самооценки [ноль баллов означает, что субъект сообщил об отсутствии сексуальной активности в течение последних 15 дней].
|
От исходного уровня, т.е. с дня 01 (до применения) до дня 16 после использования
|
|
Изменение оценки зуда во влагалище по ВАШ.
Временное ограничение: От исходного уровня, т.е. с дня 01 (до применения) до дня 16 после использования
|
Для оценки эффективности тестируемого продукта (ов) с точки зрения изменения балла Visual Analog Score для зуда во влагалище по оценке гинеколога [ 0 баллов - нет зуда, больше или равно 9 баллов: очень сильный зуд
|
От исходного уровня, т.е. с дня 01 (до применения) до дня 16 после использования
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение качества и запаха выделений из влагалища.
Временное ограничение: От исходного уровня, т.е. с дня 01 (до применения) до дня 16 после использования
|
Оценить эффективность тестируемых продуктов с точки зрения изменения качества и запаха вагинальных выделений по оценке гинеколога с использованием шкалы вагинального запаха [0=отсутствует, 1=слабый, 2=умеренный, 3=интенсивный, 4=очень интенсивный ].
|
От исходного уровня, т.е. с дня 01 (до применения) до дня 16 после использования
|
|
Изменение рН влагалища
Временное ограничение: От исходного уровня, т.е. с дня 01 (до применения) до дня 16 после использования
|
Для оценки эффективности тестируемого продукта (продуктов) с точки зрения изменения рН влагалища по оценке гинеколога с использованием индикаторной бумаги.
|
От исходного уровня, т.е. с дня 01 (до применения) до дня 16 после использования
|
|
Изменение клинических симптомов, связанных с инфекцией
Временное ограничение: От исходного уровня, т.е. с дня 01 (до применения) до дня 16 после использования
|
Оценить эффективность испытуемого(ых) продукта(ов) с точки зрения изменения клинических симптомов, связанных с инфекцией, т.е. покраснения, зуда, ощущения жжения, отека вагинальных вульвы, вагинальной сыпи, по оценке гинеколога по 4-балльной шкале [0=отсутствует, 1 = легкая, 2 = умеренная, 3 = тяжелая].
|
От исходного уровня, т.е. с дня 01 (до применения) до дня 16 после использования
|
|
Изменение оценки Ньюджентса
Временное ограничение: От исходного уровня, т.е. с дня 01 (до применения) до дня 16 после использования
|
Для оценки эффективности тестируемого продукта(ов) в отношении изменения балла Nugents для микробной оценки [0-3: норма, 4-6: промежуточное количество бактерий, 7-10: бактериальный вагиноз].
|
От исходного уровня, т.е. с дня 01 (до применения) до дня 16 после использования
|
|
Восприятие продукта и отзывы потребителей
Временное ограничение: От исходного уровня, т.е. с дня 01 (до применения) до дня 16 после использования
|
Чтобы оценить влияние тестируемого продукта (ов), оцениваемого с точки зрения восприятия продукта и отзывов потребителей, с использованием 9-балльной гедонистической шкалы.
|
От исходного уровня, т.е. с дня 01 (до применения) до дня 16 после использования
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Dr Nayan K Patel, MBBS, Medical Director
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
2 марта 2023 г.
Первичное завершение (Действительный)
22 апреля 2023 г.
Завершение исследования (Действительный)
30 мая 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
31 января 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
12 февраля 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
22 февраля 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
10 июля 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
7 июля 2023 г.
Последняя проверка
1 июля 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- NB230002-TT
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .