Um estudo de eficácia clínica do lubrificante pessoal MsChief em mulheres saudáveis

Critério de inclusão:

1. Idade: 18 a 65 anos (ambos inclusive) no momento do consentimento.

2. Sexo: Mulheres saudáveis ​​não grávidas/não lactantes

   • Mulheres em idade reprodutiva fértil com propensão a infecção vulvovaginal (18 a 40 anos)
   • Mulheres na faixa etária pré-menopausa (41 anos a 48 anos)
   • Mulheres na faixa etária pós-menopausa (49 anos a 65 anos)
3. O sujeito está com pontuação Nugent ≤3.
4. O sujeito com vida sexual ativa de pelo menos 01 relação sexual na semana
5. O sujeito do potencial para engravidar deve ter uma gravidez negativa relatada durante a triagem e no final do estudo.
6. O sujeito sem histórico de sensibilidade a produtos/formulações similares
7. O sujeito está disposto a dar consentimento informado por escrito e está disposto a seguir os procedimentos do estudo.
8. O sujeito está disposto a cumprir o protocolo do estudo e as restrições do estudo, incluindo a abstinência do uso de qualquer outro produto além do produto de teste para lavagem íntima, lubrificante ou qualquer outro produto durante o estudo.
9. O sujeito é um usuário de lubrificante pessoal e concorda em substituir seu lubrificante pessoal usual pelo produto de teste.
10. O sujeito com potencial para engravidar que está disposto a usar um método contraceptivo altamente eficaz durante a investigação clínica.
11. O sujeito tem potencial para engravidar, está praticando e concorda em manter um método anticoncepcional estabelecido (DIU, dispositivo/injeção de implante hormonal, uso regular de pílulas ou adesivos anticoncepcionais, diafragma, preservativos, vasectomia ou abstinência). As mulheres serão consideradas como não tendo potencial para engravidar se forem cirurgicamente estéreis, estiverem na pós-menopausa por pelo menos 1 ano ou tiverem uma ligadura de trompas.
12. Se atualmente estiver usando contracepção hormonal, estiver usando esta forma de contracepção por pelo menos 6 meses e concorda em continuar usando a mesma contracepção durante o estudo.
13. O sujeito que concorda em fazer um exame pélvico ginecológico para garantir que não haja achados significativos da doença e tenha pele e mucosas intactas na região do teste avaliadas pelo ginecologista em todos os pontos de tempo relevantes

Critério de exclusão:

1. O sujeito usou outros hidratantes em gel intravaginal durante o estudo.
2. O sujeito com pontuação Nugent >3.
3. O sujeito diagnosticado com câncer
4. O sujeito em uso de terapia de reposição hormonal nos últimos 3 meses
5. O indivíduo tem um histórico ou evidência visível de doença crônica da pele ou infecções regionais, herpes genital, infecções vaginais ou infecções do trato urinário.
6. Grávidas ou lactantes, mulheres com probabilidade de engravidar.
7. O sujeito exibe ou relata anormalidades ginecológicas ou teve vaginite dentro de 60 dias antes do início do estudo.
8. História pessoal de alergia e hipersensibilidade a qualquer produto de higiene feminina, complicações sistêmicas graves de infecções virais, doenças sistêmicas graves como distúrbios cardiovasculares, distúrbios neurológicos, distúrbios renais e distúrbios autoimunes.
9. O sujeito com qualquer forma de infecção/alergia/doença crônica que possa influenciar o resultado do estudo
10. O sujeito com vaginose bacteriana/candidíase/infecções micóticas
11. O sujeito participou de estudos clínicos ou recebeu qualquer agente experimental nos 30 dias anteriores.
12. O sujeito não está disposto a assinar um formulário de consentimento informado.
13. O sujeito é um funcionário do local ou um parceiro ou parente de primeiro grau do Investigador.
14. O sujeito falha em satisfazer o Investigador quanto à aptidão para participar por qualquer outro motivo.
15. O sujeito teve episódios anteriores de sangramento vaginal de origem desconhecida nos últimos 6 meses da visita de triagem.
16. O sujeito apresentou prolapso vaginal e/ou outras condições médicas que poderiam interferir na condução e participação no estudo.
17. O sujeito que usou qualquer tipo de produto hormonal sistêmico e/ou local para secura vaginal ou qualquer outra condição vaginal nos 3 meses anteriores à triagem