Uno studio sull'efficacia clinica del lubrificante personale MsChief in soggetti femminili sani

Criterio di inclusione:

1. Età: da 18 a 65 anni (entrambi inclusi) al momento del consenso.

2. Sesso: femmine sane non gravide/non in allattamento

   • Donne in età riproduttiva fertile con una propensione all'infezione vulvo-vaginale (da 18 a 40 anni)
   • Donne nella fascia di età pre-menopausale (da 41 a 48 anni)
   • Donne nella fascia di età post-menopausa (da 49 a 65 anni)
3. Il soggetto è con punteggio Nugent ≤3.
4. Il soggetto con una vita sessuale attiva di almeno 01 rapporti sessuali in una settimana
5. Il soggetto in età fertile deve avere una gravidanza negativa segnalata durante lo screening e la fine dello studio.
6. Il soggetto senza una storia di sensibilità a prodotti/formulazioni simili
7. Il soggetto è disposto a fornire un consenso informato scritto ed è disposto a seguire le procedure dello studio.
8. Il soggetto è disposto a rispettare il protocollo dello studio e le restrizioni dello studio, inclusa l'astinenza dall'uso di qualsiasi altro prodotto oltre al prodotto di prova per lavaggio intimo, lubrificante o qualsiasi altro prodotto durante lo studio.
9. Il soggetto utilizza un lubrificante personale e accetta di sostituire il suo lubrificante personale abituale con il prodotto in prova.
10. Il soggetto in età fertile che è disposto a utilizzare un metodo contraccettivo altamente efficace durante l'indagine clinica.
11. Il soggetto è in età fertile, pratica e accetta di mantenere un metodo stabilito di controllo delle nascite (IUD, dispositivo/iniezione di impianto ormonale, uso regolare di pillole o cerotti anticoncezionali, diaframma, preservativi, vasectomia del partner o astinenza). Le femmine saranno considerate non fertili se sono chirurgicamente sterili, sono in post-menopausa da almeno 1 anno o hanno avuto una legatura delle tube.
12. Se attualmente utilizza la contraccezione ormonale, utilizza questa forma di contraccezione da almeno 6 mesi e accetta di continuare a utilizzare la stessa contraccezione per la durata dello studio.
13. Il soggetto che accetta di sottoporsi a un esame pelvico ginecologico per garantire l'assenza di riscontri di malattia significativi e avere pelle e mucose intatte nella regione del test valutate dal ginecologo in tutti i punti temporali pertinenti

Criteri di esclusione:

1. Il soggetto ha utilizzato altri gel idratanti intravaginali durante lo studio.
2. Il soggetto con punteggio Nugent >3.
3. Il soggetto a cui viene diagnosticato un cancro
4. Il soggetto che utilizza la terapia ormonale sostitutiva negli ultimi 3 mesi
5. Il soggetto ha una storia o evidenza visibile di malattia cronica della pelle o infezioni regionali, herpes genitale, infezioni vaginali o infezioni del tratto urinario.
6. Donne incinte o in allattamento, donne che potrebbero rimanere incinte.
7. - Il soggetto presenta o riporta anomalie ginecologiche o ha avuto vaginite entro 60 giorni prima dell'inizio dello studio.
8. Storia personale di allergia e ipersensibilità a qualsiasi prodotto di igiene femminile, gravi complicanze sistemiche di infezioni virali, gravi malattie sistemiche come disturbi cardiovascolari, disturbi neurologici, disturbi renali e disturbi autoimmuni.
9. Il soggetto con qualsiasi forma di infezione/allergia/malattia cronica che possa influenzare il risultato dello studio
10. Il soggetto con vaginosi batteriche/candidosi/infezioni micotiche
11. Il soggetto ha partecipato a studi clinici o ha ricevuto qualsiasi agente sperimentale nei 30 giorni precedenti.
12. Il soggetto non è disposto a firmare un modulo di consenso informato.
13. Il soggetto è un dipendente del sito o un partner o un parente di primo grado dell'investigatore.
14. Il soggetto non riesce a soddisfare l'investigatore dell'idoneità a partecipare per qualsiasi altro motivo.
15. Il soggetto ha avuto precedenti episodi di sanguinamento vaginale di origine sconosciuta negli ultimi 6 mesi dalla visita di screening.
16. Il soggetto ha mostrato prolasso vaginale e/o altre condizioni mediche che potrebbero interferire con la conduzione e la partecipazione allo studio.
17. Il soggetto che ha utilizzato qualsiasi tipo di prodotti ormonali sistemici e/o locali per la secchezza vaginale o qualsiasi altra condizione vaginale nei 3 mesi precedenti lo screening