Az MsChief személyes kenőanyag klinikai hatékonysági vizsgálata egészséges női alanyokon

Bevételi kritériumok:

1. Életkor: 18-65 év (mindkettő a beleegyezés időpontjában).

2. Nem: egészséges, nem terhes/nem szoptató nőstények

   • Termékeny reproduktív korú nőstények, akik hajlamosak vulvo-hüvelyi fertőzésekre (18 év és 40 év között)
   • Nők a menopauza előtti korcsoportban (41 év és 48 év között)
   • Nők a menopauza utáni korcsoportban (49 év és 65 év között)
3. Az alany Nugent pontszáma ≤3.
4. Az aktív szexuális életet folytató alany legalább 01 szexuális aktus egy héten belül
5. A fogamzóképes korú alanynak negatív terhességet kell jeleznie a szűrés és a vizsgálat végén.
6. Az alany, amely nem érzékeny a hasonló termékekre/készítményekre
7. Az alany hajlandó írásos beleegyezését adni, és hajlandó követni a vizsgálati eljárásokat.
8. Az alany hajlandó betartani a vizsgálati protokollt és a vizsgálati korlátozásokat, beleértve az intimmosó, kenőanyag vagy bármely más terméken kívüli egyéb termék használatától való tartózkodást a vizsgálat során.
9. Az alany személyi kenőanyag-felhasználó, és beleegyezik abba, hogy szokásos kenőanyagát a teszttermékre cserélje.
10. A fogamzóképes korú alany, aki hajlandó egy rendkívül hatékony fogamzásgátlási módszert alkalmazni a klinikai vizsgálat során.
11. Az alany fogamzóképes, gyakorló, és vállalja, hogy fenntart egy bevált fogamzásgátlási módszert (IUD, hormonimplantátum/injekció, fogamzásgátló tabletták vagy tapasz rendszeres használata, rekeszizom, óvszer, partner vazektómia vagy absztinencia). A nőstények nem fogamzóképesnek minősülnek, ha műtétileg sterilek, legalább 1 éve posztmenopauzában éltek, vagy petevezeték-lekötésen esett át.
12. Ha jelenleg hormonális fogamzásgátlást használ, legalább 6 hónapja használja ezt a fogamzásgátlási formát, és beleegyezik abba, hogy ugyanazt a fogamzásgátlást használja a vizsgálat időtartama alatt.
13. Az a vizsgálati alany, aki vállalja, hogy nőgyógyászati ​​kismedencei vizsgálaton vesz részt annak biztosítása érdekében, hogy ne legyen jelentős betegséglelet, és ép bőre és nyálkahártyája van a vizsgálati területen, a nőgyógyász minden releváns időpontban értékeli.

Kizárási kritériumok:

1. Az alany a vizsgálat során más intravaginális gél hidratáló krémeket is használt.
2. A Nugent pontszám >3 alany.
3. Az alany, akinél rákot diagnosztizáltak
4. Az elmúlt 3 hónapban hormonpótló terápiát alkalmazott alany
5. Az alanynak krónikus bőrbetegsége vagy regionális fertőzései, genitális herpesz, hüvelyi fertőzések vagy húgyúti fertőzések kórelőzménye vagy látható bizonyítéka van.
6. Terhes vagy szoptató nők, akik valószínűleg teherbe esnek.
7. Az alany nőgyógyászati ​​rendellenességeket mutat, vagy arról számol be, vagy hüvelygyulladása volt a vizsgálat megkezdése előtt 60 napon belül.
8. Személyes anamnézisben előfordult allergia és túlérzékenység bármely női higiéniai termékkel szemben, vírusfertőzések súlyos szisztémás szövődményei, súlyos szisztémás betegségek, például szív- és érrendszeri rendellenességek, neurológiai rendellenességek, vesebetegségek és autoimmun betegségek.
9. Az alany bármilyen krónikus fertőzésben/allergiában/betegségben szenved, amely befolyásolhatja a vizsgálati eredményt
10. Az alany bakteriális vaginosisban/candidiasisban/mikotikus fertőzésben szenved
11. Az alany klinikai vizsgálatokban vett részt, vagy bármilyen vizsgálati szert kapott az elmúlt 30 napban.
12. Az alany nem hajlandó aláírni egy tájékozott beleegyező nyilatkozatot.
13. Az alany a telephelyen dolgozó alkalmazott vagy a nyomozó élettársa vagy elsőfokú hozzátartozója.
14. Az alany más okból nem elégíti ki a részvételre való alkalmassági vizsgálatot végzőt.
15. Az alanynak korábban ismeretlen eredetű hüvelyi vérzéses epizódja volt a szűrővizsgálat utolsó 6 hónapjában.
16. Az alany hüvelysüllyedést és/vagy egyéb olyan egészségügyi állapotot mutatott, amely zavarhatja a vizsgálat lefolytatását és részvételét.
17. Az alany, aki a szűrést megelőző 3 hónapban bármilyen szisztémás és/vagy lokális hormonkészítményt használt hüvelyszárazság vagy bármely más hüvelyi állapot kezelésére