En klinisk effektstudie av MsChief Personal Lubricant hos friske kvinnelige emner

Inklusjonskriterier:

1. Alder: 18 til 65 år (begge inkludert) på tidspunktet for samtykke.

2. Kjønn: Friske ikke-gravide/ikke-ammende kvinner

   • Kvinner i fertil reproduktiv alder med en tilbøyelighet til vulvo-vaginal infeksjon (18 år til 40 år)
   • Kvinner i premenopausal aldersgruppe (41 år til 48 år)
   • Kvinner i postmenopausal aldersgruppe (49 år til 65 år)
3. Emnet er med Nugent-score ≤3.
4. Faget med et aktivt sexliv på minst 01 samleie i løpet av en uke
5. Den fertile personen må ha en rapportert negativ graviditet under screening og slutten av studien.
6. Emnet uten en historie med følsomhet for lignende produkter/formuleringer
7. Forsøkspersonen er villig til å gi skriftlig informert samtykke og er villig til å følge studieprosedyrene.
8. Forsøkspersonen er villig til å følge studieprotokollen og studierestriksjonene, inkludert avholdenhet fra bruk av andre produkter enn testproduktet for intimvask, smøremiddel eller andre produkter under studien.
9. Forsøkspersonen er en personlig smøremiddelbruker og samtykker i å erstatte hennes vanlige personlige smøremiddel med testproduktet.
10. Emnet for fertil alder som er villig til å bruke en svært effektiv prevensjonsmetode gjennom hele den kliniske undersøkelsen.
11. Personen er i fertil alder, praktiserer og godtar å opprettholde en etablert prevensjonsmetode (spiral, hormonimplantat/injeksjon, regelmessig bruk av p-piller eller plaster, pessar, kondomer, partnervasektomi eller abstinens). Kvinner vil bli betraktet som ikke-fertile hvis de er kirurgisk sterile, har vært postmenopausale i minst 1 år eller har hatt en tubal ligering.
12. Hvis du for øyeblikket bruker hormonell prevensjon, har brukt denne prevensjonsformen i minst 6 måneder og samtykker i å fortsette å bruke den samme prevensjonen så lenge studien varer.
13. Forsøkspersonen som samtykker til en gynekologisk bekkenundersøkelse for å sikre ingen signifikante sykdomsfunn og har intakt hud og slim i testregionen vurdert av gynekolog på alle relevante tidspunkt.

Ekskluderingskriterier:

1. Forsøkspersonen brukte andre intravaginale gelfuktighetskremer under studien.
2. Emnet med Nugent-score >3.
3. Den som er diagnostisert med kreft
4. Personen som har brukt hormonbehandling de siste 3 månedene
5. Personen har en historie eller synlige bevis på kronisk hudsykdom eller regionale infeksjoner, genital herpes, vaginale infeksjoner eller urinveisinfeksjoner.
6. Gravide eller ammende, kvinner som sannsynligvis vil bli gravide.
7. Forsøkspersonen viser eller rapporterer gynekologiske abnormiteter eller har hatt vaginitt innen 60 dager før studiestart.
8. Personlig historie med allergi og overfølsomhet overfor ethvert produkt fra feminin hygiene, alvorlige systemiske komplikasjoner av virusinfeksjoner, alvorlig systemisk sykdom som kardiovaskulære lidelser, nevrologiske lidelser, nyresykdommer og autoimmune lidelser.
9. Personen med enhver form for kronisk infeksjon/allergi/sykdom som kan påvirke studieresultatet
10. Personen med bakteriell vaginose/candidiasis/mykotiske infeksjoner
11. Personen deltok i kliniske studier eller hadde mottatt et undersøkelsesmiddel de siste 30 dagene.
12. Observanden er ikke villig til å signere et informert samtykkeskjema.
13. Emnet er en ansatt på stedet eller en partner eller førstegradsslektning til etterforskeren.
14. Observanden klarer ikke å tilfredsstille etterforskeren om egnethet til å delta av noen annen grunn.
15. Pasienten har hatt tidligere episoder med vaginal blødning av ukjent opprinnelse i løpet av de siste 6 månedene etter screeningbesøket.
16. Forsøkspersonen viste vaginal prolaps og/eller andre medisinske tilstander som kunne forstyrre studiens gjennomføring og deltakelse.
17. Personen som har brukt noen form for systemiske og/eller lokale hormonelle produkter for vaginal tørrhet eller annen vaginal tilstand i løpet av de 3 månedene før screening