건강한 여성을 대상으로 한 MsChief Personal Lubricant의 임상적 효능 연구

포함 기준:

1. 연령: 동의 시점에서 18세에서 65세(둘 다 포함).

2. 성별: 건강한 비임신/비수유 여성

   • 외음부 감염 경향이 있는 가임 가임기 여성(18세~40세)
   • 폐경 전 연령 그룹의 여성(41세 ~ 48세)
   • 폐경기 여성(49세~65세)
3. 대상은 Nugent 점수 ≤3입니다.
4. 1주일에 01회 이상의 성생활이 활발한 피험자
5. 가임 가능성이 있는 피험자는 스크리닝 및 연구가 종료되는 동안 음성 임신이 보고되어야 합니다.
6. 유사한 제품/제형에 대한 민감성의 이력이 없는 피험자
7. 피험자는 서면 동의서를 기꺼이 제공하고 연구 절차를 따를 의향이 있습니다.
8. 피험자는 연구 동안 친밀한 세척, 윤활제 또는 기타 제품에 대한 테스트 제품 이외의 다른 제품의 사용을 금하는 것을 포함하여 연구 프로토콜 및 연구 제한 사항을 기꺼이 준수합니다.
9. 피험자는 개인 윤활유 사용자이며 평소 개인 윤활유를 테스트 제품으로 교체하는 데 동의합니다.
10. 임상 조사 전반에 걸쳐 매우 효과적인 피임 방법을 사용하고자 하는 가임 가능성이 있는 피험자.
11. 피험자는 가임 가능성이 있고 연습 중이며 확립된 피임 방법(IUD, 호르몬 이식 장치/주사, 정기적인 피임약 또는 패치 사용, 다이어프램, 콘돔, 파트너 정관 절제술 또는 금욕)을 유지하는 데 동의합니다. 여성은 외과적으로 불임 상태이거나 폐경 후 최소 1년이 지났거나 난관 결찰술을 받은 경우 가임 가능성이 있는 것으로 간주됩니다.
12. 현재 호르몬 피임법을 사용하고 있는 경우 최소 6개월 동안 이러한 형태의 피임법을 사용해 왔으며 연구 기간 동안 동일한 피임법을 계속 사용하는 데 동의합니다.
13. 중요한 질병 소견이 없는지 확인하기 위해 부인과 골반 검사를 받는 데 동의하고 모든 관련 시점에서 산부인과 의사가 평가한 시험 부위의 피부와 점액이 손상되지 않은 피험자

제외 기준:

1. 피험자는 연구 중에 다른 질내 젤 보습제를 사용했습니다.
2. Nugent 점수가 >3인 대상.
3. 암 진단을 받은 피험자
4. 최근 3개월간 호르몬대체요법을 받고 있는 자
5. 피험자는 만성 피부 질환 또는 국소 감염, 생식기 포진, 질 감염 또는 요로 감염의 병력 또는 눈에 보이는 증거가 있습니다.
6. 임신 또는 수유 중인 여성, 임신할 가능성이 있는 여성.
7. 피험자는 부인과 이상을 나타내거나 보고하거나 연구 시작 전 60일 이내에 질염을 앓았습니다.
8. 여성 위생 제품에 대한 알레르기 및 과민증의 개인 병력, 바이러스 감염의 심각한 전신 합병증, 심혈관 질환, 신경 질환, 신장 질환 및 자가 면역 질환과 같은 심각한 전신 질환.
9. 연구 결과에 영향을 미칠 수 있는 모든 형태의 만성 감염/알레르기/질병이 있는 피험자
10. 세균성 질염/칸디다증/진균 감염이 있는 피험자
11. 피험자는 지난 30일 동안 임상 연구에 참여했거나 임의의 조사 물질을 투여받았습니다.
12. 피험자는 정보에 입각한 동의서에 서명할 의향이 없습니다.
13. 피험자는 현장 직원 또는 조사자의 파트너 또는 직계 가족입니다.
14. 피험자는 다른 이유로 참여 적합성에 대한 조사관을 만족시키지 못합니다.
15. 피험자는 스크리닝 방문의 마지막 6개월 이내에 원인을 알 수 없는 질 출혈의 이전 에피소드가 있었습니다.
16. 피험자는 연구 수행 및 참여를 방해할 수 있는 질 탈출증 및/또는 기타 의학적 상태를 보였습니다.
17. 스크리닝 전 3개월 동안 질 건조증 또는 기타 질 상태에 대해 전신 및/또는 국소 호르몬 제품을 사용한 피험자