MYFEMBREE®: Relugolix 併用療法で治療された女性の妊娠転帰を評価するための管理医療データベースを使用したレトロスペクティブ コホート研究
2025年7月30日 更新者：Sumitomo Pharma Switzerland GmbH
これは、医療保険請求および/または医療提供者 (HCP) からの定期的な患者ケアの目的で元々収集された、匿名化された二次電子医療データ (EHD) を使用して実施されるレトロスペクティブ コホート研究です。
この研究は、妊娠中のレルゴリクス併用療法 (レルゴリクス 40 mg、エストラジオール 1 mg、および酢酸ノルエチンドロン 0.5 mg) 曝露と、その後の胎児および乳児の転帰との関連を評価するように設計されています。
調査の概要
詳細な説明
この研究では、米国（米国）の行政請求データベースから、妊娠中にレルゴリクス併用療法にさらされた妊婦を特定します。
主要な結果の尺度は、リンクされた生児出生の主要な先天性奇形 (MCM) です。
副次評価項目には、自然流産 (SAB)、死産、在胎週数に対する小サイズ (SGA)、および早産が含まれます。
リンクされた出生結果を伴う妊娠の乳児は、MCMの同定のために生後12か月まで追跡されます。
研究の種類
観察的
入学 (推定)
530
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Massachusetts
-
Marlborough、Massachusetts、アメリカ、01752
- SMPA
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～50年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
調査対象集団には 2 つのコホートが含まれます。曝露コホートには、レルゴリクス併用療法が処方され、妊娠中の任意の時点でレルゴリクス併用療法にさらされている状態の妊婦が含まれます。
暴露されていないコホートには、レルゴリクス併用療法が処方される可能性があり、妊娠中のどの時点でもレルゴリクス併用療法にさらされていない状態の妊婦が含まれます。
説明
包含基準:
- -受胎時の年齢が18歳以上50歳以下の女性
- レルゴリクス併用療法が処方されている状態の診断（受胎予定日より前の任意の時点で取得された診断）
コホート1
- 妊娠中の任意の時点でのレルゴリクス併用療法への曝露
コホート 2
- 受胎予定日以降（妊娠中）にレルゴリクス併用療法を受けないこと
除外基準:
- 妊娠中の既知の催奇形物質への曝露
- 受胎直前の6か月未満の継続的な医療保険
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
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曝露コホート
レルゴリクス併用療法が処方されている状態の妊婦で、妊娠中の任意の時点でレルゴリクス併用療法にさらされている
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レルゴリクス併用療法（レルゴリクス40mg、エストラジオール1mg、ノルエチンドロン0.5mg）
他の名前：
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非暴露コホート
レルゴリクス併用療法が処方される可能性のある状態の妊婦で、妊娠中はいつでもレルゴリクス併用療法にさらされていない
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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重大な先天性奇形 (MCM)
時間枠：5年まで
|
コホート間のMCM率の比較
|
5年まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
自然流産（SAB）
時間枠：5年まで
|
コホート間のSABの割合の比較
|
5年まで
|
|
死産
時間枠：5年まで
|
コホート間の死産率の比較
|
5年まで
|
|
早産
時間枠：5年まで
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コホート間の早産率の比較
|
5年まで
|
|
在胎期間の割に小さい (SGA)
時間枠：5年まで
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コホート間のSGA率の比較
|
5年まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2025年4月30日
一次修了 (推定)
2027年5月1日
研究の完了 (推定)
2027年5月1日
試験登録日
最初に提出
2023年2月13日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年2月13日
最初の投稿 (実際)
2023年2月22日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年8月1日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年7月30日
最終確認日
2025年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- MVT-601A-003
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
はい
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。