Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

MYFEMBREE®: Retrospektív kohorsz-tanulmány adminisztratív egészségügyi adatbázis segítségével a Relugolix kombinációs terápiával kezelt nők terhességi kimenetelének felmérésére

2025. július 30. frissítette: Sumitomo Pharma Switzerland GmbH
Ez egy retrospektív kohorsz-tanulmány, amelyet olyan másodlagos, azonosítatlan elektronikus egészségügyi adatok (EHD) felhasználásával végeznek, amelyeket eredetileg egészségbiztosítási számlázás és/vagy rutin betegellátás céljából gyűjtöttek az egészségügyi szolgáltatóktól (HCP-k). A vizsgálat célja a relugolix kombinációs terápia (40 mg relugolix, 1 mg ösztradiol és 0,5 mg noretindron-acetát) terhesség alatti expozíció és az azt követő magzati és csecsemőkori kimenetel közötti összefüggés értékelése.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Aktív, nem toborzó

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A tanulmány az Egyesült Államok (USA) adminisztratív követelések adatbázisából azonosítja azokat a terhes nőket, akik terhességük alatt relugolix kombinációs terápiának voltak kitéve. Az elsődleges eredménymérő a súlyos veleszületett fejlődési rendellenességek (MCM) a kapcsolódó élveszületések között. A másodlagos kimenetelű mérőszámok közé tartozik a spontán abortusz (SAB), halvaszületés, kis méret a terhességi korhoz (SGA) és a koraszülés. A kapcsolódó élveszületési kimenetelű terhességek csecsemőit 12 hónapos korukig követik az MCM-ek azonosítása céljából.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Becsült)

530

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Massachusetts
      • Marlborough, Massachusetts, Egyesült Államok, 01752
        • SMPA

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

A vizsgálati populáció 2 kohorszból áll: A kitett kohorszba olyan terhes nők tartoznak, akiknél relugolix kombinációs terápiát írnak fel, és akik a terhesség alatt bármikor ki vannak téve a relugolix kombinációs terápiának. A nem exponált csoportba olyan terhes nők tartoznak, akiknek olyan állapotai vannak, amelyekre a relugolix kombinációs terápia írható fel, és akik a terhesség alatt soha nem részesülnek relugolix kombinációs kezelésben.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Nő ≥ 18 és ≤ 50 éves a fogantatás idején
  • Olyan állapot diagnózisa, amelyre relugolix kombinációs terápiát írnak fel (a diagnózist a fogantatás becsült időpontja előtt bármikor rögzítik)

1. kohorsz

  • Relugolix kombinációs terápia alkalmazása a terhesség alatt bármikor

2. kohorsz

  • A fogantatás becsült időpontja után (terhesség alatt) soha nem részesült relugolix kombinációs kezelésben.

Kizárási kritériumok:

  • Ismert teratogén anyagoknak való kitettség terhesség alatt
  • < 6 hónap folyamatos egészségügyi ellátás közvetlenül a fogantatás időpontja előtt

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
Kitett kohorsz
Olyan terhes nők, akiknél a relugolix kombinációs terápiát előírják, és akik a terhesség alatt bármikor ki vannak téve a relugolix kombinációs terápiának
Drog: Relugolix + ösztradiol + noretindron-acetát
Relugolix kombinált terápia (relugolix 40 mg; ösztradiol 1 mg; noretindron 0,5 mg)
Más nevek:
  • MVT-601
  • MVT-601A
  • MYFEMBREE
Nem exponált kohorsz
Olyan terhes nők, akiknél a relugolix kombinációs terápia előírható, és akik a terhesség alatt soha nem részesülnek relugolix kombinációs kezelésben

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Súlyos veleszületett rendellenesség (MCM)
Időkeret: Akár 5 év
Az MCM arányának összehasonlítása a kohorszok között
Akár 5 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Spontán abortusz (SAB)
Időkeret: Akár 5 év
A SAB-k arányának összehasonlítása a kohorszok között
Akár 5 év
Halvaszületés
Időkeret: Akár 5 év
A halvaszületések arányának összehasonlítása a kohorszok között
Akár 5 év
Koraszülés
Időkeret: Akár 5 év
A koraszülések arányának összehasonlítása a kohorszok között
Akár 5 év
A terhességi korhoz képest kicsi (SGA)
Időkeret: Akár 5 év
Az SGA arányának összehasonlítása a kohorszok között
Akár 5 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Sumitomo Pharma Switzerland GmbH

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2025. április 30.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2027. május 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2027. május 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. február 13.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. február 13.

Első közzététel (Tényleges)

2023. február 22.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2025. augusztus 1.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. július 30.

Utolsó ellenőrzés

2025. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • MVT-601A-003

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel